12章化妝品微生物授課對(duì)象：預(yù)防、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)2005級(jí)本科課程：衛(wèi)生微生物學(xué)授課教員：曾惠講師軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)教研室2009年7月10日化妝品(cosmetic)施于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。使用上必須安全，不允許有毒副作用！主要內(nèi)容一、化妝品生境特征二、化妝品微生物的來(lái)源、種類、分布及其危害（重點(diǎn)）三、化妝品的微生物檢驗(yàn)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（重點(diǎn)）四、化妝品微生物污染及其預(yù)防五、化妝品微生物研究的前景(自學(xué))利于微生物生長(zhǎng)水分營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)PH不利于微生物生長(zhǎng)不支持成份殺菌成份防腐劑一、化妝品生境特征水分水分是多數(shù)化妝品的主要原料水環(huán)境提供了微生物生長(zhǎng)的必須條件化妝品微生物的水分活度要求細(xì)菌>酵母菌>霉菌利于微生物生長(zhǎng)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)某些化妝品含有蛋白質(zhì)、淀粉等花粉蜂王漿維生素利于微生物生長(zhǎng)PH值化妝品PH值在4～7之間4687化妝品酵母和霉菌細(xì)菌PH利于微生物生長(zhǎng)不利于微生物生長(zhǎng)的化妝品成份不支持微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)：無(wú)水脂類（油、石蠟）殺菌物質(zhì)：脂肪酸、醇、脂防腐劑：衛(wèi)生部關(guān)于2005年三類化妝品監(jiān)督抽檢情況抽檢量合格率微生物污染情況祛斑類化妝品115895.6%－兒童或嬰兒用化妝品69697.7%11種產(chǎn)品菌落總數(shù)超標(biāo)5種產(chǎn)品霉菌和酵母菌超標(biāo)

面膜58689.2%46種產(chǎn)品菌落總數(shù)超標(biāo)23種產(chǎn)品霉菌和酵母菌超標(biāo)

化妝品微生生物的污染染二次污染一次污染在化妝品的的制造過(guò)程程中導(dǎo)致的的污染由于化妝品品在運(yùn)輸、、貯藏、銷銷售以及使使用過(guò)程中中造成的污污染二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源一次污染原料重要污染源源原料料增稠劑、成成膜劑、粉粉體、色素素、離子交換水水、表面活性性劑、添加劑天然動(dòng)植物物成分及其其提取物營(yíng)養(yǎng)豐富油脂、高級(jí)級(jí)脂肪酸、、醇、香料料、酸、堿堿最易受污染染較易受污染染不易受污染染*二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源一次污染原料生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)設(shè)備儲(chǔ)存鍋攪拌鍋研磨機(jī)輸送泵罐裝機(jī)生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)設(shè)備廠房空氣塵?？諝庵械奈⑽⑸镧娽冢?化妝品生生產(chǎn)車間空空氣細(xì)菌的的分布特征征。環(huán)境與與健康雜志志2005年11月月第22卷卷第6期生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)設(shè)備廠房空氣生產(chǎn)人員包裝材料廠房環(huán)境二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源一次污染二次污染二次污染包裝設(shè)計(jì)不不科學(xué)使用方法不不當(dāng)：如用用不潔的手手涂抹容器敞開(kāi)時(shí)時(shí)空氣中微微生物進(jìn)入入海綿、粉撲撲、刷子等等用具反復(fù)復(fù)使用可將將皮膚上的的各種微生生物帶到商商品上朱紫杭，周周煥寧，盧盧嘉明.化化妝品微生生物二次污污染研究.海峽預(yù)防防醫(yī)學(xué)雜志志2006年第12卷第2期期朱紫杭，周周煥寧，盧盧嘉明.化化妝品微生生物二次污污染研究.