1、藥用輔料檢測方法總結(jié)藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個(gè)屬于非無菌制劑，后2個(gè)屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。藥用輔料檢測有哪些方法？在國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則中列舉了藥用輔料檢測表征方法，例如：鑒別：色譜法-GC、HPLC有機(jī)雜質(zhì)與有關(guān)物質(zhì)檢查：HPLC、GC（如溶劑殘留)金屬離子與重金屬：AAS、ICP含量測定：HPLC、GC聚合物含量和分子量分布：GPC/SEC表 1.色譜方法相關(guān)的典型輔料及對應(yīng)檢測項(xiàng)應(yīng)用糖類輔料單糖、糖醇等輔料作為填充劑、矯味劑等現(xiàn)已被廣泛使用，通常檢測的方法是采用氨基柱進(jìn)行含量和有關(guān)物質(zhì)檢測。流動(dòng)相：

2、乙腈-水（70：30）；對于寡糖或單糖成分，也可采用磺化交聯(lián)的陽離子交換樹脂（或稱配體交換柱）進(jìn)行分離。通常使用此類色譜柱時(shí)，流動(dòng)相非常簡單，使用純水即可。單雙硬脂酸甘油酯2020 版藥典中新增的輔料單雙硬脂酸甘油酯等，采用了 GPC 的方法進(jìn)行含量測定。 雙柱串聯(lián)；流動(dòng)相：THF；聚乙二醇分子量和分子量分布聚乙二醇（PEG）通常作為增塑劑、潤滑劑等使用。新版藥典中新增了分子量和分子量分布測定的要求，采用體積排阻（SEC）方法來檢測。在制劑研究中，也可以使用相同方法來測定制劑中 PEG 的含量。藥用輔料質(zhì)量觀察丨聚山梨酯80（吐溫80）中多脂肪酸檢測聚山梨酯80，又名吐溫80，是一種非離子型表

3、面活性劑，系油酸酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。因?yàn)榫凵嚼骢?0對親脂性藥物有較好的助溶作用，因此常被用作注射劑及口服液的增溶劑或乳化劑，是一種常用的藥物制劑輔料。聚山梨酯80通常為混合物，其分子結(jié)構(gòu)中脂肪酸部分的組成大多不同，以油酸為主要成分，同時(shí)還含有其他脂肪酸，如肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸等。近年來,在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了一些安全性問題的報(bào)道，如過敏、溶血等不良反應(yīng)。研究表明，副作用的產(chǎn)生可能跟聚山梨酯80的純度有關(guān)，而測定脂肪酸的組成在一定程度上反映了聚山梨酯80的純度。2015版中國藥典增加了聚山梨酯80要求，2020版中國藥典沿用， “聚山梨

4、酯80”品種下有脂肪酸含量要求：肉豆蔻酸(5.0%)、棕櫚酸(16.0%)、棕櫚油酸(8.0%)、硬脂酸(6.0%)、亞油酸(18.0%)、亞麻酸(4.0%)，與EP、BP等要求一致。參考中國藥典中堿催化三氟化硼/甲醇衍生化前處理方法，遵照藥典規(guī)定的氣相色譜條件，應(yīng)用島津Nexis GC-2030（FID）氣相色譜儀建立了聚山梨酯80中脂肪酸組成的測定方法，并對市場上的三個(gè)聚山梨酯80產(chǎn)品進(jìn)行了測定。按照中國藥典前處理方法，在選定的分析條件下，測定三個(gè)聚山梨酯80樣品中的脂肪酸組成，結(jié)果如表5所示。油酸含量越高，表明聚山梨酯80的純度越高。這三個(gè)產(chǎn)品中油酸含量從40%-77%不等，而藥典要求油酸含量不低于58.0%，產(chǎn)品C不滿足藥典要求。聚山梨酯80中油酸的含量與其純度直接相關(guān)，通過氣相