中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1217—2009

高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibratiorSpecificationfor

ElectrosurgicalGenerator

2009-05-18發(fā)布2009-08-18實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1217—2009

??

高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范??????????????

??

?JJF12172009?

CalibrationSpecification?—?

?????????????

??

??

forElectrosurgicalGenerator

本校準(zhǔn)規(guī)范經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于年月日批準(zhǔn)

2009518,

并自年月日起施行

2009818。

歸口單位:全國(guó)電磁計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

起草單位:杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院

全軍醫(yī)用電磁學(xué)計(jì)量測(cè)試研究總站

上海醫(yī)療器械檢測(cè)所

本規(guī)范條文由全國(guó)電磁計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1217—2009

本規(guī)范主要起草人:

蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

邵海明中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

邵磊杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

參加起草人:

楊勇中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院

賈建革全軍醫(yī)用電磁學(xué)計(jì)量測(cè)試研究總站

何俊上海醫(yī)療器械檢測(cè)所

JJF1217—2009

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻(xiàn)………………

2(1)

術(shù)語(yǔ)和定義……………

3(1)

概述……………………

4(2)

計(jì)量特性………………

5(2)

高頻漏電流…………

5.1(2)

輸出功率設(shè)定值誤差………………

5.2(2)

最大輸出功率………………………

5.3(2)

外殼漏電流…………

5.4(2)

校準(zhǔn)條件………………

6(2)

環(huán)境條件……………

6.1(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備………………

6.2(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………

7(3)

外觀及工作正常性的檢查…………

7.1(3)

高頻漏電流的校準(zhǔn)…………………

7.2(3)

輸出功率設(shè)定值誤差的校準(zhǔn)………

7.3(5)

最大輸出功率的校準(zhǔn)………………

7.4(6)

外殼漏電流的測(cè)量…………………

7.5(6)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理和校準(zhǔn)周期…………

8(7)

校準(zhǔn)記錄……………

8.1(7)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………

8.2(7)

復(fù)校時(shí)間間隔…………

9(7)

附錄高頻電刀校準(zhǔn)原始記錄………

A(8)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式……………

B(12)

JJF1217—2009

高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于新制造使用中及修理后工作頻率范圍在的單

、,0.3MHz~5.0MHz

極雙極醫(yī)用高頻電刀的校準(zhǔn)本規(guī)范不適用于單極工作模式下最大輸出功率小于

、。

的醫(yī)用高頻電刀的校準(zhǔn)也不適用于雙極工作模式下的齒科婦科及皮膚科等專

50W,、

用高頻電刀的校準(zhǔn)

。

2引用文獻(xiàn)

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—1998

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則

JJF1071—2000

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示

JJF1059—1999

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

GB9706.1—2007:

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—1999:

使用本規(guī)范時(shí)應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本

,。

3術(shù)語(yǔ)和定義

手術(shù)電極

3.1activeelectrode

一種用來(lái)產(chǎn)生在電外科中所要求的某些物理效應(yīng)如切割凝血的電極

,、。

雙極電極

3.2bipolarelectrode

在同一支架上有兩個(gè)手術(shù)電極的組件在受激時(shí)高頻電流主要在這兩個(gè)電極之間

,

流動(dòng)

。

中性電極

3.3neutralelectrode

亦稱為患者極板敷肌板或分散電極與患者身體連接的面積比較大的電極以提

、,,

供低電流密度的高頻電流回路避免在人體組織中產(chǎn)生諸如灼傷之類(lèi)有害的物理效應(yīng)

,。

額定輸出功率

3.4ratedoutputpower

能夠輸入到無(wú)感電阻為間的單極輸出電路和間的雙極輸

50Ω~2000Ω