海峽預(yù)防防醫(yī)學(xué)雜志志2006年第12卷第2期期二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源種類最危險(xiǎn)：致病性和條條件致病性性微生物常見(jiàn)細(xì)菌：：G-桿菌為主埃希菌屬、、假單胞菌菌屬、變形形桿菌屬常見(jiàn)霉菌：：青霉屬、曲曲霉屬二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源種類霜膏類：污染率最高高，細(xì)菌種種類最多洗護(hù)類：污染率較高高，衛(wèi)生問(wèn)問(wèn)題容易被被忽視粉類：：以抵抗力較較強(qiáng)的蠟樣樣芽孢桿菌菌較多美容類：經(jīng)過(guò)高溫熔熔化，很少少含菌；使使用過(guò)程中中污染化妝品產(chǎn)品品中常見(jiàn)微微生物產(chǎn)品污染菌微生物數(shù)目(cfu/g或ml)護(hù)手霜銅綠假單胞菌1.2×103睫毛油嗜麥芽假單胞菌7.0×105洗面奶類產(chǎn)堿假單胞菌3.1×104發(fā)乳類產(chǎn)堿假單胞菌1.9×104發(fā)油熒光假單胞菌4.0×104嗜哩膏惡臭假單胞菌2.5×104保濕霜奧斯陸莫拉菌1.3×103牙膏陰溝腸桿菌2.3×105牙粉產(chǎn)氣腸桿菌3.4×106徐克,陳陳向紅。市市售化妝品品微生物污污染狀況。。環(huán)境與健健康雜志2007年年4月月第24卷卷第4期期.二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源種類衛(wèi)生學(xué)意義義1.引起化化妝品腐敗敗變質(zhì)，失失去商品價(jià)價(jià)值變質(zhì)化妝品品的鑒別方方法顏色變化氣體產(chǎn)生膏霜稀薄渾濁不清二、來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源種類衛(wèi)生學(xué)意義義1.引起化化妝品腐敗敗變質(zhì)，失失去商品價(jià)價(jià)值2.對(duì)身體體造成危害害：致病菌污染染刺激皮膚發(fā)發(fā)生炎癥，，局部甚至至全身感染染：葡萄球菌和和溶血性鏈鏈球菌：毛囊炎、癤癤、癰、膿膿腫、敗血血性感染銅綠假單胞胞菌：不及時(shí)治療療可發(fā)生全全身擴(kuò)散，，嚴(yán)重感染染可危及生生命CosmeticscausedacneCosmeticscausedacnecontactcheilitis三、檢測(cè)及及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（一）化妝妝品微生物物的檢驗(yàn)?zāi)康模毫私馄浔晃⑽⑸镂廴救镜某潭群托l(wèi)生狀況況。我國(guó)：目前主要是是針對(duì)未開(kāi)開(kāi)啟使用的的最終產(chǎn)品；；（一）化妝妝品微生物物的檢驗(yàn)1.樣樣品采集注注意事項(xiàng)代表性保持原有的的包裝狀態(tài)態(tài)登記、盡快快送檢先做微生物物檢驗(yàn)，再再做其他分分析如檢出特定定菌，保存存該菌種及及樣品一月月備查檢驗(yàn)過(guò)程中中，注意無(wú)無(wú)菌（一）化妝妝品微生物物的檢驗(yàn)菌落總數(shù)：：判明樣品被被細(xì)菌污染染的程度。。是對(duì)樣品品進(jìn)行衛(wèi)生生學(xué)總評(píng)價(jià)價(jià)的綜合依依據(jù)。霉菌和酵母母菌數(shù)特定菌：化妝品中不不得檢出的的特定微生生物2.檢檢測(cè)內(nèi)容1.樣樣品采集注注意事項(xiàng)被糞便污染染條件致病，，化膿性感感染局部化膿病病灶銅綠假單胞胞菌金黃色葡萄萄球菌糞大腸菌群群3.特特定菌的衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)意義義（一）化妝妝品微生物物的檢驗(yàn)（一）化妝妝品微生物物的檢驗(yàn)4.化化妝品檢檢驗(yàn)的幾個(gè)個(gè)特點(diǎn)樣品前處理理親水性+NS；疏水水性+液狀狀石蠟+NS中和防腐劑劑的抑菌作作用+相應(yīng)中中和劑培養(yǎng)基的高高營(yíng)養(yǎng)成分分提供較好的的營(yíng)養(yǎng)條件件→提高檢檢出率（二）化妝妝品的微生生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)2003年年《化妝品品衛(wèi)生規(guī)范范》1.眼部、、口唇等粘粘膜用化妝妝品以及嬰嬰兒和兒童童用化妝品品細(xì)菌總數(shù)數(shù)＜500cfu/ml（g）2.其它化化妝品細(xì)菌菌總數(shù)＜1000cfu/ml（（g）3.每克或或每亳升產(chǎn)產(chǎn)品中不得得檢出糞大大腸菌群，，銅綠假單單胞菌，金金黃色葡萄萄球菌。