自動包裝線目錄TOC\o1.綜述 Arabic22.供貨范圍及工藝要求 Arabic23.工藝描述及技術(shù)要求 Arabic33.1自動泡罩包裝機工藝描述及技術(shù)要求 3.2自動裝盒機工藝描述及技術(shù)要求 Arabic43.3在線檢重儀技術(shù)要求 Arabic53.4薄膜捆扎機技術(shù)要求 Arabic53.5設(shè)備機械部分、系統(tǒng)和部件的要求 Arabic53.6電氣控制要求 Arabic63.7QA要求 Arabic63.8RM要求 Arabic63.9EHS要求 Arabic63.10驗證要求 Arabic63.11結(jié)構(gòu)材料 Arabic63.12工廠驗收FAT Arabic73.13包裝運輸要求 Arabic73.14安裝調(diào)試及SAT Arabic73.15培訓(xùn)要求 Arabic73.16保修要求 Arabic73.17文件資料 Arabic73.18術(shù)語 Arabic8

1.綜述1.1項目介紹江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱豪森），是國內(nèi)最具創(chuàng)新力的醫(yī)藥企業(yè)之一，主要從事片劑、膠囊、大容量注射劑、小容量注射劑以及凍干制劑等生產(chǎn)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)新建頭孢固體制劑車間，此項目需符合中國2010版GMP的標(biāo)準(zhǔn)。為滿足車間包裝需求，需新購2條鋁塑包裝-外包裝連線。1.2目的和責(zé)任目的：在鋁塑包裝-外包裝連線的設(shè)計選型、制造、采購、驗收和確認等過程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)。責(zé)任：需方對本URS的編制質(zhì)量負責(zé)。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負保密責(zé)任。1.3設(shè)備描述鋁塑包裝-外包裝連線包含：鋁塑泡罩包裝機、自動裝盒機、在線檢重儀、薄膜捆扎機；本次供貨還包括：從鋁塑泡罩包裝機輸送帶與裝盒機之間物料傳接及分料裝置，裝盒機與在線檢重稱對接、在線檢重稱與薄膜捆扎機之間對接機構(gòu)。自動泡罩包裝機加料形式：提升料斗加料。產(chǎn)品規(guī)格：片劑（包括圓片、異形片）等。鋁塑包裝-外包裝連線1：序號規(guī)格代號每盒板數(shù)小盒尺寸需要不？此次卡品酯的問題小盒尺寸需要不？此次卡品酯的問題藥板尺寸說明書尺寸小盒尺寸穩(wěn)定速度（盒/分鐘）備注1A2板100*39190*130mm是否需要寫個區(qū)間是否需要寫個區(qū)間105*45*15mm≥250偏離：穩(wěn)定生產(chǎn)速度≥200盒10.5mm圓片，17*7mm異形片，非枕包鋁塑包裝-外包裝連線2：序號規(guī)格代號每盒板數(shù)藥板尺寸說明書尺寸小盒尺寸穩(wěn)定速度（盒/分鐘）備注1A1板80*50215*170mm105*55*15mm≥350偏離：穩(wěn)定生產(chǎn)速度≥260盒非枕包分別設(shè)置自動泡罩包裝機、裝盒機、在線檢重儀、薄膜捆扎機控制系統(tǒng)并實現(xiàn)聯(lián)動。1.4設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)方針《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）中國藥典（2015版）GB-52261-2002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件、GB-8196-87這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有沒有確認過版本是否最新版機械設(shè)計防護罩安這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有沒有確認過版本是否最新版全要求和GB-12265-90機械防護安全要求。上述技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范如有不足或未能達到國家最新標(biāo)準(zhǔn)時，投標(biāo)單位在廠房設(shè)施工藝設(shè)計、材料選型等項目，均應(yīng)符合、滿足國家最新標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的要求，并提供有關(guān)書面文件以便得到招標(biāo)人認可確認。