第一部分ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》《審核指南》內(nèi)容，共七章前言引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術語和定義4.審核原則5.審核方案的管理6.審核活動7.審核員的能力和評價1浙江世通達認證培訓有限公司《審核指南南》的應應用2000版ISO9000族族四個核核心標準準之一的的ISO19011《《審核指指南》已已發(fā)布。。我國等同同采用標標準GB/T19011-200××ISO19011正式式發(fā)布后后取代ISO10011-1:1990，，ISO10011--2:1991，ISO10011-3::1991和ISO14010:1996，ISO14011:1996和和ISO14012：：1996。新的“審審核指南南”具有有：通用性———適用用內(nèi)審和和外審適用QMS審核核，EMS審核核或各類類管理體體系審核核。靈活性———“指指南”的的使用具具有靈活活性，使使用者可可應用此此指南制制定自己己的審核核要求。。廣義性———審核核定義具具有廣義義性?！啊霸诒O(jiān)視視對要求求（如產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范或法律律法規(guī)））符合性性方面任任何個人人或組織織也是有有用的。?！蔽鍡l審核核原則是是標準的的基礎，，審核員員在審核核中的主主導作用用?！斑^程方方法”等等管理理理念的充充分運用用。2浙江世通通達認證證培訓有有限公司司GB/T19000--2000標準準3.9“有關關審核的的

術語語”的變變化新《審核核指南》》對ISO9000--2000標準準中與審審核有關關的術語語作了修修正。原12條條增加至至14條條，即增增加了““審核計計劃”和和“審核核范圍””。對“審核核方案””，“審審核準則則”，““審核””“能力力”等條條增加了了內(nèi)容和和注解，，使概念念更加明明確。3浙江世通通達認證證培訓有有限公司司五項審核核原則ISO19011《審審核指南南》提出出了五項項“審核核原則””，遵循循這些原原則是提提出相應應和充分分的審核核結(jié)論的的前提，，也是審審核員獨獨立工作作時，在在相似的的情況下下得出相相似結(jié)論論的前提提。1、道德德行為：：職業(yè)的的基礎。。2、公正正表述：：真實、、準確地地報告的的義務。。3、職業(yè)業(yè)素養(yǎng)：：在審核核中勤奮奮并具有有判斷力力。4、獨立立性：審審核的公公正性和和審核結(jié)結(jié)論的客客觀性的的基礎。。5、基于于證據(jù)的的方法：：在一個個系統(tǒng)的的審核過過程中，，得出可靠的和和可重現(xiàn)現(xiàn)的審核核結(jié)論的的合理方法。。抽樣是審審核的常常用方法法，抽樣樣的合理理性與對對審核結(jié)結(jié)論的可可信性密密切相關關。審核員職職責4浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核方案案（1/4）審核方案案的概念念和審核核計劃的的比較5浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核方案案（2/4）審核方案案的管理理流程ISO19011標準準根據(jù)PDCA循環(huán)過過程給出出了下列列審核方方案管理理流程示示圖。6浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核方案的權限審核方案的制定：·目標和內(nèi)容·職責·資源·程序

審核方案的實施：·安排審核日程·評價審核員·選擇審核組·指導審核活動·保持記錄

審核方案的監(jiān)視和評審：·監(jiān)視和評審·識別糾正和預防措施的需求·識別改進的機會審核方案的改進審核員能力和評價審核活動APDC7浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核方案案（3/4）GB/T19001--2000標準準8.2.2““內(nèi)部審審核”要要求，組組織“應應對審核核方案進進行策劃劃”。這這一策劃劃應“考考慮擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果””，應““規(guī)定審審核的準準則、范范圍和方方法”，，“審核核員應確確保審核核過程的的客觀性性和公正正性”。。組織應：：1、由最最高管理理者規(guī)定定審核方方案的管管理權限限。明確負責責管理審審核方案案的人員員并確定定其職責責。2、編制制審核方方案管理理程序，，制定審審核方案案。3、審核核方案應應“考慮慮擬審核核的過程程和區(qū)域域的狀況況和重要要性以及及以往審審核的結(jié)結(jié)果”。。