1、S.S.S.S.*型隧道灰天首千壕機(jī)瞼證方親檢證方余的超單與申燉整證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體除證項(xiàng)日的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體檢證項(xiàng)目的實(shí)檢工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)殮證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)管理部色合殮隹項(xiàng)目的實(shí)趨。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和含低作業(yè)及記滎QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中陟及加量檢除方面的工作。QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中陟及做生物檢除方面的工作。QA卻負(fù)責(zé)殮鋌項(xiàng)目實(shí)施過程中的環(huán)境蠱測(cè)工作。QA部負(fù)責(zé)殮證項(xiàng)目實(shí)在的現(xiàn)場(chǎng)女仔。瞼證小姐姐長(zhǎng)部門人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織起草殮證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)四；作促 除在人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段膾證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、 姐織起草除證報(bào)告；如織布關(guān)培訓(xùn)方余中核審核簽名及日期膾

2、證委員會(huì)方金枇發(fā)枇準(zhǔn)入枇準(zhǔn)Q期1.3.4.5.水播儲(chǔ)與6.枕述1.吩證實(shí)地前提條件8.員 79.風(fēng)作評(píng)估10.瞼證時(shí)安挑11.徐證主12.偏差處理錯(cuò)誤!未發(fā)義書答。13.風(fēng)險(xiǎn)的抹收與評(píng)審相誤!未發(fā)義書卷。14.力氽修改記錄錯(cuò)誤!未發(fā)義書答。15.吩證計(jì)劃鉗誤!未；t義書答。16.附件錯(cuò)誤!未發(fā)義書答。s.s.S.S.徐誣Q的通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，確定該設(shè)備的安裝、資料等符合邦期要求；設(shè)備的運(yùn) 行符合說明書的設(shè)計(jì)要求；該設(shè)備校擬定的林準(zhǔn)操作機(jī)桂操作，天苗脛體溫度分布均勻性及天苗 效梟等達(dá)到使用要求，性能稔定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本除證方案，作為對(duì)嘏行理全自動(dòng)濕 法超聲波膠塞清洗機(jī)

3、此行除證的依據(jù)。瞼證國運(yùn)用于對(duì)計(jì)劃安裝于群興生產(chǎn)車間近“巖間（娟號(hào)： J,用于的水制型的左叱用途的北恒型 呸道式滅菌干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行以及性能叱行確認(rèn)。瞼證歡去除證委員會(huì)負(fù)責(zé)所有膾證工作的組縱和領(lǐng)導(dǎo)。負(fù)責(zé)對(duì)檢證條院的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果此行電核和枇準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)檢證中出現(xiàn)的偏差和膾證結(jié)果此行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再除證周期。負(fù)責(zé)對(duì)除證條提的變更叱行審核和枇準(zhǔn)提出全廠的年度及長(zhǎng)期殮證工作計(jì)劃，包括膾證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。姐織協(xié)調(diào)膾立活動(dòng)，提供除證所需奔源，確保除證叱度。審枇膾證掖告。32瞼證小組負(fù)責(zé)殮證方案的制訂、實(shí)也與協(xié)調(diào)，如織瞼證的相關(guān)培訓(xùn)。執(zhí)行并確認(rèn)瞼懾方案中的袞，并對(duì)實(shí)迓過程中出現(xiàn)的結(jié)果叱

4、行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差堪寫 “偏弟調(diào)查處理表”，并上報(bào)殮鋌委員會(huì)。對(duì)殮證條斑的變更樓照變更管理規(guī)程提出變更中請(qǐng)。負(fù)責(zé)收柒各項(xiàng)殮證、試驗(yàn)記滎并歸入除證文件中。準(zhǔn)備和起草殮證報(bào)告。33設(shè)備部33.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的先防性維修、保泰計(jì)劃的制訂和實(shí)趨。3.3.2.負(fù)責(zé)儀器.儀表的校準(zhǔn)或檢定。333.負(fù)責(zé)為廣瘠.設(shè)趨、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)然導(dǎo)。34 QC 部負(fù)責(zé)對(duì)除證過程中的微生物.細(xì)菌奉素的檢測(cè)，對(duì)方案中的檢查結(jié)果叱行審杳及偏差分析0負(fù)責(zé)完成除證過貍中的成齡記滎o. QA 部負(fù)責(zé)對(duì)檢證的結(jié)果遂行審核枇準(zhǔn)負(fù)責(zé)殮證報(bào)告的蝙利和總結(jié)負(fù)責(zé)瞼證文楨的管理J*車同負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體膾證時(shí)間負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、訪潔

5、文件的制訂，指定設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)提供極天苗物品的種類和數(shù)量.除證然導(dǎo)文件下列文件是殮鋌的基礎(chǔ)文件：卻文件文件名賽文件編號(hào)膾證總計(jì)劃管理規(guī)程確認(rèn)與除證管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)理變更管理規(guī)程相關(guān)法加文件藥8生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(2010修訂版J茹舄生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(2010修訂版)附滎一：無苗藥名茹品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)邊折扇2011年收).求語紿為紿為Fh天苗過程中天苗對(duì)象接受的換算為泰比溫度(W0T)后的總天苗時(shí)同，或稱標(biāo)準(zhǔn)溫度(W0X)下的等效時(shí)間。HVAC采啜通風(fēng)與,史先調(diào)節(jié)余統(tǒng)HEPA高效,史先過遮舞SAL無菌保證依DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)1Q安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn).被備枕透主委技術(shù)參效（設(shè)備說明書林

