標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0091-1992 子宮頸擴(kuò)張器》與《WS 2-31-1974》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和改進(jìn)。首先，從標(biāo)準(zhǔn)的命名上可以看出，《YY 0091-1992》是專(zhuān)門(mén)針對(duì)子宮頸擴(kuò)張器制定的標(biāo)準(zhǔn)，而《WS 2-31-1974》可能覆蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍。因此，《YY 0091-1992》在內(nèi)容上更加聚焦于子宮頸擴(kuò)張器的設(shè)計(jì)、制造以及使用要求。

其次，在技術(shù)規(guī)格方面，《YY 0091-1992》對(duì)子宮頸擴(kuò)張器的具體尺寸、材質(zhì)等做了更為詳細(xì)的規(guī)定。比如，對(duì)于不同型號(hào)的子宮頸擴(kuò)張器，其直徑大小有了明確劃分，并且對(duì)材料的選擇也提出了更高的安全性和生物相容性要求，確保產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)害。

再者，關(guān)于產(chǎn)品的質(zhì)量控制，《YY 0091-1992》增加了更多測(cè)試項(xiàng)目以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。這包括但不限于機(jī)械性能測(cè)試（如抗彎強(qiáng)度）、表面光潔度檢查等，旨在通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系來(lái)提高產(chǎn)品的整體水平。

此外，《YY 0091-1992》還特別強(qiáng)調(diào)了包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的要求，規(guī)定了必須包含的信息內(nèi)容，以便使用者能夠正確理解和操作該器械，同時(shí)也便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和追溯。


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  • 1992-10-01 實(shí)施
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36中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0091-92子宮頸擴(kuò)張器1992-06-08發(fā)布1992-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

（京）新登字023號(hào)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)子宮頸擴(kuò)張YY0091-92中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：10(045電話(huà)：(010)51299090、685220061992年10月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-8442版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010）68522006

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0091-92張代牌WS2-31-74主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子官頸擴(kuò)張器的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于子官頸擴(kuò)張器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)擴(kuò)張器）該產(chǎn)品供擴(kuò)張子宮頸口用。引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828遙批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB5232加加工黃銅化學(xué)成分和產(chǎn)品形狀GB6463金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述ZBC30001手術(shù)器械標(biāo)志ZBC30022醫(yī)療器械鉻鍍層厚度測(cè)試計(jì)時(shí)點(diǎn)滴方法YY0076金屬制件鑲層分類(lèi)、技術(shù)條件3產(chǎn)品分類(lèi)擴(kuò)張器的型式和基本尺寸應(yīng)符合下列圖樣及表1、表2的規(guī)定：國(guó)家

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