-38-附錄I：獨立軟件技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：產(chǎn)品名稱1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1軟件型號規(guī)格1.2軟件發(fā)布版本1.3軟件版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義2.性能指標注：斜體字部分應(yīng)詳細描述2.1使用手冊要求2.1.1可用性使用手冊對于該產(chǎn)品的潛在需方和用戶應(yīng)是可用的。2.1.2內(nèi)容2.1.2.1使用手冊應(yīng)包含潛在需方所需的信息，以便評價該軟件其需要的適用性。2.1.2.2使用手冊應(yīng)排除內(nèi)部的不一致。2.1.2.3使用手冊中包括的說明應(yīng)是可測試的或可驗證的。2.1.3標識和標示2.1.3.1使用手冊應(yīng)顯示唯一的標識。列明全部使用手冊的名稱2.1.3.2COTS軟件產(chǎn)品應(yīng)以其名稱、版本和日期指稱。2.1.3.3使用手冊應(yīng)包含供方和至少一家銷售商、(當適用時)電子商務(wù)銷售商或分銷商的名稱和地址。2.1.3.4使用手冊應(yīng)標識該軟件能完成的預(yù)期的工作任務(wù)和服務(wù)。2.1.3.5當由法律或行政機構(gòu)界定的要求適用于COTS軟件產(chǎn)品、而供方想要聲稱符合于相應(yīng)的需求文檔時，則產(chǎn)品說明應(yīng)標識出這些需求文檔。2.1.3.6使用手冊應(yīng)指明COTS軟件產(chǎn)品期望在單一系統(tǒng)上供多個并發(fā)最終用戶使用或供一個最終用戶使用，并且應(yīng)說明在所要求的系統(tǒng)的所陳述的性能級別上可行的最大并發(fā)最終用戶數(shù)。明確軟件最大并發(fā)用戶數(shù)（患者數(shù)）2.1.3.7當使用手冊引證已知的對其他軟件的用戶可調(diào)用的接口時，則應(yīng)標識出這些接口或軟件。明確軟件的通用接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨立軟件和醫(yī)療器械硬件）2.1.3.8使用手冊應(yīng)以適當?shù)囊梦臋n指明COTS軟件產(chǎn)品在何處依賴于特定軟件和（或）硬件。明確軟件運行所必備的獨立軟件、醫(yī)療器械硬件2.1.3.9使用手冊應(yīng)陳述是否對運行COTS軟件產(chǎn)品提供支持。2.1.3.10使用手冊應(yīng)陳述是否提供維護。如果提供維護，則使用手冊應(yīng)陳述所提供的維護服務(wù)。2.1.4功能性陳述2.1.4.1使用手冊應(yīng)提供該產(chǎn)品中最終用戶可調(diào)用的功能的概述。依據(jù)使用手冊描述軟件的全部臨床功能2.1.4.2使用手冊應(yīng)說明所有的關(guān)鍵功能。決定軟件安全性級別的臨床功能2.1.4.3當有軟件組件的選項和版本時，應(yīng)予以指明。明確軟件的可選模塊、模塊版本2.1.4.4對用戶功能性的所有已知的限制均應(yīng)加以說明。依據(jù)使用手冊描述軟件的使用限制2.1.4.5當提供對軟件的未授權(quán)訪問（不管是偶然的還是故意的）的預(yù)防措施時，則使用手冊應(yīng)包含這種信息。明確軟件的用戶訪問控制管理機制2.1.5可靠性陳述2.1.5.1在遇有用戶接口出錯、應(yīng)用程序自身的邏輯出錯、系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)資源可用性引發(fā)差錯的情況下，使用手冊應(yīng)就軟件的繼續(xù)運行能力作出說明。明確軟件出錯后繼續(xù)運行的能力2.1.5.2使用手冊應(yīng)包括關(guān)于數(shù)據(jù)保存和恢復規(guī)程的信息。明確軟件出錯后數(shù)據(jù)保存與恢復能力2.1.6易用性陳述2.1.6.1使用手冊應(yīng)規(guī)范用戶接口（用戶界面）的類型。明確軟件的用戶界面類型2.1.6.2使用手冊應(yīng)規(guī)定使用和操作該軟件所要求的專門知識。明確軟件的用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等）2.1.6.3當該軟件能由用戶作適應(yīng)性修改時，則應(yīng)標識用于修改的工具或規(guī)程及其使用條件。