1、（4學(xué)時）2重要意義重要意義q藥事管理法規(guī)是國家關(guān)于藥品藥事管理法規(guī)是國家關(guān)于藥品管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章的總和。的總和。q藥學(xué)實踐的行為規(guī)范。藥學(xué)實踐的行為規(guī)范。3一、法學(xué)概念一、法學(xué)概念1.1.法律法律 是反映統(tǒng)治階級的意志，由國家制定是反映統(tǒng)治階級的意志，由國家制定并以國家強制力保證實施的行為規(guī)則的總和。并以國家強制力保證實施的行為規(guī)則的總和。2.2.立法立法 由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除法律規(guī)程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除法律規(guī)范的活動。范的活動。 法律法規(guī)常識法律法規(guī)常識4 二、

2、法律表現(xiàn)形式二、法律表現(xiàn)形式 1. 1.憲法性法律憲法性法律 具有最高法律效力的規(guī)范性文件，是具有最高法律效力的規(guī)范性文件，是我國的根本大法，是立法工作的依據(jù)。我國的根本大法，是立法工作的依據(jù)。立法權(quán)立法權(quán)：全國人民代表大會及其常務(wù)委員會全國人民代表大會及其常務(wù)委員會效力：效力：具最高的法律效力。具最高的法律效力。52.2.法律法律 全國人民代表大會及其常務(wù)委員會依據(jù)一全國人民代表大會及其常務(wù)委員會依據(jù)一定的立法程序制定的規(guī)范文件。定的立法程序制定的規(guī)范文件。立法權(quán)：立法權(quán)：全國人民代表大會及其常務(wù)委員會全國人民代表大會及其常務(wù)委員會形式：形式：刑法、民法通則、刑法、民法通則、藥品管理法藥品管

3、理法等等效力：效力：僅次于憲法，高于行政法規(guī)和其他法僅次于憲法，高于行政法規(guī)和其他法規(guī)。規(guī)。6 3. 3.行政法規(guī)行政法規(guī) 國務(wù)院根據(jù)憲法、法律制定的規(guī)范性文件，名稱多為國務(wù)院根據(jù)憲法、法律制定的規(guī)范性文件，名稱多為條例、規(guī)定、辦法條例、規(guī)定、辦法.。立法權(quán)：立法權(quán)：國務(wù)院國務(wù)院形式：形式：麻醉藥品和精神藥品管理辦法麻醉藥品和精神藥品管理辦法，醫(yī)療醫(yī)療用毒性藥品管理辦法用毒性藥品管理辦法，放射性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法，野生藥材資源管理條例野生藥材資源管理條例等等效力：效力：低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他法規(guī)、規(guī)章。法規(guī)、規(guī)章。74.4.部門

4、規(guī)章部門規(guī)章 政府部門根據(jù)國務(wù)院的行政法規(guī)，在本政府部門根據(jù)國務(wù)院的行政法規(guī)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章部門權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。立法權(quán)：立法權(quán)：國務(wù)院各部門國務(wù)院各部門形式：形式：GXPGXP，藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法，藥品標(biāo)簽說明書管理規(guī)定藥品標(biāo)簽說明書管理規(guī)定等。等。8 5. 5.地方性法規(guī)地方性法規(guī) 省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會制定的規(guī)省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會制定的規(guī)范性文件。本轄區(qū)有效。范性文件。本轄區(qū)有效。 6.6.地方性規(guī)章地方性規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的規(guī)章。 9藥事管理法律法規(guī)主要種類q藥事管理法律q藥事管理

5、行政法規(guī)q藥事管理規(guī)章1.藥事管理地方性法規(guī)、規(guī)章10三、法律責(zé)任三、法律責(zé)任 1.違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會造成危害違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會造成危害的過錯行為違法。的過錯行為違法。 違憲違法、刑事違法違憲違法、刑事違法、民事違法、行政違法。民事違法、行政違法。 2.因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律上的責(zé)任。因?qū)嵤┻`法行為而應(yīng)負(fù)的法律上的責(zé)任。 違憲責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任、刑事責(zé)任、 民事責(zé)任、行政責(zé)任民事責(zé)任、行政責(zé)任 3.法律責(zé)任由司法機關(guān)或法律授權(quán)的國家機關(guān)予法律責(zé)任由司法機關(guān)或法律授權(quán)的國家機關(guān)予以追究。以追究。11四、四、行政處罰行政處罰 警告、罰款、沒收非法所得、責(zé)令停業(yè)

