1、2022年陽光諾和業(yè)務(wù)布局及業(yè)務(wù)規(guī)劃分析1.陽光諾和：“藥學(xué)+臨床”綜合型 CRO仿創(chuàng)結(jié)合的綜合型 CRO 平臺。陽光諾和成立于 2009 年，發(fā)展十余年，業(yè)務(wù)涵蓋仿制 藥及創(chuàng)新藥的綜合研發(fā)服務(wù)，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗和生物分析，其 中藥學(xué)研究和臨床試驗服務(wù)為成熟業(yè)務(wù)，藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究正加強布局。不同于藥明康德、泰格醫(yī)藥等主要服務(wù)于創(chuàng)新藥的 CRO 企業(yè)，陽光諾和的服務(wù)對象既 包含創(chuàng)新藥，也囊括了仿制藥。分具體業(yè)務(wù)來看，藥物發(fā)現(xiàn)主要服務(wù)于創(chuàng)新藥開發(fā)；藥 學(xué)研究目前以仿制藥為主、創(chuàng)新藥為輔；臨床試驗服務(wù)同時包含-期臨床試驗服務(wù)和 BE 試驗服務(wù)；生物分析以創(chuàng)新藥為主、仿制藥為輔

2、。公司股權(quán)結(jié)構(gòu)集中。截至 2022 年一季度，公司實際控制人利虔通過直接和間接方式共 計持股 28.99%，總經(jīng)理劉宇晶、副總經(jīng)理托新權(quán)、副總經(jīng)理邵妍、財務(wù)負責(zé)人趙凌陽 等高管合計持股比例高，綁定公司管理。業(yè)績快速增長，在手訂單充足處于成長期，業(yè)績高增長。回望過去 5 年，公司持續(xù)加強業(yè)務(wù)布局，實現(xiàn)了業(yè)績快速增 長，其中 2017-2021 年收入端 CAGR 高達 92%，利潤端 CAGR 高達 170%。2022 年 第一季度，公司延續(xù)了高增長趨勢，實現(xiàn)營收 1.48 億，同比增長 54.5%，實現(xiàn)歸母凈 利潤 3340 萬元，同比增長 62.7%。規(guī)模效應(yīng)顯現(xiàn)，盈利能力提升。在公司規(guī)模擴

3、張的同時，盈利能力不斷提升，綜合毛利 率從 2017 年的 39.7%提升至 2021 年的 53.4%，凈利率從 2017 年的 5.5%迅速提升至 2019 年的 20.3%，2019-2021 年凈利率水平較為平穩(wěn)，而研發(fā)費用率提升顯著，主要 投入于自主研發(fā)項目。 公司盈利能力的提升主要源于規(guī)模效應(yīng)帶來的各業(yè)務(wù)板塊毛利率提升。在費用方面，公 司管理費用水平高，雖然暫無股權(quán)激勵計劃，但高管和核心技術(shù)人員薪資水平較高。在手訂單充足，新簽快速增長。截至 2021 年末，公司累計在手訂單達 15.68 億元，同 比增長 38.5%；2021 年新簽訂單 9.29 億元，新簽增速達 76.4%。從

4、豐富的訂單儲備來 看，預(yù)計公司未來 1-2 年依舊能夠保持較高的業(yè)績增速。實驗室規(guī)模加速擴張，人員效率穩(wěn)步提升。公司在北京、成都、武漢、南京、無錫和上 海 6 地總計擁有 3.60 萬平的研發(fā)實驗室，其中已投入使用 1.83 萬平，剩余 1.77 萬平 正在建設(shè)中。截至 2021 年末，公司員工共計 873 人，其中研發(fā)人員 716 人，占員工總 數(shù)的 82.0 %；本科及以上學(xué)歷 568 人，占研發(fā)人員的 79.3%。隨著訂單愈加充足，公 司人效穩(wěn)步提升，至 2021 年人均創(chuàng)收達 57 萬元/人，處于國內(nèi) CRO 行業(yè)的較高水平。藥學(xué)起家，拓寬臨床賽道乘政策東風(fēng)，業(yè)務(wù)布局逐漸完善。陽光諾和