2.1.6.4當預(yù)防版權(quán)侵犯的技術(shù)保護妨礙易用性時，則應(yīng)陳述這種保護。明確軟件版權(quán)保護技術(shù)2.1.6.5使用手冊應(yīng)包括可訪問性的規(guī)定標示，特別是對有殘疾的用戶和存在語言差異的用戶。明確軟件所支持的語言種類2.1.7效率陳述明確軟件在特定配置條件下完成典型臨床功能所需的時間。2.1.8維護性陳述明確軟件向用戶提供的維護信息類型。2.1.9可移植性陳述2.1.9.1使用手冊應(yīng)規(guī)定將該軟件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件、軟件）。明確軟件運行所需的通用硬件配置、通用軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器端和客戶端的要求2.1.9.2使用手冊應(yīng)提供安裝規(guī)程信息。明確軟件安裝方式（如用戶自行安裝、制造商安裝）2.2用戶文檔集要求2.2.1完備性2.2.1.1用戶文檔集應(yīng)包含使用該軟件必需的信息。2.2.1.2用戶文檔集中將會說明使用手冊中所陳述的所有功能以及最終用戶能夠使用的所有功能2.2.1.3用戶文檔集中將會說明可靠性特征及其操作。2.2.1.4用戶文檔集中應(yīng)列出是的本產(chǎn)品失效或發(fā)生差錯的條件，特別是那些會引起數(shù)據(jù)丟失的條件需要詳細說明。2.2.1.5用戶文檔集將會給出本產(chǎn)品存儲的備份和恢復指南。2.2.1.6用戶文檔集應(yīng)該對本產(chǎn)品的所有的關(guān)鍵功能提供完備的細則信息和參考信息。2.2.1.7用戶文檔集應(yīng)說明在使用手冊中給出的所有限制。2.2.1.8用戶文檔集應(yīng)當說明產(chǎn)品安裝所要求的最小和最大磁盤空間。2.2.1.9用戶文檔集中要包括用戶可以進行應(yīng)用程序配置所需的所有信息。2.2.1.10在用戶進行應(yīng)用程序配置時，用戶文檔集應(yīng)給出驗證用戶是否正確配置的提示信息說明。2.2.1.11如果用戶文檔集分若干部分提供，在該集合中至少有一處應(yīng)標識出所有的部分。2.2.2正確性2.2.2.1用戶文檔集中的所有信息應(yīng)當都是正確的。2.2.2.2用戶文檔集中不應(yīng)出現(xiàn)有歧義的信息。2.2.3一致性2.2.3.1用戶文檔集中的各文檔不應(yīng)自相矛盾、互相矛盾以及與使用手冊矛盾。2.2.4易理解性2.2.4.1用戶文檔集應(yīng)使用用戶可以理解的術(shù)語進行文檔描述，方便用戶的理解。2.2.4.2用戶文檔集應(yīng)提供經(jīng)編排的文檔清單為用戶理解文檔提供便利。2.2.5易學性2.2.5.1用戶文檔集應(yīng)為用戶學會如何使用本產(chǎn)品提供必要的信息。2.2.6可操作性2.2.6.1如果用戶文檔集不以印刷的形式提供，則文檔集應(yīng)指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何獲得打印件。2.2.6.2卡片和快速參考指南以外的用戶文檔集，應(yīng)給出目次（或主題詞列表）和索引。2.2.6.3對于不常用的術(shù)語和首字母縮略語，用戶文檔集應(yīng)加以定義。2.3軟件質(zhì)量要求2.3.1功能性2.3.1.1功能性安裝之后，軟件的功能是否能完成應(yīng)是可識別的。2.3.1.2在給定的限制范圍內(nèi)，使用相應(yīng)的環(huán)境設(shè)施、器材和數(shù)據(jù)，用戶文檔集中所陳述的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行的。依據(jù)軟件用戶界面按照“一級目錄，二級目錄，三級目錄，功能描述”進行列表描述。2.3.1.3按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的功能應(yīng)是可執(zhí)行的。2.3.1.4軟件應(yīng)符合使用手冊所引用的任何需求文檔中的全部需求。2.3.1.5軟件不應(yīng)自相矛盾，并且不與使用手冊和用戶文檔集矛盾。2.3.1.6由遵循用戶文檔集的最終用戶對軟件操作進行的控制與軟件的行為應(yīng)是一致的。2.3.2可靠性2.3.2.1軟件必須按照用戶文檔集中定義的可靠性特征來運行。2.3.2.2與差錯處置相關(guān)的功能應(yīng)與使用手冊和用戶文檔集中的陳述一致。