4.化妝品品中霉菌和和酵母菌總總數(shù)＜100cfu/ml（g）四、化妝品品微生物污污染的預(yù)防防化妝品一次次污染的預(yù)預(yù)防1.生產(chǎn)設(shè)設(shè)備：清洗、滅菌菌2.原料：：檢測(cè)、前處處理、添加加防腐劑等等3.生產(chǎn)環(huán)環(huán)境：清潔空氣4.包裝和和包裝材料料：無(wú)菌的密封封保存；污污染的清洗洗消毒。5.操作人人員：個(gè)人衛(wèi)生、、每年健康康體檢四、化妝品品微生物污污染的預(yù)防防化妝品一次次污染的預(yù)預(yù)防化妝品二次次污染的預(yù)預(yù)防涂抹前洗洗凈手、、用后蓋蓋好；化妝用具具清潔干干燥、避避免交叉叉污染；；產(chǎn)品包裝裝上使用用難混入入細(xì)菌的的容器；；防腐劑適適量：應(yīng)符合《《化妝品品衛(wèi)生規(guī)規(guī)范》防腐劑要要求：不影響產(chǎn)產(chǎn)品的色色澤；無(wú)氣味，，不改變變產(chǎn)品的的粘度、、pH值值；用量范圍圍內(nèi)無(wú)毒毒性、對(duì)對(duì)皮膚無(wú)無(wú)刺激。。加強(qiáng)預(yù)防防化妝品品微生物物污染的的研究提高化妝妝品微生生物的檢檢驗(yàn)?zāi)芰απ抻?、完完善化妝妝品微生生物法規(guī)規(guī)五、化妝妝品微生生物研究究的前景景小結(jié)結(jié)生境特征征來(lái)源、分分類、衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)意意義檢測(cè)及衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)預(yù)防第13章章藥藥品微生生物藥品是用用來(lái)預(yù)防防、治療療疾病和和恢復(fù)、、調(diào)節(jié)機(jī)機(jī)體功能能的一種種特殊商商品。有效性、、安全性性一、藥品品生境特特征二、藥品品微生物物污染的的來(lái)源、、種類及其其衛(wèi)生學(xué)學(xué)意義(重點(diǎn))三、藥品品微生物物的檢測(cè)測(cè)與衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)(重點(diǎn))五、藥品品微生物物研究的的前景(自學(xué))四、藥品品微生物物污染及及其預(yù)防防主要授課課內(nèi)容利于微生生物生長(zhǎng)長(zhǎng)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)質(zhì)水分PH滲透壓不利于微微生物生生長(zhǎng)殺菌成份份防腐劑一、藥品品生境特特征營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)質(zhì)富含糖類、蛋蛋白質(zhì)葡萄糖注注射液糖漿人參血漿利于微生生物生長(zhǎng)長(zhǎng)水分固體制劑劑含水少少不易受受污染液體制劑劑含水多多易受污污染利于微生生物生長(zhǎng)長(zhǎng)pH值藥品pH值可從從0～12利于微生生物生長(zhǎng)長(zhǎng)4687藥品酵母和霉菌細(xì)菌pH滲透壓多數(shù)藥品品滲透壓壓適宜微微生物生生長(zhǎng)高滲制劑劑不能抑抑制酵母母菌（耐耐高滲））50％硫硫酸鎂、、口服糖糖漿等利于微生生物生長(zhǎng)長(zhǎng)二、來(lái)源源、種類類及其衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源原輔料料果實(shí)類：：酵母菌菌、霉菌菌動(dòng)物體原原料：動(dòng)動(dòng)物源性性細(xì)菌或或病毒二、來(lái)源源、種類類及其衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源生產(chǎn)環(huán)境境原輔料料通風(fēng)不良良、塵埃埃多的不不潔環(huán)境境。抵抗力強(qiáng)強(qiáng)、耐干干燥的細(xì)細(xì)菌、霉霉菌、酵酵母菌二、來(lái)源源、種類類及其衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源生產(chǎn)環(huán)境境制藥用水水原輔料料作為藥品品的一個(gè)個(gè)成分；；物品的洗洗滌；中藥材的的炮制；；制劑的配配方以及及生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的冷冷卻等。。