ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0323—2018

代替

YY0323—2008

紅外治療設(shè)備安全專用要求

Particularrequirementsforthesafetyofinfraredtherapyequipment

2018-09-28發(fā)布2020-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0323—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

第一篇概述

…………………1

適用范圍和目的

1…………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

通用要求

3…………………2

試驗的通用要求

4…………………………2

分類

5………………………2

識別標(biāo)記和文件

6、…………………………2

輸入功率

7…………………3

第二篇環(huán)境條件

……………3

第三篇對電擊危險的防護(hù)

…………………3

有關(guān)分類的要求

14………………………3

第四篇對機械危險的防護(hù)

………………3

正常使用時的穩(wěn)定性

24…………………3

第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護(hù)

……………3

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)

……………3

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)

……………3

超溫

42……………………4

防火

43……………………4

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止

…………4

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

50……………………4

危險輸出的防止

51………………………4

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗

;……………5

第十篇結(jié)構(gòu)要求

…………………………5

附錄

……………………………6

附錄規(guī)范性附錄規(guī)范性引用文件

L()…………………6

YY0323—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替紅外治療設(shè)備安全專用要求與相比除編輯性修

YY0323—2008《》,YY0323—2008,

改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了適用范圍和目的見年版的第章

———(1,20081);

修改了應(yīng)用部分的定義見年版的

———(2.1.5,20082.1.5);

修改了紅外治療設(shè)備的定義見年版的

———(2.1.101,20082.1.101);

修改了分類的要求見年版的第章

———(5,20085);

修改了設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記的要求見年版的

———(6.1,20086.1);

刪除了控制器和儀表的標(biāo)記的要求見年版的

———(20086.3);

修改了隨機文件的要求見年版的

———(6.8.2、6.8.3,20086.8.2、6.8.3);

增加了對正常使用時的穩(wěn)定性的要求見

———(24.101);

增加了超溫的要求見

———(42.3、42.5);

增加了防火的要求見

———(43.101);

修改了工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的要求見年版的第章

———(50,200850);

修改了危險輸出的防止的要求見年版的第章

———(51,200851)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人錢學(xué)波楊國涓齊麗晶張赟張海明

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0323—2000、YY0323—2008。

Ⅰ

YY0323—2018

紅外治療設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

1適用范圍和目的

除下列內(nèi)容外醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求以下簡稱通用標(biāo)

,GB9706.1—2007《1:》(《

準(zhǔn)的本章適用

》)。

11適用范圍

.

增加

:

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以所定義的紅外治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的安全專用要求

2.1.101()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的熱輻射類治療設(shè)備以及紅外激光類治療設(shè)備

YY0306。

12目的

.

替代

:

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定紅外治療設(shè)備的安全專用要求

。

13專用標(biāo)準(zhǔn)

.

增加

:

本標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的修改和補充為簡便起

GB9706.1—2007《1:》,

見在本標(biāo)準(zhǔn)中可稱為通用標(biāo)準(zhǔn)

,GB9706.1《》。

本標(biāo)準(zhǔn)的篇章條的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)對通用標(biāo)準(zhǔn)正文的改變規(guī)定使用以下詞語

、、《》?！丁?:

替代表示通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本標(biāo)準(zhǔn)的文本完全取代

“”《》。

增加表示本標(biāo)準(zhǔn)的文本是對通用標(biāo)準(zhǔn)的增加

“”《》。

修改表示通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條被修改為本標(biāo)準(zhǔn)文本所表達(dá)的內(nèi)容

“”《》。

對通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條從開始編號增加的項目用等表示

《》101,aa)、bb)。

如果通用標(biāo)準(zhǔn)中某些篇章條在本標(biāo)準(zhǔn)中未相應(yīng)列出則表示無改變地適用如果通用標(biāo)準(zhǔn)

《》、