QualityManagementSystem質(zhì)量管理體系基本概念內(nèi)部培訓(xùn)教材(十一)

（ISO/TS16949：2000）編制日期:2005/5月版本:A01編寫/講解人:黃愛蓮12/11/20221QualityManagementSystem編寫/講解ISO9000：2000ISO14000QS9000VDA6.1ISO/TS1694912/11/20222ISO9000：2000ISO14000Q什么是ISO？ISO是一個組織的英文簡稱。InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織?！盜SO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。12/11/20223什么是ISO？ISO是一個組織的英文簡稱。12/9/2什么是ISO？ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動主要由IEC負(fù)責(zé)，即：國際電工委員會。ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)，ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。12/11/20224什么是ISO？ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化是指在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)及管理等社會實踐中，對重復(fù)性事物和概念通過制定、發(fā)布和實施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會效益的活動。12/11/20225什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)的實施：是指有組織、有計劃、有措施地貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的活動，是標(biāo)準(zhǔn)制定部門、使用部門或企業(yè)將標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容貫徹到生產(chǎn)、流通、使用等領(lǐng)域中去的過程。標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督：對標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行督促、檢查、處理的活動。12/11/20226什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)的實施：是指有組織、有計劃、有措施地貫徹執(zhí)行發(fā)展歷程ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來源于英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750

由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經(jīng)過十年的工作，于1987年發(fā)布了首版ISO9000：1987年標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動狀況的一項基礎(chǔ)性的國際標(biāo)準(zhǔn)。由于這套標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性，系統(tǒng)性、實踐性和指導(dǎo)性，具有對世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的規(guī)范、統(tǒng)一、基礎(chǔ)、指導(dǎo)作用，所以一經(jīng)問世就被廣泛關(guān)注和承認(rèn)，并被迅速采用。12/11/20227發(fā)展歷程ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程ISO9000：1987

ISO9000：1994ISO9000：2000自1987年3月首次頒布ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)至2000年底，全球已發(fā)出ISO9001認(rèn)證證書408631張，證書分布在全世界各地的158個國家和地區(qū)。在我國，截止到2001年6月30日，全國累計有30871家組織持有QMS認(rèn)證證書（有效證書）12/11/20228發(fā)展歷程ISO9000：1987ISO9000：2000與1994的區(qū)別ISO9000：2000ISO9000：1994分類五個模板4.1---4.20,20個要素名稱質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量保證模式側(cè)重點管理保證模式過程20個模板12/11/20229ISO9000：2000與1994的區(qū)別ISO9000：20什么是QS90001988年前克來斯勒Chrysler福特Ford通用GeneralMotors供方質(zhì)量保證手冊Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)供應(yīng)商12/11/202210什么是QS90001988年前克來斯勒Chrysler福特什么是QS9000QS9000ISO9000克來斯勒Chrysler福特Ford通用GeneralMotors供方質(zhì)量保證手冊+Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)+北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)+貨車制造公司基本要求供應(yīng)商1988年12/11/202211什么是QS9000QS9000ISO9000克來斯勒ChryQS9000發(fā)展克來斯勒（Chrysler）、福特（Ford）、通用（GeneralMotors）與ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)不同的是，QS9000標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性和強(qiáng)烈推薦性的要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)：以ISO9000為基礎(chǔ)

1994年8月第一版1995年2月第二版1998年3月第三版—ISO9001：1994ISO9001：198712/11/202212QS9000發(fā)展克來斯勒（Chrysler）、福特（Ford什么是QS9000國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000顧客要求QS9000生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序公司特殊要求規(guī)定國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定顧客要求顧客參考手冊12/11/202213什么是QS9000國際標(biāo)準(zhǔn)顧客要求規(guī)定國什么是QS9000顧客參考手冊生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃APAP潛在失效模式和后果分析FMEA統(tǒng)計過程控制SPC測量系統(tǒng)分析MSA包括強(qiáng)制12/11/202214什么是QS9000顧生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和什么是QS9000質(zhì)量手冊程序文件記錄操作/指導(dǎo)文件第一層次

描述公司戰(zhàn)略、方針、職責(zé)和組織機(jī)構(gòu)的所有文件。第二層次描述公司內(nèi)工作方法的所有程序，確定誰，做什么，何時做第三層次描述操作和控制方法的所有文件，如何做？第四層次信息的即時記錄，包括電腦和紙張文件，構(gòu)成了某些活動的書面證明。12/11/202215什么是QS9000質(zhì)量手冊第一層次

