標準解讀

《GB 11235-2006 VCu宮內節(jié)育器》相比于《GB 11235-1997 VCu宮內節(jié)育器》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術要求的完善：2006版標準對VCu宮內節(jié)育器的材料、結構設計、尺寸規(guī)格、表面質量及物理性能等方面提出了更詳細、嚴格的要求，確保產品的安全性和有效性得到進一步提升。

  2. 生物相容性測試的加強：新標準增加了對產品生物相容性的要求，明確規(guī)定了需要進行的一系列生物學評價試驗，包括細胞毒性試驗、皮內反應試驗、急性全身毒性試驗等，以確保產品在人體內的長期使用不會引起不良生物反應。

  3. 質量控制標準的提升：2006版標準對生產過程中的質量控制措施進行了強化，要求制造商建立更加完善的質量管理體系，確保每一批次產品的質量和安全性均符合規(guī)定要求。

  4. 有效期與包裝標識的明確：新標準明確了VCu宮內節(jié)育器的有效期限，并要求在產品包裝上明確標注，同時對包裝、標簽和使用說明書的信息內容做了具體規(guī)定，便于用戶正確理解和使用產品。

  5. 檢測方法的規(guī)范：為保證檢驗結果的準確性和可重復性，2006版標準對產品的各項檢測方法進行了詳細規(guī)定，包括理化性能測試、微生物限度檢查等，提高了檢測的標準化水平。

  6. 廢棄處理指導原則：新增了關于產品廢棄處理的指導原則，強調了環(huán)保意識，要求生產商和使用者需按照國家相關環(huán)保法規(guī)妥善處理使用后的產品，減少對環(huán)境的影響。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 11236-2021
  • 2006-09-14 頒布
  • 2007-05-01 實施
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ICS11.040.30C36中華人民共和國國家標準GB11235—2006代替GB11235—1997vCu宮內節(jié)育器VCuintra-uterinedevices2006-09-14發(fā)布2007-05-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB11235—2006本標準代替（B11235—1997《VCu宮內節(jié)育器》。本標準與GB11235—1997的主要區(qū)別：-節(jié)育器的尾絲抗拉力由原來的6N提高到不小于8.9N;-節(jié)育器的紙塑包裝的剝離力由原來的不小于“N提高到不小于6N；-節(jié)育器銅絲的純度由原來的不低于99.95%提高到不低于99.98%；在要求中同時增加了節(jié)育器的生物相容性評價；-單獨列出滅菌失效期章節(jié)。本標準附錄A、附錄B、附錄C均為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。本標準主要起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠本標準主要起草人：余國恩、金耀明、周雅萍。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：-GB11235—1989；一-GB11235—1997.

GB11235—2006VCu宮內節(jié)育器范圍本標準規(guī)定了附帶放置器的VCu宮內節(jié)育器的材料、型式、配置、標示、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則標志、包裝、購存和滅菌有效期等。本標準適用于VCu宮內節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)該產品供放置于婦女宮腔內作避孕用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191包包裝儲運圖示標志(GB/T191一2000,eqvISO780:1997)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT）GB/T4240不銹鋼絲(neqJISG4309:1988)GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法（GB/T4340—1999,eqvISO6507-1:1997GB/T9969.1工業(yè)產品使用說明書總則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價、第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T16886.5—2003.ISO10993-5:1999,IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學評價r第6部分：植入后局部反應試驗(GB/T16886.6—1997,idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279一2000,idtISO11135:1994)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法中華人民共和國藥典(2000年版）3材料、型式、配置、標示3.1材料節(jié)育器選用1Cr18Ni9Ti或O

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