6、停產(chǎn)、警告、罰款、沒收非法所得、責(zé)令停業(yè)停產(chǎn)、暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照、行政拘留。暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照、行政拘留。12藥事管理法規(guī)主要種類q藥事管理法律藥事管理法律q藥事管理行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)q藥事管理規(guī)章藥事管理規(guī)章1.1.藥事管理地方性法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例14產(chǎn)生過程產(chǎn)生過程1.1.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 19851985年年7 7月月1 1日起施行日起施行2.2.中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法修訂修訂 20012001年年1

7、212月月1 1日施行日施行3.3.中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002 2002年年9 9月月1515日起施行日起施行. .15一、一、藥品管理法藥品管理法結(jié)構(gòu)與內(nèi)容結(jié)構(gòu)與內(nèi)容藥品管理法藥品管理法實施條例實施條例頒布、實施頒布、實施時間、部門時間、部門2001年年2月月28日九屆人大常委日九屆人大常委會二十次會議通過，國家主席會二十次會議通過，國家主席發(fā)布。發(fā)布。2001年年12月月1日實施日實施 2002年年8月月4日國務(wù)院總?cè)諊鴦?wù)院總理發(fā)布理發(fā)布2002年年9月月15日實施日實施法律形式法律形式法律。法律。十章十章106條條 行政法規(guī)。行政法規(guī)。十章

8、十章86條條第一章第一章 總則：總則：1-6條條:1.立法宗旨立法宗旨2.適用范圍適用范圍3.方針政策方針政策4.主管部門主管部門 1-2條：條：1.制定依據(jù)制定依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置藥檢部門設(shè)置16藥品管理法實施條例第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7-13條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GMP3.藥品生產(chǎn)行為規(guī)則； 3-10條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實施3.委托生產(chǎn)第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理14-21條1.準(zhǔn)入控制-許可證制度2.推行GSP3.藥品經(jīng)營行為規(guī)則； 11-19條 1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實施3.分類經(jīng)營第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理22-28條1.制劑許可證2

9、.人員要求3.藥劑管理； 20-27條1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.使用限制17藥品管理法藥品管理法實施條例實施條例第五章第五章藥品管理藥品管理29-51條條1.新藥研發(fā)管理新藥研發(fā)管理2. 準(zhǔn)入控制準(zhǔn)入控制-藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號3.藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)4.藥品再評價與淘汰藥品再評價與淘汰5.主要藥品政策主要藥品政策6.假、劣藥管理假、劣藥管理28-43條條1. 藥品研制審查藥品研制審查2.藥品批準(zhǔn)文號審批程藥品批準(zhǔn)文號審批程序序3.藥品保護藥品保護4.證明文件有效期證明文件有效期第六章第六章 藥品包藥品包裝管理裝管理52-54 條條1.藥品包裝審批規(guī)定藥品包裝審批規(guī)定2.藥品

10、包裝材料要求藥品包裝材料要求3.藥品說明書與標(biāo)簽要求藥品說明書與標(biāo)簽要求44-47條條第七章第七章 藥品價藥品價格和廣告管理格和廣告管理55-63條條1.藥品的定價藥品的定價2.藥品的價格管理藥品的價格管理3.藥品的廣告管理藥品的廣告管理 48-55條條18藥品管理法藥品管理法實施條例實施條例第八章第八章藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督64-72條條:1.藥品監(jiān)督管理的職權(quán)藥品監(jiān)督管理的職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理的職責(zé)藥品監(jiān)督管理的職責(zé)3.實行藥品不良反應(yīng)報告制度實行藥品不良反應(yīng)報告制度 56-62條條:1.抽驗程序與方法抽驗程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強制行政強制4.收費收費第九章第九章法律責(zé)任

11、法律責(zé)任73-101條：條：63-82條：條：第十章第十章 附則附則102-106條：條：1、名詞定義；、名詞定義；2、范圍限定；、范圍限定；3、實施時間、實施時間 83-85條：條：1.名詞定義；名詞定義；2.詞義解釋；詞義解釋；3.實施時間實施時間19主要內(nèi)容主要內(nèi)容q藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理q藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理q醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理q藥品管理藥品管理q藥品包裝管理藥品包裝管理q藥品價格和廣告管理藥品價格和廣告管理q藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督20二、總則二、總則p立法宗旨立法宗旨p適用范圍適用范圍p藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理體制21 立法宗旨立法宗旨 為加強藥