描述公司戰(zhàn)略、方針、什么是QS9000生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）：規(guī)定了生產(chǎn)件批準(zhǔn)的一般要求。是用來確定供方是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設(shè)計記錄和規(guī)范的所有要求，并且在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛能。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）：是一種結(jié)構(gòu)化的方法，用來確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿足所需的步驟。潛在失效模式和后果分析（FMEA）：可以描述為一組系統(tǒng)化一活動，其目的：a、認(rèn)可并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及該失效的后果，b、確定能夠消除或減少潛地失效發(fā)生機(jī)會的措施，c、將全部過程形成文件。FMEA是對確定設(shè)計或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補(bǔ)充。統(tǒng)計過程控制（SPC）：測量系統(tǒng)分析（MSA）：12/11/202216什么是QS9000生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）：規(guī)定了生產(chǎn)件批什么是QS9000由于QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由顧客對供方要求而發(fā)展，而且在持續(xù)改進(jìn)、交付、零缺陷、經(jīng)營計劃、失效模式和后果分析以及許多重要方面提出要求，所以與ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)相比朝全面質(zhì)量管理方面邁進(jìn)一步。12/11/202217什么是QS9000由于QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由顧客對供方要求而發(fā)ISO/TS16949：2002WhatisISO/TS?

ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)市場需求，由技術(shù)委員會（TC）決定發(fā)布下述類型標(biāo)準(zhǔn)：

ISO/PAS&ISO/TS：每三年審查一次類型定義委員會同意ISO/PAS公開可取得規(guī)范50%ISO/TS技術(shù)規(guī)范2/3ISO國際標(biāo)準(zhǔn)75%12/11/202218ISO/TS16949：2002WhatisISO/TSISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)起人：IATFInternationalAutomotiveTaskForce國際汽車工業(yè)行動組12/11/202219ISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)ISO/TS16949：2002成員包括以下汽車制造商：BMWGroup（寶馬）Daimlerchrysler（克來斯勒）FiatAuto（菲亞特）FordMotorCompany（福特）GeneralMotorsCorporation（通用）PSAPeugeotCitroen（標(biāo)致—雪鐵龍）RenaultSA（雷諾）Volkswagon（大眾）12/11/202220ISO/TS16949：2002成員包括以下汽車制造商：12ISO/TS16949：2002也包括以下貿(mào)易協(xié)會：AIAG/AIOB(USA-QS9000)ANFIA(Italy-AVSQ)CCFA/FIEV(France-EAQF)VDA(Germany-VDA6.1)SMMT(UK-)JMMA(Japan)12/11/202221ISO/TS16949：2002也包括以下貿(mào)易協(xié)會：12/9ISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史QS9000（AIAG）（汽車工業(yè)行動集團(tuán)）AVSQ（意大利）EAQF（法國）VDA6.1（德國）ISO900012/11/202222ISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TS16949現(xiàn)實中的困難QS9000VDA6.1AVSQEAQF供應(yīng)商12/11/202223ISO/TS16949現(xiàn)實中的困難QS9000VDA6.1AEAQF（法）AVSQ（意）

VDA6.1（德）QS9000（美）汽車領(lǐng)域質(zhì)量要求（注冊差異）顧客要求ISO/TS16949：19991999年3月ISO9001：1994為共同認(rèn)證的基礎(chǔ)

某些互利的認(rèn)可顧客要求ISO/TS16949：20022002年3月以ISO9001：2000為共同認(rèn)證的基礎(chǔ)文件

IATF擴(kuò)展（JMMA）

199419992002ISO/TS16949的發(fā)展史12/11/202224EAQF（法）顧客要求顧客要求199419992002ISOISO/TS16949：2002ISO/TS16949制定：—ISO/TC176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會—IATF（國際汽車工業(yè)行動組）—JAMA（日本汽車制造商協(xié)會）ISO/TS16949的發(fā)展—ISO/TS16949：1999：1999年3月1日發(fā)布，由IATF與ISO/TC176共同制定，此標(biāo)準(zhǔn)融合了QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ等標(biāo)準(zhǔn)的精華?！狪SO/TS16949：2002：2002年3月1日發(fā)布，IATFT和JAMA共同起草，在ISO9001：2000基礎(chǔ)上。12/11/202225ISO/TS16949：2002ISO/TS16949制定：ISO/TS16949：2002CITROEN（雪鐵龍）、PEUGEOT（標(biāo)致）、RENAULT（雷諾）、NISSAN（日產(chǎn)）汽車制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949：2002；BMW（德國寶馬）、VOLKSWAGON（大眾）汽車制造商要求其供應(yīng)商符合ISO/TS16949：2002；福特（Ford）、通用（GeneralMotors）：2006-12-14以后不再接受QS9000注冊克來斯勒（Chrysler）：2004-7-1以后必須取代QS900012/11/202226ISO/TS16949：2002CITROEN（雪鐵龍）、PISO/TS16949：2002ISO/TS16949的特點

