大家好！大家好！1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)2質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

課程內(nèi)容質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GJB9001A--2001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

課程內(nèi)容質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概3質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述4

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展■ISO9000族2000版標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成■ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系■GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系—我國(guó)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的形成和發(fā)展■軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概5

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ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念●ISO—國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)●ISO/TC176—國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1979年成立◆ISO900族標(biāo)準(zhǔn)—指由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念●ISO—國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化6

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IS09000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展●

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景●

ISO9000系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生—ISO9000:1987版系列標(biāo)準(zhǔn)

●

構(gòu)成：

ISO8402:1986質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)

ISO9000:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和應(yīng)用指南

ISO9001:1987質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

ISO9002:1987質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式■IS09000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展●ISO907■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展

ISO9003:1987質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

ISO9004:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南●

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展（1）ISO9000:1994族標(biāo)準(zhǔn)----有限修改

—修改仍繼承了1987版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)形式和要素模式—修改后仍突出體現(xiàn)有制造業(yè)的特點(diǎn)■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展

ISO90038

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ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展

·

至1999年底,1994版標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告

·ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概念產(chǎn)生（2）ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)----徹底修改—2000.12.15ISO/TC176正式發(fā)布2000版ISO2000族標(biāo)準(zhǔn)—ISO9000:2000版標(biāo)準(zhǔn)按過(guò)程模式編制■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生、修訂和發(fā)展·至9

■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展●

ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)：1適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，標(biāo)準(zhǔn)更具有通用性和適用性采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,強(qiáng)調(diào)過(guò)程的聯(lián)系和相互作用,邏輯性更強(qiáng),相關(guān)性更好減少了對(duì)形成文件程序的強(qiáng)制性要求,更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)（ISO9004）作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn),有利于組織的業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)提高了與其他管理體系的相容性,為促進(jìn)組織管理體系的一體化創(chuàng)造了條件.■ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展●ISO9010

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ISO9000族2000版標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

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核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

◆

支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件ISO10012:2001測(cè)量控制系統(tǒng)ISO/TR10015質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃管理ISO/TR10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南．．．．．．■ISO9000族2000版標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成◆11

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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

—共同點(diǎn)●

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的一對(duì)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)●ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)：1編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似都以“過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”來(lái)表述,體現(xiàn)了“PDCA循環(huán)”的方法2都以“質(zhì)量管理原則”為基礎(chǔ)3應(yīng)用相同的“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”和術(shù)語(yǔ)4都有相同的“質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)”要求5都以“持續(xù)顧客滿意”為目的■ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

—共同點(diǎn)6都強(qiáng)調(diào)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性7在追求的結(jié)果方面都關(guān)注質(zhì)量管理體系的適宜性充分性和有效性■ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

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ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

—區(qū)別和聯(lián)系序號(hào)項(xiàng)目ISO9001ISO90041性質(zhì)規(guī)定質(zhì)量管理體系“要求”提供業(yè)績(jī)改進(jìn)“指南”2用途可以作為審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)不用于審核、認(rèn)證、法規(guī)和合同的依據(jù)3目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求除顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求外，擴(kuò)展到所有相關(guān)方滿意，并改進(jìn)組織總體業(yè)績(jī)4關(guān)注結(jié)果質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性除體系的適宜性、充分性和有效性外，還將特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績(jī)和效率項(xiàng)■ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

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GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

---我國(guó)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的形成和發(fā)展

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)1987版

●1988.12發(fā)布1989.08.01實(shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)GB/T10300質(zhì)量管理質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)等效采用●1992.05發(fā)布GB/T19000—1992系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用

1994版●

1994.12.24發(fā)布1995.06.01實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000---1994族標(biāo)準(zhǔn)等同采用

2000版

●2000.12.28發(fā)布2001.06.01實(shí)施ISO2000族標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000---2000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用GB/T19000—2000idtISO9000:2000GB/T19001—2000idtISO9001:2000GB/T19004—2000idtISO9004:2000GB/T19011—2003idtISO19011:2002?GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系15

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軍工質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)概述

我國(guó)軍工質(zhì)量體系建設(shè)的三個(gè)階段時(shí)間標(biāo)志依據(jù)準(zhǔn)則實(shí)施要求1987年軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例按條例要求建立并實(shí)施軍工產(chǎn)品質(zhì)量保證體系;進(jìn)行軍工產(chǎn)品質(zhì)量保證體系考評(píng)1996年GJB/Z9000—96質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)家軍用系列標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)要求建立并實(shí)施軍軍工質(zhì)量保證體系;按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行軍工質(zhì)量體系認(rèn)證2001年GJB9001A—2001質(zhì)量管理體系要求國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)桉標(biāo)準(zhǔn)要求建立并實(shí)施軍工質(zhì)量管理體系；按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行軍工質(zhì)量管理體系認(rèn)證.軍工質(zhì)量管理體系建設(shè)進(jìn)入一個(gè)新階段■軍工質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)概述

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軍工質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)概述

軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

--國(guó)家軍用質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)GJB國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)1994版1996版GB/T19000---1994族標(biāo)準(zhǔn)GJB/Z9000---96系列標(biāo)準(zhǔn)GJB/Z9000---96GJB/Z9001---96GJB/Z9002---96GJB/Z9003---96GJB/Z9004---96結(jié)構(gòu)和內(nèi)容:相應(yīng)國(guó)標(biāo)要求﹙基礎(chǔ)部分﹚+軍工特殊要求即:A+B形式■軍工質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)概述

