1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性2.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員3.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個人資料的保密D.隨時退出試驗(yàn)4.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)

2、計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)5.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項？A.進(jìn)行試驗(yàn)的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址6.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審7.研究者提前中止一項臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會 D.專業(yè)學(xué)會8.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查9.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床

3、試驗(yàn)的組織能力10.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部11.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好12.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者13.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)14.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D

4、.如何移交給非試驗(yàn)人員15.臨床試驗(yàn)全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告16.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品17.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施18.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C

5、.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響19.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)20.發(fā)起一項臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者21.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定22.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

6、 D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果23.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議 D.無需協(xié)議24.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)25.申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)26.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一

7、起簽署試驗(yàn)方案27.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項必須同時具備28.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員29.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定30.下列哪一項不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合

8、安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要31.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見32.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書33.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng) D.病例報告表34.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. S

9、A.E35.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗(yàn)二.判斷題(共50題，共100分)1.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）2.應(yīng)使用計算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（）3.涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（）4.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）5.各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。（）6.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括13章、62條。（）7.多中心臨

10、床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（）8.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）9.臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）10.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）11.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）12.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。（）13.多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）14.試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。（）15.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。（）16.申辦者建議臨床試驗(yàn)

11、的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。（）17.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（）18.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（）19.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（）20.臨床試驗(yàn)過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。（）21.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。（）22.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。（）23.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）24.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保

12、密。（）25.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（）26.對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（）27.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）28.臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。（）29.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（）30.為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（）31.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（）32.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）33.監(jiān)查員每

13、次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（）34.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）35.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）36.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）37.為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（）38.臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）39.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。

14、（）40.因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。（）41.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）42.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）43.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）44.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。（）45.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。（）46.臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）47.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。（）48.無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。（）49.外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。（）50.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（）參考答案一.選擇題1.C2.D3.B4.C5.C6.A7.D8.C9.D10.B11.C12.A13.B14.D1