1、F-QA-0038-00質(zhì)量風(fēng)險評估報告表編號： FX- 2013016 一、風(fēng)險評估1、風(fēng)險項目名稱（確定問題，并分析發(fā)生后的危害及目前的控制方式）生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險評估公司生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險主要是生產(chǎn)設(shè)備的運行和性能現(xiàn)狀不符合要求而影響產(chǎn)品質(zhì)量。 公司生產(chǎn)設(shè)備主要包括前處理車間的粉碎、混合、干燥等設(shè)備，提取車間的提取、濃縮設(shè)備，口服固體制劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥、 分裝等設(shè)備，口服液體車間的灌裝設(shè)備，外用洗劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥設(shè)備和灌裝設(shè)備。根據(jù)公司產(chǎn)品特性，生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險主要 存在于，用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程中的主要設(shè)備運行狀況不良及性能降低等方面。附件：有 無2、風(fēng)險評估小組組長：

2、成員： 3、風(fēng)險識別（應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理工具如流程圖、魚骨圖、控制圖等）產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)問題6、針對高、中級等不可接受風(fēng)險擬采取的控制措施及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負責(zé)部門及負責(zé)人） 件）若空間不夠填寫可增加附序號風(fēng)險點可能的原因風(fēng)險等級1 接地保護失效危害人員安全高2 傳動部件工作不正常設(shè)備故障率提高中3 設(shè)備性能偏差超出設(shè)計范圍中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的不合格率提高中擬采取控制措施 / 完成時間責(zé)任部門 / 責(zé)任人提高設(shè)備維護保養(yǎng)頻次降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，和提高可檢測性/ 王博工程部 / 王博2013.01.15提高設(shè)備維護保養(yǎng)頻次降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，和提高可檢測性工

3、程部 / 王博/2013.01.15加強驗證管理制度 /2013.01.15質(zhì)量部 / 曹兆軍確認與驗證活動修訂制度修訂制度修訂制度7、經(jīng)風(fēng)險評估后確定的需要確認及驗證的范圍和程度序風(fēng)險點范圍目的程度可接受標(biāo)準(zhǔn)號電源連接正常通過確認1電源連接錯誤主要設(shè)備的電源連接檢查檢測并確認主要設(shè)備的電源連接正常2技術(shù)資料不完整主要設(shè)備的資料檢查檢查并確認主要設(shè)備的技術(shù)資料技術(shù)資料完整通過確認3設(shè)備輔助管道連接不合理主要涉筆的輔助管道連接情況檢查并確認主要設(shè)備的輔助管道連接符合要求輔助管道連接符合要求通過確認4控制系統(tǒng)失效主要設(shè)備的控制系統(tǒng)工作狀況檢查并確認主要設(shè)備的控制系統(tǒng)靈敏可靠控制系統(tǒng)靈敏可靠通過確認

4、5輔助設(shè)施運行不正常主要設(shè)備的輔助設(shè)施檢查并確認主要設(shè)備的輔助設(shè)施運行正常輔助設(shè)施運行正常通過確認二、風(fēng)險關(guān)閉1、風(fēng)險控制措施執(zhí)行后風(fēng)險再評估風(fēng)險分析2、風(fēng)風(fēng)險點可能的后果可能的原因接地保護失效危害人員安全設(shè)備未定期進行性能驗證傳動部件工作不正常設(shè)備故障率提高未按標(biāo)準(zhǔn)維護設(shè)備設(shè)備性能偏差超出設(shè)計范圍中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的不未按標(biāo)準(zhǔn)連接或保護失效險控制實施結(jié)論針對風(fēng)險評估出的風(fēng)險等級為中、高的風(fēng)險點合格率提高原風(fēng)險控制后風(fēng)等級嚴重性可能可檢測風(fēng)險指險等級是否S性 P性 D數(shù) PRN高5115低中3113低中3113低風(fēng)險接受風(fēng)險控制措施執(zhí)行后風(fēng)險再評估，采取相應(yīng)的措施。措施包括針對不同風(fēng)險點的監(jiān)測和管