17GB/19000標(biāo)準(zhǔn)GJB國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)2000版2001版GB/T19000---2000族標(biāo)準(zhǔn)2001.05.31發(fā)布2001.10.01實(shí)施GJB9001A—2001質(zhì)量管理體系要求結(jié)構(gòu)和內(nèi)容:GB/T19001—2000+軍工特殊要求即:A+B形式代替:GJB/Z9001--96GJB/Z9002--96GJB/Z9003--96

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軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

—國(guó)家軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系GB/19000標(biāo)準(zhǔn)GJ18

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軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

--GJB9001A—2001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景1.國(guó)軍標(biāo)GJB/Z9000--96系列標(biāo)準(zhǔn)﹙GJB/Z9001-96﹚的基礎(chǔ)部分,即“A”的部分,也就是國(guó)標(biāo)的內(nèi)容發(fā)生了很大變化:GB/T19001—1994已修訂為GB/T19001-2000.■軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

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軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

—GJB9001A—2001標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景

2.

為滿足新形勢(shì)下國(guó)防建設(shè)和戰(zhàn)備的需要,對(duì)軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理提出了新的要求.因此,標(biāo)準(zhǔn)“B”的部分,也就是軍工特殊要求的內(nèi)容,也要有所改變.

3.隨著改革開(kāi)放的不斷深入,軍品研制、生產(chǎn)單位也處于深化改革和調(diào)整之中,舊的體系和機(jī)制已經(jīng)不能適應(yīng)新的形勢(shì).所以,新的管理模式急待形成.

●

為適應(yīng)軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理面臨的新形勢(shì),對(duì)GJB/Z9000—96系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂.并發(fā)布了GJB9001A—2001標(biāo)準(zhǔn).■軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述20

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軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

GJB9001A—2001標(biāo)準(zhǔn)編制的原則繼續(xù)貫徹GJB/Z9001—96系列標(biāo)準(zhǔn)的編制原則：1·貫徹《軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例》的主導(dǎo)思想：“一次成功，系統(tǒng)管理，預(yù)防為主，實(shí)行法治”；2·體現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量管理觀念,質(zhì)量管理原則；3·適應(yīng)組織質(zhì)量管理體系一體化需要；4·積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通行準(zhǔn)則.■軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

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軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

GJB9001A—2001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和重點(diǎn)

為了適應(yīng)當(dāng)前軍用產(chǎn)品的特殊需要,在增加特殊要求方面GJB9001A--2001標(biāo)準(zhǔn)突出了以下重點(diǎn):1.兼顧設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)---突出了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā);2.兼顧硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)---突出了硬件和軟件;3.兼顧產(chǎn)品形成的各個(gè)過(guò)程---突出了關(guān)鍵過(guò)程;4.兼顧相關(guān)方---突出了顧客.■軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

G22GJB9001A標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求；2、采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過(guò)程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好；3、強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系相容；4、更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求；5、將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。6、突出了最高管理者的作用7、突出了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8、突出了關(guān)鍵過(guò)程9、突出了顧客和使用方10、突出了硬件和軟件GJB9001A標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類別、不同23

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軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

GJB9001A—2001標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和作用●性質(zhì)—強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn).一旦發(fā)布強(qiáng)制執(zhí)行.●

作用---

1.組織建立、實(shí)施軍工質(zhì)量管理體系的依據(jù);2.軍工質(zhì)量管理體系評(píng)定的依據(jù).包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核.■軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

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軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

GJB9001A--2001標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000--2000族標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系GB/T19000--2000族標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000：2000族準(zhǔn)）GJB9001A--2001標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000--2000（ISO9000：2000）全部引用標(biāo)準(zhǔn)：附錄B、附錄C、附錄DGB/T19001--2000（ISO9001：2000）等同采用標(biāo)準(zhǔn)：“A”的部分GB/T19004--2000（ISO9004：2000）參照使用GB/T19011—2003（ISO19011：2002）直接應(yīng)用■軍工質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)概述

G25質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)質(zhì)量管理原則26質(zhì)量管理原則

—質(zhì)量管理原則的意義質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究成果的高度概括和總結(jié)；質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性律；●

質(zhì)量管理的基本理念和基本準(zhǔn)則；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)；組織管理的普遍原則，充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想。質(zhì)量管理原則

—質(zhì)量管理原則的意義質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研27質(zhì)量管理原則

—質(zhì)量管理原則的作用作為一種管理理念，質(zhì)量管理原則系統(tǒng)應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中；組織的管理者建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系必須遵循的原則；指導(dǎo)從事質(zhì)量工作的審核人員、咨詢?nèi)藛T和質(zhì)量管理工作人員學(xué)習(xí)、理解、掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理原則

—質(zhì)量管理原則的作用作為一種管理理念，質(zhì)量管28

質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)29以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)—組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。實(shí)施要點(diǎn)：（1）全面了解顧客需求和期望；（2）確保組織的目標(biāo)直接體現(xiàn)顧客的需求和期望；（3）確保員工了解、理解顧客需求及變化，并采取

措施滿足顧客要求；（4）系統(tǒng)的測(cè)量顧客滿意程度，并針對(duì)測(cè)量結(jié)果

采取改進(jìn)措施；（5）認(rèn)真處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿意；（6）在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他

相關(guān)方的利益。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)—組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和30領(lǐng)導(dǎo)作用—領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。實(shí)施要點(diǎn)：（1）制定組織適宜的方針和發(fā)展方向，做好發(fā)展規(guī)劃；（2）確定組織適宜的、富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；（3）在組織內(nèi)部建立并堅(jiān)持一種共同價(jià)值觀，形成企業(yè)