5、自 2009 年成立以來，主要經(jīng)歷了四個發(fā)展 階段： 1）2009-2015 年：藥學(xué)研究起家，集中于仿制藥服務(wù)； 2）2015-2018 年：仿制藥開發(fā)一體化服務(wù)模式打通。2015 年 7 月 22 日，國家食藥監(jiān) 局發(fā)布關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告，國內(nèi)藥政環(huán)境趨嚴。對于仿 制藥開發(fā)而言，要求提高仿制藥審批標準，一致性評價需求激增。公司乘行業(yè)發(fā)展東風(fēng)， 于 2016 年成立陽光德美，業(yè)務(wù)向下游延伸至臨床服務(wù)（專注于 BE）和生物分析服務(wù)； 3）2018-2020 年：從后端入局創(chuàng)新藥服務(wù)。在國內(nèi)藥政改革鼓勵創(chuàng)新的大環(huán)境中，公 司于 2018 年收購諾和德美，將業(yè)務(wù)拓寬至創(chuàng)新藥

6、臨床服務(wù)，同時擴大 BE 服務(wù)規(guī)模； 于 2018 年成立諾和晟泰，加強多肽等新藥的研發(fā)能力； 4）2021 年以來：創(chuàng)新藥開發(fā)一體化服務(wù)模式加緊布局。公司為強化創(chuàng)新藥前端服務(wù)能 力，于 2021 年收購派思維新，拓展 DMPK 等臨床前服務(wù)，收購南京先寧，深耕創(chuàng)新藥 臨床服務(wù)能力。仿制藥 CRO 前后端銜接順暢，創(chuàng)新藥 CRO 一體化加緊布局。從收入結(jié)構(gòu)演變來看， 2018 年是公司發(fā)展的關(guān)鍵之年，收購諾和德美后，仿制藥服務(wù)后端 BE 業(yè)務(wù)開始放量， 同時入局創(chuàng)新藥臨床服務(wù)，后端業(yè)務(wù)規(guī)?？焖贁U張，毛利率隨之提升。 2021 年，公司前端（藥學(xué)研究）和后端（臨床和生物分析服務(wù)）收入占比分別為

7、56% 和 43%，預(yù)計隨著創(chuàng)新藥臨床服務(wù)能力提升，未來 1-2 年后端業(yè)務(wù)占比將進一步提升， 而 2-3 年后伴隨創(chuàng)新藥臨床前服務(wù)起量，公司前后端占比將更加均衡。2.陽光諾和仿創(chuàng)結(jié)合，前后端逐漸打通陽光諾和成立之初以仿制藥服務(wù)為主，在發(fā)展過程中抓住國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)機遇，業(yè)務(wù)拓展 至創(chuàng)新藥服務(wù)。目前公司創(chuàng)新藥 CRO 收入占比不斷提升，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果顯著。深耕仿制藥 CRO，受益國內(nèi)政策仿制藥一致性評價政策出臺，BE 試驗服務(wù)需求激增。2012 年 1 月，國務(wù)院國家藥品 安全“十二五”規(guī)劃中首次提出，對 2007 年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準的 仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價。

8、2016 年 3 月 5 日，國務(wù)院辦公廳 印發(fā)關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，標志中國仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評價工作全面展開。從 ANDA 的申報情況來看，2011-2015 年 CDE 收到 ANDA 申請數(shù)量均處于高水平，而 2016 年以來由于仿制藥一致性評價系列政策的出臺，ANDA 申請規(guī)?？s減的同時，一 致性評價申請數(shù)量快速增長，2018 年 CDE 收到一致性評價申請 1253 件，同比增長 88%。隨著各項政策的出臺，對仿制藥研發(fā)過程中一致性評價的要求不斷提高，使得高 端仿制藥研發(fā)成為 CRO 行業(yè)新的增長點。陽光諾和仿制藥一體化服務(wù)模式成熟。陽光諾和提供仿制藥服務(wù)

