1、22生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告記錄作者:日期:*責(zé)任有限公司毒性飲片（姜半夏）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告審批文件編號(hào)STP-YZ-GY-YPB-009-00起草人毒性飲片車間趙小芳日期審核人毒性飲片車間吳樂日期生產(chǎn)技術(shù)部周志軍日期設(shè)備動(dòng)力車間龍志明日期質(zhì)量管理部賈光榮日期批準(zhǔn)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人鐘廣群日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)勇學(xué)日期江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司編制 或不同批號(hào)的產(chǎn)品采取隔離措施后包裝。如表6、7、8、9所示，將RPN分值大小排序，便得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)炮炙姜炙過程而言來減少其過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：3.4.2.1中藥炮炙過程中采用凈制工藝時(shí)，存在中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤的失效模式，RPN=90，風(fēng)險(xiǎn)

2、水平高；3.4.2.2中藥炮炙過程中采用凈制工藝時(shí)，存在揀選操作不當(dāng)?shù)氖Ｊ?，RPN=135,風(fēng)險(xiǎn)水平高；3.4.2.3中藥炮炙過程中采用凈制工藝時(shí)，存在砂石掏洗不干凈的失效模式，RPN=108，風(fēng)險(xiǎn)水平高；3.4.2.4中藥炮炙過程中采用切制工藝時(shí)，浸潤(rùn)時(shí)存在時(shí)間不當(dāng)?shù)氖Ｊ?，RPN=120,風(fēng)險(xiǎn)水平高；3.4.2.5中藥炮炙過程中采用切制工藝時(shí)，切制時(shí)存在速度不當(dāng)?shù)氖Ｊ剑琑PN=81，風(fēng)險(xiǎn)水平中；3.4.2.6中藥炮炙過程中采用姜炙工藝時(shí)，存在煮制操作不當(dāng)?shù)氖Ｊ?，RPN=108，風(fēng)險(xiǎn)水平高；3.4.2.7中藥炮炙過程中采用干燥工藝時(shí)，存在干燥溫度不當(dāng)?shù)氖Ｊ?，RPN=81，風(fēng)

3、險(xiǎn)水平中；3.4.2.8中藥飲片包裝時(shí)，備領(lǐng)工序存在中間產(chǎn)品領(lǐng)用錯(cuò)誤的失效模式，RPN=90，風(fēng)險(xiǎn)水平中；3.4.2.9中藥飲片內(nèi)包裝時(shí)，無論是手工包裝還是機(jī)械包裝，均存在分裝操作不當(dāng)?shù)氖Ｊ剑琑PN=84,風(fēng)險(xiǎn)水平中；3.4.2.10中藥飲片外包裝時(shí)，存在批號(hào)打印錯(cuò)誤的失效模式，RPN=90，風(fēng)險(xiǎn)水平中；3.4.3風(fēng)險(xiǎn)控制：如表10所示，在采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施后，再次對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行重新即通過全面的過程失效模式與影響分析后，對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行了相應(yīng)的控制，從而降低了整個(gè)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。表10采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低（姜制）編號(hào)關(guān)鍵工藝過程潛在的失效模式整改

4、前RPN改進(jìn)措施可能的影響效應(yīng)S失效模式的可能原因P1備料中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤901、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)再教育。2、強(qiáng)化雙人復(fù)核制度的執(zhí)行。產(chǎn)品成分錯(cuò)誤10沒有根據(jù)SOP要求操作21證2、并37中藥材揀選揀選操作不當(dāng)1351、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。選凈質(zhì)量不符合要求，存在雜質(zhì)、異9沒有根據(jù)SOP要求操作21證22、由QA和生產(chǎn)管理人員加強(qiáng)過程監(jiān)控。物、非藥用部分、蟲蛀、霉變部分。查314清洗砂石淘洗不干凈，還留有部分砂石1081、加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)揀選干凈的重要性；2、加強(qiáng)監(jiān)督檢查清洗不到位，還殘留砂石9沒有根據(jù)SOP要求操作21干16浸泡時(shí)間不當(dāng)120對(duì)在崗人員進(jìn)行崗

