1、藥品采購與保管主 任 審 批制定采購計劃執(zhí) 行 計 劃藥 庫 驗 收 登 記合 格 藥 品門診藥房住院藥房急診藥房藥品采購與保管的要求渠道合法（經(jīng)營資質(zhì)）；采購范圍、方式符合規(guī)定（省集中采購入圍藥品目錄、醫(yī)院基本用藥目錄；省藥品集中采構(gòu)中心）；庫存合理保證供應(yīng);保管符合要求；保障使用安全、有效。中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例麻醉藥品和精神藥品管理條例醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法2010（征求意見稿） 第二章藥品購進(jìn)與儲存管理 第四條（渠道合法）醫(yī)療機構(gòu)必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的合

2、法企業(yè)購進(jìn)藥品，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。（證照齊全）醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)先行驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，以及所購藥品的批準(zhǔn)文件等有效證明文件。對首次購進(jìn)藥品，應(yīng)妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的復(fù)印件。第五條（票據(jù)管理）醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取合法票據(jù)（稅票及詳細(xì)清單）并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年。 第六條（中藥飲片管理）醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片應(yīng)遵從醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定，建立健全中藥飲片采購制度；依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)

3、定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片，嚴(yán)禁從中藥材專業(yè)市場或其他集貿(mào)市場購進(jìn)中藥飲片。 第七條（倉儲要求）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的專用儲存場所和設(shè)施存放藥品。第八條（分類存放）醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。第九條（冷藏）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲存條件儲存藥品。藥品說明書要求冷藏儲存的藥品應(yīng)當(dāng)

4、使用冷藏設(shè)施設(shè)備儲存，驗收、養(yǎng)護(hù)時應(yīng)當(dāng)查驗是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。第十條（養(yǎng)護(hù)制度）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。第十一條（養(yǎng)護(hù)工作）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。第十二條（近效期藥品管理）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立效期藥品管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循 “先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。藥 品 的 采 購確定采購范圍與方式 根據(jù)本院基本用藥目錄(目錄內(nèi)的品種均應(yīng)納入藥品采購計劃 )、省藥品集中采購入圍藥品目錄

5、確定采購品種規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送商等（麻、精、毒、放、中藥飲片除外）所采購的藥品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送商、價格均應(yīng)符合省藥品集中采購入圍藥品目錄要求及國家發(fā)改委規(guī)定的藥品高零售限價要求 。 國家基本藥物使用率70-80% 通過省藥品集中采購平臺采購藥品。購進(jìn)藥品質(zhì)量管理程序 審核供貨渠道合法性 審核藥品資質(zhì) 首營企業(yè)、首營品種的審核 質(zhì)量保證 1.確定配送商的法定資格及質(zhì)量信譽。2.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。3.對與本院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。4.對首營企業(yè)、首營品種，填寫“首營企業(yè)審核表”、“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)藥學(xué)部主任和主管院長審核批準(zhǔn)。5.簽訂

6、有明確質(zhì)量條款的購貨合同。6.購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 供貨企業(yè)合法資質(zhì)的審核1. 藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證2. 工商營業(yè)執(zhí)照3. GSP證書或GMP證書4. 配送資格5. 企業(yè)法人授權(quán)書和被授權(quán)人身份證及復(fù)印件6. 企業(yè)合法票據(jù)7 信譽度查詢（無不良記錄）GSP證書藥品的合法資質(zhì)審核 1. 藥品生產(chǎn)許可證 2. 工商營業(yè)執(zhí)照 3. GMP證書 4. 藥品注冊批件或藥品注冊證5、進(jìn)口藥品要有進(jìn)口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復(fù)印件首營品種的審核 首營品種指本院向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 除以上審核內(nèi)容外，還要核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品包裝、說明書、標(biāo)簽

7、等是否符合規(guī)定（國家藥監(jiān)局24號令規(guī)定）;了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。供貨合同與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按集中采購結(jié)果簽訂供貨合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款方式、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。質(zhì)量保證：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，附有合格證、藥檢報告等證明；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。進(jìn)口藥品、生物制劑供方提供符合規(guī)定的證書和文件。供應(yīng)保障：保證供應(yīng)，斷貨提前通知。售后服務(wù)：滯銷藥品、效期藥品通告、調(diào)換、退貨等。制定采購計劃 藥品采購計劃是決定本單位在采購周期內(nèi)臨床用藥范圍、采購數(shù)量的重要文件。 為 “采購范圍”內(nèi)的藥品確定采購數(shù)量。 利用微機制定藥品采

