ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T18375.5-2004/ISO）10328-5：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part5:Supplementarystrueturaltests（ISO10328-5:1996.IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T18375.5-2004/ISO10328-5:1996-下膠假膠的結(jié)構(gòu)檢驗一本部分等同采用ISO10328-5:1996《假肢-——第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗》本標準在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗總題目下，由以下8部分組成：-第1部分：試驗配置；第2部分：試驗樣品；第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗；第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)；第第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗；第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)；第7部分：試驗呈交文件；第8部分：檢驗報告本部分為推薦性標準。自實施之日起·建議從事假肢設計、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規(guī)定執(zhí)行。本部分由中華人民共和國民政部提出本部分由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術(shù)委員會歸口本部分由民政部假肢科學研究所負責起草，福建省假肢中心、廣東省假肢康復中心參加起草本部分主要起草人：馬鳳領、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國殘疾人康復和專用設備標準化技術(shù)委員會負責解釋

GB/T18375.5-2004/ISO10328-5：1996在本部分中.術(shù)語"假肢"表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置。在實際使用過程中.是按時間順序?qū)僦謩e進行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗，其中，除了一種特殊情況·都是用一個試驗力產(chǎn)生復合的試驗載荷靜態(tài)試驗對應于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數(shù)據(jù)不足以預測假肢的實際使用壽命下肢假肢及其組件的評估除了按（B/T18375各部分描述的要求進行實驗室試驗外.還需要進行臨床試驗。當假肢的承重部分因設計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和場地試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響,目前尚無標準,所以要不斷進行補充

GB/T18375.5一2004/ISO10328-5:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗范圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)試驗過程,在這個過程中，除了一種特殊情況·都是用一個試驗力產(chǎn)生復合的試驗載荷。在試驗樣品上的復合載荷取決于載荷各個分力的峰值，這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿（AK)假肢?。簷z驗可以是對整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單一組件進行。GB/T18375的本部分規(guī)定了GB/T18375.3和GB/T18375.4規(guī)定之外的結(jié)構(gòu)試驗和試驗要求，試驗及其所需測試的部件如下：扭力試驗所有部件踩足裝置試驗所有踩足裝置做為單個組件，包括踩部和踩連接件膝限位試驗所有膝組件和在一完整假膠中和限位有關的零件膝鎖試驗在伸展位置鎖定膝組件的所有機械裝置2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分·然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分GB/T14191—1993假肢和矯形器術(shù)語GB/T18375.1-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第1部分：試驗配置（idtISO10328-1:1996）GB/T18375.2-2001假肢下肢假膠結(jié)構(gòu)檢驗第2部分：試驗樣品（itISO10328-2:1996）GB/T18375.3-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗（idtISO10328-3:1996）GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)（idtISO10328-4:1996GB/T18375.6-2004假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗中的加載參數(shù)（ISO10328-6：1996.IDT)GB/T18375.7-2004假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗第7部分：試驗呈交文件（ISO10328-7:1996