1、放射治療的質量管理2019.10.18江西省腫瘤醫(yī)院放療科 王 小 平 放射治療系統(tǒng)業(yè)務流程圖主流程（未體現(xiàn)相關子判定邏輯）醫(yī)生護士技術員物理師患者登記開始添加診斷添加療程添加部位制模預約制模記錄定位預約定位記錄收圖確認計劃申請計劃接收計劃待核查計劃核查計劃審核復位預約復位確認復位確認放療醫(yī)囑預約加速器首次驗證首次驗證治療結束靶區(qū)勾畫首次驗證計劃關聯(lián)靶區(qū)審核放射治療中各個崗位分工放療質量保證：是指經過周密計劃而采取一系列必要的措施，保證放射治療整個過程各個環(huán)節(jié)按標準安全地執(zhí)行。放療質量控制：嚴格執(zhí)行質控措施，對放射治療流程中的各個環(huán)節(jié)落實現(xiàn)有標準，并不斷持續(xù)改進，能夠減少整個放射治療流程中的不

2、確定度，從而提高治療的準確性和療效，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。放療質量管理側重于發(fā)現(xiàn)問題，而放療質量控制，不僅要發(fā)現(xiàn)問題而且側重于解決問題。 放療質量保證應貫穿于患者治療的整個過程，目前在很大程度上仍然依賴于質量保證人員的個人能力和經驗 目前很多醫(yī)院臨床使用的放射治療質量管理方法注重設備性能指標檢測，忽視了項目之間關系和設備應用流程檢測，存在遺漏潛在風險因素的可能。 需要使用科學有效的質量管理方法徹底分析、理解放射治療過程中各個環(huán)節(jié)可能的錯誤和潛在的臨床影響，評估其風險，并采取相應風險管理措施近年引入放射治療領域的一些新質量管理方法前瞻性質量管理方法回顧性質量管理方法前瞻性質量管理方法全面質量管理風

3、險評估全面質量管理 指一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益，以期達到長期成功管理的目的?；緝热菘梢愿爬樗木湓捁?8個字，1個過程、4個階段、個步驟、數(shù)理統(tǒng)計方法三級專科醫(yī)院評審標準（2011版）引入了全面質量管理的方法。簡稱：PDCA循環(huán)原理個過程是指管理是全過程管理，4個階段、8個步驟.個階段中plan為計劃及制度；Do為執(zhí)行，check為檢查，包括核對（自己查），監(jiān)管（上級查）和核查（外部查）；action為改進及整改。通過不斷循環(huán)這個過程可持續(xù)改善產品質量。在機器設備和放療技術很先進的今天我們的病人進行放射治療時有多安全?紐約時報2010-1-

4、24舌癌患者Scott Jerome-parks行IMRT治療，由于電腦故障，導致錯誤的輻射劑量照射了他的腦干和頸部，(13GyX3 )。患者伴嚴重并發(fā)癥，兩年后去世同時報道另位乳腺癌患者Jn-Charles ，照射時未按醫(yī)囑使用楔形板，照射27次，劑量約為處方的3.5倍，她的胸部后來被燒成了一個洞。兩位患者相隔一個月去世 紐約時報2010-12-283個患者行SRS治療，使用附加圓形限光筒，加速器準直器四倍于正常情況。患者昏迷76個患者（5年）行SRS治療，過量照射，原因物理師使用測量大野的方法處理小野，照射劑量增大25%100%。同樣事故2007年在法國，涉及145個患者（1年）Ford

5、和Terezakis報道美國患者放射治療出錯概率約為0.2（600）。Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 78, No. 2, pp. 321322, 2010我院每年治療3500例患者紐約時報的調查表明：從2001年到2009年的8年間紐約有621個錯誤發(fā)生。風險分析的金標準行業(yè)航空業(yè)，其乘客死亡或受傷概率僅為千萬分之一，比放射治療出錯的概率低16666倍。如果，考慮事件嚴重性甚至死亡特點，約有放射治療出錯事件屬于嚴重損傷事件。因此，在美國患者放射治療出現(xiàn)嚴重損傷事件的概率比航空業(yè)高1000倍From 2002 to 2008, ther

6、e were an average of 19 serious injuries or fatalities each year on U.S. commercial carriersIn this same period, there were 712 million enplaned passengers per year這是一個令人不安的統(tǒng)計,有跡象表明,它可能實際上是被低估了。以往的研究輻射腫瘤學特別專注治療過程的方面的報道的概率為1% - -5%(參見引用),高于0.2%的估計引用。如此, 紐約時報援引事故的數(shù)量可能數(shù)額不足實際發(fā)生的。最重要的事實是沒有人知道在我們的領域受傷的實際概

7、率。Approximately half of all cancer patients are treated with radiation therapy at some point in the management of their disease. These treatments are delivered in one of the most complex disciplines in healthcare, with the complexity and technology growing each year. In spite of this complexity a va

