ICS1104020

G45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35512—2017

丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

Characterizationandidentificationforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-2:2003,Elasomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part2:Identificationandcharacterization,MOD)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T35512—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分鑒別

ISO8871-2:2003《2:

與特征及修改單

》Amd.1:2005(E)。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ISO8871-2:2003:

關(guān)于范圍本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整調(diào)整的情況集中反映在第章范圍中具體

———,,1“”,

調(diào)整如下

:

●將中的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞的鑒定過(guò)程以保證將本標(biāo)準(zhǔn)

ISO8871-2:2003“,

產(chǎn)品區(qū)別于現(xiàn)有其他產(chǎn)品本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的物理和化學(xué)試驗(yàn)測(cè)定的是瓶塞的基本特性在產(chǎn)

。,

品供應(yīng)過(guò)程中可作為生產(chǎn)商與用戶之間就產(chǎn)品一致性達(dá)成協(xié)議的基礎(chǔ)根據(jù)瓶塞的類型

,。

與用途選擇試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定丁基橡膠藥用瓶塞的其他要求這些要求可見(jiàn)相應(yīng)

,。,

的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞最基本的特征與鑒別本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的

?！薄?。

丁基橡膠瓶塞的其他要求見(jiàn)相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

”;

●增加了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞

“”;

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,。

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T4498.1—2013ISO247:1990;

●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T533—2008ISO2781:1988;

●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T31063—2014ISO8871-1:2003;

●增加引用

GB/T6682—2008;

關(guān)于試驗(yàn)因的總則內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)不大因此刪除了總則將

———,ISO8871-2:20033.1“”,3.1“”,

調(diào)整為見(jiàn)第章

3.2~3.123.1~3.11(3);

關(guān)于試劑為了明確規(guī)定純化水要求將修改為使用的試劑應(yīng)均為分析純經(jīng)過(guò)蒸餾或者

———,,5.1“,

其他適宜的方法制得的純化水電導(dǎo)率應(yīng)不超過(guò)其他指標(biāo)應(yīng)符合

3.0μS/cm,GB/T6682—

中的一級(jí)和二級(jí)見(jiàn)

2008”(5.1)。

本標(biāo)準(zhǔn)做了以下編輯性修改

:

關(guān)于名稱將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

———,“”;

關(guān)于附錄為方便標(biāo)準(zhǔn)的使用將修改單中附錄調(diào)整為附錄中的附錄

———,,HB,ISO8871-2:2003B~

附錄調(diào)整為附錄附錄

GC~H。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC35)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家橡膠及橡膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心上海市質(zhì)量

:、、

監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院江陰出入境檢驗(yàn)檢疫局國(guó)家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣東凱威檢測(cè)技術(shù)股

、、、

份有限公司中國(guó)化工株洲橡膠研究設(shè)計(jì)院有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人庾國(guó)新黃健石相莉王曉煒劉洪偉楊涵劉峻孫夢(mèng)捷孫多志馮雷

:、、、、、、、、、、

崔留宇高乃東鄭三陽(yáng)羅桂林鄧一志王金英

、、、、、。

Ⅰ

GB/T35512—2017

丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞最基本的特征與鑒別本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的丁基橡膠瓶塞的其他要求見(jiàn)相

。

應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡(jiǎn)稱瓶塞

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠密度的測(cè)定

GB/T533—2008(ISO2781:2007,IDT)

橡膠灰分測(cè)定第部分馬沸爐法

GB/T4498.1—20131:(ISO247:2006,MOD)

硫化橡膠或熱塑性橡膠硬度的測(cè)定

GB/T6031—1998(10~100IRHD)(idtISO48:1994)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

GB/T31063—2014(ISO8871-1:2003,MOD)

3試驗(yàn)

31硬度

.

應(yīng)按的規(guī)定測(cè)定硬度

GB/T6031—1998。

32密度

.

應(yīng)按方法的規(guī)定測(cè)定密度

GB/T533—2008A。

33灰分

.

應(yīng)按方法的規(guī)定測(cè)定瓶塞燃燒后的無(wú)機(jī)殘留物

GB/T4498.1—2013A。

34紅外光譜

.

紅外光譜是瓶塞最簡(jiǎn)單的一種分析方法包括熱解紅外光譜分析和表面衰減全反

(Py-IR),(Py-IR)

射紅外