二、來(lái)源源、種類類及其衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)意意義來(lái)源生產(chǎn)環(huán)境境制藥用水水操作人員員原輔料料潔凈室人人員手臂臂、頭輕輕微動(dòng)作作，每分分鐘可產(chǎn)產(chǎn)生0.3-1μm的的微粒50萬(wàn)個(gè)個(gè)；穿白大衣衣式工作作服，人人的發(fā)塵塵量為穿穿普通工工作服的的24％％；穿上下連套的的整體式工作作服發(fā)塵量只只有穿普通工工作服的3％％。二、來(lái)源、種種類及其衛(wèi)生生學(xué)意義來(lái)源生產(chǎn)環(huán)境制藥用水操作人員設(shè)備容器、包包裝材料原輔料制藥機(jī)械設(shè)備備不經(jīng)常清洗洗消毒→微生生物滯留和滋滋生。各種包裝容器器：儲(chǔ)存過(guò)程程中被污染。。二、來(lái)源、種種類及其衛(wèi)生生學(xué)意義來(lái)源種類細(xì)菌放線菌霉菌酵母菌病毒規(guī)定滅菌藥物物非規(guī)定滅菌藥藥物對(duì)這類藥物沒(méi)有無(wú)菌要求求，但對(duì)污染菌菌的數(shù)量和種類有相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)這類藥物要求達(dá)到無(wú)菌菌。劑型常見(jiàn)微生物規(guī)定滅菌藥品注射劑輸液劑G-菌多見(jiàn)：大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌；G+菌；真菌；放線菌滴眼劑眼藥膏銅綠假單胞菌、葡萄球菌、類白喉?xiàng)U菌、枯草桿菌其他各種微生物非規(guī)定滅菌藥品口服固體劑型不易受污染；以植物為原料易受土壤微生物污染；液體劑型易受污染；糖漿易受真菌污染外用葡萄球菌、變形桿菌、大腸埃希菌、厭氧性芽胞梭菌、酵母菌、霉菌消毒劑洗滌劑G-菌：大腸埃希菌、銅綠假單胞菌中藥材真菌；螨藥品微生物污污染種類二、來(lái)源、種種類及其衛(wèi)生生學(xué)意義來(lái)源種類衛(wèi)生學(xué)意義藥品變質(zhì)物理性狀和外外觀改變產(chǎn)生有害代謝謝產(chǎn)物失去藥用價(jià)值值二、來(lái)源、種種類及其衛(wèi)生生學(xué)意義來(lái)源種類衛(wèi)生學(xué)意義藥品變質(zhì)腸道傳染病及及其他疾病全身性感染局部感染對(duì)人體危害在印度東北部部的阿薩姆邦邦，為防眼病病，阿薩姆邦邦于2001年11月12日日用一整天的時(shí)時(shí)間為兒童注注射維生素A。而用于注注射的維生素素A被嚴(yán)重污污染，結(jié)果上上萬(wàn)名兒童注注射后，有上千名一歲至至六歲的兒童童因高燒、嘔吐吐和肚子痛而而被送進(jìn)了醫(yī)醫(yī)院。一位兩兩歲大的女孩孩高燒死去。。三、藥品微生生物的檢測(cè)與與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的注意事事項(xiàng)藥品生境的多多樣性和復(fù)雜雜性微生物數(shù)量少少，分布不均均多數(shù)為亞致死死劑量微生物消長(zhǎng)的的多變性三、藥品微生生物的檢測(cè)與與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的的注意意事項(xiàng)無(wú)菌檢查微生物限度檢檢查細(xì)菌內(nèi)毒素檢檢查熱原質(zhì)檢查檢測(cè)的內(nèi)容藥品微生物的的檢測(cè)內(nèi)容（一）無(wú)菌檢檢查（sterilitytests）無(wú)菌檢查：是指檢查無(wú)菌菌或滅菌制品品、敷料、縫縫合線、無(wú)菌菌器具及適用用于藥典要求求無(wú)菌檢查的的其他品種是否無(wú)菌的一種方法。。被檢樣品中不不得檢出需氧菌、厭氧氧菌和真菌三三類微生物。。藥品微生物的的檢測(cè)內(nèi)容（一）無(wú)菌檢檢查（sterilitytests）1.一般規(guī)定定滅菌藥物的的無(wú)菌檢查硫乙醇酸鹽培培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)養(yǎng)基方法需氧菌厭氧菌霉菌培養(yǎng)基適應(yīng)性性檢查適應(yīng)性檢查靈敏度檢查無(wú)菌檢查藥品微生物的的檢測(cè)內(nèi)容（一）無(wú)菌檢檢查（sterilitytests）1.一般規(guī)規(guī)定滅菌藥藥物的無(wú)菌菌檢查稀釋法中和法方法去處防腐劑劑、抑菌成成分微孔慮膜過(guò)過(guò)濾法無(wú)菌檢查2.