2.3.2.3在用戶文檔集中陳述的限制范圍內(nèi)使用時，軟件不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)。2.3.2.4軟件應(yīng)識別違反句法條件的輸入，并且不應(yīng)作為許可的輸入加以處理。2.3.3易用性2.3.3.1有關(guān)軟件執(zhí)行的各種問題、消息和結(jié)果都應(yīng)是易理解的。2.3.3.2軟件出錯消息應(yīng)指明如何改正差錯或要報告差錯向誰聯(lián)系。2.3.3.3軟件應(yīng)以最終用戶易于理解的形式提供信息，即以可見易讀的文本或圖形輸出，或以易聽的音頻輸出。2.3.3.4出自軟件的消息應(yīng)設(shè)計成使最終用戶易于理解的形式。明確軟件的消息類型2.3.3.5屏幕輸入格式、報表和其他輸出對用戶來說應(yīng)是清晰且易理解的。2.3.3.6對具有嚴重后果的功能的執(zhí)行應(yīng)是可逆的，或者軟件應(yīng)給出這種后果的明顯警告，并且在這種命令執(zhí)行前要求確認。2.3.3.7借助用戶接口、幫助功能或用戶文檔集提供的手段，最終用戶應(yīng)能夠?qū)W習如何使用某一功能。2.3.3.8當遇有執(zhí)行某一功能其響應(yīng)時間超出通常預(yù)期限度會引起沖突時，最終用戶應(yīng)被告知。2.3.3.9每一元素（數(shù)據(jù)媒體、文件等）均應(yīng)帶有產(chǎn)品標識，如果有兩種以上的元素，則應(yīng)附上標識號或標識文字。2.3.4效率應(yīng)符合使用手冊中有關(guān)效率的陳述。2.3.5維護性應(yīng)符合使用手冊中有關(guān)維護性的陳述。2.3.6可移植性2.3.6.1如果用戶能夠?qū)嵤┌惭b、遵循安裝文檔中的信息應(yīng)能成功地安裝軟件。2.3.6.2對于軟件應(yīng)用程序的成功安裝和正確運行，應(yīng)就使用手冊中列出的所有支持平臺和系統(tǒng)加以驗證。2.3.6.3當用戶能夠?qū)嵤┌惭b、且該軟件對已安裝的任何部件具有任何共存性約束時，則這種約束應(yīng)在安裝前予以陳述。2.3.6.4軟件應(yīng)向用戶提供移去或卸載所有已安裝的部件的方法。2.4專用要求（如適用）注：依據(jù)相應(yīng)標準條款逐條描述2.4.1YY0775（如適用）……2.5安全要求（如適用）注：列明相應(yīng)安全標準名稱即可2.5.1YY0709（如適用）2.5.2YY0637（如適用）2.5.3YY0721（如適用）……3.檢驗方法3.1使用手冊要求的符合性檢驗通過檢查使用手冊、標識標簽驗證2.1的符合性。3.2用戶文檔集要求的符合性檢驗通過檢查用戶文檔集驗證2.2的符合性。3.3軟件質(zhì)量要求的符合性檢驗通過實際操作驗證2.3的符合性。3.4專用要求檢驗方法（如適用）3.4.1依據(jù)YY0775的方法進行檢驗（如適用）?！?.5安全要求檢驗方法（如適用）3.5.1依據(jù)YY0709的方法進行檢驗（如適用）。3.5.2依據(jù)YY0637的方法進行檢驗（如適用）。3.5.3依據(jù)YY0721的方法進行檢驗（如適用）?！?.術(shù)語（如適用）4.1……4.2…………（分頁）附錄體系結(jié)構(gòu)圖及必要注釋用戶界面關(guān)系圖及必要注釋物理拓撲圖及必要注釋143-醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的和依據(jù)本指導原則旨在為申請人準備醫(yī)療器械軟件注冊申報資料提供具體建議，并規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。本指導原則以現(xiàn)行的CFDA相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準為基礎(chǔ)，參考了相關(guān)的國際標準、國外法規(guī)要求以及技術(shù)指導文件，特別是借鑒了IMDRF相關(guān)工作組的文件。二、指導原則有關(guān)內(nèi)容的說明軟件是無形的，具有特殊性，現(xiàn)行法規(guī)沒有明確軟件的具體監(jiān)管要求。為了達到監(jiān)管目的并促進行業(yè)發(fā)展，本指導原則在現(xiàn)行法規(guī)框架下針對軟件的特殊性進一步明確了軟件的監(jiān)管要求，特別是對軟件更新的監(jiān)管要求。