6、注？）項(xiàng)同名稱標(biāo)樂值項(xiàng)q名修林樂值出廠騙號(hào)外形尺寸輸送帶有效寬度重量烘干訪春景高溫度超聲波電機(jī)潔凈度風(fēng)壓平衡風(fēng)機(jī)烘干機(jī)功率風(fēng)壓平街風(fēng)機(jī)勢(shì)熱電機(jī)不銹鋼妲片電熱管耗能冷卻也抗排風(fēng)量排濕電機(jī)耗氣量r超大波）抽風(fēng)電機(jī)熱風(fēng)機(jī)耗水量輸送電機(jī)超聲波拍水量生產(chǎn)廠家6.2.管珞點(diǎn)理永毒期圖1管路原理示意國代號(hào)名稱代號(hào)名綠工作星理及旗式挑述機(jī)為整體隧道式結(jié)構(gòu)，分為蘇熱區(qū)、高溫天菌區(qū)、冷和區(qū)三劃分，采用熱去氣層流天苗原理 對(duì)求及遂行短時(shí)高溫天菌。適用于安祗瓶.抗生素瓶、。服液瓶的烘干條菌。主要由前層流笳、 高溫天苗笳、后星流天苗先、機(jī)架、輸送帶條蛇.排幾雜院以及電檢笳等部件組成，訴后層流笳 及高溫天苗笳均配有中效過

7、盛看與高效過盛爆r或高溫高效過逸器j,從而有效的保證了撥人烘 笳的瓶孑始終在A級(jí)凈化交氣的保護(hù)之下，其生產(chǎn)過程符合GMP的要求。本機(jī)初有停也保護(hù)裝置，當(dāng)烘干機(jī)突然斷電時(shí)，由于在高溫區(qū)設(shè)有一近氣管路，通過手動(dòng)開關(guān)將 其閭門打開，結(jié)凈的,空氣迷人到高溫區(qū)進(jìn)行降溫，保護(hù)了高溫高效過濾器不會(huì)因停也后而出現(xiàn)境 壞的現(xiàn)象。正直有風(fēng)壓自動(dòng)平衡多:泥，能有效拉利冷卻段與灌裝間、強(qiáng)機(jī)段與洗烘間之間的風(fēng)壓 平衡。在拉制的各區(qū)段間安裝壓差表，并在冷卻段增加防例灌拉制條斑。當(dāng)灌裝間或洗烘間的風(fēng) 壓產(chǎn)生波動(dòng)時(shí)，壓差自動(dòng)拉利條貨點(diǎn)動(dòng)，通過平衡風(fēng)坑調(diào)節(jié)風(fēng)壓。簡(jiǎn)要券件彘和用HsHHliH_6. 瞼證實(shí)過前提條件7.1.各粕關(guān)

8、人員已經(jīng)經(jīng)過成位培訓(xùn)以考核合格，見附表1人員埒訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。72各布關(guān)文件條饒已編制完成并經(jīng)過書枇，見附表2檢證所存文件確認(rèn)記滎.人員確認(rèn)檢證小組成員和所有參與惻試的人員均經(jīng)過殮鋌方案的珞諷，記滎在附表3除立方案培訓(xùn)妥列表中。.風(fēng)會(huì)評(píng)估經(jīng)檢證小姐人員共同對(duì)宗女微型全自動(dòng)漢出超聲波膝塞清洗機(jī)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)會(huì)提出了預(yù)防和糾正相四文議，具體見下表:風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有檢 制線北可 能 械 P產(chǎn) 重 住 S檢 謝 住 D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先RPN風(fēng) 險(xiǎn) 投 到左秋采取玨物出現(xiàn)轉(zhuǎn)關(guān)鍵部 位用質(zhì)材質(zhì)不符 合要求。述?？梢姰?物不合 格0r家提供扣 關(guān)材質(zhì)證明 禰料。44232中在安裝確認(rèn)對(duì)材質(zhì)

9、證明確認(rèn)。導(dǎo)致版定期叱行高效過 遮毀免 整性自政過感 器泄漏。天苗后 的物舄 產(chǎn)生二PAO檢調(diào)，并 對(duì)離敗而同 壓力遂行紫33212低在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)捺 漏記錄進(jìn)行檢杳。次污條。檢0外部,史先金熱原拉制并記錄 呸道及周因 區(qū)域的壓差。3319低在徐鋌運(yùn)行確認(rèn)中預(yù)加熱此人HEP A 過 港及流 壞O工藝用對(duì)壓式報(bào)警時(shí)行確 認(rèn)，并對(duì)懸浮拉子 遂行檢惻。定期更 換過濾器。區(qū)顆牲污殺。周期性對(duì)恐 浮拉子此行 再確認(rèn)。14312低未達(dá)列或 未能保精 去熱涼溫 4L 溫度粒制并記錄 隧道及周因 區(qū)域的壓差 與八D卷洗1515低在運(yùn)行確認(rèn)中檢委不均一，停防時(shí)間 不足（朦 道速度過 快）,外部 ,會(huì)先叱人 HE