8、購計劃 根據(jù)庫存上、下限制定采購計劃 。 根據(jù)一定時間內(nèi)藥品銷售量制定采購計劃。 根據(jù)一定時間內(nèi)藥品出庫量制定采購計劃 。 修改采購計劃 :除去一次性審批購入藥品計劃；根據(jù)實際情況進(jìn)行修改采購數(shù)量，除去有庫存但未入賬的藥品計劃，以避免重復(fù)購藥造成積壓。采購計劃 的審批 制定完成采購計劃報藥學(xué)部主任審批，審核批準(zhǔn)后通過網(wǎng)絡(luò)上報省醫(yī)藥集中采購中心實施采購。麻醉藥品和一類精神藥品的采購 麻醉藥品如鹽酸嗎啡、哌替啶、芬太尼等；一類精神藥品如司可巴比妥、鹽酸氯胺酮等， 采購此類藥品時持由所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)、核發(fā)的麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡，并填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采

9、購明細(xì)表”到轄區(qū)范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)辦理購買手續(xù)，經(jīng)銷售人員核實內(nèi)容及有關(guān)印簽無誤后辦理銷售手續(xù)，批發(fā)企業(yè)派專人專車在辦理完相關(guān)手續(xù)后送貨。采購毒性藥品 醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品；毒性藥品的管理品種由衛(wèi)生部會同國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定；現(xiàn)臨床使用的有亞砷酸，采購毒性藥品到醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位購買 。易制毒化學(xué)品分類易制毒化學(xué)品分三類，第一類是可以用于制毒的主要原料如麻黃堿、偽麻黃堿等麻黃堿類物質(zhì)、麥角新堿、1-苯基-2-丙酮等；第二、三類是可以制毒的化學(xué)配劑如乙醚、三氯甲烷、硫酸、丙酮、鹽酸等。易制毒化學(xué)品的采購購買第

10、一類非藥品類易制毒化學(xué)品須憑由轄區(qū)內(nèi)省級人民政府公安機關(guān)批準(zhǔn)、核發(fā)的“第一類易制毒化學(xué)品購買許可證”到有經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營單位購買；購買第一類易制毒化學(xué)品中藥品類易制毒化學(xué)品如麻黃堿，憑麻放射性藥品醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡到醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位購買；購買第二、三類易制毒化學(xué)品如乙醚、硫酸、鹽酸等，在購買前將所需購買的品種、數(shù)量向所在地的公安機關(guān)備案。放射性藥品采購 放射性藥品 指能安全用于診斷或治療人體疾病的含放射性核素的制劑或其標(biāo)記物。 采購此類藥物要索要、審核放射性藥品經(jīng)營許可證、放射性藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品注冊批件等，由核醫(yī)學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員驗收使用。藥 品 驗 收

11、藥品的驗收 按采購計劃根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行驗收，對超出采購計劃、貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況拒收。 1. 藥品外觀的性狀檢查； 2. 藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查； 3. 產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書； 4. 藥品包裝的標(biāo)簽和說明書；藥品包裝的標(biāo)簽和說明書 藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有：核準(zhǔn)日期，通用名稱、成 分、形狀、規(guī)格、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等內(nèi)容。標(biāo)簽上不能全部注明的應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。商品名不得大于通用名的1/2，注冊商標(biāo)在標(biāo)

12、簽的邊角，文字為通用名的1/4，特殊藥品應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識。 國家藥監(jiān)局24號令特殊藥品的標(biāo)識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品和非處方藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的的標(biāo)識和警示說明。如麻醉藥品標(biāo)識為黑體字“麻”；外用藥品專用標(biāo)識為紅色方框底色，內(nèi)標(biāo)注白色“外”字等 。特殊藥品的各種標(biāo)識疫苗類制品、血液制品的驗收 疫苗類制品、血液制品除索要合格證和檢驗報告外，還需索要生物制品批簽發(fā)合格證。生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被

13、批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口，以保證用藥安全。 要求1小時內(nèi)完成驗收。對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄。 進(jìn)口藥品的驗收進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品還應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件、 生物制品批簽發(fā)合格證的復(fù)印件；以上復(fù)印件都要加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。藥品驗收記錄 藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。

14、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。麻精一藥品驗收 麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝。 入庫驗收采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。 驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的應(yīng)雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢處理。首營藥品的驗收 首營藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗，無條件的向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號的藥品質(zhì)量檢驗報告書。 首營藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的一致，符合國家藥監(jiān)局24號的規(guī)定；注冊商標(biāo)要與工商部門

