1、上市后監(jiān)督文件編號(hào)QA-OP-016版本號(hào)01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁上市后監(jiān)督文件編號(hào)QA-OP-016版本號(hào)01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍 1.0目的為獲取、評審、分析及跟蹤產(chǎn)品上市后階段的經(jīng)驗(yàn)特制定本程序。2.0范圍適合所有制造和/或銷售的產(chǎn)品。3.0定義PMS(Post Marketing Surveillance)上市后監(jiān)督CAPA 糾正預(yù)防措施4.0職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)執(zhí)行此程序。5.0程序5.1上市后監(jiān)督系統(tǒng)是質(zhì)量體系的一部分，用于獲取并評審

2、上市 后信息經(jīng)驗(yàn)。5.2上市后監(jiān)督系統(tǒng)基于從廠外收集的信息（如顧客抱怨、銷售人員的反 饋、主觀當(dāng)局的報(bào)告，相關(guān)文獻(xiàn)）并對其進(jìn)行分析。5.3上市后監(jiān)督可能獲取的信息有一些資料和反饋信息可以從上市后監(jiān)督體系中獲得。下列信息可能 無法全部提供，根據(jù)實(shí)際情況決定其優(yōu)先性。生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析(或其他;)的確認(rèn)對長期性能/可靠性和/或慢性適應(yīng)性的認(rèn)識(shí)對性能改變趨勢的認(rèn)識(shí)對不同使用人群屮的性能差異的認(rèn)識(shí)用途的反饋使用說明書的反饋使用者培訓(xùn)需求的反饋同其他器械配合使用的反饋顧客滿意度的反饋醫(yī)療器械警戒報(bào)告對器械誤用方式的認(rèn)識(shí)市場持續(xù)發(fā)展能力的反饋5.4上市后監(jiān)督信息的來源依據(jù)尋求的終點(diǎn)及如上

3、所述的可能的收獲，以下所列作為信息的來 源。部分來源是主動(dòng)的，部分是被動(dòng)的。專家組顧客調(diào)杳顧客抱怨和保證聲明 閱覽文獻(xiàn)直接或通過銷售人員反饋到的投訴之外的用戶反饋器械追蹤/植入的登記培訓(xùn)過程屮使用者的反饋，其他團(tuán)體（比如主管當(dāng)局）媒體j) 或競爭對手的類似器械的經(jīng)驗(yàn)k) 內(nèi)部檢測失效模式分析5.5有些變數(shù)會(huì)影響信息來源和收獲的選擇。每一個(gè)案例都是不冋的，下 列所述因素應(yīng)考慮進(jìn)市場監(jiān)督系統(tǒng)中。器械的種類和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)經(jīng)驗(yàn)和歷史顧客期望及外環(huán)境分銷商控制程度5.6上市后監(jiān)督信息的評審、分析和跟蹤5.6.1對上市后系統(tǒng)獲得的經(jīng)驗(yàn)或反饋應(yīng)以項(xiàng)目為單位及時(shí)評審，并在每年的管理評審會(huì)中進(jìn)行評審。參考設(shè)計(jì)控制、管理評審以 及CAPA系統(tǒng)。廣州晟威醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)QPCE-13上市后監(jiān)督版本/版次A/0頁數(shù)3/35.6.2基于評審和分析的結(jié)果，決定是否需要對指定的器械進(jìn)行再評 價(jià)或?qū)嵤┥鲜泻笳{(diào)查。5.6.3基于再評價(jià)或上市后調(diào)查活動(dòng)的結(jié)果，決定是否需要采取糾正 措施。如有新增風(fēng)險(xiǎn)，則需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。參考CAPA、醫(yī)療器械警戒、上市后再評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。5.7所有來