審核方方案一組組審核活活動的頻頻數(shù)按過過程和區(qū)區(qū)域重要要性而定定，方案案是一個個連續(xù)的的過程和和以往審審核結(jié)果果有關。。4、實施施、監(jiān)視視、評審審與改進進審核方方案。5、識別別并確保保提供必必要的資資源（包包括有能能力的審審核員））。8浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核方案案的程序序（4/4）審核方案案的程序序應當包包括下列列內(nèi)容：：1、策劃劃審核和和安排審審核日程程2、確保保審核員員和審核核組長的的能力3、選擇擇適當?shù)牡膶徍私M組并分配配其任務務和職責責4、實施施審核5、適用用時，實實施審核核后續(xù)活活動6、保持持審核方方案的記記錄7、監(jiān)視視審核方方案的業(yè)業(yè)績和有有效性8、向最最高管理理者報告告審核方方案的總總體實現(xiàn)現(xiàn)情況。。對于一般般組織，，上述活活動除日日程和人人員外可可在一通通用程序序中描述述。舉例———可按B版教材材9浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核活動動（1/3）典型審核核活動流流程———ISO19011給給出了這這一流程程：審核的啟動—指定審核組長—確定審核目的、范圍和準則—確定審核的可行性—選擇審核組—與受審方初始接觸

文件評審現(xiàn)場審核前準備—編制審核計劃—審核組分派工作—準備工作文件10浙江世通通達認證證培訓有有限公司司現(xiàn)場審核的實施—舉行首次會議—在審核中進行溝通—向?qū)Ш陀^察員的作用和職責—收集和驗證信息—形成審核發(fā)現(xiàn)—準備審核結(jié)論—舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動的實施11浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核活動動（2/3）“從收集集信息到到得出審審核結(jié)論論的過程程”是現(xiàn)現(xiàn)場審核核實施的的中心活活動。了解ISO19011的術語語對信息息，審核核證據(jù)，，審核準準則，審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，審核核結(jié)論的的概念和和相互之之間的關關系。信息源通過適當抽樣收集和驗證審核證據(jù)對照審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論12浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核活動動（3/3）信息收集集包括：：面談觀察文件記錄匯總、分分析、業(yè)業(yè)績抽樣方案案的信息息，測量量過程的的信息。。顧客、供供方及相相關方的的信息。。數(shù)據(jù)庫、、網(wǎng)站及及媒體的的信息。。13浙江世通通達認證證培訓有有限公司司內(nèi)審（現(xiàn)現(xiàn)場審核核）中存存在的問問題內(nèi)審方案案編制審核計劃劃編制問問題檢查表編編制問題題不合格報報告書寫寫問題審核記錄錄問題審核報告告編制問問題糾正措施施驗證問問題14浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核結(jié)論論和審核核報告（1/2）末次會議議應由審審核組長長提出審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和審核核結(jié)論審核結(jié)論論可陳述述以下內(nèi)內(nèi)容：管理體系系與審核核準則的的符合程程度。管理體系系的有效效實施、、保持和和改進。。管理評審審過程確確保QMS持續(xù)續(xù)適宜性性、充分分性、有有效性和和改進的的能力。。其他審核核目的規(guī)規(guī)定的內(nèi)內(nèi)容和建建議。15浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核結(jié)論論和審核核報告（2/2）內(nèi)部審核核報告是是正式的的審核過過程書面面文件，，包括以以下內(nèi)容容：審核活動動的基本本情況：：審核目目的、范范圍、準準則、審審核計劃劃及完成成情況。。準確和清清晰的審審核記錄錄，審核核發(fā)現(xiàn)。。審核結(jié)論論。審核過程程綜述，，包括降降低審核核結(jié)論可可信性的的不確定定因素。。審核組和和受審核核方之間間沒有解解決的分分歧意見見。改進的審審核建議議。商定的審審核后續(xù)續(xù)活動計計劃。16浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核后續(xù)續(xù)活動糾正措施施實施。。