12、品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。法權(quán)益，特制定本法。 適用范圍適用范圍 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。必須遵守本法。 22 藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理體制 q國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（SFDASFDA）主管）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。全國藥品監(jiān)督管理工作。p省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)省級藥

13、品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。的藥品監(jiān)督管理工作。p國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府有關(guān)部門國務(wù)院有關(guān)部門、省級人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)監(jiān)督管在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)監(jiān)督管理工作。理工作。( (衛(wèi)生行政、物價、工商、勞動與衛(wèi)生行政、物價、工商、勞動與社會保障、海關(guān)、公安等）社會保障、海關(guān)、公安等）23三、三、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（一）藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入 -藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證q開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)省省FDA（自治區(qū)、（自治區(qū)、直轄市）直轄市）批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證。24開辦藥品生產(chǎn)企

14、業(yè)申報與審批流程圖開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖申辦人申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門工商行政管理部門 營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照藥監(jiān)組織驗收藥監(jiān)組織驗收 合格合格 申請申請GMP認(rèn)證認(rèn)證GMP認(rèn)證證書認(rèn)證證書省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊辦理登記注冊認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證合格的，發(fā)給申請許可證申請許可證申請人完成籌建申請人完成籌建25 許可證的有效期和范圍許可證的有效期和范圍q有效期：有效期：5 5年年 期滿前期滿前6 6個月重新申領(lǐng)個月重新申領(lǐng)q許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍。許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍。26 （

15、二）開辦條件（二）開辦條件基本條件基本條件 人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量管理機人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量管理機構(gòu)、規(guī)章制度。構(gòu)、規(guī)章制度。 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證 GMP GMP認(rèn)證認(rèn)證 營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照 工商局登記注冊工商局登記注冊27（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMPGMP制度）制度） qGMPGMP：Good Manufacture PracticeGood Manufacture Practice國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMPGMP并并監(jiān)督執(zhí)行；監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行行GMPGMP認(rèn)證

16、認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（管理規(guī)范（GMPGMP）組織生產(chǎn)；）組織生產(chǎn)；28實施條例實施條例qGMPGMP認(rèn)證主管部門認(rèn)證主管部門SFDA：注射劑、放射性藥品、SFDA規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)；省FDA：其它藥品。q認(rèn)證范圍認(rèn)證范圍 新辦藥廠、新建車間、新增劑型qGMPGMP認(rèn)證檢查員與檢查組認(rèn)證檢查員與檢查組SFDA組織29對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求l按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。l按照按照SFDASFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。l生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確。生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確。l中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。

17、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。l國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理 部門制定的炮制規(guī)范炮制。部門制定的炮制規(guī)范炮制。（四）四）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定30對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求 p生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求。p生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號，或生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。 例外：未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。例外：未實施批準(zhǔn)文號管理的

18、中藥材、中藥飲片除外。 31對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定p藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。進行質(zhì)量檢驗。p不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的不得出廠。范的不得出廠。32 p委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準(zhǔn)文托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號不變。號不變。p受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMPGMP認(rèn)證證書。認(rèn)證證書。p委托方提出委托生產(chǎn)的申請，經(jīng)委托方提出委托生

19、產(chǎn)的申請，經(jīng)SFDASFDA或者或者SFDASFDA授權(quán)的省級授權(quán)的省級FDAFDA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。p委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。對委托生產(chǎn)的規(guī)定對委托生產(chǎn)的規(guī)定33 p 禁止委托生產(chǎn)的藥品禁止委托生產(chǎn)的藥品 疫苗、血液制品疫苗、血液制品 SFDASFDA規(guī)定的其他藥品規(guī)定的其他藥品34四、藥品經(jīng)營企業(yè)管理四、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（一）（一）藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證q開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)過?。ㄗ蚤_辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)過?。ㄗ灾?、直轄）或治、直轄）或縣以上藥縣以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取監(jiān)局批準(zhǔn)，取得得藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證。3535有效期有