5、位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。藥材浸潤(rùn)不均勻8沒有根據(jù)工藝要求操作212-+324姜炙煮制操作不當(dāng)108對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求9沒有根據(jù)工藝要求操作212325刨片切切制藥材切制操作不當(dāng)135對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。規(guī)格、片型不符合要求9沒有根據(jù)工藝要求操作312藝326中藥飲片干燥（隧道烘房干燥）干燥溫度不當(dāng)811、加強(qiáng)生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常。2、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。飲片性狀、水分、含量不符合要求9設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)2123藝430包裝（備料）中間產(chǎn)品領(lǐng)用錯(cuò)誤

6、901、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)再教育。2、強(qiáng)化雙人復(fù)核制度的執(zhí)行。產(chǎn)品成分錯(cuò)誤101、物料無狀態(tài)標(biāo)志或狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤2、沒有根據(jù)SOP要求操作212、并337內(nèi)包裝（手工操作）分裝操作不當(dāng)84對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。裝量不符合要求7沒有根據(jù)SOP要求操作212343內(nèi)包裝（設(shè)備分裝）分裝操作不當(dāng)84對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。裝量、密封效果不符合要求7沒有根據(jù)SOP要求操作212344外包裝標(biāo)簽批號(hào)等打印錯(cuò)誤90由QA對(duì)打印內(nèi)容進(jìn)行最后審核確認(rèn)后才產(chǎn)品不合格10打印未經(jīng)復(fù)核212風(fēng)險(xiǎn)討論確認(rèn)人員簽名:能開始正式打印檢查人：日期：年月日能開始正式

7、打印驗(yàn)證過程4.1姜半夏生產(chǎn)工藝驗(yàn)證進(jìn)行了3個(gè)批次的生產(chǎn)，批量為3kg/批。驗(yàn)證在2016年月日至月日進(jìn)行。4.2指令及生產(chǎn)過程4.2.1指令名稱物料代碼批量批號(hào)指令量（kg）各批領(lǐng)用量（kg）半夏Y497不得大于冋一批次入庫量201607013201607023201607033生姜F027每100kg半夏用生姜25kg。白磯F032每100kg半夏用白磯12.5kg。4.2.2工藝流程與相關(guān)的參數(shù)控制工藝流程:見毒性飲片（姜半夏）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案5.4相關(guān)的參數(shù)控制：見毒性飲片（姜半夏）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案8.15工序操作、取樣計(jì)劃及合格標(biāo)準(zhǔn)附表1（表1-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1

8、（大），單位cm樣2（?。?單位cm123123篩選大小分檔符合要求大的直徑不少于0.5cm；小的直徑小于0.5cm。結(jié)論附表1（表1-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1（大），單位cm樣2（?。?單位cm123123篩選大小分檔符合要求大的直徑不少于0.5cm；小的直徑小于0.5cm。結(jié)論附表1（表1-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1（大），單彳立cm樣2（?。?，單位cm123123篩選大小分檔大的直徑不少于符合要求0.5cm；小的直徑小于0.5cm。結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表2（表2-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1樣2樣3挑選雜質(zhì)不得過2%。挑選耗率不得過15%。清

9、洗性狀外觀表面應(yīng)干凈，手上應(yīng)干凈無污物；無砂石等雜質(zhì)結(jié)論附表2（表2-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1樣2樣3挑選雜質(zhì)不得過2%。挑選耗率不得過15%。清洗性狀外觀表面應(yīng)干凈，手上應(yīng)干凈無污物；無砂石等雜質(zhì)結(jié)論附表2（表2-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1樣2樣3挑選雜質(zhì)不得過2%。挑選耗率不得過15%。清洗性狀外觀表面應(yīng)干凈，手上應(yīng)干凈無污物；無砂石等雜質(zhì)結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表3項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：樣品樣1樣2樣3浸泡浸泡效果浸泡至大個(gè)半夏內(nèi)無干心。201607012016070220160703結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表4（晾干）批號(hào)項(xiàng)目結(jié)論外觀標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果20160

10、701表面應(yīng)為白色r*或淺黃；）用手20160702或y淺黃色，丿用手捏，應(yīng)很硬，藥材不變形；切開無水印20160703結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表5（制姜汁）批號(hào)項(xiàng)目結(jié)論夕卜觀相對(duì)密度pH標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果20160701應(yīng)為棕黃色渾濁液體1.02-1.126.5-7.82016070220160703結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表6（姜炙、干燥）批號(hào)項(xiàng)目結(jié)論外觀水分標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果20160701本品呈不規(guī)則顆粒狀或類球形。表面棕色至棕褐色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)樣光澤。氣微香，味淡、微有不得過15.0%2016070220160703麻舌感，嚼之略粘牙。結(jié)

