ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0833—2011

肢體加壓理療設(shè)備

Compressionphysiotherapyequipmentforlimbs

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0833—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張赟楊建剛王世丞陳成李雅楠路有山

:、、、、、。

Ⅰ

YY0833—2011

肢體加壓理療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肢體加壓理療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類和組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)

()、、、、

規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

止血設(shè)備

———;

防褥瘡氣墊

———;

沖擊波治療設(shè)備

———;

拔罐器

———;

氣囊式體外反搏裝置

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肢體加壓理療設(shè)備compressionphysiotherapyequipmentforlimbs

將氣囊或筒狀壓力艙等裝置套在肢體外圍按照一定治療程序?qū)χw施加正壓和或負(fù)壓通過變

,(),

化的氣壓對(duì)患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備

。

4分類和組成

41分類

.

設(shè)備按照壓力部件的型式可分為氣囊式軟性和壓力艙式剛性

()()。