ISO/TS16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000：2000保持一致。

ISO/TS16949只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。那些只具備支持功能的單位，如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。12/11/202227ISO/TS16949：2002ISO/TS16949的特點ISO/TS16949：2002目標(biāo)—與適用的客戶特定要求相匹配—為那些簽署本文件的組織，定義一基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。—避免多重認(rèn)證審核—對汽車行業(yè)提供品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法12/11/202228ISO/TS16949：2002目標(biāo)12/9/202228ISO與TS應(yīng)用目的ISO9000:2000ISO/TS16949:2002需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意加強(qiáng)缺陷預(yù)防（FMEA）減少變差與浪費(fèi)（SPC）提供持續(xù)改進(jìn)12/11/202229ISO與TS應(yīng)用目的ISO9000:2000ISO/TSISO/TS16949：2002新概念（fromVDA6.1）

員工激勵與授權(quán)/員工滿意產(chǎn)品質(zhì)量成本加強(qiáng)的內(nèi)容過程模式最高管理者的直接參與顧客滿意能力、意識和培訓(xùn)過程的監(jiān)視與測量預(yù)防及預(yù)測性維護(hù)內(nèi)部審核——體系、產(chǎn)品、過程12/11/202230ISO/TS16949：2002新概念（fromVDA6.標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求(增加73個條款)44.14.1.1補(bǔ)充：確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)4.2.34.2.3.1工程規(guī)范:組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審\發(fā)放和實施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時間進(jìn)度的更改,應(yīng)盡快進(jìn)行及時的評審,時間必須不能超過兩個工作周.4.2.44.2.4.1記錄保存:記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求55.15.1.1過程效率:最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以確保它們的有效性和效率.5.4.15.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充：最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。5.5.15.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.25.5.2.1顧客代表12/11/202231標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求(增加73個條款)44.14.標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求5.6.15.6.1.1質(zhì)量管理體系績效66.2.26.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.2.4員工激勵與授權(quán)6.36.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2應(yīng)急計劃6.46.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔12/11/202232標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求5.6.15.6.1.1質(zhì)量管標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.17.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃_補(bǔ)充7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.3保密7.1.4更改控制7.27.2.17.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.27.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補(bǔ)充7.2.2.2組織制造可行性7.2.37.2.3.1顧客溝通—補(bǔ)充7.37.3.17.3.1.1多方論證方法12/11/202233標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.17.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.37.3.27.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計的輸入7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.3.2.3特殊特性7.3.37.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補(bǔ)充7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.47.3.4.1監(jiān)測7.3.67.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充7.3.6.2樣件計劃7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程12/11/202234標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.37.3.27.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.47.4.17.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.37.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2供方監(jiān)測7.57.5.17.5.1.1控制計劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)12/11/202235標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.47.4.17.4.1.1標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.57.5.17.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6生產(chǎn)計劃7.5.1.7服務(wù)信息反饋7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.47.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝7.57.5.57.5.5.1貯存與庫存7.67.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄7.6.37.6.3.1內(nèi)部實驗室/7.6.3.2外部實驗室12/11/202236標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.57.5.17.5.1.5標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.18.18.1.1統(tǒng)計工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計概念知識8.28.2.18.2.1.1顧客滿意度----補(bǔ)充8.2.28.2.2.1質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2制造過程審核/8.2.2.3產(chǎn)品審核8.2.2.4內(nèi)部審核計劃/8.2.2.5內(nèi)部審核員資格8.2.38.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量8.2.48.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2外觀項目12/11/202237標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.18.18.1.1統(tǒng)計工具標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.38.3.1不合格產(chǎn)品的控制----補(bǔ)充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3顧客棄權(quán)8.48.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.58.5.18.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)8.5.1.2制造過程的改進(jìn)8.5.28.5.2.1解決問題的方法/8.5.2.2防錯8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗/分析12/11/202238標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.38.3.1不合格產(chǎn)品的控過程方法ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。定義—過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。12/11/202239過程方法ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系—過程方法過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程績效和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。優(yōu)點對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。12/11/202240過程方法過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下ISO/TS16949：2002以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式信息流增值活動12/11/202241ISO/TS16949：2002以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模過程方法上圖反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)測，要求對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。上圖模式雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。12/11/202242過程方法上圖反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式過程方法顧客/相關(guān)方顧客/相關(guān)方輸入輸出管理過程支持過程