15、批準(zhǔn)使用的一致。藥品的儲存與養(yǎng)護(hù) 做好藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量工作，必須充分了解各種藥品的理化性質(zhì)，以及劑型和包裝與穩(wěn)定性的關(guān)系，熟悉外界因素對藥品產(chǎn)生的各種影響，從而提供良好的儲存條件和養(yǎng)護(hù)方法，有效保證藥品質(zhì)量。藥品的儲存-統(tǒng)一色標(biāo)管理 綠色黃色紅色合 格 藥 品 庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退貨藥品（區(qū)）不合格藥品區(qū)藥品的儲存-分區(qū)分類，貨位編號分區(qū)、分類管理：根據(jù)庫房場地、設(shè)備等條件分為若干保管區(qū)，如普通庫、陰涼庫、冷藏庫、麻醉藥品庫等；將藥品按其自然屬性、養(yǎng)護(hù)措施及消防辦法的一致性劃分若干類別，分別存放于各庫中。貨位編號 將庫區(qū)范圍的庫房、貨架按順序編號，做出標(biāo)志，以便識別尋找。按藥品性質(zhì)分

16、類存放 內(nèi)服藥與外用藥分開存放，注射劑與其他藥品分開存放；名稱易混的分開存放。 二類精神藥品儲存于普通藥品庫內(nèi)單獨存放。 高危藥品在各保管區(qū)應(yīng)單獨存放并有明顯標(biāo)志。 4，易串味藥品單庫存放 。銷后退回的藥品的處理 對銷后退回的藥品，存放于退貨藥品區(qū)（黃色區(qū)），并做好退貨記錄。退回藥品經(jīng)驗收合格的由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄麻醉藥品、一類精神藥品和醫(yī)用毒性藥品的保管 麻醉藥品和一類精神藥品、醫(yī)用毒性藥品實行專庫（專柜）保管，雙人雙鎖，專用賬目；入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬、物

17、、批號相符 。專用賬冊保存到藥品有效期滿之日起不少于5年。麻醉藥品庫設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；采取避光措施和相應(yīng)的防火措施。 庫存藥品的養(yǎng)護(hù) 對庫存藥品根據(jù)周轉(zhuǎn)情況定期 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，作好記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)暫停出庫和掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理部門予以處理。藥品按“貯藏”要求分類儲存、養(yǎng)護(hù) 每種藥品都應(yīng)按貯藏溫濕度要求，分別儲存于冷庫（ 2-10）、陰涼庫（20 )或常溫庫（1-30）內(nèi) 。各庫相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間， 保持庫內(nèi)清潔衛(wèi)生，采取有效措施，防止藥品霉變、蟲蛀等。因大部分藥品遇光易變質(zhì)，應(yīng)注意藥庫避光。藥品擺放與效期管理 藥品堆垛要留有一定距離，藥品與墻、

18、屋頂間距離不小于30cm，與地面的距離不小于10cm等。搬運和堆垛嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 按批號及效期的遠(yuǎn)近依次或分開堆碼,有明顯的有效期標(biāo)志，對近效期藥品（6個月內(nèi)）按月填報效期報表。 易燃易爆品危險品 受光、熱、空氣等外來因素影響而引起自燃、助燃、爆炸或具有強腐蝕性、刺激性、劇烈毒性的藥品，如處置不當(dāng)、保管不當(dāng)易引起爆炸、燃燒等嚴(yán)重事故、造成生命財產(chǎn)損失。如乙醚、乙醇、硫酸、鹽酸等單獨貯存于危險品庫內(nèi)，遠(yuǎn)離電源，專人保管，嚴(yán)禁煙火，并有消防安全設(shè)備。如與其它藥品同庫存放，應(yīng)保持一定的安全距離。 做好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理 每日兩次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄，超出規(guī)定范圍及時采取措施。 按規(guī)定要求控制室內(nèi)溫度，使各庫達(dá)到規(guī)定溫度的要求。 控制室內(nèi)的濕度，保持相對濕度在45%-75%，夏季晴朗天氣可打開門窗自然通風(fēng)、打開換氣扇、還可放吸濕劑如石灰、木炭等降低濕度；冬季空氣干燥可在地面撒水增加濕度。 藥品出庫 合格的藥品庫中的藥品按出庫單出庫，認(rèn)真核對藥