犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０３１５—２００８

代替ＹＹ０３１５—１９９９

鈦及鈦合金人工牙種植體

犠狉狅狌犵犺狋狋犻狋犪狀犻狌犿犪狀犱狋犻狋犪狀犻狌犿犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３１５—２００８

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性的。

本標準代替并廢除ＹＹ０３１５—１９９９《純鈦人工牙種植體》。

本標準與ＹＹ０３１５—１９９９相比主要變化如下：

———標準名稱改為：“鈦及鈦合金人工牙種植體”；

———擴大了標準的適用范圍，將“純鈦”變化為“鈦及鈦合金”；

———標準中不再涉及“檢驗規(guī)則”內(nèi)容，留待企業(yè)視生產(chǎn)規(guī)模自定；

———本標準增加了對材料進行規(guī)定的章節(jié)；

———本標準增加了對產(chǎn)品無菌的要求；

———標準中不再大量涉及生物學(xué)試驗。只規(guī)定參照ＹＹ０２６８的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)ＩＳＯ５８３２．２

引言的敘述，長期的臨床經(jīng)驗表明，在恰當?shù)膽?yīng)用條件下，鈦金屬在人體上尚未發(fā)現(xiàn)有不良反

應(yīng)，其生物學(xué)反應(yīng)水平是完全可以接受的；

———修改了對產(chǎn)品“外形尺寸”的規(guī)定，改為“人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應(yīng)符合下列規(guī)

定：長度±０．０８ｍｍ，其他±０．０６ｍｍ。”，較１９９９版的規(guī)定“±０．０２ｍｍ”更具科學(xué)性、適用性

和可操作性。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心。

本標準主要起草人：周鎮(zhèn)華、楊小東。

Ⅰ

書

犢犢０３１５—２００８

引言

本標準是為了使鈦及鈦合金人工牙種植體產(chǎn)品的各種技術(shù)要求達到規(guī)范、統(tǒng)一，為了標準的執(zhí)行更

具科學(xué)性、適用性和可操作性，參照ＹＹ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１單元：評價與試

驗》及ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的相關(guān)要求，對ＹＹ０３１５—１９９９進行修訂的。

Ⅱ

犢犢０３１５—２００８

鈦及鈦合金人工牙種植體

１范圍

本標準規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體的定義、要求、試驗方法、標識和包裝等內(nèi)容。

本標準適用于鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４６９８—１９９６海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

ＧＢ１２４１７—１９９０外科金屬植入物通用技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１３８１０—１９９７外科植入物用鈦及鈦合金加工材料

《中華人民共和國藥典》２００５版二部無菌檢查法滅菌法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

人工牙種植體犱犲狀狋犪犾犻犿狆犾犪狀狋

一種專門設(shè)計的，用外科方法植入到人體缺失牙部位的頜骨組織上或組織內(nèi)為義齒提供支持和固

位的醫(yī)用裝置。

４材料

鈦及鈦合金人工牙種植體的制造材料的各項技術(shù)指標應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ１３８１０—１９９７中的相關(guān)規(guī)定。

５要求

５．１化學(xué)成分

鈦及鈦合金人工牙種植體化學(xué)成分應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ１３８１０—１９９７中４．３的規(guī)定。

５．２外形尺寸

５．２．１人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應(yīng)符合下列規(guī)定：

長度±０．０８ｍｍ，其他±０．０６ｍｍ。

５．２．２本條規(guī)定工藝有特殊要求除外，但應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。

５．３表面性能

５．３．１人工牙種植體表面應(yīng)無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊等機械加工所致宏觀缺陷。

５．３．２人工牙種植體表面不應(yīng)有微裂紋等微