10、PA 過 電及損壞O豪終產(chǎn) 名中成 呼熱點(diǎn) 顆粒污 殺。速度。聯(lián)動(dòng)蓑矍的有效天苗區(qū)由拉制條 院/迷輯安全 拉制工藝參 教。去熱原溫 度在瓏監(jiān)測(cè) 條統(tǒng)警報(bào)。1515低性，在性能確認(rèn)中 對(duì)去我熱分布、滿 我想穿透以及生物 指示劑確認(rèn)，并對(duì) 錄終天苗西林瓶取 樣叱行檢杳。懸浮拉子周 期性檢測(cè)。1515低隧道出。西林瓶由拉制東冷和區(qū)的西林瓶 溫度it爆鼠或出現(xiàn)聚院/透料安全 拉制工藝參1515低對(duì)拉制東院之行確 認(rèn)O高:建。救。風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)由拄 南科北可 能 械 P產(chǎn) 1 性 S檢 謝 H D風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先 RPN風(fēng) 險(xiǎn) fit 別左衩泉 取指北呸道不同 點(diǎn)分布的溫 度探頭。警報(bào)。瓶溫高 號(hào)響其

11、舄穩(wěn)定 性現(xiàn)察記滎出D實(shí)際溫度34336中運(yùn)行確認(rèn)中測(cè)林就 壁溫度壓差在天苗過 程中不潔 凈金先段 人天苗睡 道引起例 港0造成西 林飆奏 刊污殺， 號(hào)響無 苗。運(yùn)行過程中 記錄壓差45240高運(yùn)行過程中記錄。溫度拉 制溫度探頭 損壞。導(dǎo)致設(shè) 備不能 正常工 作并導(dǎo) 畋,溫 危險(xiǎn)J開機(jī)前對(duì)各 個(gè)溫度檢杳， 確認(rèn)溫度顯 示正常并檜 周期送檢。35230低/機(jī)械故 障循環(huán)風(fēng)抗 故凄。停機(jī)定期維護(hù)保 恭2316低/評(píng)估人： 曰期：年月q根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了除征求。.瞼證時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排：年二月藝日至一一年蘭月竺日。安裝確認(rèn)時(shí)間安排：空年二月竺日至蘭竺年竺月二日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：竺上年蘭

12、月竺日至竺二年三月蘭日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：蘭竺年蘭月竺日至竺二年三月蘭日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：二二年 蘭月 竺日 至藝竺年 三月 蘭日。.瞼證汆安裝確認(rèn)檜照下表中的末之行安裝確認(rèn)檢杳：項(xiàng)口編號(hào)檢查項(xiàng)同記錄編號(hào)加錄名秣11.1.1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄1L1.2.設(shè)各安裝確認(rèn)IQ表2設(shè)備外死及安裝確認(rèn)記錄11.13.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)IQ表3設(shè)備身質(zhì)證明確認(rèn)記錄1L1.4.僅及儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表4僅需儀表核準(zhǔn)或檢定檢查記滎11.1.5.用效無氣過濾及檢查IQ表5高效玄先過遮器檢查記錄.1.1.安葭文件磷認(rèn)日的對(duì)廠家提供的技術(shù)資料進(jìn)行經(jīng)理審查，確認(rèn)褥料的完整性。假序?qū)S家堤供的安

13、裝褥料進(jìn)行整理并審核?？膳琶罉?biāo)出廠家提供的安裝褥料完整。記錄見IQ表1：安裝文件確認(rèn)記錄。1.2.設(shè)備安裝磷認(rèn)日的確認(rèn)設(shè)備接照安裝示意圖迷行安裝，安裝住貴是否正確，安裝是否符合要求。檢去設(shè)備到廠時(shí)設(shè)備外觀，對(duì)照示意皺及供應(yīng)商提供的技術(shù)褥料，撿去設(shè)備的安裝精況。用林炎標(biāo)出設(shè)備外現(xiàn)先好，與安裝系意圖一改。記錄見IQ表2：謾各外見及安裝確認(rèn)記錄。1.3.設(shè)備材質(zhì)證明確認(rèn)的確認(rèn)*視型隧道為天苗干燥機(jī)的材質(zhì)符合GMP及生產(chǎn)工藝要求。根生對(duì)廠家及布關(guān)方的提供的切施證明材料遂行檢杳。S.S.S.S.可接提標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備主要奉()件(輸送帶、出入。、叱風(fēng)管,擋風(fēng)板、回風(fēng)管、解壓笳等)底為不鐫鋼劫質(zhì)。見IQ表3：設(shè)備