顧客過程ISO9001：2000/IATF推薦過程模式12/11/202243過程方法顧客/顧客/輸入輸出管理過程支持過程過程方法過程輸入輸出我們將收到什么？我們將收到什么？使用什么方式？（材料/設(shè)備/裝置）由誰進(jìn)行？（能力/技能/資格）關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/績效/指標(biāo)）如何做？（方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù)）12/11/202244過程方法過程輸入輸出我們將收到什么？我們內(nèi)部PPM外部PPM顧客抱怨次數(shù)準(zhǔn)時交付退貨率造成顧客停機(jī)時間超額運(yùn)費(fèi)計劃停機(jī)時間非計劃停機(jī)時間成本增加/降低率過程方法12/11/202245內(nèi)部PPM過程方法12/9/202245過程方法組織輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出顧客12/11/202246過程方法組織輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入過程方法產(chǎn)品和過程確認(rèn)項目輸入輸出計劃和確定項目輸入輸出輸入輸出輸入輸出產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)輸入輸出反饋評定糾正措施12/11/202247過程方法產(chǎn)品和項目輸入輸出計劃和確定項目輸入輸出過程方法12/11/202248過程方法12/9/202248過程方法12/11/202249過程方法12/9/202249過程方法烏龜圖——對單一過程的控制章魚圖——描述過程網(wǎng)絡(luò)相互作用過程的管理—系統(tǒng)的管理方法（采用系統(tǒng)管理方法策劃過程的協(xié)調(diào)和兼容性以及過程接口的清楚界定）上圖加入PDCA循環(huán)，以系統(tǒng)的方式說明管理和控制既適用于單個過程也適用于整個網(wǎng)絡(luò)。12/11/202250過程方法烏龜圖——對單一過程的控制12/9/20績效有效性：包括完成策劃活動和達(dá)到策劃結(jié)果兩個方面，活動是否完成，結(jié)果是否達(dá)到的程度。效率：是指達(dá)到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系，同樣完成一項活動，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。TS16949技術(shù)規(guī)范共有18個條款提到有效性和效率過程的方法同樣強(qiáng)調(diào)12/11/202251績效有效性：包括完成策劃活動和達(dá)到策劃結(jié)果兩個過程審核目的驗證控制計劃的內(nèi)容，作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容等是否跟現(xiàn)場作業(yè)一致驗證生產(chǎn)現(xiàn)場所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到驗證過程能力是否達(dá)到規(guī)定的要求評價各種活動及相關(guān)結(jié)果的有效性組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性條款要求12/11/202252過程審核目驗證控制計劃的內(nèi)容，作業(yè)指導(dǎo)書的組織必須審核過程審核過程審核類別新產(chǎn)品試生產(chǎn)過程的過程審核按APQP計劃原有產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時的過程審核制定《過程審核計劃》，建議每年至少審核兩次，當(dāng)出現(xiàn)如下情況時，建議增加審核頻次：生產(chǎn)轉(zhuǎn)移時；發(fā)生重大質(zhì)量問題時過程工藝改變時顧客或法規(guī)新增特殊要求時其他改變時