11、果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表7（表7-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1樣2樣3切制片厚準(zhǔn)確率厚度不在規(guī)定范圍內(nèi)的不得過3%切制率（%）=飲片重量（含取樣樣品重量）/切制投料量X100%；然后將以上試驗(yàn)所得的樣品，稱重，挑出連刀、炸心、翹片、掉邊、碎片及片厚不在24mm范圍內(nèi)等異形片，稱定重量，計(jì)算異形片率。異形片率（）=異形片重/（樣品重X切制率）X100%異形片率應(yīng)不得過10%結(jié)論附表7（表7-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1樣2樣3切制片厚準(zhǔn)確率厚度不在規(guī)定范圍內(nèi)的不得過3%切制率（%）=飲片重量（含取樣樣品重量）/切制投料量X100%；然后將以上試驗(yàn)所得的樣品，稱重，挑出連刀、

12、炸心、翹片、掉邊、碎片及片厚不在24mm范圍內(nèi)等異形片，稱定重量，計(jì)算異形片率。異形片率（）=異形片重/（樣品重X切制率）X100%異形片率應(yīng)不得過10%結(jié)論附表7（表7-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1樣2樣3切制片厚準(zhǔn)確率厚度不在規(guī)定范圍內(nèi)的不得過3%切制率（%）=飲片重量（含取樣樣品重量）/切制投料量X100%；然后將以上試驗(yàn)所得的樣品，稱重，挑出連刀、炸心、翹片、掉邊、碎片及片厚不在24mm范圍內(nèi)等異形片，稱定重量，計(jì)算異形片率。異形片率（）=異形片重/（樣品重X切制率）X100%異形片率應(yīng)不得過10%結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):日期:評(píng)價(jià)人:日期:附表8（表8-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào):201607

13、01樣1樣2樣3干燥【性狀】應(yīng)具姜半夏的性狀特征【檢查】水分應(yīng)不得過13.0%結(jié)論附表8（表8-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào):20160702樣1樣2樣3干燥【性狀】應(yīng)具姜半夏的性狀特征【檢查】水分應(yīng)不得過13.0%結(jié)論附表8（表8-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào):20160703樣1樣2樣3干燥【性狀】應(yīng)具姜半夏的性狀特征【檢查】水分應(yīng)不得過13.0%結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表9（表9-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1樣2樣3篩選異形片等不合格片應(yīng)不得過10.0%內(nèi)包裝裝量應(yīng)符合規(guī)定（標(biāo)示裝量土5%）包裝質(zhì)量包裝整齊平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整，嚴(yán)密，用手輕輕擠壓，無漏氣現(xiàn)象批號(hào)、生產(chǎn)日期打印打印清晰

14、準(zhǔn)確無誤外包裝數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定，不得少裝或多裝包裝質(zhì)量包裝整齊，裝袋平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整,嚴(yán)密。袋面文字書寫清晰準(zhǔn)確無誤，無涂改現(xiàn)象。結(jié)論附表9（表9-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1樣2樣3篩選異形片等不合格片應(yīng)不得過10.0%內(nèi)包裝裝量應(yīng)符合規(guī)定（標(biāo)示裝量土5%）包裝質(zhì)量包裝整齊平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整，嚴(yán)密，用手輕輕擠壓，無漏氣現(xiàn)象批號(hào)、生產(chǎn)日期打印打印清晰準(zhǔn)確無誤外包裝數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定，不得少裝或多裝包裝質(zhì)量包裝整齊，裝袋平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整,嚴(yán)密。袋面文字書寫清晰準(zhǔn)確無誤，無涂改現(xiàn)象。結(jié)論附表9（表9-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1樣2樣3篩選異形片等不合格片應(yīng)不得過10.0%內(nèi)包裝裝量應(yīng)符合規(guī)定（標(biāo)示裝量土5%）包裝質(zhì)量包裝整齊平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整，嚴(yán)密，用手輕輕擠壓，無漏氣現(xiàn)象批號(hào)、生產(chǎn)日期打印