糾正措施施完成情情況及有有效性進進行驗證證。目前糾正正措施實實際和驗驗證中的的問題。。17浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力要求求（1/5）審核過程程的信心心和可信信性取決決于進行行審核人人員的能能力。這這種能力力應予以以證實。。內(nèi)審員員和其他他人員一一樣，應應按照ISO9001-2000標標準6..2.1“基于于適當?shù)牡慕逃?、培訓、、技能和和?jīng)驗””證實其其能力能能夠勝任任的。能力QMS審核員有關質(zhì)量的特定知識和技能EMS審核員有關環(huán)境的特定知識和技能通用的知識和技能教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓、審核經(jīng)歷個人素質(zhì)18浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力要求求（2/5）個人素質(zhì)質(zhì)個人素質(zhì)質(zhì)是內(nèi)審審員能力力的基礎礎，個人人素質(zhì)包包括：1、有道道德———例如公公正、可可靠、忠忠誠、誠誠實和謹謹慎2、思想想開明———例如如愿意考考慮不同同意見或或觀點3、善于于交往———例如如能靈活活地與人人交往4、善于于觀察———例如如能和主主動地認認識周圍圍環(huán)境和和活動5、感知知力———例如能能本能地地理解和和適應環(huán)環(huán)境6、適應應能力強強——例例如能適適應不同同情況7、韌性性——例例如對實實現(xiàn)目標標堅持不不懈8、明斷斷——例例如根據(jù)據(jù)邏輯推推理和分分析及時時得出結(jié)結(jié)論9、自立立——例例如在同同其他共共同工作作時能獨獨立作為為并發(fā)揮揮作用。。19浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力要求求（3/5）通用的知知識和技技能1、審核核原則、、程序和和技術使審核員員能保證證審核實實施的一一致性和和系統(tǒng)性性2、理解解審核范范圍并運運用審核核準則對QMS內(nèi)審員員這方面面的知識識和技能能包括：：了解組織織的質(zhì)量量管理體體系，以以及GB/T19001標準準在組織織中的應應用及質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件（手手冊、程程序、其其他文件件）及其其運作。。3、理解解受審組組織的運運作內(nèi)容容。4、適用用的法律律、法規(guī)規(guī)和其他他要求（（包括相相關標準準）5、對審審核組長長還應具具有審核核領導所所必需的的知識和和技能。。20浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力要求求（4/5）質(zhì)量管理理體系審審核員特特定的知知識和技技能1、與質(zhì)質(zhì)量相關關的方法法和技術術ISO9000族標準準內(nèi)容加加上質(zhì)量量管理工工具及其其運用（（統(tǒng)計技技術）。。2、過程程和產(chǎn)品品，包括括服務的的技術內(nèi)內(nèi)容過程和產(chǎn)產(chǎn)品包括括服務的的技術特特征及行行業(yè)術語語和慣例例。21浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力要求求（5/5）教育、工工作經(jīng)歷歷、培訓訓和審核核經(jīng)歷內(nèi)審員通通過“教教育、工工作經(jīng)歷歷、培訓訓和審核核經(jīng)歷””來具備備上述個個人素質(zhì)質(zhì)、知識識和技能能。這也也是ISO9001::2000標準準6.2所要求求的。審審核員教教育、工工作經(jīng)歷歷、培訓訓和審核核經(jīng)歷的的要求，，ISO19011標標準有示示例，外外審員目目前可以以達到，，內(nèi)審員員各組織織自行規(guī)規(guī)定。下下述規(guī)定定是某企企業(yè)規(guī)定定的可參參考。22浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力的評評價（1/3）評價的不不同階段段：初始評價價——根根據(jù)上述述“教育育、工作作經(jīng)歷、、培訓和和審核經(jīng)經(jīng)歷”的的規(guī)定首首次評價價。審核組選選擇評價價——每每次組織織審核組組時，對對審核組組長、審審核員、、見習審審核員能能力作評評價，審審核組長長在初始始評價條條件的基基礎上有有審核組組長的經(jīng)經(jīng)歷，其其他審核核員還應應注意專專業(yè)的知知識和能能力。審核員表表現(xiàn)的持持續(xù)評價價——一一般每年年一次，，組織應應規(guī)定持持續(xù)的專專業(yè)發(fā)展展，包括括再培訓訓的要求求。23浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力的評評價（2/3）以下提供供的是ISO19011標準準對內(nèi)審審員評價價的一個個例子。。假設內(nèi)部部審核方方案中審審核員評評價過程程的應用用24浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核員能能力的評評價（3/3）（（接上表表）25浙江世通通達認證證培訓有有限公司司按ISO19011““審核指指南”要要求，改改進組組織的內(nèi)內(nèi)審我們已學學習的ISO19011-2002標準的的主要內(nèi)內(nèi)容，如如何貫徹徹呢？1、體系系策劃方方面———可能影影響文件件內(nèi)審程序序——內(nèi)內(nèi)審程序序應包括括審核方方案的職職責、制制訂、管管理過程程的活動動內(nèi)容，，審核方方案程序序中的通通用內(nèi)容容（每次次方案都都有的程程序）也也可寫入入“內(nèi)審審程序””中，如如“審核核員和審審核組長長的能力力”，““選擇審審核組及及職責””，“審審核方案案的監(jiān)視視和評價價”，““審核方方案的改改進”等等等。審核員能能力的規(guī)規(guī)定，審審核員持持續(xù)的專專業(yè)發(fā)展展規(guī)定，，審核員員評價規(guī)規(guī)定。審核方案案。2、內(nèi)審審實施審核方案案策劃、、審核方方案程序序、審核核方案管管理。審核員評評價及記記錄使原有審審核計劃劃，審核核檢查表表，審核核記錄，，不合格格報告，，審核報報告符合合審核原原則，以以提高審審核的可可信性。。26浙江世通通達認證證培訓有有限公司司第二部分分：ISO9001--2000標準準的理解解ISO9001-2000標標準理解解和審核核中一些些問題的的解釋。。提高QMS體系系實施和和審核的的有效性性。27浙江世通通達認證證培訓有有限公司司關于刪減減1、ISO9001::2000標準準1.2“應用用”對刪刪減的條條件是很很清楚的的?！俺莿h刪減僅限限于本標標準第7章中那那些不影影響組織織提供滿滿足顧客客和適用用法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品的能力力或責任任的要求求，否則則不能聲聲稱符合合本標準準?！?、IAF“關關于應用用ISO9001:2000的指南南”（2001.2..22））指出：““由于ISO9001:2000取取代1994版版的ISO9001，，ISO9002和ISO9003，7..3過程包括括或刪減減不再能能從認證證標準的的標題和和編號上上明顯地地得以體體現(xiàn)?！薄薄鞍凑誌SO9001:2000頒頒發(fā)的認認證證書書應以不不致誤導導顧客的的方式，，用文字字清楚說說明質(zhì)量量管理體體系的范范圍………，如果果組織對對設計和和開發(fā)過過程負有有責任，，并且自自己進行行該過程程的實現(xiàn)現(xiàn)或外包包，則QMS范范圍說明明應包括括××××的設計計?！?、ISO/TC176/SC2//N524R2《ISO9001:2000》中1.2條條款“應應用”的的指南。。舉出了若若干示例例，但注注意本指指南是動動態(tài)的。。28浙江世通通達認證證培訓有有限公司司4、目前前在7..3刪減減中的一一些問題題如果設計計開發(fā)不不應刪減減，但可可以對該該過程自自己實現(xiàn)現(xiàn)或外包包。產(chǎn)品標準準中雖有有產(chǎn)品規(guī)規(guī)格，但但要看其其詳略程程度，僅僅有通用用的產(chǎn)品品規(guī)格要要求，不不能充分分表明產(chǎn)產(chǎn)品特性性或規(guī)范范的，不不能由此此而刪減減7.3。由于影響響二個要要求，不不能刪減減7.3，但組組織對通通用產(chǎn)品品未開展展設計開開發(fā)，但但對特定定的某類類產(chǎn)品按按慣例一一直在生生產(chǎn)或服服務，QMS范范圍明確確某類特特定產(chǎn)品品，也可可刪減7.3。。母公司提提供設計計開發(fā)的的成果，，子公司司可刪減減，但QMS范范圍中應應表明子子公司和和母公司司的關系系。可刪減除除7.3.7以以外的7.3條條款，因因有設計計更改的的責任。。29浙江世通通達認證證培訓有有限公司司5、其他他過程的的刪減采購由母母公司進進行，子子公司對對采購不不能刪減減，子公公司QMS文件件中應對對采購過過程的控控制包括括對制造造廠和母母公司采采購部門門的接口口進行說說明和描描述?！邦櫩拓斬敭a(chǎn)”也也可包括括“設計計規(guī)范””。施工組織織不能保保留7..3.7不刪減減，因一一般設計計更改權權，施工工組織是是沒有的的，只有有設計更更改建議議權和實實施權。。