標準解讀

《YY 1412-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)所使用的離心泵的標準。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，旨在規(guī)范用于心臟手術(shù)過程中輔助或替代心臟功能的離心泵的設(shè)計、制造、測試以及使用要求，確保這類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)該標準的規(guī)定，離心泵應當滿足一系列的技術(shù)指標和安全性能要求。其中包括但不限于：泵體材料的選擇需考慮到生物相容性；泵的設(shè)計要能夠支持長時間穩(wěn)定運行，并且易于操作與維護；在不同流量條件下，泵應能提供穩(wěn)定的壓力輸出；此外，還詳細規(guī)定了泵對于血液損傷程度的限制條件，以減少對患者血液成分的影響。同時，標準也明確了產(chǎn)品標簽信息及用戶手冊內(nèi)容的要求，確保使用者可以正確安裝、操作設(shè)備并了解其潛在風險。

標準中還包含了對離心泵進行型式檢驗的方法和項目，如電氣安全測試、機械強度測試等，通過這些檢驗來驗證產(chǎn)品是否符合設(shè)計規(guī)格及其預期用途下的表現(xiàn)。此外，《YY 1412-2016》還強調(diào)了制造商需要建立完善的質(zhì)量管理體系，從原材料采購到最終產(chǎn)品的出廠檢驗，每個環(huán)節(jié)都必須嚴格控制，以保證每臺離心泵的質(zhì)量一致性。

對于醫(yī)療機構(gòu)而言，在選擇此類設(shè)備時除了考慮上述技術(shù)參數(shù)外，還需要關(guān)注供應商提供的售后服務和技術(shù)支持能力，確保在使用過程中遇到問題時能夠得到及時有效的解決。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY 1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵_第1頁
YY 1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵_第2頁
YY 1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵_第3頁
免費預覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY 1412-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1412—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Centrifugalpump

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1412—2016

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口并負責解釋

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心邁柯唯上海醫(yī)療

:,()

設(shè)備有限公司

。

本標準主要起草人李詩王萍樊翔李愛軍谷曉偉

:、、、、。

Ⅰ

YY1412—2016

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵

1范圍

本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵的術(shù)語和定義分類組成參數(shù)要求試驗方法標志使用說

、、、、、、、

明書包裝運輸貯存

、、、。

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵以下簡稱離心泵該離心泵供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時

()。,

用于心肺轉(zhuǎn)流及體外膜肺氧合手術(shù)中血液灌注或局部灌注可獨立使用和或與人工心肺機配套使用

,()。

本標準不適用

:

滾壓泵

———;

體外循環(huán)管路

———;

氧合器

———;

氣路濾器

———;

吸引泵

———;

離心泵泵頭

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

人工心肺機術(shù)語

YY/T1145

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1145。

31

.

離心泵泵頭centrifugalpump-head

受離心泵離心力作用的一次性灌注器件

。

4分類組成參數(shù)

、、

41分類

.

411按血流方式的不同分為離心恒流式離心

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論