精神和企業(yè)文化；（4）建立寬松和諧的內(nèi)部環(huán)境；（5）為員工提供所需資源、培訓(xùn)及職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；（6）激發(fā)、鼓勵(lì)員工的貢獻(xiàn)，并予獎(jiǎng)勵(lì)，正確評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī)（7）進(jìn)行公開(kāi)和誠(chéng)懇的交流與溝通。領(lǐng)導(dǎo)作用—領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持31全員參與—各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能

使他們的才干為組織帶來(lái)收益。實(shí)施要點(diǎn)：（1）使員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用；（2）明確員工的責(zé)任和目標(biāo)，使員工了解自己的職責(zé)

和權(quán)限；（3）為員工創(chuàng)造履行職權(quán)的條件，在職責(zé)權(quán)范圍內(nèi)

有職有權(quán)；（4）尋找機(jī)會(huì)提高員工的能力、意識(shí)、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（5）尊重員工的努力和奉獻(xiàn)，正確評(píng)價(jià)員工的業(yè)績(jī)；（6）在組織內(nèi)部，提倡自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。全員參與—各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能32過(guò)程方法—將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更

高效地得到期望的結(jié)果。實(shí)施要點(diǎn)；（1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，確定過(guò)程的順序

和相互作用；（2）確定每個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵活動(dòng)；（3）規(guī)定過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程的職責(zé)；（4）確定對(duì)過(guò)程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法；（5）對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；（6）對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)；（7）對(duì)過(guò)程結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。過(guò)程方法—將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更33管理的系統(tǒng)方法—將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和

管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。實(shí)施要點(diǎn)：（1）建立一個(gè)體系；（2）確定系統(tǒng)的目標(biāo)；（3）系統(tǒng)地識(shí)別過(guò)程及其順序和相互作用；（4）規(guī)定系統(tǒng)中過(guò)程的職責(zé)、權(quán)限和接口；（5）規(guī)定過(guò)程控制的方法和準(zhǔn)則，對(duì)過(guò)程實(shí)施

監(jiān)視和控制；（6）實(shí)施測(cè)量和評(píng)審，采取措施，持續(xù)改進(jìn)，

提高系統(tǒng)的有效性和效率。管理的系統(tǒng)方法—將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和34持續(xù)改進(jìn)—持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。實(shí)施要點(diǎn)：（1）在組織內(nèi)對(duì)持續(xù)改進(jìn)應(yīng)形成制度，以推行持續(xù)改進(jìn)；（2）對(duì)員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)方法和工具的培訓(xùn)；（3）確定產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)（4）對(duì)跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測(cè)量的目標(biāo)；（5）識(shí)別改進(jìn)情況，評(píng)價(jià)成果，進(jìn)行表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。持續(xù)改進(jìn)—持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。35基于事實(shí)的決策方法—有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。實(shí)施要點(diǎn)：（1）確定收集數(shù)據(jù)和信息的種類、渠道、職責(zé)；（2）通過(guò)鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的正確和可靠；（3）對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用；（4）對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行傳遞和應(yīng)用；（5）基于對(duì)事實(shí)的分析，進(jìn)行決策和采取改進(jìn)措施；（6）對(duì)決策進(jìn)行評(píng)審，提高決策能力?；谑聦?shí)的決策方法—有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。36與供方互利的關(guān)系—組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。實(shí)施要點(diǎn)：（1）識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方；（2）考慮供方利益，建立互惠互利關(guān)系；（3）與供方共享專門技術(shù)、信息和資源；（4）建立暢通的溝通渠道，及時(shí)解決問(wèn)題；（5）確定聯(lián)合改進(jìn)行動(dòng)；（6）激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)活動(dòng)及其成果。與供方互利的關(guān)系—組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙37質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)38質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1·質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明2·質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3·質(zhì)量管理體系方法4·過(guò)程方法5·質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6·最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1·質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明39質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

7·文件8·質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)9·持續(xù)改進(jìn)10·統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用11·質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)12·質(zhì)量管理體系與其優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)7·文件40

質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、

“要求”和“指南”標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系

●

質(zhì)量管理原則

●質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

●GB/T19001

GB/T19004

質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、

“要求”和“指41

□質(zhì)量管理原則1·質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié)2·質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律3·質(zhì)量管理的基本理念4.質(zhì)量管體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)□質(zhì)量管理原則1·質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概42

□質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)●

1.應(yīng)用質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)●

2.為GB/T19001和GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求□質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)●1.應(yīng)用質(zhì)量管理原則于質(zhì)43

□

GB/T19001和GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)?1.

以質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用?2.標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法指南□GB/T19001和GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)?1.44質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

?；拘g(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)。基本術(shù)語(yǔ)45基本術(shù)語(yǔ)

●術(shù)語(yǔ)概述

●

幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義基本術(shù)語(yǔ)●術(shù)語(yǔ)概述46術(shù)語(yǔ)概述

GB/T19000—2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中共列出了80條術(shù)語(yǔ)，共分為10個(gè)部分。GJB9001A—2001《質(zhì)量管理體系要求》中增加了8個(gè)術(shù)語(yǔ)。GB/T19011—2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》中有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)14個(gè)。術(shù)語(yǔ)概述GB/T19000—2000《質(zhì)量管理體系47

幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—過(guò)程

過(guò)程—一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互

作用的活動(dòng)。理解要點(diǎn)：（1）過(guò)程包含三個(gè)要素：輸入、輸出、活動(dòng)；資源是過(guò)程的必要條件。（2）過(guò)程與過(guò)程之間是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。（3）為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控系件下運(yùn)行。（4）確定所需的直接過(guò)程和支特過(guò)程。（5）特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—過(guò)程