包裝是““產(chǎn)品防防護”的的一種類類型，一一般不單單獨刪減減“包裝裝”，只只在文件件中說明明“產(chǎn)品品防護””沒有““包裝””。為產(chǎn)品符符合確定定要求提提供證據(jù)據(jù)的所有有監(jiān)視和和測量裝裝置，都都應進行行控制，，不論其其是監(jiān)視視過程和和產(chǎn)品用用或是產(chǎn)產(chǎn)品的一一部分，，即7..6不能能刪減。。30浙江世通通達認證證培訓有有限公司司外包包ISO9001-2000標標準4..1總要要求規(guī)定定：“針針對組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過過程，組組織應確確保對其其實施控控制，對對此類外外包過程程的控制制應在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識識別?！薄笔裁词峭馔獍?，ISO9000-2000無無此術語語。在策劃的的質(zhì)量管管理體系系的過程程中，那那些不由由組織自自行實現(xiàn)現(xiàn)，而外外包給體體系外組組織實施施的過程程，即為為外包過過程。外包通常常通過采采購手段段來完成成的。原材料由由采購獲獲得，原原材料生生產(chǎn)過程程不在組組織的QMS過過程內(nèi)，，那些采采購不是是“外包包”。產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程中中的“外外協(xié)”過過程包括括在策劃劃的QMS過程程中，這這種采購購為外包包。31浙江世通通達認證證培訓有有限公司司如何對““5.2以顧客客為關注注焦點””的審核核（1/2）“以顧客客為關注注焦點””是八項項質(zhì)量管管理原則則的第一一個原則則，是建建立質(zhì)量量管理體體系的出出發(fā)點，，在審核核全過程程中都應應加強5.2的的審核。。對最高管管理者審審核時應應：1、了解解最高管管理者對對顧客的的需求和和期望（（主要表表現(xiàn)在產(chǎn)產(chǎn)品的特特性方面面）包括括未來的的需求和和期望的的整體把把握程度度，通過過7.2的審核核、印證證，最高高管理者者對“調(diào)調(diào)查、識識別并理理解評審審顧客的的需求和和期望””方面控控制情況況。2、審核核組織的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標標，其內(nèi)內(nèi)容是否否體現(xiàn)““以顧客客為關注注焦點””。32浙江世通通達認證證培訓有有限公司司如何對““5.2以顧客客為關注注焦點””的審核核（2/2）3、通過過5.5.2c）、6.2..2d））的審核核，印證證最高管管理者如如何“在在整個組組織內(nèi)溝溝通顧客客的需求求和期望望”。4、通過過7.1、7..3的審審核，印印證最高高管理者者“確保保顧客的的要求得得到確定定并滿足足”。5、通過過8.2.1等等內(nèi)容的的審核，，反證顧顧客的要要求是否否得到了了確定和和滿足。。6、通過過7.2.3、、7.5.4等等條款的的審核，，看最高高管理者者如何““系統(tǒng)地地管理好好與顧客客的關系系”通通過與最最高管理理者的對對話?？偪偟恼f，，5.2的要求求除直接接了解，，應通過過各方面面的審核核，來確確認最高高管理者者“以顧顧客為關關注焦點點”的符符合程度度。33浙江世通通達認證證培訓有有限公司司目前審核核“管理理評審””的問題題評價“管管理評審審”的要要點是：：1、“管管理評審審”的輸輸入是否否充分，，為確保保質(zhì)量管管理體系系的適宜宜性、充充分性和和有效性性，評審審輸入的的準備是是否充分分，參與與是否充充分。2、“管管理評審審”輸出出是否包包括了二二個改進進（QMS及其其過程，，顧客要要求有關關產(chǎn)品））一個需需求（資資源）的的相應決決定和措措施。34浙江世通通達認證證培訓有有限公司司審核“人人力資源源”應注注意的問問題任何管理理體系““人力資資源”是是最積極極，重要要的因素素，審核核“人力力資源””應注意意：1、要從從“人力力資源””是否滿滿足QMS及增增強顧客客滿意的的角度審審核“培培訓工作作”，而而不能從從“培訓訓”來審審核“人人力資源源”，““人力資資源”的的管理不不僅局限限于培訓訓。2、組織織應對所所有從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作人人員全面面的（即即基于教教育、培培訓、技技能和經(jīng)經(jīng)驗四個個方面））確定所所必要的的能力要要求。（（例如內(nèi)內(nèi)審員））3、“培培訓”或或其他措措施是解解決“人人力資源源”的途途徑和方方法，最最終目的的還是人人員的能能力，““評價所所采取措措施的有有效性””就是要要求定期期和不定定期的評評價人員員的能力力是否達達到策劃劃（確定定）的要要求（例例如內(nèi)審審員）。。