2.供貨范圍及工藝要求2.1本次供貨范圍供貨范圍包括所有足夠保證滿足本用戶要求規(guī)定的設(shè)備、附屬零部件、輔助設(shè)備等整套裝置。買方負責(zé)提供設(shè)備必要的公用系統(tǒng)并連接至設(shè)備，其他設(shè)備包括內(nèi)部接管、接線、控制編程等工作均由賣方提供。2.2供貨范圍如下本用戶需求要求的所有材料、部件和設(shè)備及控制系統(tǒng)（說明非賣方提供的除外）；專用工具(如果需要)；設(shè)備安裝用的吊耳；銘牌（表明設(shè)備名稱、編號、主要技術(shù)參數(shù)等）；安裝調(diào)試、試運行所需要的所有配件、儀器和工具；設(shè)備運行兩年備件及其清單；安裝圖；提供竣工圖紙及各種有關(guān)資料；賣方應(yīng)對貨物的設(shè)計、制造、中間過程檢查與控制、出廠前檢查測試、現(xiàn)場安裝指導(dǎo)和監(jiān)督、驗收、驗證負責(zé)，賣方應(yīng)對其供貨商提供的材料、零部件和設(shè)備及其可追溯性負全部責(zé)任。2.3供貨地點連云港市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廬山路8號江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司新建頭孢固體制劑車間2.4豪森藥業(yè)提供的公用工程電源、水環(huán)真空泵用水、壓縮空氣等公用工程連接。各公用工程連接供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明設(shè)備使用要求，包含壓力、管路管徑和接口、材質(zhì)等。電源：380V三相五線50HZ，供應(yīng)商應(yīng)提供配電功率要求。3.工藝描述及技術(shù)要求需求編號規(guī)格說明必需或期望3.1自動泡罩包裝機工藝描述及技術(shù)要求自動泡罩包裝機系統(tǒng)設(shè)計符合GMP規(guī)范要求必需（響應(yīng)）自動泡罩包裝機2臺必需（響應(yīng)）最大沖裁速度：尺寸為100×39mm的鋁塑板需≥500板/分鐘尺寸為80×50mm的鋁塑板需≥350板/分鐘必需偏離：80x50的鋁塑板能實現(xiàn)≥350板/分鐘，但我ZH300裝盒機的穩(wěn)定運行速度為：260盒/分最大成形深度：12mm必需（響應(yīng)）隨機配備四套模具：第一臺自動泡罩包裝機：一套￠10.5片劑模具、一套￠8.5片劑模具、一套17*7片劑模具，第二臺自動泡罩包裝機：一套3﹟膠囊模具。必需（響應(yīng)）上加熱板溫度：0~299℃必需（響應(yīng)）下加熱板溫度：0~299℃必需（響應(yīng)）熱封溫度：0~299℃必需（響應(yīng)）壓印溫度：0~299℃必需（響應(yīng)）成型、熱合、壓印控溫精度±3℃必需（響應(yīng)）片子加料采用提升裝置，提升裝置和提升料斗由豪森提供，鋁包機料斗設(shè)置應(yīng)便于下料對接。必需（響應(yīng)）鋁包機料斗缺料時應(yīng)有聲或光實時提醒操作人員補料。期望（響應(yīng)）具有檢測剔廢系統(tǒng)，具有檢測鋁塑板片子缺陷（缺片、裂片、碎片（≥1/10）、異色片、其他產(chǎn)品）和100%剔除功能，精度高于5%，且易清洗，記錄品種超過10個。必需（偏離：碎片面積≥2/10）設(shè)備應(yīng)能提供較大的壓力以保證泡罩板的氣密性；壓合工作站上應(yīng)具有壓力過載檢測裝置。必需（響應(yīng)）鋁塑板密封型檢查，方法：在-0.08mbar保持1分鐘，接受標(biāo)準(zhǔn)：無泄漏，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。必需（響應(yīng)）批號/有效期能清晰印在設(shè)計位置上，鋁塑沖裁必須對稱，保持批號/有效期完整。必需（響應(yīng)）配備小車實現(xiàn)不停機自動更換PVC，PVC和鋁箔拼接臺適合人體操作，拼接部位不下料且廢板被自動剔除。必需（響應(yīng)）安裝3個出料口，分別用于收集合格板、廢板、空板，剔廢箱使用方便、沖裁工位設(shè)有廢料收集箱，收集箱在機器運行時拆裝方便。