12/11/202253過程審核過程審核類別12/9/202253過程審核與質(zhì)量管理體系的區(qū)別過程審核過程審核是更大程度上緊密結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)過程，對設(shè)計、生產(chǎn)、試驗等過程進(jìn)行檢查分析，評價過程質(zhì)量控制的正確、有效；如作業(yè)過程審核（也稱工序質(zhì)量審核），可以包括測定過程能力，計算過程能力指數(shù)，對影響過程質(zhì)量因素的審核。過程審核的頻率一般大于管理體系審核，特別是結(jié)合產(chǎn)品的鑒定、定型、批量生產(chǎn)以及對過程進(jìn)行改進(jìn)時。質(zhì)量管理體系審核是評價組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合TS16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，是否有效地實施。12/11/202254過程審核與質(zhì)量管理體系的區(qū)別過程審核過程審核是更大程條款要求：組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求。（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽）產(chǎn)品審核12/11/202255條款要求：產(chǎn)品審核12/9/202255交付管制100%交付的承諾;額外運(yùn)費(fèi)的監(jiān)控和減少;12/11/202256交付管制100%交付的承諾;12/9/202256最高管理者：負(fù)責(zé)決策指揮的人員，他可以是一個人，也可以是一組人，部門經(jīng)理以上的管理人員。多方論證：又叫跨功能小組，是為完成一項任務(wù)或活動而進(jìn)行商議，試圖把所有與過程決策相關(guān)的知識和技能集中考慮的活動。顧客代表：最高管理者指定適當(dāng)人員賦予其職責(zé),在涉及質(zhì)量要求的內(nèi)部職能代表顧客的需求,該人員可以是組織內(nèi)人員,也可以是組織外人員如:選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。定義與術(shù)語12/11/202257最高管理者：負(fù)責(zé)決策指揮的人員，他可以是一個人，也可以是一組顧客溝通根據(jù)統(tǒng)計：96%的不滿意顧客不會向你抱怨，90%的不滿意顧客不會再次光顧，每個不滿意顧客至少向九個人訴說，其中13%的不滿意顧客會向20個人以上宣傳你的服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量如何糟糕。12/11/202258顧客溝通根據(jù)統(tǒng)計：12/9/202258顧客溝通為什么大多數(shù)顧客不來抱怨？你不會理睬我的話；你使我費(fèi)盡周折進(jìn)行投訴，太麻煩了；為什么我要越俎代庖；（這是管理者應(yīng)盡之責(zé)）你不配我作出任何評價。（賴得跟你們說）12/11/202259顧客溝通為什么大多數(shù)顧客不來抱怨？12/9/20225現(xiàn)代服務(wù)觀念如果說顧客是上帝，那么顧客永遠(yuǎn)是對的，評價產(chǎn)品質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)是顧客。如果說產(chǎn)品是組織的第一次競爭，服務(wù)則是組織的第二次競爭，沒有服務(wù)的產(chǎn)品是缺乏競爭力的產(chǎn)品。如果說顧客是組織盈利的源泉，那么沒有比留住、吸引更多的顧客的策略更為英明，服務(wù)是留住、吸引更多顧客的有效手段，因此，服務(wù)是最佳的促銷手段。服務(wù)創(chuàng)造利潤服務(wù)質(zhì)量的提高依賴于產(chǎn)品質(zhì)量。國外有一種說法，叫“顧客生顧客”：即“1∶25∶8∶1”。12/11/202260現(xiàn)代服務(wù)觀念如果說顧客是上帝，那么顧客永遠(yuǎn)是對的，評價產(chǎn)品質(zhì)數(shù)據(jù)收集顧客的數(shù)據(jù)組織的數(shù)據(jù)供應(yīng)商的數(shù)據(jù)競爭對手的數(shù)據(jù)12/11/202261數(shù)據(jù)收集顧客的數(shù)據(jù)12/9/202261含義區(qū)分糾正措施為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望的情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。持續(xù)改進(jìn)指已達(dá)到基本質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上再提高，是一個永無休止的過程。改革創(chuàng)新指新機(jī)會、新觀念、新產(chǎn)品、新過程、新構(gòu)架等涉及全局性的活動，它往往是一個飛躍的過程。預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ那闆r發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正為了解決不合格問題，處理現(xiàn)有的不合格實體而采取的措施。12/11/202262含義區(qū)分糾正措施為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望各種措施與區(qū)別類別不合格針對對象目的典型例子糾正已發(fā)生不合格本身消除不合格返工、返修糾正措施已發(fā)生實際不合格產(chǎn)生的原因防止再發(fā)生更改錯誤的工藝預(yù)防措施未發(fā)生潛在不合格產(chǎn)生的原因防止再發(fā)生質(zhì)量保險裝置改進(jìn)措施發(fā)生/未發(fā)生目標(biāo)與問題提高有效性和效率改進(jìn)工藝方法12/11/202263各種措施與區(qū)別類別不合格針對對象目的典型例子糾正已發(fā)生不合格QualityManagementSystem質(zhì)量管理體系基本概念內(nèi)部培訓(xùn)教材(十一)

（ISO/TS16949：2000）編制日期:2005/5月版本:A01編寫/講解人:黃愛蓮12/11/202264QualityManagementSystem編寫/講解ISO9000：2000ISO14000QS9000VDA6.1ISO/TS1694912/11/202265ISO9000：2000ISO14000Q什么是ISO？ISO是一個組織的英文簡稱。InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織?！盜SO是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。12/11/202266什么是ISO？ISO是一個組織的英文簡稱。12/9/2什么是ISO？ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動主要由IEC負(fù)責(zé)，即：國際電工委員會。ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)，ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。12/11/202267什么是ISO？ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化是指在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)及管理等社會實踐中，對重復(fù)性事物和概念通過制定、發(fā)布和實施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會效益的活動。12/11/202268什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)的實施：是指有組織、有計劃、有措施地貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的活動，是標(biāo)準(zhǔn)制定部門、使用部門或企業(yè)將標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容貫徹到生產(chǎn)、流通、使用等領(lǐng)域中去的過程。標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督：對標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行督促、檢查、處理的活動。12/11/202269什么是標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)的實施：是指有組織、有計劃、有措施地貫徹執(zhí)行發(fā)展歷程ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來源于英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750