20、效期5年年36 藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證q有效期有效期5 5年。年。q期滿提前期滿提前6 6個月申請。個月申請。q變更許可，提前變更許可，提前3030日申請。日申請。37 （二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP） （Good Supply PracticeGood Supply Practice） 20002000年發(fā)布年發(fā)布1.1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）經(jīng)營藥品；）經(jīng)營藥品；2. 2.國務(wù)院藥監(jiān)部門制定國務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSPGSP并監(jiān)督執(zhí)行；并監(jiān)督執(zhí)行；3. 3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品

21、經(jīng)營企業(yè)進行藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSPGSP認(rèn)證認(rèn)證. .q GSP GSP認(rèn)證現(xiàn)場考核認(rèn)證現(xiàn)場考核省省FDAFDA38（三）經(jīng)營過程的管理（三）經(jīng)營過程的管理q購進驗收制度：購進藥品必須建立執(zhí)行進貨檢購進驗收制度：購進藥品必須建立執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定者不得購入查驗收制度，不符合規(guī)定者不得購入。（供貨供貨方資質(zhì)、合格報告、文號方資質(zhì)、合格報告、文號.）q購銷記錄：名稱、劑型、規(guī)格、批號、廠商購銷記錄：名稱、劑型、規(guī)格、批號、廠商.q銷售：準(zhǔn)確、正確介紹、詳細(xì)說明銷售：準(zhǔn)確、正確介紹、詳細(xì)說明.q調(diào)配處方：必須經(jīng)過核對；拒絕調(diào)配有配伍禁調(diào)配處方：必須經(jīng)過核對；拒絕調(diào)配有

22、配伍禁忌或超劑量者。（處方醫(yī)生更正或重新簽字可忌或超劑量者。（處方醫(yī)生更正或重新簽字可調(diào)配）調(diào)配）39q藥品零售藥品零售p處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員。p乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。 40q城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品出售中藥材以外的藥品，但，但持持藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在

23、規(guī)定范的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點出售其它藥品圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點出售其它藥品。q偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，可由當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮笃h(yuǎn)、交通不便地區(qū)，可由當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)縣業(yè)經(jīng)縣DADA批準(zhǔn)，經(jīng)工商局登記在城鄉(xiāng)集貿(mào)市批準(zhǔn)，經(jīng)工商局登記在城鄉(xiāng)集貿(mào)市銷售銷售OTCOTC藥藥。41 五、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理五、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（一）人員要求（一）人員要求 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑經(jīng)省級（自治、直轄）藥品監(jiān)

24、督管理部門批經(jīng)省級（自治、直轄）藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)，取得準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。品種：只限本單位臨床需要而市場無供應(yīng)者。品種：只限本單位臨床需要而市場無供應(yīng)者。獲得制劑批準(zhǔn)文號后方可配制。獲得制劑批準(zhǔn)文號后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗42（三）（三） 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證審批程序?qū)徟绦蛏暾垎挝簧暾垎挝皇⌒l(wèi)生廳省衛(wèi)生廳籌建籌建審查同意審查同意驗收合格驗收合格醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證省省FDA30工作日內(nèi)工作日內(nèi)30工作日內(nèi)工作日內(nèi)有效期有效期5年年提前提前6個月申請個月申請43（四）醫(yī)療機構(gòu)

25、制劑使用（四）醫(yī)療機構(gòu)制劑使用q檢驗合格者，檢驗合格者，憑醫(yī)生處方憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。在本醫(yī)療機構(gòu)使用。q不得在市場銷售或變相銷售。不得在市場銷售或變相銷售。q災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場無供應(yīng)時，經(jīng)災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場無供應(yīng)時，經(jīng)SDASDA或省或省DADA批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑。批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑。q特殊制劑及跨省調(diào)劑，由特殊制劑及跨省調(diào)劑，由SFDASFDA批準(zhǔn)。批準(zhǔn)。44六、藥品管理六、藥品管理p藥品注冊管理藥品注冊管理p國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn) p藥品再評價與淘汰藥品再評價與淘汰p特殊管理的藥品特殊管理的藥品 中有關(guān)藥品管理中有關(guān)藥品管理4