過(guò)程—一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸48幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—產(chǎn)品產(chǎn)品—過(guò)程的結(jié)果。理解要點(diǎn)：（1）四種通用的產(chǎn)品類別：－硬件－軟件－流程性材料－服務(wù)（2）許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—產(chǎn)品產(chǎn)品—過(guò)程的結(jié)果。49幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—特性特性—可區(qū)分的特征。理解要點(diǎn)：（1）特性可分為固有特性、賦予特性；（2）特性可以是定性的或定量的；（3）特性可分為各種類別的特性：—物理特性—感官特性—行為特性—時(shí)間特性—人體工效特性—功能特性幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—特性特性—可區(qū)分的特征。50幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—要求要求—明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。理解要點(diǎn)：（1）要求分類：明示的要求、通常隱含的要求、必須履行的要求（2）要求可以是多方面的，如：過(guò)程要求、產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求等（3）要求可以由不同的相關(guān)方提出幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—要求要求—明示的、通常隱含的或必須履行51幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—質(zhì)量質(zhì)量—一組固有特性滿足要求的程度。理解要點(diǎn)：（1）質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、質(zhì)量管理體系質(zhì)量（2）質(zhì)量的時(shí)效性（3）質(zhì)量的相對(duì)性幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—質(zhì)量質(zhì)量—一組固有特性滿足要求的程度。52幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—程序程序—為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。理解要點(diǎn)：（1）程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時(shí)，稱為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”（2）程序文件中通常包括：活動(dòng)的目的和范圍、做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)、何地、如何做、應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件、如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（3）程序文件的多少和詳略程度取決于組織實(shí)際情況（4）程序文件可以采用任何形式或類型的媒體幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—程序程序—為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的53幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—質(zhì)量管理質(zhì)量管理—在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)理解要點(diǎn)：·（1）在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)?！ぃ?）質(zhì)量策劃—質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。·（3）質(zhì)量控制—質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求?！ぃ?）質(zhì)量保證—質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任?！ぃ?）質(zhì)量改進(jìn)—質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—質(zhì)量管理質(zhì)量管理—在質(zhì)量方面指揮和控制54幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—體系（系統(tǒng)）

—管理體系

—質(zhì)量管理體系?體系（系統(tǒng)）—相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

?管理體系—建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

?

質(zhì)量管理體系—在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

●理解要點(diǎn)：

一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，

如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。幾個(gè)基本術(shù)語(yǔ)和定義

—體系（系統(tǒng)）

—管理體系

55質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)●

GJB9001A—2001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)條文的理解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)56GJB9001A—2001《質(zhì)量管理體系要求》1范圍2引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)GJB9001A—2001《質(zhì)量管理體系要求》1范571范圍1·1

總則

（1）闡明本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍：為兩種需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。（2）標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。（3）標(biāo)準(zhǔn)中“顧客要求”和“適用的法律法規(guī)要求”總是一起提及，表明組織需要滿足的產(chǎn)品要求中包括了必須履行的適用的法律法規(guī)要求。1范圍1·1總則581范圍1·2應(yīng)用

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性：適目用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織。（2）因組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)要求不適用時(shí)，可以對(duì)其進(jìn)行刪減。（3）刪減標(biāo)準(zhǔn)要求的前提條件：—僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求；—不能影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力；—不能影響提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任；

—對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，需征得顧客同意。1范圍1·2應(yīng)用592引用文件引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19000—2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（1）通過(guò)對(duì)其內(nèi)容的引用也構(gòu)成GJB9001A—2001（GB/T19001—2000）標(biāo)準(zhǔn)的條款。（2）標(biāo)準(zhǔn)的使用者，應(yīng)跟蹤、使用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2引用文件引用標(biāo)準(zhǔn)：603術(shù)語(yǔ)和定義

●（1）本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)中確定的術(shù)語(yǔ)和定義●（2）本標(biāo)準(zhǔn)增加了8個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義：3·1關(guān)鍵特性3·2重要特性3·3關(guān)鍵件3·4重要件3·5關(guān)鍵過(guò)程3·6首件鑒定3·7定型3·8批次管理

●（3）本標(biāo)準(zhǔn)采用的供應(yīng)鏈：供方→組織→顧客

●（4）本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”3術(shù)語(yǔ)和定義●（1）本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000—2614質(zhì)量管理體系

4·1總要求4·2文件要求4質(zhì)量管理體系4·1總要求624質(zhì)量管理體系4·1總要求

（1）總體思路：按標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系—形成文件—實(shí)施和保持—持續(xù)改進(jìn)有效性（2）組織應(yīng)做到：—識(shí)別過(guò)程—確定過(guò)程順序和作用—確定準(zhǔn)則和方法—獲得資源和信息—監(jiān)視、測(cè)量、分析過(guò)程—采取措施，實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果并將持續(xù)改進(jìn)（3）體現(xiàn)了“過(guò)程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”和“PDCA循環(huán)”（4）識(shí)別、控制外包過(guò)程

（5）接受顧客對(duì)過(guò)程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性（6）按標(biāo)準(zhǔn)要求管理所有過(guò)程：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量有關(guān)過(guò)程

●“總要求”是本標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)各章節(jié)要求的概括和濃縮4質(zhì)量管理體系4·1總要求634·2文件要求4·2·1總則●文件—（GB/T19000—2000：3.7.2）：信息及其承載媒體。

·文件的價(jià)值：溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用?！べ|(zhì)量管理體系文件包括：—形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；—質(zhì)量手冊(cè)；—本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；—組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；—本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