由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經(jīng)過十年的工作，于1987年發(fā)布了首版ISO9000：1987年標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動狀況的一項基礎(chǔ)性的國際標(biāo)準(zhǔn)。由于這套標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性，系統(tǒng)性、實踐性和指導(dǎo)性，具有對世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的規(guī)范、統(tǒng)一、基礎(chǔ)、指導(dǎo)作用，所以一經(jīng)問世就被廣泛關(guān)注和承認(rèn)，并被迅速采用。12/11/202270發(fā)展歷程ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程ISO9000：1987

ISO9000：1994ISO9000：2000自1987年3月首次頒布ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)至2000年底，全球已發(fā)出ISO9001認(rèn)證證書408631張，證書分布在全世界各地的158個國家和地區(qū)。在我國，截止到2001年6月30日，全國累計有30871家組織持有QMS認(rèn)證證書（有效證書）12/11/202271發(fā)展歷程ISO9000：1987ISO9000：2000與1994的區(qū)別ISO9000：2000ISO9000：1994分類五個模板4.1---4.20,20個要素名稱質(zhì)量管理體系—要求質(zhì)量保證模式側(cè)重點管理保證模式過程20個模板12/11/202272ISO9000：2000與1994的區(qū)別ISO9000：20什么是QS90001988年前克來斯勒Chrysler福特Ford通用GeneralMotors供方質(zhì)量保證手冊Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)供應(yīng)商12/11/202273什么是QS90001988年前克來斯勒Chrysler福特什么是QS9000QS9000ISO9000克來斯勒Chrysler福特Ford通用GeneralMotors供方質(zhì)量保證手冊+Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)+北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)+貨車制造公司基本要求供應(yīng)商1988年12/11/202274什么是QS9000QS9000ISO9000克來斯勒ChryQS9000發(fā)展克來斯勒（Chrysler）、福特（Ford）、通用（GeneralMotors）與ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)不同的是，QS9000標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性和強(qiáng)烈推薦性的要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)：以ISO9000為基礎(chǔ)

1994年8月第一版1995年2月第二版1998年3月第三版—ISO9001：1994ISO9001：198712/11/202275QS9000發(fā)展克來斯勒（Chrysler）、福特（Ford什么是QS9000國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000顧客要求QS9000生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序公司特殊要求規(guī)定國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定顧客要求顧客參考手冊12/11/202276什么是QS9000國際標(biāo)準(zhǔn)顧客要求規(guī)定國什么是QS9000顧客參考手冊生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃APAP潛在失效模式和后果分析FMEA統(tǒng)計過程控制SPC測量系統(tǒng)分析MSA包括強(qiáng)制12/11/202277什么是QS9000顧生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和什么是QS9000質(zhì)量手冊程序文件記錄操作/指導(dǎo)文件第一層次

描述公司戰(zhàn)略、方針、職責(zé)和組織機(jī)構(gòu)的所有文件。第二層次描述公司內(nèi)工作方法的所有程序，確定誰，做什么，何時做第三層次描述操作和控制方法的所有文件，如何做？第四層次信息的即時記錄，包括電腦和紙張文件，構(gòu)成了某些活動的書面證明。12/11/202278什么是QS9000質(zhì)量手冊第一層次

描述公司戰(zhàn)略、方針、什么是QS9000生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）：規(guī)定了生產(chǎn)件批準(zhǔn)的一般要求。是用來確定供方是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設(shè)計記錄和規(guī)范的所有要求，并且在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛能。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）：是一種結(jié)構(gòu)化的方法，用來確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿足所需的步驟。潛在失效模式和后果分析（FMEA）：可以描述為一組系統(tǒng)化一活動，其目的：a、認(rèn)可并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及該失效的后果，b、確定能夠消除或減少潛地失效發(fā)生機(jī)會的措施，c、將全部過程形成文件。FMEA是對確定設(shè)計或過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補(bǔ)充。統(tǒng)計過程控制（SPC）：測量系統(tǒng)分析（MSA）：12/11/202279什么是QS9000生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）：規(guī)定了生產(chǎn)件批什么是QS9000由于QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由顧客對供方要求而發(fā)展，而且在持續(xù)改進(jìn)、交付、零缺陷、經(jīng)營計劃、失效模式和后果分析以及許多重要方面提出要求，所以與ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)相比朝全面質(zhì)量管理方面邁進(jìn)一步。12/11/202280什么是QS9000由于QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由顧客對供方要求而發(fā)ISO/TS16949：2002WhatisISO/TS?

ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)市場需求，由技術(shù)委員會（TC）決定發(fā)布下述類型標(biāo)準(zhǔn)：

ISO/PAS&ISO/TS：每三年審查一次類型定義委員會同意ISO/PAS公開可取得規(guī)范50%ISO/TS技術(shù)規(guī)范2/3ISO國際標(biāo)準(zhǔn)75%12/11/202281ISO/TS16949：2002WhatisISO/TSISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)起人：IATFInternationalAutomotiveTaskForce國際汽車工業(yè)行動組12/11/202282ISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)發(fā)ISO/TS16949：2002成員包括以下汽車制造商：BMWGroup（寶馬）Daimlerchrysler（克來斯勒）FiatAuto（菲亞特）FordMotorCompany（福特）GeneralMotorsCorporation（通用）PSAPeugeotCitroen（標(biāo)致—雪鐵龍）RenaultSA（雷諾）Volkswagon（大眾）12/11/202283ISO/TS16949：2002成員包括以下汽車制造商：12ISO/TS16949：2002也包括以下貿(mào)易協(xié)會：AIAG/AIOB(USA-QS9000)ANFIA(Italy-AVSQ)CCFA/FIEV(France-EAQF)VDA(Germany-VDA6.1)SMMT(UK-)JMMA(Japan)12/11/202284ISO/TS16949：2002也包括以下貿(mào)易協(xié)會：12/9ISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史QS9000（AIAG）（汽車工業(yè)行動集團(tuán)）AVSQ（意大利）EAQF（法國）VDA6.1（德國）ISO900012/11/202285ISO/TS16949：2002ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的ISO/TS16949現(xiàn)實中的困難QS9000VDA6.1AVSQEAQF供應(yīng)商12/11/202286ISO/TS16949現(xiàn)實中的困難QS9000VDA6.1AEAQF（法）AVSQ（意）

VDA6.1（德）QS9000（美）汽車領(lǐng)域質(zhì)量要求（注冊差異）顧客要求ISO/TS16949：19991999年3月ISO9001：1994為共同認(rèn)證的基礎(chǔ)

某些互利的認(rèn)可顧客要求ISO/TS16949：20022002年3月以ISO9001：2000為共同認(rèn)證的基礎(chǔ)文件

IATF擴(kuò)展（JMMA）

199419992002ISO/TS16949的發(fā)展史12/11/202287EAQF（法）顧客要求顧客要求199419992002ISOISO/TS16949：2002ISO/TS16949制定：—ISO/TC176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會—IATF（國際汽車工業(yè)行動組）—JAMA（日本汽車制造商協(xié)會）ISO/TS16949的發(fā)展—ISO/TS16949：1999：1999年3月1日發(fā)布，由IATF與ISO/TC176共同制定，此標(biāo)準(zhǔn)融合了QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ等標(biāo)準(zhǔn)的精華?！狪SO/TS16949：2002：2002年3月1日發(fā)布，IATFT和JAMA共同起草，在ISO9001：2000基礎(chǔ)上。12/11/202288ISO/TS16949：2002ISO/TS16949制定：ISO/TS16949：2002CITROEN（雪鐵龍）、PEUGEOT（標(biāo)致）、RENAULT（雷諾）、NISSAN（日產(chǎn)）汽車制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949：2002；BMW（德國寶馬）、VOLKSWAGON（大眾）汽車制造商要求其供應(yīng)商符合ISO/TS16949：2002；福特（Ford）、通用（GeneralMotors）：2006-12-14以后不再接受QS9000注冊克來斯勒（Chrysler）：2004-7-1以后必須取代QS900012/11/202289ISO/TS16949：2002CITROEN（雪鐵龍）、PISO/TS16949：2002ISO/TS16949的特點

ISO/TS16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000：2000保持一致。

ISO/TS16949只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。那些只具備支持功能的單位，如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。12/11/202290ISO/TS16949：2002ISO/TS16949的特點ISO/TS16949：2002目標(biāo)—與適用的客戶特定要求相匹配—為那些簽署本文件的組織，定義一基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求?！苊舛嘀卣J(rèn)證審核—對汽車行業(yè)提供品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法12/11/202291ISO/TS16949：2002目標(biāo)12/9/202228ISO與TS應(yīng)用目的ISO9000:2000ISO/TS16949:2002需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意加強(qiáng)缺陷預(yù)防（FMEA）減少變差與浪費(fèi)（SPC）提供持續(xù)改進(jìn)12/11/202292ISO與TS應(yīng)用目的ISO9000:2000ISO/TSISO/TS16949：2002新概念（fromVDA6.1）