14、切質(zhì)證明確認(rèn)記錄。11.1.4伙工儀表核準(zhǔn)成檢走檢杳司的確認(rèn)隧道式滅菌干燥機(jī)中安馥的所有僅派儀表經(jīng)過檢定或核準(zhǔn)。膾鋌過貍中使用的所有僅看、伙 表均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。程序?qū)λ淼朗教烀绺稍锟沟陌惭b的所有僅看儀表和膾證過程中使用的所有僅器儀表限行檢定或校準(zhǔn) 檢查，并且對(duì)伙及儀表上的標(biāo)也進(jìn)行檢杳?？山泳臉?biāo)準(zhǔn)所有伙及儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，a全部在有效期。所有僅及儀表上的檢定或校淮標(biāo)識(shí)免生區(qū)信息準(zhǔn)確。記錄見IQ表4：儀及儀表校準(zhǔn)或檢定檢杳記錄。運(yùn)行確認(rèn)檢照下表中的求之行運(yùn)行檢杳：項(xiàng)0編號(hào)檢蚤項(xiàng)日北錄編號(hào)包錄名稱11.2.1.主體設(shè)備檢查OQ表1主體設(shè)備檢杳記錄11.2.2.送排風(fēng)條院檢查OQ表2送排風(fēng)條統(tǒng)撿杳

15、記滎11.23.由致空氣過濾森完整性撿杳OQ表3高效也過感容完整性檢杳記滎11.2.4.拉利、報(bào)警、聯(lián)動(dòng)條統(tǒng)檢杳OQ息4拉制,報(bào)警、挑動(dòng)?xùn)|院檢查記滎11.2.5.設(shè)各程序運(yùn)行撿查OQ表5設(shè)備秩序運(yùn)行檢查記錄U.2.6.過濾器出幾。風(fēng)速.壓差確認(rèn)OQ表6過感爆出風(fēng)。風(fēng)速、壓案確認(rèn)記滎11.2.7工作區(qū)域潔凈度確認(rèn)OQ表7工作區(qū)城潔凈度確認(rèn)記錄11.2.8.輸送帶速度及速度記滎僅確認(rèn)OQ表8輸送帶速度及速度記錄儀確認(rèn)記錄11.2.9.詁洗余蛇確認(rèn)OQ表9清洗系統(tǒng)確認(rèn)記滎i.體設(shè)備松蚤0的確認(rèn)主體設(shè)備可正常開啟運(yùn)行，各劃件功能有效。檜下表檢查步嫁逐步遂行操作，并檢杳。每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的林準(zhǔn)要求

16、。松去主松蠶步原合格標(biāo)舉總技制也源開機(jī)啟動(dòng)并撿去可以正常開啟電源指示燈亮；工作折岳燈呈閃斑狀態(tài)儀表顯示運(yùn)行設(shè)備，機(jī)察壓差、溫度等儀表。可顯示能堪屏設(shè)備啟動(dòng)以后，線過一段時(shí)間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單顯示文字清所可見余況待機(jī)狀態(tài)下，觸越“貍序運(yùn)行” 樓鈕，迷人到選擇畫面，對(duì)各項(xiàng)工 藝操作叱行選擇可對(duì)各項(xiàng)工藝操作叱行選擇東統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，檜“參敷設(shè)苴.”樓鈕，近人條先參數(shù)設(shè)式界面，進(jìn) 行參數(shù)調(diào)整可對(duì)冬項(xiàng)參數(shù)限行設(shè)置設(shè)備記滎打印查看觸媒尋溫度記錄以及壓差記錄。能夠?qū)訜峁軠囟?、加熱段?中、后溫 度,洗瓶間與分裝間的壓系.預(yù)熱段與洗 瓶間壓差、加熱段與洗瓶間壓差、冷卻段 與洗瓶間壓整限行記錄，同時(shí)可以對(duì)加

17、熱 段訴、中、后溫度以及設(shè)定滅菌溫度迷行 曲線打印。有線記錄僅記錄打印查看打印記滎。能夠?qū)?shì)熱段溫度.加熱段（而、中、后） 溫度.冷卻段溫度、網(wǎng)帚速度此行曲錢打 印。冷加自動(dòng)平街裝蛋的確認(rèn)調(diào)整瘠網(wǎng)隧道天菌機(jī)之間的壓弟， 開始觀察記滎1動(dòng)平衡風(fēng)機(jī)是否后 動(dòng)，是否在妞時(shí)間能11動(dòng)平街調(diào)整 缶間與隧道天苗機(jī)之間的壓差能自動(dòng)平街調(diào)整房間與烘并之間的壓差輸送帶運(yùn)行設(shè)各，調(diào)節(jié)揄送帝速度，觀察運(yùn)枯橋泥輸送帶運(yùn)行平稔均勻，表面無s凸不平現(xiàn)象PLC夕:統(tǒng)用不同級(jí)別近八東琉，然后查看是否可以進(jìn)入不同的菜單。PLC東饒有操作者、工藝員、管理者三級(jí)權(quán)F艮，分別設(shè)置獨(dú)立電嗎管理。檢杳PLC東瑞，查看其版本信息和 致?lián)?/p>