26、5（一）（一）藥品注冊管理藥品注冊管理1 1、新藥管理新藥管理 1.1 1.1 新藥的定義新藥的定義未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。1.2 1.2 藥品注冊藥品注冊 SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范新藥臨床前研究新藥臨床前研究 新 藥 臨 床 研 究新 藥 臨 床 研 究46 新藥證書新藥證書 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由完成臨床試驗并通過審

27、批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書新藥證書. 藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDASFDA批準(zhǔn)，并批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品方可生產(chǎn)該藥品. . 進口藥品注冊證書進口藥品注冊證書 藥品進口，須經(jīng)藥品進口，須經(jīng)SFDASFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書. .1.3 1.3 藥品注

28、冊管理的憑證藥品注冊管理的憑證藥品批準(zhǔn)證明文件藥品批準(zhǔn)證明文件47p根據(jù)根據(jù)保護公眾健康保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，繼續(xù)監(jiān)測其安全性。新藥設(shè)立監(jiān)測期，繼續(xù)監(jiān)測其安全性。p監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)理局不批準(zhǔn)其他企監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。業(yè)生產(chǎn)和進口。 p新藥的監(jiān)測期新藥的監(jiān)測期不超過不超過5 5年年。p生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測期內(nèi)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測期內(nèi)考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年每年向所在向所在地省（自治區(qū)、直轄市）藥監(jiān)部門報告。地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市

29、）藥監(jiān)部門報告。1.41.4新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期48 2. 2.已生產(chǎn)藥品的管理已生產(chǎn)藥品的管理 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請審批（仿制藥）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請審批（仿制藥） 必須經(jīng)國家批準(zhǔn)，取得藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)。必須經(jīng)國家批準(zhǔn)，取得藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)。生產(chǎn)單位生產(chǎn)單位 省省FDA SFDA藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號493. 3. 進口藥品的管理進口藥品的管理3.1 3.1 禁止進口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因禁止進口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。危害人體健康的藥品。3.2 3.2 藥品進口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確藥品進口，須經(jīng)國家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)

30、審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。并發(fā)給進口藥品注冊證書。國外：國外：進口藥品注冊證進口藥品注冊證港、澳、臺：港、澳、臺：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證50 3.33.3 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的進口藥品通進口藥品通關(guān)單關(guān)單放行。無放行。無進口藥品通關(guān)單進口藥品通關(guān)單的，海關(guān)的，海關(guān)不得放行。不得放行。514.4.藥品的再注冊藥品的再注冊p

31、藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注證的有效期為5年。p有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。52（二）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理二）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理q藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。qSFDASFDA頒布的頒布的中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典和藥品和藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。qSFDASFDA組織組織藥典委員會藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。制定和修訂。qSFDASFDA的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。品、對照品。53（三）、藥

32、品再評價與淘汰（三）、藥品再評價與淘汰q SFDASFDA對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原織調(diào)查；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷撤銷批準(zhǔn)文號或者批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。（藥品再評價）進口藥品注冊證書。（藥品再評價）q 已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管

33、理部門監(jiān)督銷毀或者處理?；蛘咛幚怼?4（四）、藥品的國家檢驗（四）、藥品的國家檢驗q什么是國家檢定？什么是國家檢定？國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對規(guī)定的藥品在銷售前或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對規(guī)定的藥品在銷售前或者進口時，者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：格的，不得銷售或者進口：q哪些藥品需要進行國家檢定？哪些藥品需要進行國家檢定？ 疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品其它規(guī)定生物制品；首次在中國銷售的藥品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。國務(wù)院規(guī)定的其他

34、藥品。55（五）藥品管理制度（五）藥品管理制度特殊管理藥品特殊管理藥品- -麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品藥品分類管理藥品分類管理 - -處方藥與非處方藥處方藥與非處方藥中藥品種保護制度中藥品種保護制度藥品儲備制度藥品儲備制度56（六）假藥、劣藥管理（六）假藥、劣藥管理1 1、假藥、假藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥。禁止生產(chǎn)、銷售假藥。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符成份不符以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品下列二種情形均為假藥下列二種情形均為假藥：57

35、2 2、按假藥論處、按假藥論處q國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（廣防己、青木香、關(guān)木通廣防己、青木香、關(guān)木通）q依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；q變質(zhì)的；變質(zhì)的；q被污染的；被污染的；q使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；號的原料藥生產(chǎn)的；q所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。58以下應(yīng)視為變質(zhì)按假藥論處以下應(yīng)視為變質(zhì)

