標準解讀

《GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》相比于其前版《GB/T 16293-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 采樣點布置與數(shù)量：2010版標準對潔凈室(區(qū))的采樣點布置原則和數(shù)量要求進行了細化，更加強調根據(jù)實際生產操作的動態(tài)情況和風險評估來確定，以確保測試結果能更好地反映潔凈室的實際狀況。

  2. 采樣方法與設備：更新了采樣器的技術要求，引入了更先進的浮游菌采樣技術和設備標準，提高了采樣的準確性和效率。同時，對采樣時間、流量等參數(shù)的設定給出了更明確的指導。

  3. 培養(yǎng)基與培養(yǎng)條件：2010版標準對培養(yǎng)基的選擇、制備及使用方法進行了修訂，增加了對培養(yǎng)條件（如溫度、濕度）的具體要求，以適應更多種類微生物的檢測需求，確保檢測結果的廣泛適用性和準確性。

  4. 計數(shù)判定規(guī)則：對浮游菌計數(shù)的判定規(guī)則進行了優(yōu)化，明確了不同潔凈度級別下的合格標準，增強了結果判定的科學性和可操作性。

  5. 數(shù)據(jù)處理與報告：新標準對測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法和測試報告的格式內容提出了更詳細的規(guī)定，要求報告中應包含測試環(huán)境條件、采樣點位置、采樣時間、檢測結果及其評價等信息，提升了報告的規(guī)范性和信息的完整性。

  6. 質量控制：增加了對實驗室質量控制的要求，強調定期進行儀器校準、培養(yǎng)基性能驗證以及人員培訓，確保測試結果的可靠性和一致性。


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....

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  • 2010-09-02 頒布
  • 2011-02-01 實施
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文檔簡介

ICS1304030

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T16293—2010

代替

GB/T16293—1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

浮游菌的測試方法

Testmethodforairbornemicrobeinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T16293—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

測試方法…………………

41

測試規(guī)則…………………

53

附錄規(guī)范性附錄潔凈室區(qū)采樣點布置…………

A()()6

附錄規(guī)范性附錄培養(yǎng)基的滅菌及準備……………

B()7

附錄資料性附錄潔凈室區(qū)浮游菌技術要求……………………

C()()10

Ⅰ

GB/T16293—2010

前言

本標準參考了潔凈間以及相關環(huán)境控制第部分微生物控制

ISO14698-1《1:》、ISO/TS11133-

英文版食品和動物飼料的微生物學培養(yǎng)基制備和生產指南第部分實驗室培養(yǎng)基制備

1:2000()《1:

的質量保證通用指南潔凈室施工及驗收規(guī)范而制定

》、JGJ71—1990《》。

本標準代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

GB/T16293—1996《()》。

本標準與的主要區(qū)別為

GB/T16293—1996:

增加了糾偏限度和警戒限度等術語

———“actionlevels”“alertlevels”;

根據(jù)英文版標準采用培養(yǎng)基平皿存放規(guī)則

———ISO/TS11133-1:2000(),。

增加了確定最少采樣點數(shù)目的方法

———。

本標準修改了改為采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經采

———4.8.3.2,“4.10.2(TSA)

樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時間不少于采用沙氏培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經

,30℃~35℃,2d;(SDA)

采樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時間不少于

,20℃~25℃,5d。”

增加了日常監(jiān)控的內容增加了潔凈室區(qū)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限

———5.8“”,()

度的設立和確定取樣頻次的方法

。

本標準的附錄附錄是規(guī)范性附錄

A、B。

本標準的附錄是資料性附錄

C。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位上海市食品藥品包裝材料測試所中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗中心

:,。

本標準主要起草人梁煒徐敏鳳馮曉明潘杰青

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:GB/T16293—1996。

Ⅲ

GB/T16293—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

浮游菌的測試方法

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件測試方法

、。

本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)無菌室或局部空氣凈化區(qū)域包括沽凈工作臺的浮游菌

,()

的測試和環(huán)境的驗證

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

GB/T16292—2010

潔凈室施工及驗收規(guī)范

JGJ71—1990

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

菌落colonyformingunits

微生物培養(yǎng)后由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落簡稱通常用個數(shù)表示

,,CFU。。

32

.

浮游菌airbornemicrobe

用本標準提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子通過專門的培養(yǎng)基在適宜的生長條件下

,,

繁殖到可見的菌落數(shù)

。

33

.

浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration

單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少以計數(shù)濃度表示單位是個3或個

,,/m/L。

34

.

糾偏限度actionlevels

對于受控的潔凈室區(qū)由使用者自行設定微生物含量等級當檢測結果超過該等級時應啟動監(jiān)

(),

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