35浙江世通通達認證證培訓有有限公司司對“7..1產(chǎn)品品實現(xiàn)的的策劃””的理解解有部分學學習過94版標標準的同同志往往往將7..1和原原4.2.3等等同來理理解，正正確的理理解是：：1、所有有產(chǎn)品的的實現(xiàn)都都應進行行策劃這這是7..1所要要求的，，而不是是特定的產(chǎn)品才才需實現(xiàn)現(xiàn)策劃（（“質(zhì)量量計劃””要求））。2、策劃劃的輸出出形式應應適合組組織的運運作方法法，可能能是：產(chǎn)產(chǎn)品標準準，技術術規(guī)范，，服務規(guī)規(guī)范，工工藝規(guī)程程等等，，“質(zhì)量量計劃””是其中中的一種種形式，，策劃輸輸出形式式往往是是多種而而不一定定是某種種唯一的的。3、質(zhì)量量目標和和要求包包括產(chǎn)品品規(guī)格要要求，不不能單純純的看作作對應質(zhì)質(zhì)量方針針的那些些質(zhì)量目目標。36浙江世通通達認證證培訓有有限公司司如何將7.3的的要求應應用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)ISO9001-2000標標準7..3條注注2：組織織也可將將7.3的要求求應用于于產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程的開發(fā)發(fā)。7.1策策劃的是是：產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程，即即產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程（例如如制造業(yè)業(yè)的各加加工工序序）以及及過程的的監(jiān)視活活動和接接收準則則。7.3策策劃的是是：產(chǎn)品品本身特特性和規(guī)規(guī)范的設設計和開開發(fā)（例例如設備備的圖紙紙設計））。ISO9000-2000標標準對““設計和和開發(fā)””的定義義包括產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系設計計和開發(fā)發(fā)的廣義義含義。。但在ISO9001-2000條條款中描描述是有有側(cè)重點點的，產(chǎn)產(chǎn)品的設設計和開開發(fā)由7.3規(guī)規(guī)定，過過程的設設計開發(fā)發(fā)由7..1描述述，體系系的設計計開發(fā)由由5.4描述，，7.1的注2又特別別明確過過程的設設計開發(fā)發(fā)也可應應用“產(chǎn)產(chǎn)品設計計開發(fā)7.3的的要求””，即““產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程”的開開發(fā)過程程（即制制造業(yè)的的加工過過程）同同樣遵循循、策劃劃、輸入入、輸出出、檢查查（評審審、驗證證、確認認），改改進的P-D--C-A進行。。37浙江世通通達認證證培訓有有限公司司如何評審審與產(chǎn)品品有關的的要求ISO9001-2000標標準7..2.2與“產(chǎn)產(chǎn)品有關關的要求求的評審審”條一一開始就就明確““組織應應評審與與產(chǎn)品有有關的要要求”，，這些要要求包括括7.2.1組組織確定定的a））b）c）d））四個方方面的要要求，有有時僅對對訂單進進行評審審往往缺缺少了某某一方面面，評審審要達到到最后的的合同（（或協(xié)議議）包含含了四個個方面的的要求。。審核的重重點除檢檢查評審審記錄還還應該檢檢查經(jīng)確確認的顧顧客與產(chǎn)產(chǎn)品有關關要求的的相關文文件是否否包含了了四個方方面的內(nèi)內(nèi)容。38浙江世通通達認證證培訓有有限公司司7.5..2需確確認的過過程是否否就是““特殊過過程”ISO9001-2000標標準7..5.2描述需需確認的的是過程程是：“當生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供過過程的輸輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視或測量量加以驗驗證時，，組織應應對任何何這樣的的過程實實施確認認”“這這包括僅僅在產(chǎn)品品使用或或服務已已交付之之后問題題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過程程”。ISO9000-2000標標準3..4.1過程定定義注3對“特特殊過程程”是這這樣描述述的，對對形成的的產(chǎn)品是是否合格格不易或或不能經(jīng)經(jīng)濟地進進行驗證證的過程程，通常常稱之為為“特殊殊過程””。可以看出出雖兩處處文字表表示不同同，其所所指過程程是一樣樣的。