1、ICS點擊此處添加ICS號CCS點擊此處添加CCS號T/CCAA XXXXXXXX檢驗檢測機構檢測方法開發(fā)指南Guidelines of testing methods development for inspection body and laboratory（征求意見稿）在提交反應意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。xxxx-xx-xx 實施xxxx-xx-xx 發(fā)布中國認證認可協(xié)會xxxx-xx-xx 實施T/CCAA XXXXXXXX目 次 TOC o 1-5 h z 前 言Il1范圍12規(guī)范性引用文件13術語和定義14基本要求15方法開發(fā)的資源需求16方法開發(fā)的籌劃2

2、6.1方法開發(fā)的提出26. 2方法開發(fā)的計劃27方法開發(fā)的實施38方法開發(fā)確實認39方法開發(fā)的評審410方法開發(fā)的后續(xù)活動4T/CCAA XXXXXXXX 1 2-1刖百本文件按照GB/T 1. 12020標準化工作導那么 第1局部：標準化文件的結構和起草規(guī)那么的規(guī)定 起草。本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承當識別專利的責任。本文件由中國認證認可協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：北京國實檢測技術研究院、大連海關技術中心等。本文件主要起草人：衛(wèi)鋒、黃濤、李紹連等。IIT/CCAA XXXXXXXX檢驗檢測機構檢測方法開發(fā)指南1范圍本文件給出了檢驗檢測機構進行檢測方法開發(fā)的基本要求、

3、所需配備的資源以及進行方法開發(fā)過程 的指導。本文件適用于對檢驗檢測機構的開發(fā)檢測方法的管理和技術能力評價，也適用F檢驗檢測機構指導 自身檢測方法的開發(fā)。2規(guī)范性引用文件以下文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構本錢文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件, 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用F本 文件。GB/T 19000質量管理體系基礎和術語GB/T 19011管理體系審核指南GB/T 27000合格評定詞匯和通用原那么GB/T 27020合格評定各類檢驗機構的運作要求GB/T 27025檢測和校準檢驗檢測機構能力的通用要求RB/T 214

4、檢驗檢測機構管理和技術能力評價通用要求JJF 1001通用計量術語及定義3術語和定義GB/T 19000、GB/T 19011、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、RB/T 214、JJF 1001 界定的以 及以下術語和定義適用于本文件。1檢測方法 testing methods檢測（分析、測試）活動的操作步驟和要求的詳盡描述。3.2方法開發(fā) methods development對給定的對象，按照規(guī)定程序開發(fā)滿足檢測需求而進行的一系列操作。4基本要求檢驗檢測機構需要進行開發(fā)方法時，應予以籌劃，并制定開發(fā)計劃。從事方法開發(fā)的人員應為相關專業(yè)專科及以上學歷，具有3

5、年以上本專業(yè)領域檢測工作經(jīng)歷，應 熟悉和掌握待研制方法的原理、關鍵技術和數(shù)據(jù)處理技術，必要時，應接受培訓。非相關專業(yè)?？萍耙?上學歷的，應具有10年以上本專業(yè)領域檢測工作經(jīng)歷。檢驗檢測機構應配備檢測方法開發(fā)所需的人力、物力和信息等各類資源。檢驗檢測機構應制定方法開發(fā)程序，規(guī)范自身檢測方法的設計開發(fā)、資源配置、人員的職責和權 限、輸入與輸出、驗證等過程。5在方法開發(fā)過程中，需對正在開發(fā)的方法進行定期評審，以確定該方法能夠持續(xù)滿足客戶的需求。6檢驗檢測機構自身開發(fā)的方法應經(jīng)確認后方可使用。5方法開發(fā)的資源需求T/CCAA XXXXXXXX開發(fā)方法的資源需求，包括但不限于：a）參與方法開發(fā)人員；b）

6、檢測用設備設施；c）樣品的選擇和制備；d）環(huán)境條件；e）需遵循的安全措施；f）評定不確定度的程序：g）作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容；h）必要的信息（國內(nèi)外資料收集）。6方法開發(fā)的籌劃方法開發(fā)的提出檢驗檢測機構提出方法開發(fā)的時機包括但不限于：a）針對客戶的檢測需求，檢驗檢測機構無現(xiàn)行的檢測方法可依據(jù)；b）客戶提供的檢測方法，檢驗檢測機構不滿足技術要求；c）對檢測方法進行技術更新和技術儲藏。注：方法開發(fā)的提出不僅僅是客戶，還應關注來自國際、國家、行業(yè)、地方和機構自身開展的需求。方法開發(fā)的計劃6. 2.1檢驗檢測機構應授權滿足4. 2中能力要求的人員籌劃方法開發(fā)并形成計劃，可包括以下活動：

7、 a）識別和確定方法開發(fā)預期用途的要求或應用領域的需要：b）收集與所開發(fā)的檢測方法有關的標準、法律法規(guī)和相關文獻等：c）確定檢測方法的原理、技術路線和性能參數(shù)要求；d）確定設備設施和環(huán)境條件要求。2.2方法開發(fā)計劃的內(nèi)容應至少包括：a）開發(fā)方法的名稱；b）開發(fā)方法的原因；c）開發(fā)方法的適用范圍；d）開發(fā)方法預期用途的要求，包括但不限于：1）客戶明確的要求和潛在的需求；2）對新方法相關特性的要求，如：檢出限、重復性、再現(xiàn)性、不確定度、方法選擇性、線性、 穩(wěn)定性等；3）適用的法律法規(guī)要求（如需要）。c）開發(fā)方法的資源需求；f）開發(fā)方法的各個階段和完成期限；g）開發(fā)方法確實認程序；h）開發(fā)方法的各性

