醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度?一、目的確保醫(yī)療器械在使用前處于正常狀態(tài)，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者的醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。

二、適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)所有使用的醫(yī)療器械，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備、手術(shù)器械等。

三、職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負責(zé)制定和完善醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。定期組織對醫(yī)療器械使用人員進行質(zhì)量檢查培訓(xùn)。對醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查所需物資和設(shè)備的采購與管理。2.臨床科室各科室主任負責(zé)本科室醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查工作的組織和實施。科室指定專人負責(zé)具體的質(zhì)量檢查工作，確保本科室醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查工作的落實。對本科室使用的醫(yī)療器械質(zhì)量問題及時反饋給設(shè)備管理部門，并配合做好相關(guān)處理工作。3.醫(yī)療器械使用人員嚴(yán)格按照本制度及操作規(guī)程對所使用的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查。在使用醫(yī)療器械前發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，不得使用，并及時報告科室負責(zé)人。配合設(shè)備管理部門和科室做好醫(yī)療器械質(zhì)量檢查相關(guān)工作。

四、質(zhì)量檢查內(nèi)容1.外觀檢查檢查醫(yī)療器械的外殼是否有破損、變形、裂縫等情況。查看醫(yī)療器械的顯示屏是否有損壞、黑屏、花屏等現(xiàn)象。檢查醫(yī)療器械的按鍵、旋鈕等操作部件是否靈活、有效，有無松動、損壞等情況。觀察醫(yī)療器械的接口是否完好，有無松動、腐蝕等現(xiàn)象。2.功能檢查根據(jù)醫(yī)療器械的操作規(guī)程，對其各項功能進行逐一測試，確保功能正常。對于診斷設(shè)備，如超聲診斷儀、心電圖機等，檢查圖像質(zhì)量、測量參數(shù)準(zhǔn)確性等是否符合要求。對于治療設(shè)備，如呼吸機、麻醉機等，檢查各項治療參數(shù)設(shè)置是否正確，設(shè)備運行是否穩(wěn)定，報警功能是否正常。對于監(jiān)護設(shè)備，如心電監(jiān)護儀、血壓監(jiān)護儀等，檢查監(jiān)護參數(shù)測量是否準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)傳輸是否正常。3.電氣安全檢查使用電氣安全檢測設(shè)備，檢查醫(yī)療器械的接地是否良好，絕緣電阻是否符合要求。檢查醫(yī)療器械的電源線是否完好，有無破損、漏電等情況。對于可充電的醫(yī)療器械，檢查電池充電功能是否正常，電池電量是否充足。4.附件及配件檢查檢查醫(yī)療器械所配備的附件及配件是否齊全，規(guī)格是否正確。對附件及配件進行外觀檢查，確保無損壞、變形等情況。檢查附件及配件與醫(yī)療器械主機的連接是否牢固，能否正常使用。

五、質(zhì)量檢查流程1.每日檢查醫(yī)療器械使用人員在每日使用前，應(yīng)對所使用的醫(yī)療器械進行外觀檢查和簡單的功能檢查。檢查內(nèi)容包括設(shè)備外觀是否清潔、有無明顯損壞，按鍵、旋鈕等操作部件是否靈敏，顯示屏是否正常等。使用人員按照檢查表記錄檢查情況，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告科室負責(zé)人，并停止使用該醫(yī)療器械。2.定期檢查科室指定專人每周對本科室的醫(yī)療器械進行一次全面的質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括外觀檢查、功能檢查、電氣安全檢查及附件及配件檢查等。檢查人員按照檢查表詳細記錄檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題進行分類整理，并填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量檢查報告》。對于能夠當(dāng)場修復(fù)的問題，檢查人員應(yīng)及時進行修復(fù)；對于無法當(dāng)場修復(fù)的問題，應(yīng)及時報告科室負責(zé)人，并通知設(shè)備管理部門安排維修。3.維修后檢查醫(yī)療器械維修完成后，維修人員應(yīng)及時通知使用科室。使用科室在使用前，應(yīng)對維修后的醫(yī)療器械進行再次質(zhì)量檢查。檢查內(nèi)容包括維修部位是否正常，設(shè)備各項功能是否恢復(fù)，電氣安全是否符合要求等。如發(fā)現(xiàn)維修后仍存在問題，應(yīng)及時反饋給設(shè)備管理部門，要求進一步維修或處理。4.新購及租賃醫(yī)療器械檢查新購或租賃的醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行驗收檢查。驗收檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的規(guī)格型號、數(shù)量、外觀、隨機附件及配件、質(zhì)量證明文件等是否齊全，是否符合合同要求。對新購及租賃的醫(yī)療器械進行安裝調(diào)試后，按照質(zhì)量檢查內(nèi)容進行全面的功能檢查和電氣安全檢查，確保設(shè)備正常運行。驗收合格后，設(shè)備管理部門填寫《醫(yī)療器械驗收報告》，辦理入庫或交付使用手續(xù)。

