標(biāo)準解讀

《YY 0169.2-1994 丁基橡膠抗生素瓶塞》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準之一，針對用于抗生素包裝的丁基橡膠瓶塞的質(zhì)量要求和技術(shù)指標(biāo)進行了詳細規(guī)定。該標(biāo)準覆蓋了瓶塞的物理性能、化學(xué)性質(zhì)以及生物相容性等方面的要求，旨在確保這類產(chǎn)品能夠滿足藥品密封保存的需求，并保證藥物的安全性和有效性。

根據(jù)該標(biāo)準，丁基橡膠抗生素瓶塞應(yīng)具備良好的氣密性和水蒸氣阻隔能力，以防止外界空氣或濕氣進入容器內(nèi)部導(dǎo)致藥品變質(zhì)；同時，也需具有足夠的機械強度和彈性，以便于開蓋操作而不損壞瓶口結(jié)構(gòu)。此外，對于直接接觸藥液的部分，則特別強調(diào)了材料的選擇必須考慮到其與特定類型藥物之間的相互作用可能性，避免發(fā)生任何可能影響藥效或者產(chǎn)生有害物質(zhì)的情況。

在化學(xué)穩(wěn)定性方面，《YY 0169.2-1994》要求丁基橡膠瓶塞不得含有對人體健康有害的成分，如重金屬或其他有毒元素，并且需要通過一系列嚴格的測試來驗證這一點，包括但不限于溶出物試驗、熱老化試驗等。這些測試旨在評估瓶塞材料在不同條件下的穩(wěn)定性和安全性。

關(guān)于生物相容性，《YY 0169.2-1994》還規(guī)定了丁基橡膠瓶塞必須符合相關(guān)生物學(xué)評價標(biāo)準，即當(dāng)它們與人體組織或體液接觸時不會引起過敏反應(yīng)或其他不良生理效應(yīng)。為此，生產(chǎn)商需要按照國家規(guī)定的程序提交樣品進行細胞毒性、皮膚刺激性及全身毒性等方面的檢測。

最后，該標(biāo)準還涉及到生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的具體要求，比如原材料檢驗、生產(chǎn)工藝流程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)均需嚴格遵循相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保每一批次的產(chǎn)品都能達到預(yù)期的質(zhì)量水平。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY0169.2-94丁基橡膠抗生素瓶塞1994-07-02發(fā)布1994-11-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

（京）新登字023號中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準丁基橡膠抗生素瓶塞YY0169.2-94中國標(biāo)準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045htp:/http://www.gblG8.cn電話：(010）51200090、685220061994年10月第一版書號：155066·2-9550版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY0169.2-94丁基橡膠抗生素瓶塞本標(biāo)準等效采用國際標(biāo)準ISO8362-2—1988《醫(yī)用注射器具——一第二部分：注射瓶瓶塞》主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準規(guī)定了丁基橡膠抗生素瓶塞的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和廣存。本標(biāo)準適用于以丁基橡膠為主要原料制造的一次性使用的抗生素瓶塞（以下簡稱“瓶塞")。2引用標(biāo)準GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB531橡膠邵爾A型硬度試驗方法GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB3672橡膠實心模壓和壓出制品尺寸公差GB65433瓦橋紙箱GB6682實驗室用水規(guī)格GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法YY/T0169.3丁基橡膠藥用瓶塞化學(xué)試驗方法3產(chǎn)品分類311瓶塞按所配套的瓶子類型分為A型、B型兩種.3.22瓶塞的結(jié)構(gòu)和尺寸按下圖、表1規(guī)定。3.3標(biāo)記示例符合本標(biāo)準要求，型式A型,公稱尺寸20mm的丁基橡膠抗生素瓶塞標(biāo)記為T基橡膠抗生素瓶賽20-AYY01

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