ICS.11.040.30C41中華人民共和國國家標準GB9706.4—1999dtIEC60601-2-2.1991醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularreguirementsforthesafetyofhighfrequencysurgicalequipment1999-08-02發(fā)布2000-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB9706.4-1999前言IEC前言IEC序言IEC引言第一篇概述1適用范圍和目的術(shù)語和定義3通用要求4對試驗的通用要求56識別、標記和文件……7輸入功率………··第二篇?環(huán)境條件………第三篇對電擊危險的防護…13有關(guān)分類的要求…………17保護接地、功能接地和電位均衡19連續(xù)的漏電流和患者輔助電流…….20電電介質(zhì)強度……………第四篇對機械危險的防護……第五篇?對不需要的或過量的輻射危險的防護…第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護40對AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗…41對APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗第七篇?對超溫和其他安全方面危險的防護………42超溫··…·防火……….…·44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌45壓力容器和受壓部件…46，人為差錯…第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準確性……51對危險輸出的防止…

GB9706.4-1999第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗…52不正常的運行和故障狀態(tài)53環(huán)境試驗·………第十篇結(jié)構(gòu)要求56元器件和組件補充：101附加的結(jié)構(gòu)要求附錄AA(提示的附錄)原理附錄BB(標準的附錄），應(yīng)用部分一例…附錄CC(標準的附錄)AP型設(shè)備的常規(guī)試驗

GB9706.4-1999本標準等同采用IEC60601-2-2《醫(yī)用電氣設(shè)備?第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求》(1991年版）。本標準應(yīng)與國家標準GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》以下簡稱《通用要求》)配合使用。本標準中的要求優(yōu)先適用于該標準中的相應(yīng)要求。對于1992年版本的GB9706.4,本版在技術(shù)內(nèi)容上所做的主要修改為：1.對雙極電極的應(yīng)用補充了要求和試驗方法。這是1991年版的IEC60601-2-2補充的內(nèi)容2.增加了“直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流”的要求和試驗方法(19.102條)。3.增加了對限制使用頻率的注釋。4.1992年版本的“監(jiān)視電路”條(101.1)可選擇適用。本版修改為輸出功率大于50W的設(shè)備普遍適用的要求，5.1992年版本的附錄B移至正文·列為本版的4.101條。對一些非常重要要求所相適應(yīng)的基本原理，在附錄AA中給出，但附錄AA不是本標準中要求的組成部分。在附錄AA中有基本原理的條款,在條款號右上角前作記號"*”本標準自實施之日起同時代替GB9706.4—1992《醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求》和GB13798—1992《高頻手術(shù)器》。本標準的附錄AA是提示附錄。本標準的附錄BB,附錄CC都是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會歸口。本標準由國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責(zé)起草本標準主要起草人：錢虹、王義。

GB9706.4-1999IEC前言1）IEC關(guān)于在技術(shù)問題上的正式?jīng)Q議或協(xié)議，是由對這些問題特別關(guān)心的各國家委員會派代表參加的技術(shù)委員會擬訂的;這些決議或協(xié)議盡可能表述國際上對所涉及問題的一致意見。2）這些決議或協(xié)議以推薦書的形式供國際上使用，在此意義上被各國家委員會所采納3）為了促進國際間的統(tǒng)一,IEC希望所有國家委員會在其本國條件許可的情況下.把IEC的推薦文本作為其國家的規(guī)定。IEC的推薦文本與相應(yīng)的國家規(guī)定之間如有分歧,應(yīng)盡可能在國家規(guī)定中指明。IC序言本標準由IEC的第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)62D分技術(shù)委員會(醫(yī)用電子儀器)制定。本標準的文本是以下列文件為基礎(chǔ)6月法表決報告2月程序表決報告62D(CO)5162D(CO)5762D(CO)6062D(CO)63有關(guān)通過本標準的所有表決情況，可在上述的表決報告中找到.本標準中引用了下列IEC出版物：出版物：60601-1:1977醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求第一部分通用要求60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求60601-2-2:1982醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求其他出版物：CISPR11:1975工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備(不包括外科熱輻射設(shè)備)無線電干擾特性允許值和測量方法

GB9706.4-1999亞C引言本標準涉及高頻手術(shù)設(shè)備的安全性。本標準修改和補充了IEC60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第二版1988）,以下簡稱《通用要求》。本標準中的要求優(yōu)先于《通用要求》中的相應(yīng)要求。本標準的第一版發(fā)布于1982年，是基于IEC60601-1(第一版1977）,現(xiàn)這兩份標準已修改。第二版主要修改以下內(nèi)容：1.對雙極應(yīng)用的輸出電路作了更詳細的規(guī)定、2，高頻漏電流測量重現(xiàn)性的改進。3.允許中性電極電容性地幫合至患者。以上作為《通用要求》可能有關(guān)的一部分.凡是不適用的內(nèi)容和結(jié)果由本標準指出。本標準章條的編號對應(yīng)于《通用要求》的章條編號，增加的分條款或圖示從101條開始，增加的附錄為AA、BB等。增加項標記為aa),bb)等。對一些非常重要要求所相適應(yīng)的基本原理，在附錄AA中給出?？紤]對這些要求成因的理解，不僅促進標準的應(yīng)用，而且在一定的時間內(nèi)可加快由臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展的因素所進行的修改，但附錄AA不是本標準中要求的組成部分。在附錄AA中有基本原理的條款，在條款號前作記號“*"

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB9706.4-1999idtIEC60601-2-2：1991Medicalelectricalequipment代替GB9706.4—1992Part2:ParticularrequirementsfortheGB13798--1992safetyofhighfrequencysurgicalequipment第一篇概適用范圍和目的除下列條文外.通用要求》的該章適用。補充：本標準適用于第2.1.101條所定義的醫(yī)用高頻手術(shù)設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)的安全要求。本標準中某些要求不適用于額定功率未超過50W的設(shè)備(如:用于微凝血或齒科、眼科的設(shè)備)對這些不適用部分，將在有關(guān)要求中說明。2術(shù)語和定義除下列條文外，通用要求》的該章適用。2.1.5應(yīng)用部分補充：包括手術(shù)、中性及雙極電極的輸出電路補充定義：2.1.101高頻手術(shù)設(shè)備-highfrequencysurgicalequipment用高頻電流的方法來進行生物組織的切割和凝血的外科手術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備,及其聯(lián)用附件.采用0.3MHz以上頻率,以避免由低頻電流引起的不必要的神經(jīng)和肌肉刺激。通常,為了減少與高頻漏電流有關(guān)的問題，而不用5MHz以上的頻率。然而,在雙極技術(shù)情況下，可使用較高的頻率.2.1.102手術(shù)電極activeelectrode一種用來產(chǎn)生在電外科學(xué)中所要求的某些物理效應(yīng)·如切割、凝血的電極2.1.103雙極電極bipolarelectrode在同一支架上有二個手術(shù)電極的組件,在受激時高頻電流主要在這兩個電極之間流動。2.1.104中性電極neutralelectrode與患者身體連接的面積比較大的電極,以提供