特殊規(guī)規(guī)定滅菌藥藥物的無(wú)菌菌檢查藥品微生物物的檢測(cè)內(nèi)內(nèi)容（一）無(wú)菌菌檢查（sterilitytests）方法結(jié)果判定陰性對(duì)照管管澄清陽(yáng)性對(duì)照管管有菌生長(zhǎng)長(zhǎng)供試品培養(yǎng)養(yǎng)管澄清合格雖渾濁但非非微生物所所致重試藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容（一）無(wú)菌菌檢查（sterilitytests）方法結(jié)果判定局限性無(wú)菌：不含含任何活得得微生物無(wú)菌保證水水平（sterilityassurancelevel,SAL）無(wú)菌檢驗(yàn)滅菌工藝GMP管理理質(zhì)量保證體體系(二)微微生物限度度檢查法微生物限度度檢查法：：指非規(guī)定滅滅菌制劑及及其原料、、敷料受到到微生物污染程度的一種檢查查法。根據(jù)藥品種種類、給藥藥途徑和醫(yī)醫(yī)療目的的的不同，進(jìn)進(jìn)行染菌數(shù)量的測(cè)定和控制菌的檢驗(yàn)。藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容(二)微微生物限度度檢查法藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容方法細(xì)菌菌落總總數(shù)霉菌菌落總總數(shù)酵母菌菌落落總數(shù)菌落總數(shù)菌落總數(shù)的的檢驗(yàn)（1）藥品品細(xì)菌數(shù)測(cè)測(cè)定：活菌計(jì)數(shù)我國(guó)藥典：：平板菌落計(jì)計(jì)數(shù)法、培培養(yǎng)基稀釋釋法；(30-35℃,培養(yǎng)48h)國(guó)外藥典：：平板菌落計(jì)計(jì)數(shù)法、最最近似數(shù)測(cè)測(cè)定法。（2）霉菌菌、酵母菌菌的限度檢檢查：玫瑰紅鈉瓊瓊脂培養(yǎng)基基、酵母浸浸出粉胨葡葡萄糖瓊脂脂培養(yǎng)基。。（20-25℃,培養(yǎng)72h)(二)微微生物限度度檢查法藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容方法菌落總數(shù)控制菌控制菌的檢檢驗(yàn)控制菌：非規(guī)定滅菌菌藥物中不不得檢出的的菌類；我國(guó)：大腸埃希菌菌、沙門菌菌、銅綠假假單胞菌、、金黃色葡葡萄球菌和和破傷風(fēng)梭梭菌；檢驗(yàn)方法：：增菌培養(yǎng)、、分離培養(yǎng)養(yǎng)、生化鑒鑒定、血清清學(xué)鑒定及及革蘭染色色鏡檢等；；同時(shí)需用用標(biāo)準(zhǔn)菌株株作對(duì)照實(shí)實(shí)驗(yàn)。(二)微微生物限度度檢查法藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容方法結(jié)果判定細(xì)菌總數(shù)控制制菌菌霉菌菌、、酵酵母母菌菌總總數(shù)數(shù)符合合品品種種規(guī)規(guī)定定符合合規(guī)規(guī)定定(二二)微微生生物物限限度度檢檢查查法法藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容方法法結(jié)果果判判定定細(xì)菌菌總總數(shù)數(shù)控制制菌菌霉菌菌、、酵酵母母菌菌總總數(shù)數(shù)任一一項(xiàng)項(xiàng)不不符符合合品品種種規(guī)規(guī)定定不符符合合規(guī)規(guī)定定(二二)微微生生物物限限度度檢檢查查法法藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容方法法結(jié)果果判判定定細(xì)菌菌總總數(shù)數(shù)控制制菌菌霉菌菌、、酵酵母母菌菌總總數(shù)數(shù)不符符合合規(guī)規(guī)定定不復(fù)復(fù)試試任一一項(xiàng)項(xiàng)不不符符合合品品種種規(guī)規(guī)定定獨(dú)立立復(fù)復(fù)試試2次次報(bào)告告平平均均值值(三三)內(nèi)內(nèi)毒毒素素和和熱熱原原質(zhì)質(zhì)檢檢查查法法藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容內(nèi)毒毒素素蔜實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)(三三)內(nèi)內(nèi)毒毒素素和和熱熱原原質(zhì)質(zhì)檢檢查查法法藥品微生物的檢測(cè)內(nèi)容內(nèi)毒毒素素?zé)嵩|(zhì)質(zhì)家兔兔三、、藥藥品品微微生生物物的的檢檢測(cè)測(cè)與與衛(wèi)衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢測(cè