9、的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)主要包含前 端的藥學(xué)研究和后端的一致性評價，目前公司仿制藥服務(wù)一體化模式愈加成熟，前后端 協(xié)同發(fā)展、導(dǎo)流順暢。藥學(xué)研究服務(wù)是 2009 年的起家業(yè)務(wù)，一致性評價服務(wù)是 2015 年 開始運營的深耕業(yè)務(wù)，通過前后端協(xié)同和導(dǎo)流，兩塊業(yè)務(wù)均取得快速發(fā)展，2017-2021 年藥學(xué)研究服務(wù)收入 CAGR 達 73%，2018-2020 年一致性評價服務(wù)收入 CAGR 達 53%。在手訂單增加，人員規(guī)模效應(yīng)彰顯。2020 年末藥學(xué)研究業(yè)務(wù)在手訂單 6.34 億，同比增 長 49%；同時藥學(xué)研究人均創(chuàng)收從 2019 年的 37 萬元/人增加至 2020 年的 46 萬元/人。 人員規(guī)模效應(yīng)最終體

10、現(xiàn)在毛利率水平上，藥學(xué)研究服務(wù)毛利率由 2017 年的 44%提升至 2021 年的 63%，一致性評價服務(wù)毛利率由 2018 年的 35%提升至 2020 年的 38%，仿 制藥服務(wù)盈利能力提升拉動公司綜合毛利率逐年上行。仿制藥 CRO 賽道是關(guān)注度不夠的高景氣賽道。自 2018 年藥明康德回歸 A 股以來，市 場普遍關(guān)注服務(wù)于創(chuàng)新藥開發(fā)的 CRO 企業(yè)，我們認為仿制藥 CRO 賽道中的優(yōu)秀企業(yè) 同樣值得關(guān)注，主要體現(xiàn)在兩個方面： 1）高毛利：仿制藥服務(wù)毛利率普遍高于創(chuàng)新藥服務(wù)； 2）高增長：在 2018-2021 年，仿制藥 CRO 企業(yè)同樣處于高速增長中。從服務(wù)范圍和服務(wù)對象來看，可以把

11、國內(nèi)主要的 CRO 企業(yè)大致分為三類：全面綜合型、 細分專業(yè)型、“藥學(xué)+臨床”綜合型，其中全面綜合型 CRO 和細分專業(yè)型 CRO 主要服務(wù)于創(chuàng)新藥，而國內(nèi)以仿制藥服務(wù)為主的 CRO 企業(yè)均逐漸形成了“藥學(xué)+臨床+自研” 的業(yè)務(wù)模式。 仿制藥服務(wù)毛利率普遍高于創(chuàng)新藥服務(wù)。比較國內(nèi)主要 CRO 企業(yè)歷年藥學(xué)研究板塊毛 利率水平，我們發(fā)現(xiàn)以仿制藥服務(wù)為主的藥學(xué)研究業(yè)務(wù)毛利率集中于45%至70%區(qū)間， 普遍高于創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究服務(wù)毛利率； 比較國內(nèi)主要 CRO 企業(yè)綜合毛利率水平，我們發(fā)現(xiàn)以仿制藥服務(wù)為主的代表性企業(yè)陽 光諾和、百誠醫(yī)藥的綜合毛利率遠高于以創(chuàng)新藥服務(wù)為主的藥明康德和康龍化成等； 考慮

12、到主要的仿制藥 CRO 企業(yè)均投入大量研發(fā)費用于自主開發(fā)項目，故我們將凈利率 加回研發(fā)費用率來進行比較，可以發(fā)現(xiàn)依舊是仿制藥 CRO 企業(yè)更高。我們認為仿制藥服務(wù)毛利率普遍高于創(chuàng)新藥服務(wù)毛利率主要有兩方面原因：1）仿制藥 開發(fā)的主要工作集中在藥學(xué)研究階段，而創(chuàng)新藥開發(fā)的鏈條更長、難度更大、階段更分 散，故而相較于創(chuàng)新藥開發(fā)，藥學(xué)研究對仿制藥開發(fā)更加重要、價值更高；2）仿制藥開 發(fā)各個環(huán)節(jié)的實驗室大多可以通用，使用率提高帶來效率提升。仿制藥 CRO 企業(yè)同樣處于高速增長中，增速不亞于創(chuàng)新藥 CRO。在創(chuàng)新藥 CRO 企業(yè) 處于快速增長期的 2018-2021 年，除 2020 年百花醫(yī)藥客戶終止

