【Cs11.040C36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11235:1997vCu宮內(nèi)節(jié)育器VCuintra-uterinedevice1997-07-24發(fā)布1997-12-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB11235-1997前育本標(biāo)準(zhǔn)在這次修訂中，增加了節(jié)育器與放置器配合使用時(shí)的示意圖。取消了原標(biāo)準(zhǔn)節(jié)育器中乙、DD。等尺寸和、H、D三個(gè)尺寸的極限偏差。由于節(jié)育器中使用銅絲的銅純度與節(jié)有效果有一定關(guān)系，這次修訂時(shí),補(bǔ)充了銅純度不得低于99.95%的要求。原標(biāo)準(zhǔn)中對節(jié)育器上使用的套管為硅橡膠，而不是醫(yī)用硅橡膠，所以在原標(biāo)準(zhǔn)的“.7條中規(guī)定了應(yīng)具有生理情性和無毒要求，并在5.1.5條中規(guī)定了三種試驗(yàn)方法，這次修訂時(shí),規(guī)定采用醫(yī)用硅橡膠,取消了原4.7條和5.1.5條的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起,同時(shí)代替GB11235—89《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)用縫合針廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:沈怡韻、姚小穎。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1989年3月。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)cB11235-1997VCu宮內(nèi)節(jié)育器代替GB11235-89VCuintra-uterinedevice1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了VCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)道用于VCu節(jié)育器，該產(chǎn)品供婦女放置子宮腔內(nèi)作避孕用：2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB528—89硫化橡膠拉伸性能測定GB531—89橡膠邵爾A型硬度試驗(yàn)方法GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB4240—93不銹鋼絲GB/T4342—91金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法GB11234—95宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器YY/T0149一93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法產(chǎn)品分類3.1節(jié)育器中心絲選用GB4240中規(guī)定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不銹鋼材料;尾絲用尼龍1010材3.22節(jié)育器的型式和基本尺寸應(yīng)符合表1及圖1的規(guī)定.表1基本尺寸mm