●質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度：取決于組織的實(shí)際情況?！裎募刹捎萌魏涡问交蝾愋偷拿襟w。4·2文件要求4·2·1總則644·2文件要求4.2.1總則

●

標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序：

—文件控制程序（4.2.3）—記錄控制程序（4.2.4）—內(nèi)部審核控制程序（8.2.2）—不合格品控制程序（8.3）—糾正措施控制程序（8.5.2）—預(yù)防措施控制程序（8.5.3）4·2文件要求4.2.1總則654·2文件要求4.2.1總則●

確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件：

如：—質(zhì)量計(jì)劃—程序—作業(yè)指導(dǎo)書(shū)—操作規(guī)程—標(biāo)準(zhǔn)—規(guī)范—準(zhǔn)則—記錄—適用的法律法規(guī)等4·2文件要求4.2.1總則664·2文件要求4.2.1總則

●

標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄：

—管理評(píng)審記錄（5.6.1）—教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄（6.2.2）—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)的記錄（7.1）—與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審引起的措施的記錄（7.2.2）—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄（7.3.2）—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及必要措施記錄（7.3.4）—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)碰驗(yàn)證結(jié)果及必要措施記錄（7.3.5）—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及必要措施記錄（7.3.6）—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審結(jié)果及必要措施記錄（7.3.7）4·2文件要求4.2.1總則674.2文件要求4.2.1總則

●

標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄：

—新產(chǎn)品試制過(guò)程和采取任何措施記錄（7.3.8J）—供方評(píng)價(jià)結(jié)果及由評(píng)價(jià)所引起必要措施記錄（7.4.1）—對(duì)過(guò)程的確認(rèn)記錄（7.5.2）—產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄（7.5.3）

—產(chǎn)品批次管理記錄（7.5.3J）—顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞、不適用情況及報(bào)告記錄（7.5.4）

—關(guān)鍵過(guò)程的首件檢驗(yàn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、過(guò)程質(zhì)量記錄（7.5.6J）

—校準(zhǔn)或檢定測(cè)量設(shè)備的依據(jù)的記錄（7.6）—測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性評(píng)價(jià)記錄（7.6）

4.2文件要求4.2.1總則684.2文件要求4.2.1總則●標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄：

—測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄（7.6）—內(nèi)部審核記錄（8.2.2）—指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄（8.2.4）—產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及采取的措施、批準(zhǔn)讓步的記錄（8.3）—糾正措施結(jié)果的記錄（8.5.2）—預(yù)防措施結(jié)果的記錄（8.5.3）4.2文件要求4.2.1總則694.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

●

質(zhì)量手冊(cè)（3.7.4）

—規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

●

組織應(yīng)編制、實(shí)施、保持質(zhì)量手冊(cè)●質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括：—質(zhì)量管理體系的范圍、刪減的說(shuō)明—形成文件的程序或?qū)ζ湟谩^(guò)程之間相互作用的表述●質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、格式、詳略程度取決于組織的實(shí)際情況

●質(zhì)量手冊(cè)本身也是一種文件，應(yīng)按文件進(jìn)行管理和控制4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)704.2文件要求4.2.3文件控制

●文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件●記錄—一種特殊類型的文件●編制形成文件的文件控制程序

●文件控制要求：a）文件的批準(zhǔn)b）文件的評(píng)審、更新、再批準(zhǔn)c）文件的更改和修訂狀態(tài)識(shí)別d）使用處獲得適用文件有關(guān)版本e）文件清晰、易識(shí)別f）外來(lái)文件的識(shí)別、控制分發(fā)g）作廢文件的保留與標(biāo)識(shí)

h）圖樣、技術(shù)文件的審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查（J）i）圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效（J）j）識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程需保存的文件，并及時(shí)歸檔（J）4.2文件要求4.2.3文件控制714.2文件要求4.2.4記錄控制

●記錄（3.7.6）—闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

●記錄的作用：證據(jù)；信息；實(shí)現(xiàn)可追溯性●應(yīng)建立并保持記錄●記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索●編制形成文件的記錄控制程序●記錄控制要求：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期、處置

●軍工要求（J）：—完整性要求—詳細(xì)程度要求—保存時(shí)間要求：滿足顧客要求；法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)4.2文件要求4.2.4記錄控制725管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通56管理評(píng)審5管理職責(zé)5.1管理承諾735.1管理承諾最高管理者（3.2.7）

—

在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。

－

軍工規(guī)定：最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)，

如廠長(zhǎng)、所長(zhǎng)、總經(jīng)理等?！?/p>

最高管理者應(yīng)作出管理承諾：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性?！褡罡吖芾碚邞?yīng)通過(guò)相關(guān)活動(dòng)對(duì)管理承諾提供證據(jù)：（a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；（b）制定質(zhì)量方針；（c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；（d）進(jìn)行管理評(píng)審；（e）確保資源的獲得?！癖緱l款體現(xiàn)了“領(lǐng)導(dǎo)作用”的管理原則。

5.1管理承諾最高管理者（3.2.7）745.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●

最高管理者應(yīng)將滿足顧客要求并不斷增強(qiáng)顧客滿意，作為組織的追求?！褡罡吖芾碚邞?yīng)確保顧客要求得到確定?！窠M織應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以滿足顧客要求?！癖緱l款體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則?！觥R(shí)別顧客要求—確定顧客要求—滿足顧客要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●最高管理者應(yīng)將滿足顧客要755.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.2.4）—由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

●質(zhì)量方針的制定是最高管理者的職責(zé)和承諾，并對(duì)質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)?！褓|(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。●質(zhì)量方針的要求：（a）與組織的宗旨相適應(yīng)；（b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾；（c）為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；（d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；（e）在持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。

