標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16293-1996 是一項(xiàng)由中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了在醫(yī)藥工業(yè)潔凈室或區(qū)域內(nèi)，對(duì)空氣中浮游菌進(jìn)行檢測(cè)和計(jì)數(shù)的具體操作流程、設(shè)備要求、采樣方法以及結(jié)果判定的準(zhǔn)則，旨在確保醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境的微生物控制水平，保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)中潔凈室或區(qū)域浮游菌的測(cè)試，不包括活性微生物粒子的測(cè)試。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)或參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)潔凈室、浮游菌等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)給出了明確的定義，便于讀者理解。

  4. 測(cè)試儀器與材料：詳細(xì)說(shuō)明了進(jìn)行浮游菌測(cè)試所需的各種設(shè)備和材料，如空氣采樣器、培養(yǎng)基、稀釋液等，并對(duì)其性能和使用條件做出了具體要求。

  5. 測(cè)試環(huán)境與條件：規(guī)定了測(cè)試前應(yīng)確保的環(huán)境條件，包括溫濕度、氣流速度等，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

  6. 采樣方法：闡述了如何根據(jù)潔凈室等級(jí)選擇合適的采樣點(diǎn)數(shù)量、位置及采樣量，以及采樣過(guò)程中的具體操作步驟。

  7. 培養(yǎng)與計(jì)數(shù)：描述了樣品處理、培養(yǎng)觀察以及菌落計(jì)數(shù)的詳細(xì)步驟，包括培養(yǎng)溫度、時(shí)間、觀察標(biāo)準(zhǔn)等。

  8. 結(jié)果計(jì)算與表示：規(guī)定了如何根據(jù)計(jì)數(shù)結(jié)果計(jì)算空氣中浮游菌的濃度，并對(duì)結(jié)果的表達(dá)方式提出了要求。

  9. 試驗(yàn)報(bào)告：要求測(cè)試結(jié)束后應(yīng)提供的報(bào)告內(nèi)容，包括測(cè)試條件、采樣信息、測(cè)試結(jié)果及結(jié)論等。

實(shí)施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的微生物監(jiān)控提供了一套統(tǒng)一、科學(xué)的測(cè)試方法，有助于企業(yè)有效控制生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合國(guó)家及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)公眾健康。通過(guò)遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以系統(tǒng)地評(píng)估和改進(jìn)其潔凈室管理措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量控制和改進(jìn)。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010
  • 1996-04-10 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法_第1頁(yè)
GB/T 16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法_第2頁(yè)
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GB/T 16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS13.040.30C10中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16293-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法Testmethodforairbornemicrobeincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16293--1996前本標(biāo)準(zhǔn)依照國(guó)內(nèi)外《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》GMP)的要求，非等效采用美國(guó)國(guó)家航空及宇宙航行局NASA標(biāo)準(zhǔn)NHB5340-2《關(guān)于潔凈室和潔凈工作臺(tái)微生物的控制標(biāo)準(zhǔn)》,并參考JGJ71-90《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》制定的。懸浮粒子和微生物的測(cè)試是評(píng)價(jià)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)空氣潔凈度的主要指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)用浮游菌評(píng)價(jià)潔凈室和潔凈區(qū)空氣中的微生物。醫(yī)藥「業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中美上海施貴寶制藥有限公司、上海醫(yī)藥局藥品測(cè)試所、上海四藥股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)土要起草人：顧鋒、錢(qián)周、步伯蘇、唐小珍。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的GB/T16293-1996方測(cè)法Testmethodforairbornemicrobeincleanroom(area）ofthepharmaceuticalindustry范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測(cè)試條件、測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無(wú)菌室或無(wú)菌區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的浮游苗的測(cè)定和環(huán)境的驗(yàn)證。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0188.6—1995藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程第6部分:藥品生物測(cè)定法3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1潔凈室(區(qū)）cleanroom(area）對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和浠留的功能。3.2潔凈工作臺(tái)cleaningworkstation-種工作臺(tái)或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣或氣體如垂直層流罩、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺(tái)、水平層流潔凈工作臺(tái)、自凈器等。3.3菌落colonyformingunits細(xì)菌培養(yǎng)后.由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落，簡(jiǎn)稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示.3.4浮游菌airbornemicrobe用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門(mén)的培養(yǎng)基.在適宜的生長(zhǎng)條件下紫殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。3.5浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位是個(gè)/m"或個(gè)/L.3.6懸浮粒子airborneparticles可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001“m～1000“m之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì),包括生物性粒子和非生物性粒子。3.7潔凈度cleanli

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