)測(cè)的的特特殊殊性性檢測(cè)測(cè)的的內(nèi)內(nèi)容容衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)各國(guó)國(guó)藥藥典典標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分分為為：：強(qiáng)制制性性：：要求求無(wú)無(wú)菌菌非強(qiáng)強(qiáng)制制性性：：允許許有有一一定定數(shù)數(shù)量量的的菌菌正確確、、有有效效地地規(guī)規(guī)范范了藥典典藥典典是是一一個(gè)個(gè)國(guó)國(guó)家家關(guān)關(guān)于于藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的法法典典，，是是國(guó)家管管理藥藥品生生產(chǎn)與與質(zhì)量量的依依據(jù)。。藥典由由國(guó)家家藥典典委員員會(huì)編編纂，，國(guó)家家藥品品監(jiān)督管理理局批批準(zhǔn)并并頒布布實(shí)施施?！睹绹?guó)國(guó)藥典典》ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英國(guó)國(guó)藥典典》BritishPharmacopoeia（BP））《日本本藥局局方》》（JP）《歐洲洲藥典典》EuropeanPharmacopoeia（（Ph.Eur.））《國(guó)際際藥典典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)《北歐藥典典》《亞洲藥典典》等第一節(jié)常常用的國(guó)國(guó)外藥典中國(guó)藥典2005年年版：分三部一部收載藥藥材及飲片片、植物油油脂和提取取物、成方方制劑和單單味制劑等等；收載品品種1146種。二部收載化化學(xué)藥品、、抗生素、、生化藥品品、放射性性藥品以及及藥用輔料料等，收載載1967種，其中中新增327種；三部收載生生物制品，，首次將《《中國(guó)生物物制品規(guī)程程》并入藥藥典；收載101種，其中中新增44種。藥品微生物物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)（一）規(guī)定定滅菌藥品品強(qiáng)制性的無(wú)無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)：：各種注射劑劑、眼用及及用于皮膚膚破損和沖沖洗體腔的的制劑、植植入劑、可可吸收的止止血?jiǎng)?、外外科用敷料料等?guī)定滅滅菌藥品。。（二）非規(guī)規(guī)定滅菌藥藥品染菌限度的的標(biāo)準(zhǔn)：各個(gè)國(guó)家根根據(jù)藥品不不同可可制定不同同的標(biāo)準(zhǔn)。。我國(guó)2000年版中中國(guó)藥典按按劑型制定定了藥品微微生物限度度標(biāo)準(zhǔn)?！舅幤飞a(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范】（又稱《最最佳生產(chǎn)工工藝規(guī)范》》）（goodmanufacturingpracticesfordrugs，，GMP））藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。合格藥品1.符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.生產(chǎn)全全過(guò)程必須須符合GMP四、藥品微微生物污染染及其預(yù)防防生產(chǎn)環(huán)境四、藥品微微生物污染染及其預(yù)防防藥品生產(chǎn)的的基本要求求:潔凈廠房潔凈廠房的的微生物量量和微粒數(shù)數(shù)是GMP的重要監(jiān)監(jiān)控對(duì)象。。潔凈凈廠廠房房微微粒粒測(cè)測(cè)定定技技術(shù)術(shù)：：以以≥≥0.5μμm微微粒粒來(lái)來(lái)定定量量。。微粒粒量量少少的的潔潔凈凈室室，，微微生生物物量量也也少少生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)環(huán)境境儀器器和和設(shè)設(shè)備備易于于清清洗洗、、消消毒毒或或滅滅菌菌，，耐耐腐腐蝕蝕，，不不與與藥藥品品發(fā)發(fā)生生化化學(xué)學(xué)變變化化或或吸吸附附藥藥品品；；采用用化化學(xué)學(xué)消消毒毒劑劑消消毒毒；；大型型儀儀器器應(yīng)應(yīng)可可拆拆裝裝；；定期期檢檢定定和和維維修修。。四、、藥藥品品微微生生物物污污