8、能的試驗結果的評價準那么。對新的檢測方法，在進行檢測之前應當制定程序。程序中至少應該包含以下信息：a）適當?shù)臉俗R；b）范圍；c）被檢測物品類型的描述；d）被測定的參數(shù)或量和范圍；e）儀器和設備，包括技術性能要求；f）所需的參考標準和標準物質（參考物質）；g）要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h）程序的描述，包括：1）物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備：T/CCAA XXXXXXXX2）工作開始前所進行的檢查；3）檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調(diào)整；4）觀察和結果的記錄方法；5）需遵循的安全措施。i）接受（或拒絕）的準那么和/或要求；j）需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和

9、表達的方法；k）不確定度或評定不確定度的程序。6. 2.4應對方法開發(fā)計劃進行系統(tǒng)的評審，以確定所開發(fā)方法的性能能夠滿足預期用途的要求或應用 領域的需要。6. 2, 4. 1評審人員宜包括方法開發(fā)的籌劃人員、技術負責人、方法開發(fā)人員等。6. 2. 4. 2評審的結果及改進措施，應予以記錄并保存。6. 2. 4. 3為確保方法開發(fā)計劃的輸出滿足預期用途的要求或應用領域的需要，應對方法開發(fā)計劃進行 必要的驗證，并保存驗證記錄。6. 2.5由技術負責人批準方法開發(fā)計劃，并在實施前傳達至相關人員。2.6方法開發(fā)過程中，如需修改開發(fā)計劃時，應經(jīng)過技術負責人批準和授權，并確保所有有關人員 之間的有效溝通，

10、并保存修改記錄。7方法開發(fā)的實施7.1檢驗檢測機構應按照方法開發(fā)計劃配備方法開發(fā)所需的資源。2檢測方法開發(fā)人員應按照方法開發(fā)計劃進行方法開發(fā)的實施。2.1編制新開發(fā)檢測方法的作業(yè)指導書，可包括：a）被檢測或校準物品類型的描述；b）被檢測或校準的參數(shù)（或參量）和范圍：c）儀器和設備，包括技術性能要求；d）所需的參考標準和標準物質（參考物質）；e）環(huán)境條件要求，包括所需的穩(wěn)定周期；f）觀察和結果的記錄方法；g）檢測過程的描述，包括前處理要求、考前須知和安全措施：h）需記錄的數(shù)據(jù)以及結果表述方法。注：當檢測方法適合于不同基質的檢測對象時;應根據(jù)風險評估的結果和預期用途要求或應用領 域的需要來選擇有代

11、表性的樣品基質進行方法開發(fā)。2.2根據(jù)7. 2.1中的作業(yè)指導書的規(guī)定進行試驗，確定方法性能參數(shù)和操作程序，例如：試樣的要 求，儀器設備和試驗環(huán)境的要求，以及數(shù)據(jù)處理和結果表示的方法。3根據(jù)試驗的結果修改、完善7. 2.1中的檢測方法的作業(yè)指導書。8方法開發(fā)確實認為確保開發(fā)的檢測方法滿足預期用途要求或應用領域的需要，技術負責人應組織人員對其進行確 認。開發(fā)方法確實認可用以下（不僅限于）幾種技術手段：a）使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；b）對影響結果的因素進行系統(tǒng)性評審；c）通過改變受控參數(shù)（如培養(yǎng)箱溫度、加樣體枳等）來檢驗方法的穩(wěn)健度；d）與其他已確認的方法進行結果比對；e）

12、檢驗檢測機構間比對或能力驗證；注1：參與比對檢驗檢測機構數(shù)量不少于3家，并盡可能選擇行業(yè)內(nèi)有影響力和權威性的檢驗檢測機構。注2：有影響力和權威性的檢驗檢測機構指：資質認定部門認定的機構，實驗室認可機構認可的實驗室。f）根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結果的測量不確定度。T/CCAA XXXXXXXX通過開發(fā)方法確實認結果發(fā)現(xiàn)檢測方法存在問題和缺陷時，應及時實施改進措施，必要時應修改 檢測方法開發(fā)的程序和技術參數(shù)。檢驗檢測機構應保存以下方法確認記錄：a）使用確實認程序；b）要求的詳細說明；c）方法性能特性確實定：d） 獲得的結果.e）方法有效性.明，并詳述與預期用途的適宜性。9方法開發(fā)的評審技術負責人組織收集方法開發(fā)的相關資料，對檢測方法進行評審，評審的內(nèi)容包括：a）檢測方法是否滿足預期用途的要求或應用領域的需要；b）識別存在的問題并提出必要的改進意見。參加評審的人員可包括技術負責人、監(jiān)督員和參加開發(fā)的主要人員，必要時可請外部專家參加。 評審議程可包括以下活動：a）檢測開發(fā)人員介紹檢測方法開發(fā)的目的、要求和主要過程：b）參加評審