標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0845-2011 激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)》是一項專門針對半導(dǎo)體激光光動力治療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范此類醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、性能測試及安全要求，確保其在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)的基本術(shù)語和定義，明確了這類設(shè)備是指利用特定波長的半導(dǎo)體激光作為光源，配合光敏劑使用以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。接著，詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備的技術(shù)要求，包括但不限于激光輸出特性（如波長范圍、功率穩(wěn)定性）、控制系統(tǒng)功能、安全防護(hù)措施等關(guān)鍵參數(shù)，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定可靠地運行，并且對使用者提供足夠的保護(hù)。

此外，《YY 0845-2011》還特別強(qiáng)調(diào)了電氣安全與電磁兼容性的重要性，要求所有相關(guān)產(chǎn)品必須符合國家關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用標(biāo)準(zhǔn)以及專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。同時，對于產(chǎn)品的標(biāo)志、說明書也有具體的要求，比如需要清晰標(biāo)注出設(shè)備的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)指南以及可能存在的風(fēng)險警告等信息。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)也涵蓋了質(zhì)量控制方面的內(nèi)容，包括出廠檢驗項目、型式試驗條件等，通過嚴(yán)格的檢測程序來保證每臺出廠的半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)都能滿足既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些規(guī)定有助于提高整個行業(yè)的技術(shù)水平和服務(wù)水平，促進(jìn)健康有序的發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0845-2011激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)_第1頁
YY 0845-2011激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)_第2頁
YY 0845-2011激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)_第3頁
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文檔簡介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0845—2011

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)

Lasertherapeuticequipment—

Diodelaserequipmentforphotodynamictherapy

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)

YY0845—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24510

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0845—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備

GB9706.1《1:》、GB9706.19《

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分診斷和治療激光設(shè)備安

2:》、GB9706.20《:

全專用要求和激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

》GB7247.1《1:、》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗所深圳

、、

市雷邁科技有限公司負(fù)責(zé)起草

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉岳順韓堅城杜毅杜堃

:、、、。

Ⅰ

YY0845—2011

激光治療設(shè)備

半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)的術(shù)語和定義產(chǎn)品組成基本參數(shù)技術(shù)要求試驗方法和

、、、、

檢驗規(guī)則等要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)以下簡稱治療機(jī)該治療機(jī)采用特定波長的激光與光敏

(),

劑產(chǎn)生光化學(xué)作用供臨床單位進(jìn)行光動力治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758—2009

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

所有部分激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的測試方法

ISO11146()、

(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesand

beampropagationratios)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

光動力療法photodynamictherapy

在光敏劑的幫助下在有氧分子的參與下由敏化光源輻照所引起的光致化學(xué)反應(yīng)用這種化學(xué)反

,,,

應(yīng)去破壞病變組織達(dá)到治療目的

,。

32

.

波長譜寬度spectralbandwidth

譜功率或能量為其峰值一半處所對應(yīng)波長的最大間隔

()。

33

.

治療用激光光纖

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