■質(zhì)量方針應(yīng)：－最高管理者發(fā)布－形成文件、解釋內(nèi)涵－經(jīng)評(píng)審可以修訂－內(nèi)容包括：滿足要求、增強(qiáng)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)的承諾5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針（3.2.4）—由組織的最高管765.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)●

質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）—在質(zhì)量方面所追求的目的●質(zhì)量目標(biāo)的建立是最高管理者的承諾之一，應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)

的制定與實(shí)施負(fù)有責(zé)任?！褓|(zhì)量目標(biāo)的要求：—與質(zhì)量方針保持一致，并形成文件；—在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；—質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；—質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，可以包括定性和定量的目標(biāo)。●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有先進(jìn)性和挑戰(zhàn)性，體現(xiàn)質(zhì)量追求?！褓|(zhì)量目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行全程管理?！褓|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系●案例5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)775.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃●

質(zhì)量策劃（3.2.9）—質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！褓|(zhì)量管理體系策劃是戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，最高管理者的相應(yīng)職責(zé)●質(zhì)量管理體系策劃要求：—滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)4.1的要求—對(duì)質(zhì)量管理體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性●質(zhì)量管理體系策劃的輸出：可以是質(zhì)量管理體系文件●“質(zhì)量管理體系策劃”與標(biāo)準(zhǔn)其他條款涉及的“策劃”的關(guān)系5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃785.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

●最高管理者的職責(zé)

●確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定：部門、崗位

●確保職責(zé)和權(quán)限得到溝通

●

確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)（J）

●對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)（J）

●確保顧客及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信息（J）5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限795.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表

●

管理者代表：最高管理者指定；一名

●管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：—過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持—向最高管理者報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求—確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)—體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.2管理者代表805.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

■

5.5.3內(nèi)部溝通●內(nèi)部溝通的目的、作用●最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程●最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性方面的信息

得到及時(shí)溝通、傳遞和理解5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通■5.5.3內(nèi)部溝通815.6管理評(píng)審■5.6.1

總則●管理評(píng)審—質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的一種方法●

管理體系評(píng)審對(duì)象：質(zhì)量管理體系●管理評(píng)審職責(zé)：最高管理者的管理承諾之一●管理評(píng)審周期：按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般不超過(guò)十二個(gè)月●管理評(píng)審的目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性●管理評(píng)審的內(nèi)容：體系改進(jìn)和變更的需求；質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)的適宜性●管理評(píng)審的記錄應(yīng)予保持5.6管理評(píng)審■5.6.1總則825.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入

●管理評(píng)審輸入的內(nèi)容：（a）審核結(jié)果；（b）顧客反饋；（c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；（d）預(yù)防和糾正措施的狀況；（e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；（f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

（h）與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告（J）

●輸入內(nèi)容的完整性5.6管理評(píng)審5.6.2評(píng)審輸入835.6管理評(píng)審5.6.3評(píng)審輸出

●管理評(píng)審輸出是評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果

●管理評(píng)審輸出應(yīng)包括：—對(duì)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)結(jié)論—體系及其過(guò)程改進(jìn)方面的決定和措施—與顧客要求有的產(chǎn)品的改進(jìn)的決定和措施—有關(guān)資源需求的決定和措施

●管理評(píng)審輸出的完整性5.6管理評(píng)審5.6.3評(píng)審輸出846資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.5信息（J）6資源管理6.1資源提供856.1資源提供●提供資源是最高管理者的職責(zé)和承諾之一●資源的作用：建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其

有效性的必要條件●本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息●組織應(yīng)確定并提供所需資源●資源需求的有關(guān)方面：—實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系—持續(xù)改進(jìn)有效性—增強(qiáng)顧客滿意

6.1資源提供●提供資源是最高管理者的職責(zé)和承諾之866.2人力資源■

6.2.1總則

◆

能力（GB/T19011－2003：3.14）

—經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用

知識(shí)和技能的本領(lǐng)●

識(shí)別和評(píng)價(jià)人員能力的四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)

●影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力：應(yīng)是能夠勝任的

●影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員包括：管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員6.2人力資源■6.2.1總則876.2人力資源6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)●

確定能力要求●對(duì)人員進(jìn)行評(píng)價(jià)●提供培訓(xùn)、其他措施以滿足要求●評(píng)價(jià)措施有效性●進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育●保存記錄●人員能力的保持和再培訓(xùn)（J）：—對(duì)象—周期—培訓(xùn)內(nèi)容

—按規(guī)定持證上崗6.2人力資源6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)886.3基礎(chǔ)設(shè)施◆

基礎(chǔ)設(shè)施（3.3.3）

—組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系●

組織應(yīng)確定、提供、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施●基礎(chǔ)設(shè)施的范圍：適用時(shí)，可包括：—建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施—過(guò)程設(shè)施（硬件和軟件）—支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）●應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供、維護(hù)的職責(zé)作出

規(guī)定并有效管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施◆基礎(chǔ)設(shè)施（3.3.3）896.4工作環(huán)境◆工作環(huán)境（3.3.4）—工作時(shí)所處的一組條件

●

本條款主要針對(duì)影響產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境

●不同產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所要求的工作環(huán)境是不同的

●應(yīng)確定、管理、控制工作環(huán)境

●工作條件可包括：—物理的、社會(huì)的、心理的（如工作氣氛等）

—環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）6.4工作環(huán)境◆工作環(huán)境（3.3.4）—工作時(shí)所處的906.5信息（J）