六、質(zhì)量檢查記錄與報告1.檢查記錄醫(yī)療器械使用人員、科室指定檢查人員及設(shè)備管理部門維修人員應(yīng)認真填寫醫(yī)療器械質(zhì)量檢查記錄。檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果、檢查人員簽名等信息。檢查記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及本醫(yī)療機構(gòu)檔案管理規(guī)定。2.檢查報告科室指定檢查人員應(yīng)每周匯總本科室醫(yī)療器械質(zhì)量檢查情況，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量檢查報告》?！夺t(yī)療器械質(zhì)量檢查報告》應(yīng)包括本周檢查的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、檢查時間、檢查發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等內(nèi)容。《醫(yī)療器械質(zhì)量檢查報告》經(jīng)科室主任審核簽字后，于每周五前報送設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對各科室報送的《醫(yī)療器械質(zhì)量檢查報告》進行分析總結(jié)，針對存在的問題提出改進措施，并反饋給相關(guān)科室。

七、質(zhì)量問題處理1.一般質(zhì)量問題處理對于在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的一般質(zhì)量問題，如外觀輕微損壞、操作部件松動等，科室指定檢查人員應(yīng)及時進行修復(fù)或調(diào)整。修復(fù)或調(diào)整后，應(yīng)再次進行質(zhì)量檢查，確保問題得到解決，醫(yī)療器械能夠正常使用。處理情況應(yīng)詳細記錄在質(zhì)量檢查記錄中。2.嚴(yán)重質(zhì)量問題處理對于在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量問題，如設(shè)備功能故障、電氣安全隱患等，科室負責(zé)人應(yīng)立即停止該醫(yī)療器械的使用，并及時報告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到報告后，應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員對問題進行評估，確定維修方案。維修人員按照維修方案對醫(yī)療器械進行維修，維修過程中應(yīng)做好維修記錄。維修完成后，必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，合格后方可重新投入使用。對于因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故或安全隱患，應(yīng)按照本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療事故處理相關(guān)規(guī)定進行調(diào)查處理，并及時上報相關(guān)部門。3.醫(yī)療器械召回如發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或安全隱患，可能對患者造成傷害時，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回相關(guān)規(guī)定及時啟動召回程序。設(shè)備管理部門負責(zé)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商聯(lián)系，確認召回信息，并組織相關(guān)科室配合做好醫(yī)療器械的召回工作。召回的醫(yī)療器械應(yīng)妥善保管，等待進一步處理。

八、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)設(shè)備管理部門定期組織對醫(yī)療器械使用人員進行質(zhì)量檢查培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括質(zhì)量檢查制度、檢查方法、操作規(guī)程、常見問題處理等。新入職的醫(yī)療器械使用人員應(yīng)在入職后一周內(nèi)接受質(zhì)量檢查培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨立使用醫(yī)療器械。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、操作練習(xí)等多種形式，確保使用人員熟練掌握質(zhì)量檢查技能。2.監(jiān)督設(shè)備管理部門定期對各科室醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量檢查制度執(zhí)行情況、檢查記錄填寫情況、問題處理情況等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，