期望（響應(yīng)）空板盒廢板載一個剔廢箱壓縮空氣供應(yīng)檢查，如果壓縮空氣供應(yīng)壓力低于預(yù)期值，設(shè)備停機。必需（響應(yīng)）冷卻水供應(yīng)檢查，如果冷卻水供應(yīng)低于預(yù)期流量值，設(shè)備停機。必需（響應(yīng)）模具有定位功能，安裝和調(diào)試方便快速。必需（響應(yīng)）3.2自動裝盒機工藝描述及技術(shù)要求自動裝盒機2臺。必需（響應(yīng)）穩(wěn)定運行：1臺≥250盒/分鐘（2板/盒）、1臺≥350盒/分鐘（1板/盒）。必需（偏離）80x50的鋁塑板能實現(xiàn)≥350板/分鐘，但我ZH300裝盒機的穩(wěn)定運行速度為：260盒/分整線聯(lián)動功能：鋁包機、裝盒機、在線檢重儀、薄膜捆扎機控制系統(tǒng)聯(lián)動；下游設(shè)備未運行，上游設(shè)備無法啟動，并提供報警信息；某臺設(shè)備故障停機，上游設(shè)備自動停機，并提供報警信息。必需（響應(yīng)）提供與鋁塑泡罩包裝機的連線裝置，含輸送帶、下料裝置等。必需（響應(yīng)）配備兩套上料裝置：一套為自動上料，一套為手工補料。必需（響應(yīng)）具有自動說明書折紙、下料功能。必需（響應(yīng)）小盒最大尺寸：215*170mm必需（響應(yīng)）說明書最大尺寸：105*55*15mm必需（響應(yīng)）紙盒傳送帶可提起，便于調(diào)節(jié)和維修。必需（響應(yīng)）安裝有尺寸快速調(diào)整裝置，便于紙盒更換，此過程應(yīng)便于操作人員操作。必需（響應(yīng)）具有壓力印字功能，生產(chǎn)日期、有效期和批號的打印，可從豪森獲取具體的批號打印方式。必需（響應(yīng)）裝盒機需配備小盒堆放平臺。必需（響應(yīng)）可視化彩色觸摸屏，人機界面友好，具有設(shè)備參數(shù)\運行狀態(tài)\報警等控制和顯示信息。必需（響應(yīng)）無產(chǎn)品不給說明書，無產(chǎn)品或無說明書不下紙盒，連續(xù)故障設(shè)備停機。必需（響應(yīng)）藥板入盒應(yīng)有保護措施，如壓板及導(dǎo)向裝置。必需（響應(yīng)）如果盒舌軌和紙盒貯倉不在準(zhǔn)確位置，設(shè)備不能啟動。必需（響應(yīng)）壓縮空氣供應(yīng)檢查，如果壓縮空氣供應(yīng)壓力低于預(yù)期值，設(shè)備停機，操作面板需同時顯示報警信息。必需（響應(yīng)）操作側(cè)采用丙烯酸玻璃制的移門和罩子由機電互鎖，罩子、玻璃移門框架及機器外露部分采用不銹鋼材料。必需（響應(yīng)）具有小盒被剔除確認系統(tǒng)，若不能確認，裝盒機將停機并顯示停機原因。必需（響應(yīng)）說明書低位報警控制。必需（響應(yīng)）折疊裝置驅(qū)動和說明書定位的過載安全系統(tǒng)。必需（響應(yīng)）裝盒機需配備小盒缺料報警控制。必需（響應(yīng)）封盒過載保護。必需（響應(yīng)）裝盒機需配備小盒剔除器，自動剔除以下情況：空盒、無說明書或多張的紙盒、無鋁塑板或多鋁塑板的紙盒。必需（響應(yīng)）紙盒狀態(tài)檢測，紙盒未關(guān)好剔除。必需（響應(yīng)）模具切換調(diào)整應(yīng)適用最少工具和時間。必需（響應(yīng)）配備手動盤車裝置。必需（響應(yīng)）易導(dǎo)致人員及設(shè)備傷害部位，應(yīng)有安全保護裝置。必需（響應(yīng)）打開設(shè)備防護門，設(shè)備應(yīng)停機報警。必需（響應(yīng)）3.3在線檢重儀技術(shù)要求在線檢重儀2臺必需（響應(yīng)）提供與裝盒機的連線裝置，含輸送帶等。必需（響應(yīng)）整線聯(lián)動功能：鋁包機、裝盒機、在線檢重儀、薄膜捆扎機控制系統(tǒng)聯(lián)動；下游設(shè)備未運行，上游設(shè)備無法啟動，并提供報警信息；某臺設(shè)備故障停機，上游設(shè)備自動停機，并提供報警信息。必需（響應(yīng)）檢重儀產(chǎn)能與裝盒機速度匹配。必需（響應(yīng)）量程：100g。必需（響應(yīng)）精度：±0.05g。必需（響應(yīng)）彩色觸摸屏：人機界面友好，具有設(shè)備參數(shù)\運行狀態(tài)\報警燈控制和顯示信息。必需（響應(yīng)）不合格產(chǎn)品能夠及時剔出。必需（響應(yīng)）剔出產(chǎn)品具有透明收集箱必需（響應(yīng)）易導(dǎo)致人員及設(shè)備傷害部位，應(yīng)有安全保護裝置。