8、st majority of treatments are delivered in a safe and effective manner. However, as recent data from cooperative group trials indicates there is a quality gap in the delivery of care. This underscores the need to improve care. Numerous healthcare-IT-related issues are at work in this context and two

9、 case studies serve to illustrate important causal factors. In the first case, a patient received a lethal overdose of radiation (seven times the prescribed amount) due to a single point of failure, i.e., a computer crash during the stage of preparing for the treatment. In the second case there was

10、an accidental misalignment of the radiation field to treat the wrong location in a patient due to the misidentification of a landmark point in the computer planning interface. Though many complex factors were at work in these error scenarios, a common theme is a deficiency in the humancomputer inter

11、face (HCI). HCI-related shortcoming can guide the user toward error rather than away from it. Poor HCI can also prevent staff from identifying problems as they develop. Pioneering efforts are underway to improve HCI system to help prevent errors. Efforts are also being aimed at developing new algori

12、thms which automatically detect abnormalities in the IT systems as they develop. The newly released national incident learning system, RO-ILS: Radiation Oncology Incident Learning System, should provide valuable information in the coming years as to common error pathways, contribution of IT systems,

13、 and methods to prevent and control error.第一個案例：由于一個單點故障，病人接受了致命的過量的輻射(七倍規(guī)定的劑量),是因為電腦崩潰在治療準備階段。第二個案例：由于計算機計劃界面的標點的錯誤標示導致治療患者時照射野發(fā)生了意外的偏移。對放射治療的風險評估評估方法包括:1.過程樹2.失效模式與效應分析3.故障樹分析風險評估1.過程樹-調強放射治療過程樹（魚骨圖）1.過程樹放射治療過程的流程圖Ford等使用流程圖勾勒出了放射治療外照射中269個過程節(jié)點，每個節(jié)點代表一個需要采取的措施或者等待處理的信息2.失效模式與效應分析為一種用來確定潛在治療失效模式及其原

14、因的分析方法。通過勾畫一個足夠詳細的過程樹，可以找出每個節(jié)點可能的失效模式。Ford 等識別出了圖中269個節(jié)點中127 種可能的失效模式，RPN（風險優(yōu)先數(shù)）為160，RPN 排在前位的失效模式分別為 時選錯治療等中心（160）、患者擺位時對錯標記點（128）、在記錄和驗證系統(tǒng)中調錯患者計劃（96）。航空業(yè)RPN 最大值為1000，可見與之相比較低。 這種差異說明，在放射治療中如果完成了所有指定檢查，嚴重事故發(fā)生的概率很低，并且能被探測到的概率很高。腫瘤患者劑量計算錯誤的故障樹美國紐約時報報道的過量照射放射治療事故的故障樹結論：事故的原因是倉促地設計了復雜的放射治療計劃并進行治療放射治療的過

15、程是冗余設計，關鍵是防范各種放射治療事故的發(fā)生思考：？我們工作中是否經常出現(xiàn)相同的情況案例1：靶區(qū)勾畫錯誤-模擬定位復位時發(fā)現(xiàn)案例2：用錯誤的CT圖像給病人做計劃-加速器驗證時發(fā)現(xiàn)案例3：驗證時用以前計劃階段的DRR圖比較新計劃拍驗證片-加速器驗證時發(fā)現(xiàn)案例4：驗證時傳輸DRR圖時等中心與計劃中心不匹配-模擬定位復位時發(fā)現(xiàn)案例5：患者姓名英文和中文不匹配-計劃審核時發(fā)現(xiàn)案例6：機器維修后參數(shù)錯誤-質量控制時發(fā)現(xiàn)案例7：調用計劃錯誤-技術員核對時發(fā)現(xiàn)。在醫(yī)療領域事故猶如冰山，可見的冰山尖是導致傷害的不良事件，而水面下不可見的冰山部分是還沒有對患者造成傷害的近乎差錯事件對兒童性腺的防護，甲狀腺，對

16、婦女兒童的告知義務對呼吸門控的病人的定位前訓練上級醫(yī)生是否核準靶區(qū)物理師計劃是否完全按醫(yī)囑操作物理師是否核對計劃及機器的質控是否完成技術員放療前仔細核對醫(yī)囑，執(zhí)行雙崗制患者治療過程中是否認真觀察患者的治療情況潛在的風險1加強制度建設規(guī)范操作程序使每個技術人員都熟悉機器性能和規(guī)范操作程序，并經常反復練習，準確掌握。其次制定和完善管理制度和技術操作規(guī)程，質量保證和質量控制制度，并嚴格貫徹執(zhí)行，以規(guī)章制度規(guī)范技術人員的服務行為，確保治療質量。2成立質檢小組加強質量控制質檢組成員挑選一些專業(yè)理論知識扎實、技術水平較高、操作能力強的人組成。采取定期、不定期的抽查、跟班檢查。重點檢查擺位精度，治療計劃執(zhí)行