36、按假藥論處q針劑：顏色改變，有沉淀分層，出現(xiàn)混濁、絮狀物針劑：顏色改變，有沉淀分層，出現(xiàn)混濁、絮狀物或黑霉點，以及其他固體結(jié)晶等?；蚝诿裹c，以及其他固體結(jié)晶等。q藥片：白色藥片顏色變黃、變深，出現(xiàn)花斑、霉點、藥片：白色藥片顏色變黃、變深，出現(xiàn)花斑、霉點、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂開、發(fā)霉等。潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂開、發(fā)霉等。q糖漿：出現(xiàn)較多沉淀、發(fā)霉。糖漿：出現(xiàn)較多沉淀、發(fā)霉。q沖劑：發(fā)粘、結(jié)塊、溶化。沖劑：發(fā)粘、結(jié)塊、溶化。q眼藥水：有結(jié)晶、絮狀物。眼藥水：有結(jié)晶、絮狀物。q眼藥膏及其他藥膏：失水、干涸、水油分離、有油眼藥膏及其他藥膏：失水、干涸、水油分離、有油敗氣味。敗氣味。5

37、93 3、劣藥、劣藥- - 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥禁止生產(chǎn)、銷售劣藥4 4、按劣藥論處按劣藥論處q未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；q不注明或者更改生產(chǎn)批號的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；q超過有效期的；超過有效期的；q直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；q擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；q其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品成份的藥品成份的含量不符合含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的61案例案例1 #院自院自2002年年5月月16日至日至8月月15

38、日期間，以日期間，以“中國高血壓聯(lián)盟中國高血壓聯(lián)盟XX工作站工作站”的名義，在院內(nèi)開設(shè)高血壓專科門診，將購進的硝的名義，在院內(nèi)開設(shè)高血壓專科門診，將購進的硝苯地平、阿替洛爾、雙氫克尿噻苯地平、阿替洛爾、雙氫克尿噻3種藥品，脫去原標(biāo)簽后，換上種藥品，脫去原標(biāo)簽后，換上自制標(biāo)簽，搖身一變成為自我標(biāo)榜的特效藥自制標(biāo)簽，搖身一變成為自我標(biāo)榜的特效藥“高血壓高血壓1號號”、“高血壓高血壓2號號”、“高血壓高血壓3號號”系列藥品銷售，牟取不正當(dāng)利系列藥品銷售，牟取不正當(dāng)利益。益。 以他藥冒充此藥以他藥冒充此藥-假藥假藥62與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的成份不符-假藥假藥2001年，年，

39、某藥廠在其生產(chǎn)某藥廠在其生產(chǎn)的的“梅花梅花K黃柏膠囊黃柏膠囊”中加入中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致100余人中毒，余人中毒，2人成為植物人。人成為植物人。63與國家標(biāo)準(zhǔn)不符與國家標(biāo)準(zhǔn)不符假藥假藥q齊二藥廠齊二藥廠 “亮菌甲素亮菌甲素” -2006年年 “二甘醇二甘醇”替代替代“丙二醇丙二醇”生產(chǎn)生產(chǎn)“亮菌甲素亮菌甲素”注射液注射液64 七、藥品的包裝管理七、藥品的包裝管理 1 1、藥包材的質(zhì)量及審批制度、藥包材的質(zhì)量及審批制度 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要藥用要求求，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。，并由藥品監(jiān)督管

40、理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。裝材料和容器。 2 2、藥品包裝的規(guī)定藥品包裝的規(guī)定p藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。輸和醫(yī)療使用。p發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。標(biāo)志。653.3.藥品的標(biāo)簽、說明書的管理藥品的標(biāo)簽、說明書的管理q藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附藥品

41、包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。有說明書。q標(biāo)簽或者說明書上必須注明標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。q麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。有規(guī)定的標(biāo)志。66 八、藥品的價格與廣告管理八、藥

