目錄6.1藥品質量檢測的作用與地位6.1.1藥品是特殊的商品“齊二藥”假藥案

2006年4月24日起，中山大學附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。

廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質二甘醇。經衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。

涉案的兩家藥品經營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進行內在質量檢驗。質量管理的重要性a.從企業(yè)的角度講，質量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線。實施質量管理的唯一原因是企業(yè)的生存和發(fā)展。b.嚴格的藥品質量管理，也是藥品監(jiān)督管理部門的最基本的要求。c.質量問題是經濟發(fā)展中的一個戰(zhàn)略問題，其反映了一個國家經濟、科技、教育和管理水平。6.1.2全面的質量管理檢驗管理階段

18世紀工業(yè)大革命前后，屬“事后把關”，不能預防不合格產品的發(fā)生，既成事實的損失無法挽回。統(tǒng)計質量管理階段二戰(zhàn)前后，具有“率先控制，預防廢品”的新思路，且運用概率論和數(shù)理統(tǒng)計理論，發(fā)明了具有可操作性的“質量控制圖”和“抽樣檢驗法”,克服事后把關的不足和破壞性檢驗局限性，但是未解決人對質量的影響以及眾多過程密切配合的問題。全面質量管理（TQC）階段（totalqualitycontrol）國際標準：一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。中國質量管理協(xié)會：企業(yè)全體職工及有關部門同心協(xié)力，綜合運用管理技術、專業(yè)技術和科學方法，經濟地開發(fā)、研制、生產和銷售用戶滿意的產品的管理活動。6.1.3藥品生產過程的質量檢測和全面質量管理的關系藥品質量VitC藥品質量標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。(1)我國現(xiàn)行藥品質量標準1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版。水的標準6.3藥物質量檢測方法與技術6.3.3色譜分析法氣相色譜儀（GC）高效液相色譜儀(HPLC)兩種色譜法的特點

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、氣相色譜法

（1）高選擇性：能夠分離分析性質極為相近的物質（2）高效能（3）高靈敏度（4）分析速度快但由于它要求試樣必須能夠氣化，使其應用受到一定限制