必需（響應(yīng)）3.4薄膜捆扎機技術(shù)要求薄膜捆扎機：2臺必需（響應(yīng)）穩(wěn)定運行：1臺≥25中包/分鐘（10盒/中包）、1臺≥35中包/分鐘（10盒/中包）必需（響應(yīng)）整線聯(lián)動功能：鋁包機、裝盒機、在線檢重儀、薄膜捆扎機控制系統(tǒng)聯(lián)動；下游設(shè)備未運行，上游設(shè)備無法啟動，并提供報警信息；某臺設(shè)備故障停機，上游設(shè)備自動停機，并提供報警信息。必需（響應(yīng)）彩色觸摸屏：人機界面友好，具有設(shè)備參數(shù)\運行狀態(tài)\報警燈控制和顯示信息。必需（響應(yīng)）采用捆扎帶式包裝。必需（響應(yīng)）薄膜浪費應(yīng)控制的很少。必需（響應(yīng)）薄膜接頭焊接應(yīng)牢固，手拉膜變形，而接頭不斷。必需（響應(yīng)）焊接溫度可調(diào)，控溫精度偏差小于±2℃。必需（響應(yīng)）如有廢邊，應(yīng)具有收集裝置。必需（響應(yīng)）配備手動盤車裝置。必需（響應(yīng)）操作側(cè)采用丙烯酸玻璃制的移門和罩子由機電互鎖，罩子、玻璃移門框架及機器外露部分采用不銹鋼材料。必需（響應(yīng)）易導(dǎo)致人員及設(shè)備傷害部位，應(yīng)有安全保護裝置。必需（響應(yīng)）高溫處應(yīng)有醒目的安全提示標(biāo)語。必需（響應(yīng)）打開設(shè)備防護門，設(shè)備應(yīng)停機報警。必需（響應(yīng)）3.5設(shè)備機械部分、系統(tǒng)和部件的要求采用彩色觸摸屏，中文菜單顯示，在線顯示機器運行狀態(tài)。必需（響應(yīng)）具有故障自動報警和提示故障信息功能，為故障排查提供幫助。必需（響應(yīng)）控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。但需具有良好的散熱效果。必需（響應(yīng)）3.6電氣控制要求電源：三相五線制，380V，50Hz。必需（響應(yīng)）電氣元件應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。必需（響應(yīng)）采用PLC為核心控制部件，觸摸屏人機友好界面。必需（響應(yīng)）操作界面直觀具有人性化，便于操作人員方便地輸入程序。必需（響應(yīng)）具有密碼保護功能，至少包含操作員組、工藝員組、維修員組、管理員組，防止其他人員對設(shè)備誤操作。必需（響應(yīng)）操作員組權(quán)限：手動運行、自動運行、工藝配方調(diào)用、報警信息查詢、關(guān)機工藝員組權(quán)限：手動運行、自動運行、工藝配方新建、報警信息查詢、關(guān)機維修員組權(quán)限：手動運行、自動運行、設(shè)備調(diào)試、報警信息查詢、關(guān)機管理員組權(quán)限：手動運行、自動運行、設(shè)備調(diào)試、增減用戶、報警信息查詢、系統(tǒng)選項、密碼更換、關(guān)機必需（響應(yīng)）管理員應(yīng)有權(quán)限分配功能。必需（響應(yīng)）設(shè)備應(yīng)設(shè)計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。必需（響應(yīng)）斷電時，設(shè)備應(yīng)關(guān)閉設(shè)備，保護操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后設(shè)備不能自動開機，必需人工啟動。必需（響應(yīng)）3.7QA要求設(shè)備內(nèi)、外表部件均拋光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。必需（響應(yīng)）要求清洗的部件，須可快速拆卸，可定位快速安裝。必需（響應(yīng)）所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。必需（響應(yīng)）3.8RM要求賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過。必需（響應(yīng)）技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。