ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706228—2020

代替.

GB9706.11—1997

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分醫(yī)用診斷

:

X射線管組件的基本安全和基本性能

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-28Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis

(IEC60601-2-28:2017,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706228—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………3

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………4

設(shè)備標識標記和文件

201.7ME、…………4

設(shè)備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………8

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………9

對超溫和其他危險源的防護

201.11()……………………9

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………10

設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………10

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………10

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………10

系統(tǒng)

201.16ME…………………………11

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容

201.17MEME………………11

診斷射線設(shè)備輻射防護

203X…………11

附錄

…………………………13

附錄資料性附錄射線管組件飛濺物和或球管內(nèi)爆風險試驗

AA()X/……………14

參考文獻

……………………16

Ⅰ

GB9706228—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設(shè)備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-28。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706228—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組

GB9706.11—1997《:XX

件安全專用要求與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB9706.11—1997,:

增加了潮濕預處理的適用性見

———(201.5.7);

增加了電介質(zhì)強度試驗的方法見

———(201.8.8.3);

修改了射線管組件飛濺物和或球管內(nèi)爆風險試驗的方法見附錄年版的

———“X/”(AA,199745.2);

增加了在風險管理文檔中記錄電磁兼容相關(guān)風險的要求見

———(201.17);

增加了警告和安全須知見

———(201.7.9.2.2);

刪除了射線管使用說明書的要求見的

———X[GB9706.11—19976.8.2aa)];

刪除了射線源組件使用說明書的要求見的

———X[GB9706.11—19976.8.2dd)];

刪除了射線管技術(shù)說明書的要求見的

———X[GB9706.11—19976.8.3aa)];

刪除了限束裝置技術(shù)說明書的要求見的

———[GB9706.11—19976.8.3cc)];

刪除了射線源組件技術(shù)說明書的要求見的

———X[GB9706.11—19976.8.3dd)];

修改了射線管組件使用說明書的要求見年版的

———X[201.7.9.2.101,19976.8.2bb)];

修改了射線管組件技術(shù)說明書的要求見年版的

———X[201.7.9.3.101,19976.8.3bb)]。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用診斷

IEC60601-2-28:2017《2-28:

射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

X》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-28:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0063IEC60336;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0062IEC60522;

增加引用了

●GB/T5465.2—2008;

刪除了國際標準中第三段最后一句

———201.1.3“Allotherpublishedcollateralstandardsinthe

IEC60601-1seriesapplyaspublished”。

本部分還做了下列編輯性修改

:

所有術(shù)語用黑體表示

———;

刪除了國際標準的術(shù)語索引

———;

參考文獻中增加了

———YY/T0466.1;

參考文獻中增加了

———YY/T0316—2016。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.11—1997。

Ⅳ

GB9706228—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分醫(yī)用診斷

:

X射線管組件的基本安全和基本性能

專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標準

.、

除下述內(nèi)容外通用標準1)中的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

系列標準的本部分適用于預期用于醫(yī)學診斷和影像的X射線管組件及其部件的基本安全

GB9706

和基本性能

。

在通用標準和并列標準中所指的ME設(shè)備在本專用標準是指X射線管

GB9706.1GB9706.103,

組件如果某一章或條特定預期僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)則在該章或條的標題和內(nèi)容中

,,

將進行說明如果不是這樣則該章或條既適用于ME設(shè)備也適用于ME系統(tǒng)

。,。

注本部分也適用于X射線源組件和X射線管頭的X射線管組件

:。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是為了確立醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能的專用要求

。

20113并列標準

..

增補

:

本部分引用通用標準第章以及本專用標準中所列適用的并列標準

2201.2。

在章修改后適用

GB9706.103—2020203。YY0505、IEC60601-1-6、YY0709、IEC60601-1-9、

和