13、合同導(dǎo)致收入下降拉低 整體增速之外，仿制藥 CRO 藥學(xué)研究業(yè)務(wù)收入增速保持在 40%以上，2021 年合計收 入增速高達 53%。加碼創(chuàng)新藥 CRO，順應(yīng)時代浪潮國內(nèi)迎創(chuàng)新浪潮，藥企奮力轉(zhuǎn)型。過去幾年，在藥政改革漸入“深水區(qū)”的大背景下， 制藥企業(yè)不斷加碼創(chuàng)新開發(fā)，國內(nèi) IND 申報數(shù)量和新開臨床數(shù)量迅速提升，2020/2021 年國內(nèi) 1 類新藥 IND 申報數(shù)量同比增長 65%/61%。切入大臨床/臨床前服務(wù)，戰(zhàn)略加碼創(chuàng)新藥 CRO。公司于 2016 年成立陽光德美，拓展 生物分析業(yè)務(wù)；2018 年收購諾和德美，拓展臨床-期服務(wù)，2019-2020 年臨床- 期服務(wù)收入同比增長 69%/

14、57%；2021 年成立派思維新，拓展臨床前服務(wù)業(yè)務(wù)，同時成 立南京先寧，深耕臨床-期服務(wù)能力。公司將進一步完善臨床相關(guān)研究服務(wù)平臺，在 現(xiàn)有超 200 人的臨床研究團隊基礎(chǔ)上，計劃團隊規(guī)模擴大 100%-150%。預(yù)計隨著公司 大臨床服務(wù)規(guī)模擴張，毛利率水平將同步提升。拆分公司前后端業(yè)務(wù)來看，2021 年后端服務(wù)收入占比明顯提升，收入增速超過前端服 務(wù)，主要得益于公司上市募資后重點加強了臨床試驗服務(wù)平臺建設(shè)，加緊臨床服務(wù)商業(yè) 拓展。預(yù)計未來隨著創(chuàng)新藥臨床服務(wù)訂單持續(xù)增加，以及派思維新臨床前服務(wù)平臺落成， 公司創(chuàng)新藥服務(wù)占比將持續(xù)提升。3.陽光諾和自研管線豐富，步入收獲期持續(xù)加大自研儲備投入。

15、公司的研發(fā)投入主要用于自主立項的多肽創(chuàng)新藥、改良型新藥 和特色仿制藥項目： 1）在多肽創(chuàng)新藥方面，公司在研產(chǎn)品主要應(yīng)用在鎮(zhèn)痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血 管、抗菌用藥等適應(yīng)癥領(lǐng)域； 2）在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統(tǒng)上開展技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化研究，以長效 微球制劑、緩控釋制劑等為研發(fā)重點； 3）在特色仿制藥方面，公司在研產(chǎn)品重點包括復(fù)雜注射劑、復(fù)方制劑、局部遞送與透皮 吸收藥物、兒童及罕見病用藥及其他特殊制劑等。 截至 2021 年末，公司內(nèi)部在研項目累計已超 150 項，全部由公司研發(fā)費用承擔(dān)，未來 這些品種會逐步進行權(quán)益轉(zhuǎn)讓。以百誠醫(yī)藥為例，自研成果轉(zhuǎn)化貢獻可觀業(yè)績彈性。2018-21H1，百誠醫(yī)藥自主研發(fā)技 術(shù)成果轉(zhuǎn)化的數(shù)量分別為 5 個、11 個、11 個和 8 個，2021 年自主研發(fā)項目帶