17、情況，治療劑量、累計劑量等參數(shù)是否記錄準確完整，與規(guī)定標準有哪些偏差，如發(fā)現(xiàn)有偏差、錯誤，及時與技術人員分析原因，采取有效措施，立即予以糾正。通過監(jiān)控，使每個放療病人質量有監(jiān)督、有檢查、有核對，既確保治療質量，又防止差錯事故的發(fā)生。3強化專業(yè)知識學習提高理論水平放療技術人員不僅要熟練掌握放療機器的正確操作和運用，還必須不斷了解放射治療的新理論、新技術、新方法。通過學習掌握不同腫瘤病人和不同部位腫瘤的特點，準確理解醫(yī)生治療計劃，了解放療反應，及時與醫(yī)生溝通，以嚴謹?shù)膽B(tài)度和對病人高度負責的精神，把好每個環(huán)節(jié)的質量關，確保治療質量。4嚴格崗前培訓考核持證上崗為了使放療技術人員熟練掌握放療操作技術，提

18、高治療質量，保證病人安全，我們對每位新來放療科工作的人員在正式上崗前都要進行系統(tǒng)培訓。除了學習放療的基本理論、技術操作規(guī)程、各項規(guī)章制度外，還在老技術人員帶領下上機實習2個月，再到不同類型機器上輪轉學習半年，經考試合格，最后參加全國大型醫(yī)療設備上崗證的考試，只有在取得上崗證后方可獨立上崗工作。5適時溝通協(xié)調面對面解決問題不定期召開溝通協(xié)調會議，邀請醫(yī)師、物理師及維修人員參加，面對面交流治療過程中遇到的問題，如正確理解醫(yī)師放療計劃，機器操作規(guī)則，常見的故障排除，以及治療劑量的計算等問題，聽取解釋相互溝通，取得共識。不得在病人或者病人家屬面前商談治療單事宜；治療單各項參數(shù)不得隨意涂改；診斷要寫清楚

19、、寫全寫規(guī)范等。通過交流溝通，及時解決存在的問題，較好地保證放療的質量?；仡櫺再|量管理新方法事件報告數(shù)據庫方法事件根本原因分析方法兩者都是通過學習和分析已經發(fā)生的放射治療事故來確保放射治療的質量和安全。事件報告數(shù)據庫方法事件報告方式包括紙質文檔式報告和（網絡）數(shù)據庫式報告網絡報告特點:為電腦輔助數(shù)據搜集、分類和分析，并能按事故類型提出明確的問題；在任何時間從任何地點都可以報告事件，使得事件報告更加方便和及時；可根據使用者的需求進行個體化的資料定制；資料保存的更完整，具備多重備份、加密傳輸?shù)葟姶蠊δ芊派涫录膱蟾?中國醫(yī)療機構發(fā)生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關

20、規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關部門：診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的人員誤照或誤用放射性藥物的放射性同位素丟失、被盜和污染的設備故障或人為失誤引起的其他放射事件事件報告有法定報告和自愿報告兩種方式。法國放射治療從業(yè)人員需要依法匯報過量照射事件 。在法定報告程序中放射治療機構必須依法報告不良事件，即很少報告近乎差錯事件。然而，近乎差錯事件的報告非常重要，它能夠在不良事件尚未發(fā)生時就促使工作改進 。自愿報告系統(tǒng)通常可以收集不良事件和近乎差錯事件。放射事件的報告-歐美Cunningham等發(fā)表了101家放射治療單位自愿報告至放射治療安全信息系

21、統(tǒng)的1074起放射治療事件的分析結果，結果顯示在所有事件中外照射事件占了97.7，其中導致了錯誤照射；如果事件在治療之前沒有被發(fā)現(xiàn)，那么將有22的事件將導致治療差錯；大多數(shù)事件都是在獨立核查或者治療環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)的。作者指出事件報告的目的是事件學習，其作用主要體現(xiàn)為警覺新型危害，分享預防錯誤經驗，通過分析大量事件揭示趨勢和規(guī)律性以及建議最佳的實踐模式。事件根本原因分析方法指發(fā)現(xiàn)和不良事件或者近乎差錯事件相關的性能變化的根本原因或者影響因素的方法Shafiq等回顧了1976-2007年間全世界放射治療領域發(fā)生的7741件不良事件和近乎差錯事件，其中3125件不良事件與腫瘤復發(fā)風險增加或放射治療毒性發(fā)生（甚至是死亡）相關，4616件近乎差錯事件沒有造成可識別的患者傷害。根據Shafiq等的研究，世界衛(wèi)生組織患者安全聯(lián)盟發(fā)布了放射治療風險預測，強調了在改進放射治療安全的工作中，放射治療過程中的溝通、培訓和嚴格按照操作規(guī)程操作起到的重要作用后裝放射治療質量保證ICRP#97HDR高劑量率后裝劑量率1.55.0Gy/min過高或過低劑量的事故至發(fā)布報告時發(fā)生500起事故（包括1人死亡）從處置放射源到治療的環(huán)節(jié)都發(fā)生過事故，人為事故是造成事故主要原因Ir半衰期74天，4個月?lián)Q一次源，全世界每年約運送1萬個放射源國際放射防護委員