犐犆犛３１．２６０；１１．０４０．９９

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５７—２００９／犐犈犆／犜犚６０８２５８：２００６

人體安全使用激光束的指南

犌狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狌狊犲狅犳犾犪狊犲狉犫犲犪犿狊狅狀犺狌犿犪狀狊

（ＩＥＣ／ＴＲ６０８２５８：２００６，Ｓａｆｅｔｙｏｆｌａｓｅｒｐｒｏｄｕｃｔｓ—

Ｐａｒｔ８：Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｔｈｅｓａｆｅｕｓｅｏｆｌａｓｅｒｂｅａｍｓｏｎｈｕｍａｎｓ，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

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目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍與目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４危害、目標(biāo)與控制措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１對(duì)眼睛的風(fēng)險(xiǎn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２對(duì)皮膚的風(fēng)險(xiǎn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４．３著火與灼傷的危害!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４有毒氣體、煙與蒸氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．５伴隨危害!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５管理程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１激光安全員（ＬＳＯ）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．２醫(yī)學(xué)監(jiān)督（眼科監(jiān)察）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．３事件與事故報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４維護(hù)與檢查!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６培訓(xùn)建議!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

７激光設(shè)備的使用環(huán)境!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

７．１激光受控區(qū)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

７．２窗戶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７．３墻壁!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７．４防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）生物效應(yīng)、危害、激光設(shè)備的技術(shù)資料!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）窗戶的遮光!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｃ（資料性附錄）激光設(shè)備安裝的檢查清單!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｄ（資料性附錄）激光安全培訓(xùn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｅ（資料性附錄）檢查的計(jì)劃表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｆ（資料性附錄）激光設(shè)備應(yīng)用中的安全性問題!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

表Ａ．１過量光照的病理效應(yīng)一覽表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

表Ｅ．１檢查清單!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

書

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ／ＴＲ６０８２５８：２００６《激光產(chǎn)品安全第８部分：人體安全使用激光束

的指南》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ至附錄Ｆ均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓堅(jiān)城、葉岳順、孫瑜、杜。

Ⅰ

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引言

激光設(shè)備可發(fā)射可見和（或）不可見的光輻射。在有些情況下，該輻射為一平行光束，幾乎沒有發(fā)

散。這就是說，在相當(dāng)長(zhǎng)的距離內(nèi)，激光可以保持其固有的高輻照度。因此，激光束可聚焦到一個(gè)很小

的區(qū)域，并可能給眼睛或皮膚帶來危害。附錄Ａ對(duì)激光系統(tǒng)及其醫(yī)學(xué)應(yīng)用做了一定的說明。

激光工作過程中的任何相關(guān)人員都可能受到激光的傷害。缺乏防護(hù)措施、使用帶缺陷的激光設(shè)備、

方向錯(cuò)誤的激光束或不適當(dāng)?shù)募す饪刂蒲b置均可導(dǎo)致較高的受傷風(fēng)險(xiǎn)（尤其是對(duì)于眼睛），和（或）帶來

其他不良影響。

本指南的目的是要提供如何在激光的醫(yī)學(xué)實(shí)踐中保證其安全性方面的指導(dǎo)。

盡管激光設(shè)備操作者對(duì)激光設(shè)備使用中的安全負(fù)有直接責(zé)任，激光設(shè)備所有者也肩負(fù)建立安全使

用該系統(tǒng)的框架的責(zé)任。本指南中強(qiáng)烈建議任命一位激光安全員，為激光設(shè)備所有者和與激光設(shè)備操

作有關(guān)的所有人員提供專業(yè)意見。本指南強(qiáng)調(diào)為所有工作人員提供合適的激光安全培訓(xùn)的必要性，包

括為其提供安裝、操作、維護(hù)和檢修的實(shí)用指南。

Ⅱ

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人體安全使用激光束的指南

１范圍與目的

本標(biāo)準(zhǔn)可作為一項(xiàng)給激光設(shè)備所有者、責(zé)任機(jī)構(gòu)、激光安全員、激光設(shè)備操作者和其他相關(guān)人員，就

如何安全使用３Ｂ類或４類的激光和激光設(shè)備提供的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍至少包括在衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、

美容與脫毛中心、牙科診所中，還包括在交通工具和家庭住宅中激光束作用于人體的所有應(yīng)用。

注：雖然上述范圍中不包括分類等級(jí)低于３Ｂ類或４類的激光設(shè)備，但是應(yīng)當(dāng)指出：使用激光能量水平低于３Ｂ類

或４類發(fā)射極限的激光設(shè)備而個(gè)體的保護(hù)性反應(yīng)失效或者缺失時(shí)，仍需特別注意。

本標(biāo)準(zhǔn)闡述了針對(duì)患者、操作人員、維修人員的安全性方面控制措施的建議。同時(shí)，也對(duì)屬于激光

設(shè)備或裝置一部分的工程控制進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹，以便使大家了解其一般防