必需（響應(yīng)）設(shè)備運行綜合性能：設(shè)備配備良好的減震、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。必需（響應(yīng)）3.9EHS要求設(shè)備噪聲不得大于75dB，配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。必需（響應(yīng)）設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。必需（響應(yīng)）在設(shè)備功能失調(diào)或失靈時，配套裝置應(yīng)該具有必要的保護設(shè)施來保證設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。必需（響應(yīng)）配有設(shè)備安全保護措施，打開設(shè)備防護門，設(shè)備應(yīng)停機。必需（響應(yīng)）3.10驗證要求提供以下驗證方案：IQ、OQ，并經(jīng)豪森確認批準(zhǔn)，由供需雙方共同完成。必需（響應(yīng)）供應(yīng)商要在以上確認過程中對豪森提供支持。必需（響應(yīng)）供應(yīng)商要提供設(shè)備驗證方案，并依據(jù)豪森審批的方案進行所有的確認工作。必需（響應(yīng)）所有工藝參數(shù)可控，并有一個控制范圍。必需（響應(yīng)）3.11結(jié)構(gòu)材料鋁塑泡罩包裝機設(shè)備外觀應(yīng)平整，美觀；所有接觸產(chǎn)品的金屬表面都要使用316L或者其他符合GMP要求不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明，內(nèi)部鏡面拋光Ra＜0.5μm，表面光滑。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。外表面亞光處理。必需（響應(yīng)）鋁塑泡罩包裝機與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的（密封墊等）必須符合GMP要求，提供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。必需（響應(yīng)）鋁塑泡罩包裝機與藥物接觸的墊圈、密封圈和O型圈應(yīng)該只用食品級的聚合材料，并要提供第三方材質(zhì)證明。必需（響應(yīng)）不接觸產(chǎn)品的金屬表面采用不銹鋼，并要提供材質(zhì)證明，外表面拋光Ra＜1.2μm，表面光滑。必需（響應(yīng)）使用的潤滑油不能接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品可能接觸的表面。必需（響應(yīng)）外包裝設(shè)備非金屬的（密封墊等）必須符合GMP要求，提供有效的材質(zhì)證明書；金屬要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。必需（響應(yīng)）設(shè)備外部不可有電線或管路外懸。機組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。設(shè)備表面不得有明顯刮傷、污損，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。必需（響應(yīng)）3.12工廠驗收FAT在發(fā)貨前，設(shè)備和軟件必須接受在供應(yīng)商工廠或車間里進行的工廠接收測試（FAT）。必需（響應(yīng)）在工廠驗收前，供應(yīng)商要提前說明哪些測試可現(xiàn)場實施，并擬測試方案。必需（響應(yīng)）測試草案應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商提前準(zhǔn)備并在進行FAT前獲得豪森的批準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提前做這些測試。必需（響應(yīng)）3.13包裝運輸要求包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動。必需（響應(yīng)）運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸?shù)叫璺綇S內(nèi)，并承擔(dān)運輸費用。必需（響應(yīng)）3.14安裝調(diào)試及SAT設(shè)備到貨拆箱