18、錯(cuò)地址。文件版本號(hào)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)地址。突然就也實(shí)除，檢查程序拉利精況， 數(shù)據(jù)在借,怖況。具錯(cuò)存功能。在突然斷電。停機(jī)狀態(tài)數(shù)據(jù) 4劫有將。記錄見OQ表1：主體設(shè)備檢杳記滎。如林風(fēng)東優(yōu)松去目的確保送排風(fēng)余燒的各單元可有效運(yùn)行，起到風(fēng)量平街的作用。檜下表檢查步驟逐步進(jìn)行煤作，并檢去?？山郁?biāo)出每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的林準(zhǔn)要求。檢蚤步朦合格希準(zhǔn)預(yù)熱風(fēng)機(jī)核設(shè)備的操作規(guī)程點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，啟 動(dòng)層光風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行橋況。風(fēng)機(jī)旋枯方向正確，運(yùn)料正常半稔，無異常聲 音。熱風(fēng)機(jī)核設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟 動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行精況。風(fēng)機(jī)被科方向正確，運(yùn)料正常平稔，無異常聲 音。冷和風(fēng)機(jī)樓設(shè)備的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，啟 動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行精況

19、。風(fēng)機(jī)旋括方向正確，運(yùn)枯正常平稔，無異常聲音。排溟風(fēng)機(jī)核設(shè)備的操作規(guī)程點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，啟 動(dòng)風(fēng)機(jī)檢杳運(yùn)行情況。風(fēng)機(jī)旋枯方向正確，運(yùn)料正常半稔，無異常聲 音。排風(fēng)風(fēng)機(jī)核設(shè)備的操作規(guī)程點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，啟 動(dòng)風(fēng)機(jī)檢查運(yùn)行精況。風(fēng)機(jī)減精力向正4,運(yùn)后正常平稔，無異常聲音。壓力碉節(jié)見察給層流風(fēng)機(jī)是否配制變頻 器，各排凡管道是否配制可調(diào)節(jié) 的幾門，調(diào)節(jié)變頻段或風(fēng)門，現(xiàn) 察壓親的變化。隧道部各段以及各過盛器上下壓麥可單獨(dú)調(diào) 節(jié)。風(fēng)閥調(diào)節(jié)器各風(fēng)機(jī)運(yùn)枯的同時(shí)松杳風(fēng)閥調(diào)節(jié)器，應(yīng)無明顯損動(dòng)各風(fēng)機(jī)運(yùn)拈的同時(shí)檢去風(fēng)網(wǎng)調(diào)節(jié)器，無明顯報(bào)動(dòng)記錄見OQ表2：送排風(fēng)條院檢查記錄。當(dāng)故叁/過濾基無提性檢工日的確認(rèn)與敗去卷過濾施適合使用，免處無

20、泄漏，確保送風(fēng)的潔凈皮。任與檜照rsop編號(hào)）高效去卷過遮器免塞性檢查林準(zhǔn)操作規(guī)程，檢查過感器的免整性。（氣沼膠 在TDA-5B氣沼膠發(fā)生及加熱到400T,用0.3MPa紇氮?dú)忤薖A。發(fā)到高效過遮及，在撿去。 涮試上游濃度，當(dāng)濃度達(dá)到2080 “g/L時(shí)，設(shè)定上游濃度為100%, TDA2H光度計(jì)詁零后再 掃楮高效過渡零灰邊柩得出高效過渡器及邊柩穿透率可續(xù)美標(biāo)發(fā)不得有世湍。r由奴過速看雙邊柩毋遺率為0.01%）記錄見OQ表3：高效金先過濾器完整性撿去記滎。&1.報(bào)善.央動(dòng)余院松立日的確認(rèn)設(shè)備的校制條統(tǒng)，報(bào)警與聯(lián)動(dòng)條統(tǒng)是否靈牧，起到有效的監(jiān)核作用，保證天苗效果，保證生產(chǎn)安全。程序運(yùn)行設(shè)備，檢杳并

21、記錄設(shè)備每一步賺的動(dòng)作。程序運(yùn)行過程中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。檢蚤步朦合林標(biāo)準(zhǔn)?？箷r(shí)防止 干壕機(jī)局部 過熱保護(hù)條 饒高溫天苗區(qū)在150T. 105時(shí)分別停機(jī),現(xiàn)案是否能停機(jī)。當(dāng)設(shè)赤部溫度高于100時(shí)，風(fēng)坑不得停止運(yùn)曲鳳抗故建防止設(shè)備過熱保護(hù)條況在設(shè)備交我運(yùn)行時(shí)，新開任何一 個(gè)風(fēng)機(jī)電源，見索是否能夠切斷 加熱也感。任何風(fēng)九故停停枯時(shí)，干壕凱應(yīng)自動(dòng)停止加熱。瓶超我報(bào)警在正常裝我西林病的橋況下，分 別加快洗瓶機(jī)的送瓶或成懊向灌 馥抗的送瓶，造成濟(jì)瓶精況，見 索瓶超我后的狀況應(yīng)有報(bào)警干壕機(jī)層流 風(fēng)速過低或 凡抗故建保 護(hù)條優(yōu)人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門把桿，當(dāng)信號(hào) 燈亮?xí)r，電加熱不應(yīng)開啟。各層流風(fēng)九的枯速低