39浙江世通通達認證證培訓有有限公司司“緊急放放行”，，“例外外放行””，“讓讓步使用用”在在2000版中中何處提提到（1/2）1、“緊緊急放行行”和““例外放放行”在在ISO9001-1994標準提提到?！熬o急放放行”通通常是指指對采購購產(chǎn)品，，不經(jīng)驗驗證，先先投入生生產(chǎn)?！袄夥欧判小笔鞘侵笇⑽次赐瓿蓹z檢驗試驗驗的產(chǎn)品品轉(zhuǎn)入下下一過程程生產(chǎn)（（包括交交付）。。這二種種放行在在ISO9001-2000標準8.2..4有規(guī)規(guī)定：““這種監(jiān)監(jiān)視和測測量應依依據(jù)所策策劃的安安排，在在產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程的適當當階段進進行”，，“除非非得到有有關授權權人員的的批準，，適用時時得到顧顧客的批批準，否否則在策策劃的安安排已圓圓滿完成成之前，，不應放放行產(chǎn)品品和交付付服務””。但要注意意2000版是是根據(jù)““策劃的的安排””，這是是適應不不同產(chǎn)品品的需要要。40浙江世通通達認證證培訓有有限公司司“緊急放放行”，，“例外外放行””，“讓讓步使用用”在在2000版中中何處提提到（2/2）2、對不不合格品品的處置置有返工工，降級級，返修修，報廢廢，讓步步等概念念，ISO9001--2000標準準表述在在8.3“不合合格控制制”中，，返工和和報廢都都屬于““消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格”（8.3a））返返修或不不經(jīng)返修修接收不不合格品品都是讓讓步使用用、放行行應經(jīng)批批準是8.3b）的規(guī)規(guī)定。3、不按按“策劃劃的安排排”進行行監(jiān)測或或讓步使使用、放放行或接接收不合合格品都都應經(jīng)過過批準，，有些經(jīng)經(jīng)有關授授權人員員批準即即可，適適用時經(jīng)經(jīng)顧客批批準，一一般說不不影響顧顧客的要要求的處處理可由由內(nèi)部授授權人員員批準，，影響最最終產(chǎn)品品顧客要要求的應應由顧客客批準。41浙江世通通達認證證培訓有有限公司司類似要求求在不同同條款中中出現(xiàn)，，如何判判定不符符合ISO9001--2000標準準的條款款我們發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有下列列類似要要求在不不同標準準條款中中出現(xiàn)，，應分別別對象進進行判題題。1、6..3要求求：應維維護達到到產(chǎn)品符符合要求求所需的的基礎設設施，包包括過程程設備。。7.5..1要求求：使用用適用的的設備。。2、7..4.3要求：：實施檢檢驗或其其他必要要的活動動，以確確保采購購的產(chǎn)品品滿足規(guī)規(guī)定的采采購要求求。8.2..4要求求：對產(chǎn)產(chǎn)品的特特性進行行監(jiān)視和和測量，，以驗證證產(chǎn)品要要求得到到滿足。。3、8..2.3要求：：應采用用適宜的的方法對對質(zhì)量管管理體系系過程進進行監(jiān)視視，并在在適用時時進行測測量。7.5..1e））要求：：實施監(jiān)監(jiān)視和測測量。4、7..5.1d）要要求：獲獲得和使使用監(jiān)視視和測量量裝置。。7.6要要求：確確定獲得得和使用用所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置。42浙江世通通達認證證培訓有有限公司司上述五類類條款判判斷的原原則，注注意：1、6..3是總總體的過過程設備備管理7.5..1著重重生產(chǎn)和和服務提提供控制制中由于于過程設設備原因因的失失控。2、7..4.3側(cè)重采采購產(chǎn)品品的驗證證（包括括檢驗））8.2..4是指指產(chǎn)品的的檢驗和和試驗。。3、8..2.3是對QMS過過程。7.5..1e））單指““生產(chǎn)和和服務提提供過程程”。4、7..6重點點是確保保監(jiān)視和和測量裝裝置的正正確性和和有效性性，7.5..1d））側(cè)重由由于為受受控而應應需獲得得和使用用裝置。。43浙江世通通達認證證培訓有有限公司司附：判標標案例題題一、你認認為以下下不合格格事實條條款判定定是否準準確：1、2002年年12月月21日日在質(zhì)保保部審核核時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)配制的的標準溶溶液EDTA沒沒有濃度度標識和和有效期期標識。。（7..5.3）2、自2002年5月月起，爆爆玉米花花機已實實施了新新的《工工序檢驗驗卡》，，沒有證證據(jù)表明明已對《《BY1200爆玉米米花器裝裝配工藝藝文件》》（HL/T--04））的相關關內(nèi)容作作了文件件更改。。（8.