◆信息（3.7.1）—有意義的數(shù)據(jù)

●

信息的作用

●信息范圍：—與產(chǎn)品有關(guān)的信息—與管理有關(guān)的信息

●識(shí)別、確定信息需求

●產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)滿足顧客需要

●對(duì)信息管理作出規(guī)定

●管理內(nèi)容：收集、貯存、傳遞、處理、利用6.5信息（J）◆信息（3.7.1）—917產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.7技術(shù)狀態(tài)管理（J）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃927.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃●

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的概念●產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃和開(kāi)發(fā)的重要性●產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)與體系其他過(guò)程的要求相一致●產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容：—產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求—確定過(guò)程、文件和資源需求—產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)，及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則—提供證據(jù)所需的記錄

●對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，形成文件，并提供給顧客（J）●編制質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱），應(yīng)征得顧客同意（J）●產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式：應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃●產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的概念937.2與顧客有關(guān)的過(guò)程■7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求確定?要求（3.1.2）—明示的、通常隱含的或必須履行

的需求或期望

●

組織應(yīng)識(shí)別和確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

●與產(chǎn)品有關(guān)要求的內(nèi)容：—顧客規(guī)定的要求（明示要求）—規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求（隱含要求）—與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（必須履行的要求）—組織確定的任何附加要求（組織確定的要求）7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程■7.2.1與產(chǎn)品947.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

●評(píng)審的對(duì)象：與產(chǎn)品有關(guān)要求

●評(píng)審的時(shí)機(jī)：向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前

●評(píng)審的內(nèi)容和要求：—產(chǎn)品要求得到規(guī)定—與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決—組織有能力滿足規(guī)定的要求

●顧客要求未形成文件時(shí)的評(píng)審：對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)

●產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)的評(píng)審：文件得到修改，相關(guān)人員知道

●網(wǎng)上銷售的評(píng)審：產(chǎn)品信息內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審

●當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客要求時(shí)，其相應(yīng)文件的修改應(yīng)征得顧客同意（J）

●評(píng)審的方式

●評(píng)審記錄應(yīng)予保持7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審957.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.3顧客溝通

●確定與顧客溝通的過(guò)程與安排

●實(shí)施與顧客的有效溝通

●與顧客溝通的內(nèi)容：—產(chǎn)品信息—詢問(wèn)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改—顧客反饋，包括顧客抱怨

—對(duì)顧客要求的理解與實(shí)現(xiàn)（J）

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.3顧客溝通967.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃◆設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（3.4.4）—將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、

過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的基礎(chǔ)●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)應(yīng)確定：（a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段（b）評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)（c）職責(zé)和權(quán)限7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃977.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)應(yīng)確保（J）：（d）編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃（e）專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)（f）識(shí)別關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，確定相應(yīng)措施（g）標(biāo)準(zhǔn)化要求（h）運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)、可靠性、維修性、綜合保障專業(yè)工程技術(shù)（i）對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析（j）按軟件工程方法，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算機(jī)軟件（k）采用新技術(shù)、新器材，應(yīng)論證、試驗(yàn)和鑒定（l）確定并提出交付時(shí)的保障資源●對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的接口進(jìn)行管理●適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)予更新7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃987.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)■7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入●

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的依據(jù)和基礎(chǔ)●應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的輸入，并保持這些輸入的記錄（如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)等）●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括的內(nèi)容：（a）功能和性能要求；（b）適用的法律、法規(guī)要求；（c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；（d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求?！駥?duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審●輸入要求應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)■7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入997.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

●

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果

●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式

●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的批準(zhǔn)●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的要求：（a）滿足輸入要求；（b）為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供信息；（c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；（d）規(guī)定產(chǎn)品安全、使用必需的特性；

（e）關(guān)、重件（特性）明細(xì)表，并進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)；（f）規(guī)定產(chǎn)品使用必需的保障方案和保障資源。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出1007.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

?評(píng)審（3.8.7）—為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、

充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)

●

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的時(shí)機(jī)和安排

●實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審

●評(píng)審的目的、作用：（a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；（b）識(shí)別任何問(wèn)題，提出必要措施。

●評(píng)審參加人員：—有關(guān)職能的代表

—需要時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加評(píng)審（J）

●對(duì)措施進(jìn)行跟蹤；評(píng)審結(jié)論、跟蹤結(jié)果向顧客通報(bào)（J）

●保持評(píng)審記錄：結(jié)果；措施7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1017.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證◆

驗(yàn)證（3.8.4）—通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到

滿足的認(rèn)定

●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的：證實(shí)輸出滿足輸入要求

●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)和安排

●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證參與人員：—實(shí)施設(shè)計(jì)活動(dòng)的相關(guān)人員

—顧客要求控制的項(xiàng)目，通知顧客參加（J）●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的方法：—變換方法進(jìn)行計(jì)算；—試驗(yàn)證實(shí)；—與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；—對(duì)設(shè)計(jì)輸出結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。

●保持驗(yàn)證的記錄：結(jié)果；措施7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證1027.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)◆確認(rèn)（3.8.5）—通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定●

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的：證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)時(shí)機(jī)和安排：—依據(jù)策劃的安排；—只要可行，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的方式：—產(chǎn)品試用—使用技術(shù)手段摸擬●

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加（J）●產(chǎn)品定型（鑒定）要求（J）●保持確認(rèn)的記錄：結(jié)果；措施7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)1037.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)■7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的范圍●設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的識(shí)別（原因）●更改的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、批準(zhǔn)●更改評(píng)審要求：包括對(duì)組成部分和交付產(chǎn)品的影響●