22、于要求值時(shí)或風(fēng)機(jī)不能正 常運(yùn)行時(shí)，也加熱不能開啟。壓差報(bào)警將壓差設(shè)定值改變，看設(shè)備是否 報(bào)警。分裝間對(duì)洗瓶間、加熱段對(duì)洗瓶間、預(yù)熱段對(duì) 洗瓶間、冷布段對(duì)洗瓶間叱行壓爰報(bào)警。高溫停機(jī)保護(hù)天苗干燥九至我加熱運(yùn)行，設(shè)置 實(shí)際操作溫度為360r,看能否 切新加熱電路。加熱管溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí)，干燥抗1動(dòng) 停止加熱并報(bào)警。整機(jī)就動(dòng)網(wǎng)帶限伐羿片：當(dāng)限位并片往兩 側(cè)壓時(shí)，接近開關(guān)接通，是否顯 示擠瓶，洗瓶停止，網(wǎng)帶運(yùn)行； 當(dāng)F艮住舁片回徉時(shí)，接近開關(guān)新 開，是否洗瓶啟動(dòng)，網(wǎng)帶停止動(dòng) 行。灌裝也接近開關(guān)，如果接近抹瓶網(wǎng)帶停；揀瓶網(wǎng)帶俘；有瓶網(wǎng)帶走。開關(guān)有信號(hào)，觸堪毋是否顯示報(bào)警灌裝九煉瓶，住網(wǎng)帶是否停止。

23、高溫天苗區(qū)溫度保證條院天苗干煤機(jī)至我加熱運(yùn)行，設(shè)置 實(shí)際操作溫度為340r,觀察網(wǎng) 帶啟動(dòng)精況。高溫天苗區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行。設(shè)備根序運(yùn)行檢查，的確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行程序與使用說明書的描述相同，拉利條虎能蜂保鋌已天苗膠去不被污殺式設(shè)各不 拔俁操作。H與運(yùn)行設(shè)備，檢查并記滎設(shè)備每一步驟的動(dòng)作。可林良舔出程序運(yùn)行過桂中的每項(xiàng)動(dòng)作應(yīng)符合下表中的要求。檢合格標(biāo)出設(shè)備運(yùn)行需準(zhǔn)備操作.在操作面板上打開電源開關(guān)，同時(shí)打開凡機(jī)開關(guān)。.在觸越身上或“叱人”至操作也面，輕觸“網(wǎng)帶手動(dòng)”點(diǎn)“溫度設(shè)定”設(shè)定加 熱中部溫度350C,下限停抗溫度100C。.在觸越身上經(jīng)觸操作電面，迷人操作電面，輕觸“e間啟動(dòng)

24、”排優(yōu)。.檢查電加熱管加熱精況、看是否能正常工作，楞動(dòng)也源精換開關(guān)，觀察電流折 示表的電流橋況；順時(shí)針精功也流開關(guān)，三楮為每一相的電流測(cè)忒，機(jī)察三檔電 流是否相等，如果不相等，說明有異常精況。見察各層光風(fēng)機(jī)是否運(yùn)行正常，現(xiàn) 察壓力表。設(shè)備的運(yùn)行的藤作.當(dāng)溫皮達(dá)列設(shè)定的350C時(shí)，將網(wǎng)帶運(yùn)行選擇為匈動(dòng)方式。.洗瓶機(jī)開始運(yùn)行，同時(shí)將鏈條放在干燥加的此料嘴的軌道上。（以便于清洗后的 瓶子之人輸送網(wǎng)帶上，瓶孑排列聚集內(nèi)一定掘皮后，形成一定的壓力使F艮住羿片 起作用，怒動(dòng)電機(jī)開動(dòng)，輸送瓶子而移）.洗瓶凱清洗結(jié)束時(shí)，將干燥抗觸揍豆上的網(wǎng)簾運(yùn)行由“自動(dòng)運(yùn)行”調(diào)整為“手 動(dòng)運(yùn)行”。檢合格標(biāo)準(zhǔn)停機(jī)的運(yùn)行操作.在

25、觸媒場(chǎng)上輕觸操作曲面，此人操作畫面，關(guān)閉“日間啟動(dòng)”檜綻。.當(dāng)觸越身溫度顯示&面溫度降到1001以下時(shí)，在操作面板上關(guān)閉電源開關(guān)和風(fēng) 機(jī)開關(guān)。記錄見OQ表5：設(shè)備程序運(yùn)行檢杳記滎。it謔春出風(fēng)口風(fēng)速.壓差松去H的確認(rèn)隧道的過盛及下的風(fēng)速以及各段壓差符合設(shè)定要求，確保隧道部保拘在正壓壞境。程序運(yùn)行設(shè)備（不開加熱心 在設(shè)備運(yùn)行過程中參鶻下表的伍貴，按照（SOP煽號(hào)）風(fēng)速測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程測(cè)量風(fēng)速，并記錄各段的壓差顯示值?？山踊饦?biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下表的規(guī)定。檢4住正檢蚤步朦合林粽水邦燕段HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速：0.40m/s0.50m/5強(qiáng)熱段HEPA上下壓去12OPa-3OO Pa邦熱段與瘠間壓塞5 Pa

