ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0323—2024

代替YY0323—2018

紅外熱灼治療設(shè)備

Infraredraycauterizationtherapyequipment

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0323—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

輸出功率

4.1……………1

輸出控制

4.2……………2

定時裝置

4.3……………2

標記

4.4…………………2

隨附文件

4.5……………2

電氣安全

4.6……………2

環(huán)境試驗

4.7……………2

電磁兼容性

4.8…………………………2

設(shè)備的要求

4.9LS………………………3

試驗方法

5…………………3

輸出功率

5.1……………3

輸出控制

5.2……………3

定時裝置

5.3……………3

標記

5.4…………………3

隨附文件

5.5……………3

電氣安全

5.6……………3

環(huán)境試驗

5.7……………3

電磁兼容性

5.8…………………………3

設(shè)備的要求

5.9LS………………………3

YY/T0323—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替紅外治療設(shè)備安全專用要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整

YY0323—2018《》,YY0323—2018,

和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了術(shù)語和定義紅外熱灼治療設(shè)備照射槍見年版的

———、(3.1、3.2,20182.1.101、2.1.102);

增加了術(shù)語和定義光源設(shè)備見

———(3.3);

刪除了術(shù)語和定義應(yīng)用部分見年版的

———(20182.1.5);

更改了定時裝置的計時偏差見年版的

———(4.3,201851.103);

更改了隨附文件的要求見年版的

———(4.5,20186.8.2);

增加了環(huán)境試驗的要求和試驗方法見

———(4.7、5.7);

增加了設(shè)備的要求和試驗方法見

———LS(4.9、5.9);

刪除了有關(guān)分類的要求見年版的第章

———(201814);

刪除了腳輪的要求見年版的

———(201824.101)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司遼寧省醫(yī)

:、、

療器械檢驗檢測院

。

本文件主要起草人楊國涓錢學波潘東萍王博何永正李飛

:、、、、、。

本文件所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———2000YY0323—2000,2008,2018;

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0323—2024

紅外熱灼治療設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了紅外熱灼治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的要求描述了相應(yīng)的試驗方法

(“”),。

本文件適用于紅外熱灼治療設(shè)備

。

本文件不適用于紅外激光類治療設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

電氣設(shè)備用圖形符號第部分圖形符號

GB/T5465.2—20082:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷監(jiān)測和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源

YY9706.2572-57:、、/

設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

紅外熱灼治療設(shè)備infraredraycauterizationtherapyequipment

利用紅外輻射的熱效應(yīng)以集中照射方式通過使被照射組織在短時間內(nèi)發(fā)生變性和或凝固性壞

,