對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改（J）：—應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證—嚴(yán)格審批程序●已定型產(chǎn)品的更改（J）：按定型規(guī)定●保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改記錄：—更改實(shí)施記錄—更改評(píng)審結(jié)果、措施記錄7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)■7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制1047.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.8新產(chǎn)品試制（J）

●新產(chǎn)品試制：是將設(shè)計(jì)要求轉(zhuǎn)化為可以使用的產(chǎn)品的

重要環(huán)節(jié)，必須加以控制

●編制新產(chǎn)品試制過(guò)程控制文件

●按計(jì)劃進(jìn)行工藝評(píng)審

●實(shí)施試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查

●進(jìn)行首件鑒定

●進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審

●需生產(chǎn)定型產(chǎn)品，按規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備

●保持試制記錄：試制過(guò)程；采取措施7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.8新產(chǎn)品試制（J）1057.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.9試驗(yàn)控制（J）

?

試驗(yàn)（3.8.3）—按程序確定一個(gè)或多個(gè)特性

●試驗(yàn)控制范圍：重要試驗(yàn)項(xiàng)目

●試驗(yàn)控制的目的：確保試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果的正確性

●試驗(yàn)前期的準(zhǔn)備—編制試驗(yàn)大綱—試驗(yàn)大綱需經(jīng)顧客同意—做好試驗(yàn)前各項(xiàng)準(zhǔn)備：參試產(chǎn)品、試驗(yàn)設(shè)施、參試人員—實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查

●按大綱組織試驗(yàn)

●試驗(yàn)結(jié)果的處理：—收集、整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和原始記錄—分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果—形成試驗(yàn)報(bào)告，并向顧客通報(bào)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.9試驗(yàn)控制（J）1067.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程●

采購(gòu)過(guò)程控制的目的和重要性：—采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求●采購(gòu)產(chǎn)品的控制范圍：●采購(gòu)控制的原則和措施：—確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求—對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度：取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品

實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度●供方的評(píng)價(jià)和選擇：（a）供方評(píng)價(jià)和選擇原則—根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力—制定選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（b）供方評(píng)價(jià)和選擇的實(shí)施：—按準(zhǔn)則進(jìn)行

—評(píng)價(jià)內(nèi)容、方式、職責(zé)、記錄7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1077.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程●供方的評(píng)價(jià)和選擇：（J）（c）對(duì)顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品：應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方

的評(píng)價(jià)和選擇（d）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，編制合格供方名錄，作為選擇供方和

采購(gòu)的依據(jù)●保持評(píng)價(jià)記錄：—評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄—評(píng)價(jià)引起的措施的記錄7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1087.4采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息

●采購(gòu)信息：表述對(duì)采購(gòu)的要求，必須明確規(guī)定

●采購(gòu)信息內(nèi)容：產(chǎn)品要求；對(duì)產(chǎn)品的控制要求適當(dāng)時(shí)包括：（a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求（b）人員資格要求（c）質(zhì)量管理體系要求

●確保采購(gòu)要求的充分性與適宜性

7.4采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息1097.4采購(gòu)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

●采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求

●確定對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)活動(dòng)和接收準(zhǔn)則—對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行策劃—驗(yàn)證方式—規(guī)定接收準(zhǔn)則

●實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)

●在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證：—需求：組織提出/顧客提出—驗(yàn)證要求在采購(gòu)信息中規(guī)定：驗(yàn)證安排、產(chǎn)品放行方法

●保持產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄（J）7.4采購(gòu)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1107.4采購(gòu)7.4.4采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品（J）●

采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的概念●應(yīng)對(duì)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施控制●對(duì)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的控制要求：（a）采購(gòu)項(xiàng)目、供方確定：應(yīng)充分論證、按規(guī)定審批（b）明確對(duì)供方的要求：技術(shù)協(xié)議/合同（c）產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)滿足要求后方可使用7.4采購(gòu)7.4.4采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的1117.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

●生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程（控制范圍）：按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供的有關(guān)信息和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排，使產(chǎn)品得以實(shí)現(xiàn)的過(guò)程—硬件、流程性材料（有形產(chǎn)品）：指其加工、制造、直至交付服務(wù)過(guò)程—計(jì)算機(jī)軟件：指軟件實(shí)現(xiàn)、交付、安裝調(diào)試、配套、維護(hù)過(guò)程—服務(wù)產(chǎn)品：指服務(wù)提供過(guò)程

●生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程策劃：—策劃的依據(jù)：按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（7.1）要求—策劃的輸出：過(guò)程（工藝）規(guī)程、生產(chǎn)規(guī)范等7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1127.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

●生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制要求：—在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供—適當(dāng)時(shí)，受控條件包括：（a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息（b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（c）使用適宜的設(shè)備（d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置（e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量（f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施

（g）生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批

（h）器材代用需經(jīng)審批，影響關(guān)重特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意

（i）按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件（j）對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并對(duì)首件作出標(biāo)識(shí)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1137.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)●

過(guò)程確認(rèn)的范圍（對(duì)象）：過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程—產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，即特殊過(guò)程—過(guò)程隨后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)不能驗(yàn)證其結(jié)果，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程●過(guò)程確認(rèn)的任務(wù)（目的）：確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力●過(guò)程確認(rèn)的要求（內(nèi)容）：適當(dāng)時(shí)包括：（a）為過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（b）設(shè)備的認(rèn)可、人員資格鑒定（c）使用特定的方法和程序（d）記錄的要求（過(guò)程確認(rèn)的記錄：證實(shí)過(guò)程能力）（e）再確認(rèn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程1147.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性?可追溯性（3.5.4）—追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力●