本指導原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導原則，其他涉及軟件的醫(yī)療器械指導原則可在本指導原則基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。軟件需要結(jié)合風險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證質(zhì)量，因此良好的軟件生存周期過程對于保證軟件質(zhì)量至關(guān)重要。申請人應(yīng)考慮基于YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》建立起與安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的重要組成部分。軟件描述文檔于2010年12月1日（YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》實施時間）開始要求，基于四年多的實施情況和反饋意見進行了修改和調(diào)整。部分條款名稱進行了文字性修改，以保證用語更規(guī)范更準確，具體為：“產(chǎn)品標識”改為“軟件標識”，“硬件關(guān)系”改為“硬件拓撲”，“上市歷史”改為“注冊歷史”，“開發(fā)綜述”改為“開發(fā)概述”、“需求規(guī)格”改為“需求規(guī)范”、“修訂歷史”改為“更新歷史”。同時，部分條款內(nèi)容也進行了修改和調(diào)整，具體為：“結(jié)構(gòu)功能”強化了用戶界面關(guān)系圖和臨床功能模塊的要求；“適用范圍”和“禁忌癥”明確進口產(chǎn)品描述原產(chǎn)國的情況，刪除了適用人群的要求；“注冊歷史”將“在原產(chǎn)國、美國、歐盟和日本等主要國家和地區(qū)首次注冊”改為“在原產(chǎn)國歷次注冊”；“開發(fā)概述”刪除了生存周期模型和控制文檔總數(shù)的要求；“需求規(guī)范”簡化了A級軟件要求；“生存周期”將“各階段輸入輸出文檔”改為“設(shè)計歷史文件（DHF）的文檔索引表”，細化了附件要求；“驗證與確認”刪除了單元測試覆蓋率和集成測試集成策略的要求，簡化了測試報告的資料要求，C級軟件增加了可追溯性分析報告的要求，驗證活動細化了附件要求；“更新歷史”強化了更新具體內(nèi)容的要求；“核心算法”增加了成像算法，為了避免涉及商業(yè)秘密并參考IMDRF相關(guān)要求將“原理”改為“臨床功能”，A級軟件統(tǒng)一了公認成熟算法和全新算法的要求。軟件可追溯性分析是保證軟件質(zhì)量的重要技術(shù)手段，美國和歐盟均要求全面開展軟件可追溯性分析工作?？紤]到境內(nèi)申請人存在一定實施難度，故本指導原則僅對C級軟件進行了要求，A級軟件和B級軟件未做要求。但從技術(shù)發(fā)展趨勢而言，今后將在適當時機下要求申請人全面開展軟件可追溯性分析工作。重大軟件更新和輕微軟件更新并不存在著清晰明確的劃分界線，需要具體情況具體分析。本指導原則綜合考慮監(jiān)管目標和行業(yè)發(fā)展的關(guān)系，基于現(xiàn)有的認知水平、技術(shù)能力和監(jiān)管資源明確了重大軟件更新的范圍，今后會隨著認知與技術(shù)水平的提高、不良事件與召回事件的分析對重大軟件更新的范圍進行動態(tài)調(diào)整。軟件是無形的，只能通過狀態(tài)管理來保證質(zhì)量。軟件版本用于標識軟件狀態(tài)和控制軟件更新，與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，因此可以基于軟件版本實現(xiàn)軟件監(jiān)管目的，特別是對軟件更新的監(jiān)管，但前提是軟件版本命名規(guī)則是真實有效的。本指導原則所述現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件,暫不包含系統(tǒng)軟件和支持軟件。這是基于當前技術(shù)審評側(cè)重的考慮，并不意味申請人可以放棄對系統(tǒng)軟件和支持軟件的風險管理，現(xiàn)成軟件的范圍今后將在適當時機下擴至系統(tǒng)軟件和支持軟件。同時，也是基于現(xiàn)成軟件僅包含應(yīng)用軟件的考慮，現(xiàn)成軟件的軟件描述文檔增加了核心算法的要求，但內(nèi)容進行了簡化；而對于全部采用遺留軟件的開發(fā)方式，增加了遺留軟件上市后臨床評價資料的要求。獨立軟件目前尚