26、 6 Pa天苗段HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速：0.55m/s0.65m/s加熱段過濾器上下壓差15OPa-3OO Pa加熱段與瘠間壓塞6 Pa 7 Pa冷和段HEPA下風(fēng)速平均風(fēng)速：0.40m/s0.50m/s冷卻段過濾器1上下壓差12OPa-3OO Pa冷加段過濾器2上下壓差12OPa-3OO Pa冷卻段與瘠間壓差7 Pa 8 Pa記錄見OQ表6：過濾器出風(fēng)。風(fēng)速和壓差確認(rèn)記錄。作區(qū)域詰，度確認(rèn)到的確認(rèn)蜷道部西林瓶故D放近的工作區(qū)域的法凈度符合要求，確保清洗后的西林瓶不被萩子污殺以及不污殺下一工序的環(huán)境,。物庫運(yùn)行設(shè)備（不開加熱人 按照（SOP媼號(hào)）懸浮拉子測(cè)忒林準(zhǔn)操作規(guī)貍之行懸浮拉孑檢測(cè)，將 塵

27、埃拉子計(jì)數(shù)器探頭放入各區(qū)中，每個(gè)點(diǎn)采樣1M3,預(yù)熱.天苗和冷卻區(qū)分別測(cè)忒?？蓲稇棙?biāo)小預(yù)熱，天菌，冷和區(qū)域的塵埃拉子數(shù)均應(yīng)符合A級(jí)潔凈度靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)記錄見OQ表7：工作區(qū)域若凈度確認(rèn)記錄。通立速度及速度記錄儀確認(rèn)確認(rèn)隧道輸送帶移動(dòng)的速度穩(wěn)定，并于記錄僅顯示一致。在序運(yùn)行設(shè)備（不開加熱）,設(shè)定“快、中、便”三個(gè)速度依，在輸送帶上放五一西林瓶做參考，記 滎西林瓶經(jīng)過兩個(gè)見蔡窗。之間所需要的時(shí)間，計(jì)算移動(dòng)速度，并與速度記錄儀顯示的值相比較。 可玨臭標(biāo)率測(cè)定的值底與設(shè)定值和速度記錄儀顯示值一致。記錄見OQ表8：帶送帶速度及速度記滎僅確認(rèn)記錄。洗東線確認(rèn)0的確認(rèn)遂道輸送帶的清洗少米和效梟可以有效去除生產(chǎn)廢物。

28、程序運(yùn)行設(shè)備（不開加熱）,設(shè)定“快、中、便”三個(gè)速度依，在輸送帶上放置玻瑞碎片和污怯，啟 動(dòng)超聲波在線清洗裝置，之行清洗。清洗后檢杳網(wǎng)帶?？膳啪臉?biāo)立目測(cè)網(wǎng)帶上沒有任何的污清和坡痣碎片，以青色清若毛巾布擦狀輸送帶后布上無污濟(jì)。記錄見OQ表9：詁洗樂蛇確認(rèn)記錄。性能磷認(rèn)檜服下表中的汆段行運(yùn)行檢杳:噢0編號(hào)檢）次。北錄編號(hào)北錄名稱11.3.1.,史我熱分布試除PQ表1會(huì)武熱分布試殮記滎11.3.2.負(fù)我熱穿透忒驗(yàn)PQ表2負(fù)就熱穿遺試殮記滎11.3.3.負(fù)我細(xì)菌春素挑戰(zhàn)性忒除11.3.4.生產(chǎn)能力、瓶破損率及出瓶溫度撿杳PQ表3生產(chǎn)能力、瓶破損率及出瓶溫度檢查11.3.5.可見異物、水分.不溶性微拉及

29、無菌檢查根據(jù)日前使用的西冰瓶的要求，設(shè)定設(shè)備負(fù)我運(yùn)行參數(shù)（景快生產(chǎn)速度）:步朦參效名粽設(shè)定值多或名暮設(shè)定值會(huì)就必分布應(yīng)瞼目的檢查并確認(rèn)遂道干燎滅菌抗在預(yù)定的條件下運(yùn)行，隧道工作區(qū)的溫度均勻性和穩(wěn)定性，測(cè)定天苗 區(qū)不同位置的溫差狀況，確認(rèn)呆冷點(diǎn)位近。程序. 溫度除證探頭而核準(zhǔn)：樓黑（SOP編號(hào) ）溫度檢證儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)桂對(duì)除證用的10 S.S.S.S.s.s.溫度探頭近行校除，校珍偏美國為0.5：采用三點(diǎn)枝除：330T, 350（. 3703. 探頭布建：將10支溫度探頭固定在可移動(dòng)的膾證用探頭固定架上，將探頭架固定于隧道天 菌機(jī)輸送帶上，溫度探頭感輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶

30、上的任何位直 接觸，詳細(xì)布局圖見下圖：輸送帶運(yùn)行方向隧道滅菌干燥機(jī)輸送帶.測(cè)忒運(yùn)行檜照左右理隧道天苗干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草稿）啟動(dòng)設(shè)備，當(dāng)天苗區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后， 啟動(dòng)輸送帶，通過溫度膾證記滎各點(diǎn)的溫度數(shù)據(jù)，重復(fù)運(yùn)行三次，以檢杳其重現(xiàn)性，設(shè)定數(shù)據(jù)象 集周期為60S,設(shè)備校制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè)備條統(tǒng)時(shí)間與溫度殮鋌條統(tǒng)的時(shí)間一改。.溫度探頭后校準(zhǔn)：按照（SOP煽號(hào)J溫度檢證供探準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)建證用的10支溫度探頭 遂行校驗(yàn)，枝瞼偏差為0,57為合格：采用三點(diǎn)枝除：33OT. 350、370?？膳懦魳?biāo)準(zhǔn)1、三次測(cè)試，隧道的溫度均在335365（圖以。2、通過三次測(cè)試，確定了呸道式滅菌干燥機(jī)

