標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11235-1997 VCu 宮內(nèi)節(jié)育器》標(biāo)準(zhǔn)相比于《GB 11235-1989》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)指標(biāo)的完善與提升：新標(biāo)準(zhǔn)對VCu宮內(nèi)節(jié)育器的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格及制造工藝等方面提出了更具體和嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，可能包括了對銅表面積、銅的純度、以及節(jié)育器形狀穩(wěn)定性的新規(guī)定。

  2. 生物相容性要求：1997版標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了對宮內(nèi)節(jié)育器材料生物相容性的要求，確保產(chǎn)品在人體內(nèi)使用時(shí)不會(huì)引起不良反應(yīng)，提高了使用者的安全保障。這可能涉及到對材料的毒理學(xué)測試、細(xì)胞毒性評估等方面的新增或修訂要求。

  3. 質(zhì)量控制與檢測方法：更新了質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，為生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控提供了更為科學(xué)和精確的指導(dǎo)。這可能包括了對成品的無菌檢查、物理性能測試（如彈性、耐腐蝕性）及功能測試的新要求或改進(jìn)方法。

  4. 使用說明與標(biāo)識信息：強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品說明書的詳細(xì)程度和用戶指導(dǎo)的重要性，要求提供更加詳盡的使用前指導(dǎo)、植入方法、注意事項(xiàng)以及可能出現(xiàn)的副作用等信息，以增強(qiáng)用戶的理解和使用安全性。同時(shí)，對產(chǎn)品包裝和標(biāo)識也提出了更清晰的規(guī)定。

  5. 跟蹤與反饋機(jī)制：雖然直接提及可能有限，但新標(biāo)準(zhǔn)可能隱含了對產(chǎn)品上市后跟蹤監(jiān)測和用戶反饋機(jī)制建立的鼓勵(lì)，旨在持續(xù)評估產(chǎn)品的性能和安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。

這些變化反映了隨著醫(yī)療科技的進(jìn)步和對醫(yī)療器械安全要求的提高，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也在不斷進(jìn)化，以更好地適應(yīng)臨床需求和保障公眾健康。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 11235-2006
  • 1997-07-24 頒布
  • 1997-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 11235-1997VCu宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
GB 11235-1997VCu宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁
GB 11235-1997VCu宮內(nèi)節(jié)育器_第3頁
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文檔簡介

【Cs11.040C36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11235:1997vCu宮內(nèi)節(jié)育器VCuintra-uterinedevice1997-07-24發(fā)布1997-12-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB11235-1997前育本標(biāo)準(zhǔn)在這次修訂中，增加了節(jié)育器與放置器配合使用時(shí)的示意圖。取消了原標(biāo)準(zhǔn)節(jié)育器中乙、DD。等尺寸和、H、D三個(gè)尺寸的極限偏差。由于節(jié)育器中使用銅絲的銅純度與節(jié)有效果有一定關(guān)系，這次修訂時(shí),補(bǔ)充了銅純度不得低于99.95%的要求。原標(biāo)準(zhǔn)中對節(jié)育器上使用的套管為硅橡膠，而不是醫(yī)用硅橡膠，所以在原標(biāo)準(zhǔn)的“.7條中規(guī)定了應(yīng)具有生理情性和無毒要求，并在5.1.5條中規(guī)定了三種試驗(yàn)方法，這次修訂時(shí),規(guī)定采用醫(yī)用硅橡膠,取消了原4.7條和5.1.5條的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起,同時(shí)代替GB11235—89《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:沈怡韻、姚小穎。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1989年3月。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)cB11235-1997VCu宮內(nèi)節(jié)育器代替GB11235-89VCuintra-uterinedevice1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了VCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)道用于VCu節(jié)育器，該產(chǎn)品供婦女放置子宮腔內(nèi)作避孕用：2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB528—89硫化橡膠拉伸性能測定GB531—89橡膠邵爾A型硬度試驗(yàn)方法GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB4240—93不銹鋼絲GB/T4342—91金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法GB11234—95宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器YY/T0149一93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法產(chǎn)品分類3.1節(jié)育器中心絲選用GB4240中規(guī)定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不銹鋼材料;尾絲用尼龍1010材3.22節(jié)育器的型式和基本尺寸應(yīng)符合表1及圖1的規(guī)定.表1基本尺寸mm

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