員工激勵與授權(quán)/員工滿意產(chǎn)品質(zhì)量成本加強(qiáng)的內(nèi)容過程模式最高管理者的直接參與顧客滿意能力、意識和培訓(xùn)過程的監(jiān)視與測量預(yù)防及預(yù)測性維護(hù)內(nèi)部審核——體系、產(chǎn)品、過程12/11/202293ISO/TS16949：2002新概念（fromVDA6.標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求(增加73個條款)44.14.1.1補(bǔ)充：確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)4.2.34.2.3.1工程規(guī)范:組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審\發(fā)放和實施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時間進(jìn)度的更改,應(yīng)盡快進(jìn)行及時的評審,時間必須不能超過兩個工作周.4.2.44.2.4.1記錄保存:記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求55.15.1.1過程效率:最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以確保它們的有效性和效率.5.4.15.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充：最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。5.5.15.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.25.5.2.1顧客代表12/11/202294標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求(增加73個條款)44.14.標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求5.6.15.6.1.1質(zhì)量管理體系績效66.2.26.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.2.4員工激勵與授權(quán)6.36.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2應(yīng)急計劃6.46.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔12/11/202295標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求5.6.15.6.1.1質(zhì)量管標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.17.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃_補(bǔ)充7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.3保密7.1.4更改控制7.27.2.17.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.27.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補(bǔ)充7.2.2.2組織制造可行性7.2.37.2.3.1顧客溝通—補(bǔ)充7.37.3.17.3.1.1多方論證方法12/11/202296標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.17.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.37.3.27.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計的輸入7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.3.2.3特殊特性7.3.37.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補(bǔ)充7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.47.3.4.1監(jiān)測7.3.67.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充7.3.6.2樣件計劃7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程12/11/202297標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.37.3.27.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.47.4.17.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.37.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2供方監(jiān)測7.57.5.17.5.1.1控制計劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)12/11/202298標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.47.4.17.4.1.1標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.57.5.17.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6生產(chǎn)計劃7.5.1.7服務(wù)信息反饋7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.47.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝7.57.5.57.5.5.1貯存與庫存7.67.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄7.6.37.6.3.1內(nèi)部實驗室/7.6.3.2外部實驗室12/11/202299標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求7.57.5.17.5.1.5標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.18.18.1.1統(tǒng)計工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計概念知識8.28.2.18.2.1.1顧客滿意度----補(bǔ)充8.2.28.2.2.1質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2制造過程審核/8.2.2.3產(chǎn)品審核8.2.2.4內(nèi)部審核計劃/8.2.2.5內(nèi)部審核員資格8.2.38.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量8.2.48.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2外觀項目12/11/2022100標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.18.18.1.1統(tǒng)計工具標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.38.3.1不合格產(chǎn)品的控制----補(bǔ)充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3顧客棄權(quán)8.48.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.58.5.18.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)8.5.1.2制造過程的改進(jìn)8.5.28.5.2.1解決問題的方法/8.5.2.2防錯8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗/分析12/11/2022101標(biāo)準(zhǔn)條款TS16949特殊要求8.38.3.1不合格產(chǎn)品的控過程方法ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。定義—過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。12/11/2022102過程方法ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系—過程方法過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程績效和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。優(yōu)點對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。12/11/2022103過程方法過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下ISO/TS16949：2002以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式信息流增值活動12/11/2022104ISO/TS16949：2002以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模過程方法上圖反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)測，要求對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。上圖模式雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。12/11/2022105過程方法上圖反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式過程方法顧客/相關(guān)方顧客/相關(guān)方輸入輸出管理過程支持過程

顧客過程ISO9001：2000/IATF推薦過程模式12/11/2022106過程方法顧客/顧客/輸入輸出管理過程支持過程過程方法過程輸入輸出我們將收到什么？我們將收到什么？使用什么方式？（材料/設(shè)備/裝置）由誰進(jìn)行？（能力/技能/資格）關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估/績效/指標(biāo)）如何做？（方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù)）12/11/2022107過程方法過程輸入輸出我們將收到什么？我們內(nèi)部PPM外部PPM顧客抱怨次數(shù)準(zhǔn)時交付退貨率造成顧客停機(jī)時間超額運(yùn)費(fèi)計劃停機(jī)時間非計劃停機(jī)時間成本增加/降低率過程方法12/11/2022108內(nèi)部PPM過程方法12/9/202245過程方法組織輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出顧客12/11/2022109過程方法組織輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入輸出輸入過程方法產(chǎn)品和過程確認(rèn)項目輸入輸出計劃和確定項目輸入輸出輸入輸出輸入輸出產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)輸入輸出反饋評定糾正措施12/11/2022110過程方法產(chǎn)品和項目輸入輸出計劃和確定項目輸入輸出過程方法12/11/2022111過程方法12/9/202248過程方法12/11/2022112過程方法12/9/202249過程方法烏龜圖——對單一過程的控制章魚圖——描述過程網(wǎng)絡(luò)