UDC615.465C35中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12417-90外科金屬植入物通用技術(shù)條件Thegeneraltechologicallconditionsofsurgicalmetalimplant1991-02-01實(shí)施1990-07-17發(fā)布國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB12417—90中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：63787337、637874471991年1月第一版2004年12月電子版制作書號(hào)：155066·1-7808版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外科金屬植入物通用技術(shù)條件GB12417-90Thegeneraltechnologicalconditionsofsurgicaimetalimolant本標(biāo)準(zhǔn)參照采用圍際標(biāo)準(zhǔn)ISO5832《外科植人物金屬材料》第一部分：：鍛造不銹鋼（1987年)、第二部分：鈦（1978年)、第三部分：鈦、6鋁、4釩可鍛合金（1978年)、第四部分：鈷-鉻-鉑鑄合金（1978年)。標(biāo)記、包裝部分等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO6018一1987《骨科植人物印記、包裝和標(biāo)簽的一般規(guī)定》。主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科金屬植人物的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)記、包裝和使用要求等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科金屬植入物。引用標(biāo)準(zhǔn)ZBJ04004射線照相探傷方法ZBJ040055該透探傷方法ZBC35005接骨板、接骨螺釘耐腐蝕性能試驗(yàn)方法3技術(shù)要求3.1外科金屬植人物應(yīng)選用超低碳不銹鋼、純鈦、鈦合金、鈷基合金四個(gè)種類的金屬材料。3.1.1四個(gè)種類材料的化學(xué)成分應(yīng)符合附錄A（補(bǔ)充件）的規(guī)定。3.1.2四個(gè)種類材料的力學(xué)性能、顯微組織、耐腐蝕性能應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3.2外科金屬植人物產(chǎn)品表面不應(yīng)有微裂紋。3.3鑄造合金產(chǎn)品高應(yīng)力部位不應(yīng)有疏松、裂紋、夾雜物等缺陷。3.4不銹鋼類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行鈍化處理，具有良好的耐腐蝕性能；經(jīng)腐蝕試驗(yàn)后產(chǎn)品表面不應(yīng)有銹蝕。試驗(yàn)方法表面徽裂紋檢驗(yàn)；按ZBJ04005中的FC-S或VC-S兩種探傷方法的要求，應(yīng)符合第3.2條4.1的規(guī)定。FC-S熒光滲透探傷方法采用HB－1型探傷劑。VC-S著色滲透探傷方法采用SM-3R型探傷劑。4.1.1外科金屬植人物產(chǎn)品表面無(wú)損探傷以熒光滲透探傷方法為仲裁依據(jù)。".2內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)：按ZBJ04004的要求，應(yīng)進(jìn)行X射線內(nèi)探傷，射線照相質(zhì)量采用B級(jí)要求應(yīng)符合第3.3條的規(guī)定。4.3耐腐蝕性能檢驗(yàn)：按ZBC35005的要求，，應(yīng)符合第3.4條的規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)則外科金屬植人物應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，由制造廠檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，5.1，合格后方可提交驗(yàn)收。5.2