31、會(huì)我狀態(tài)下運(yùn)行找出溫度及低點(diǎn)，冷點(diǎn)與熱點(diǎn)是大溫 差在建證方案地定溫差在15（,以泉冷點(diǎn)的溫度可維將在32OT5min以上。在膾鋌過程中如果發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，或使用后探頭校準(zhǔn)結(jié)果不符合規(guī)定，雷要杳找原因， 此行調(diào)整后再重新連續(xù)三次除證，直至合格。記錄見PQ表1：去我熱分布忒瞼記滎。11.3.2.負(fù)軌效力遺晚庭日的確認(rèn)西冰瓶在設(shè)定的程序下通過遂道后，所有負(fù)我均能獲得足夠的無菌保證依，達(dá)到生產(chǎn)工藝的要求。. 溫度膾證探頭前校準(zhǔn)：核照（SOP編號(hào) ）溫度檢證供探準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)膾鋌用的10 溫度探頭遂行校除，校瞼偏差國為0.5：采用三點(diǎn)枝除：330、35OT. 37OT。. 探頭布理：將10支溫度探

32、頭固定在可移動(dòng)的除證用探頭固定架上，將探頭架固定于隧道天 苗機(jī)輸送帶上，溫度接頭距輸送帶的高度應(yīng)低于西林瓶的高度且不得與壁和輸送帶上的任何位置 接觸，詳細(xì)布局圖見下圖：.負(fù)我代表物的選擇：根據(jù)干熱天苗原理，熱風(fēng)循環(huán)灰呸道烘并主要是通過流轉(zhuǎn)熱、傳導(dǎo)熱才。 物射熱，將微生物或脫氧核林核酸酶等生物高分子產(chǎn)生非特異性氧化而殺天做生物的天菌物舄。 因此，在流行熱相同的情況下，待天苗物舄的表面很越大接受的單位熱量就越少，故在隧道左問 固定的精況下選掙公稱求依為 的西林瓶（實(shí)際生產(chǎn)中使用的及小規(guī)格J做為負(fù)我的代表揚(yáng)品 遂行下列負(fù)我試除。. 探頭布理：探頭布理：將10支西林瓶固定于可格動(dòng)的除證用探頭固定架上，

33、將每個(gè)西林瓶 中放近一支殮證用溫度探頭，并確保探頭與西林瓶的底部接觸，將探頭架固定于隧道天苗機(jī)輸送 帶上，探頭的布局圖與藝我熱分布一改，探頭的放近方尤見下圖：X.冽試運(yùn)行林騏女含次型隧道天苗干壕機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程r萃稿）啟動(dòng)設(shè)備，當(dāng)天苗區(qū)溫度達(dá)到設(shè)定溫度 后，點(diǎn)動(dòng)輸送帶，然后將清洗后的 ml規(guī)格的西林瓶核瓶/min的速度（對(duì)應(yīng)網(wǎng)帶速度 ，確保中間不能有交僚）送入隧道式滅苗干燥機(jī)中并放入探頭架。，通過溫度檢證記滎各點(diǎn)的溫度 數(shù)據(jù)，支復(fù)運(yùn)行三次，每次分別將溫度探頭架放在西林旅的第一排.中間和及后一排，三次天菌 使用的西林瓶量應(yīng)先全疆同。設(shè)定數(shù)據(jù)集集周期為60S,設(shè)備校制探頭打印時(shí)間設(shè)置為60S,設(shè) 備

34、系統(tǒng)時(shí)間與溫度驗(yàn)證條統(tǒng)的時(shí)間一改。.溫度探頭后校準(zhǔn)：板照（SOP編號(hào)）溫度膾證伙林準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)除證用的10支溫度探頭 叱行校除，枝殮偏差為0.5為合格：采用三點(diǎn)校除：330”. 350 360（。合槨標(biāo)準(zhǔn)除了與,史我熱分布彩準(zhǔn)一致外，另需要滿足以下要求：. 除證溫度探頭前后校準(zhǔn)合格。.溫度接頭的FH值1365。G企見PQ表2：負(fù)栽熱穿透試除記錄。11.3.3.負(fù)軌船首案素柚戊桂成瞼司的確認(rèn)設(shè)定的程序同時(shí)可以起到除熱原作用。也存.如菌春素標(biāo)示赳敢直：與負(fù)我熱身遺同時(shí)段行，奉先將10支細(xì)菌春素折示赳放置于帶天苗西 林瓶，連同其余清洗后西林瓶一起迷人隧道。每次負(fù)我熱穿透試卷后取出指示制此行測(cè)定。.細(xì)菌套素的測(cè)定和結(jié)果判新：檜股（SOP煽號(hào)