ICS11.040.50C39中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0196—2005代替YY/T0196-1994一次性使用心電電極DisposableECGelectrodes2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0196-—2005三前言范圍2規(guī)范性引用文件3定義4要求4.1標記要求4.2性能要求4.3安全要求4.3.1生物反應4.3.2預連接導線安全性5試驗方法5.1概述5.2標記5.3性能試驗5.4安全5.4.1生物反應評價5.4.2預連接導線安全性6標志、包裝、運輸、存…附錄A(資料性附錄）標準制定說明參考文獻圖1測定失調不穩(wěn)定性/內部噪聲的試驗電路圖2除顏過載試驗電路（所有電容器和電阻器的誤差為士10%）…

YY/T0196-2005本標準修改采用美國標準ANSI/AAMIEC12-2000《隨棄式心電電極》本標準與ANSI/AAMIEC12-2000的主要差異如下：不不采用ANSI/AAMIEC12-2000中3.2隨棄式的定義；-不采用ANSI/AAMIEC12-2000中3.8包裝袋的定義及相關要求;-不采用ANSI/AAMIEC12-2000中4.2.1包裝與存期限的要求；不采用ANSI/AAMIEC12-2000中4.4粘貼性能的要求；明確規(guī)定了各項電氣性能試驗受試電極數(shù)量及送樣數(shù)量：不采用ANSI/AAMIEC12-2000第2章規(guī)范性引用中所述的標準。而將其加入附錄B作為參考性資料。本標準是對YY/T0196—1994的修訂，本標準自實施之日起.代替YY/T0196—1994.本標準與YY/T0196—1994的主要差異如下；增補、修改了部分定義；對對部分要求及試驗方法的表述方式做了必要的改動；在交流阻抗的要求中增加了阻抗平均值的要求；將YY/T0196-—1994中偏置電流耐受度的試驗由400nA直流電流持續(xù)作用4h更改為200nA直流電流持續(xù)作用8h：本標準引用GB/T16886(所有部分).確定了生物相容性試驗方法本標準的附錄A是資料性附錄，本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口本標準由上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。本標準主要起草人：卓越、何愛琴。本標準代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-YY/T0196-1994。

YY/T0196-2005-次性使用心電電極范圍本標準規(guī)定了用于診斷心電圖機或心電監(jiān)護的一次性使用電極的標記、安全和性能的最低要求任何由傳感元件和電解質組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)（參見3.4)都包括在本標準范圍內活性電極、針狀電極、可重復使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理電信號的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標準范圍內。關于電解質組成的要求也不在本標準范圍內。范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括期誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T16886(所有部分）醫(yī)療器械生物學評價（ISO10993.IDT）GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829-1987周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T191-2000（包裝儲運圖示標志（eqvISO780:1997）定義下列術語和定義適用于本標準直流失調電壓dcorfsetvoltage由于電極半電池電位的不同而在膠對膠連接電極對之間形成的電壓32ECGElectrocardiogram心電圖機，心電圖。電極系統(tǒng)electrodesystem由傳感元件和由制造商隨傳感元件一起提供的或由制造商規(guī)定的電解質組成的裝置注：傳感元件可以是預置膠的或是導電性半固體(參見3.7).或者可以要求最終使用者遵照制造商的說明書添加電解質（未預置膠的）。3.4阻抗impedance響應正弦電流，阻止電流流過電極界面(電阻)和電極界面儲存電荷的能力（容抗）的復合測量值35非極化電極nonpolarizingel