標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0777-2010 射頻熱療設(shè)備》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范射頻熱療設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝及使用等環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以射頻能量為熱源對人體進(jìn)行治療或緩解癥狀的醫(yī)療設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了射頻熱療設(shè)備的安全要求和性能指標(biāo)，包括但不限于：

  • 設(shè)備的基本安全與性能要求，確保在正常使用條件下不會對操作者或患者造成傷害。
  • 對設(shè)備輸出功率及其控制精度的要求，保證治療過程中能夠準(zhǔn)確地達(dá)到預(yù)設(shè)溫度或能量水平。
  • 溫度監(jiān)測系統(tǒng)的規(guī)定，確?？梢詫?shí)時(shí)監(jiān)控并記錄治療區(qū)域的實(shí)際溫度變化情況。
  • 治療參數(shù)設(shè)置功能，允許醫(yī)護(hù)人員根據(jù)患者的具體情況調(diào)整相關(guān)參數(shù)。
  • 防護(hù)措施，比如防止過熱保護(hù)機(jī)制、緊急停止按鈕等設(shè)計(jì)，用以提高設(shè)備使用的安全性。
  • 標(biāo)簽、說明書以及包裝上的信息要求，確保用戶可以獲得充分的操作指導(dǎo)和注意事項(xiàng)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0777-2010射頻熱療設(shè)備_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0777—2010

射頻熱療設(shè)備

Radiofrequencyhyperthermiaequipment

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0777—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求和

GB9706.1—2007《1:》

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15—2008《1-1::》

的內(nèi)容引用了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分短波治療設(shè)備安全專用要

,IEC60601-2-3:1991+A1:1998《2-3:

求標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求并進(jìn)行了修訂及補(bǔ)充

》。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)

YY0505—2005《1-2:

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)一并實(shí)施

:》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京先科創(chuàng)業(yè)科技有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊建剛張赟孟濤孫惠麗李雅楠劉曼珍

:、、、、、。

Ⅰ

YY0777—2010

射頻熱療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻熱療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志

()、、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于射頻消融類產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15—20081-1::

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

YY0708—20091-4::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分短波治療設(shè)備安全專用要求

IEC60601-2-3:1991+A1:19892-3:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

IEC60601-2-3:1991+A1:1989。

31

.

射頻熱療設(shè)備radiofrequencyhyperthermiaequipment

利用頻率為的電磁場作用于人體使組織溫度上升至不超過以達(dá)到對腫

3MHz~120MHz,50℃,

瘤進(jìn)行治療或輔助治療目的的設(shè)備

。

32

.

自動控溫模式temp-autocontrolmode

在患者和設(shè)備部件如水囊等不發(fā)生較大位移的情況下設(shè)備的射頻輸出及其他保溫或冷卻系統(tǒng)

(),

若有的工作狀態(tài)可以不依賴于人工操作而是由設(shè)備自動調(diào)節(jié)使得患者相應(yīng)部位的溫度穩(wěn)定在控溫

(),

目標(biāo)溫度上下一定范圍內(nèi)的工作模式

。

4組成

設(shè)備通常應(yīng)包括射頻發(fā)生器溫度測量裝置治療床控制臺治療電極等

:

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