42、品的價格與廣告管理（一）（一）藥品的定價藥品的定價 1 1、藥品定價三種形式藥品定價三種形式 政府定價政府定價政府指導(dǎo)價政府指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價市場調(diào)節(jié)價67l列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品l具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。 實行政府定價或者政府指導(dǎo)價實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。 68 2 2、藥品定價原則藥品定價原則 2. 2.1 1 政府定價、政府指導(dǎo)價政府定價、政府指導(dǎo)價 政府價格主管部門依照政府價格主管部門依照中華人民共和中華人民共和國價格法國價格法定價原則，依據(jù)社會平均成

43、本、定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求、社會承受力等合理制定，質(zhì)價市場供求、社會承受力等合理制定，質(zhì)價相符，消除虛高定價。相符，消除虛高定價。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。式擅自提高價格。69 2. 2.2 2 市場調(diào)節(jié)價的藥品市場調(diào)節(jié)價的藥品藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。原則制定價格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

44、應(yīng)遵守關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。的價格欺詐行為。70（二）、藥品的價格管理（二）、藥品的價格管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法向政府價格主管部門如藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。報、瞞報。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法向政藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法向政府價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購府價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。銷數(shù)量等資料。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向患者提供

45、所用藥品的價格清單；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)按規(guī)定辦法如實醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)按規(guī)定辦法如實公布其常用藥品的價格。公布其常用藥品的價格。71 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。他利益。 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)予財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受財物或者其他利益。任何名

46、義收受財物或者其他利益。72（三）、藥品的廣告管理（三）、藥品的廣告管理 1 1、藥品廣告的批準(zhǔn)藥品廣告的批準(zhǔn) 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級（自治、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級（自治、直轄）藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告直轄）藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。不得發(fā)布。73 2 2、藥品廣告的發(fā)布范圍、藥品廣告的發(fā)布范圍 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同處方藥可以在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或

47、者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。行以公眾為對象的廣告宣傳。74 3 3、藥品廣告的內(nèi)容、藥品廣告的內(nèi)容p藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。虛假的內(nèi)容。p藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。和形象作證明。p非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

48、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。75 4 4、藥品廣告的管理單位、藥品廣告的管理單位省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其批準(zhǔn)的藥品應(yīng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和廣告進行檢查，對于違反本法和中華人中華人民共和國廣告法民共和國廣告法的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。76 九、藥品監(jiān)督九、藥品監(jiān)督1 1、監(jiān)督檢查職權(quán)、監(jiān)督檢查職權(quán) 藥品監(jiān)督管理部門（行政主體）有權(quán)對藥品研制、藥品監(jiān)督管理部門（行政主體）有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)（行政

49、相對方）依法檢查，有生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)（行政相對方）依法檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。2 2、藥品質(zhì)量抽查檢驗、藥品質(zhì)量抽查檢驗 藥監(jiān)人員可以按規(guī)定抽檢藥品（藥監(jiān)人員可以按規(guī)定抽檢藥品（2 2人以上人以上 ），被抽），被抽檢者不得拒絕，否則可以宣布停止拒絕抽檢藥品上市檢者不得拒絕，否則可以宣布停止拒絕抽檢藥品上市銷售。銷售。行政強制權(quán)限行政強制權(quán)限（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán)（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán)77（二）藥品監(jiān)督管理的職責(zé)（二）藥品監(jiān)督管理的職責(zé)q保密責(zé)任保密責(zé)任 檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。當(dāng)

50、保密。 q公告責(zé)任公告責(zé)任- - 定期公告質(zhì)量抽查結(jié)果定期公告質(zhì)量抽查結(jié)果q復(fù)檢復(fù)檢 檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗 qGMPGMP、GSPGSP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查 q對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品檢驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo)對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品檢驗的業(yè)務(wù)指導(dǎo) 78( (三三) )、禁止性規(guī)定、禁止性規(guī)定q抽查檢驗不得收取檢驗費用。抽查檢驗不得收取檢驗費用。q禁止藥品地方保護主

51、義。禁止藥品地方保護主義。 地方政府及藥監(jiān)部門不得以要求實施藥品檢驗、審地方政府及藥監(jiān)部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)合法的藥品批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)合法的藥品進入本地區(qū)。進入本地區(qū)。q藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)不得參與藥品生藥品監(jiān)督管理部門和檢驗機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)經(jīng)營 。 79( (四四) ) 藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度q國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度q藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為藥品藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報告制度的實施主體，必須經(jīng)?？疾觳涣挤磻?yīng)報告制度的實施

52、主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品80十、十、藥品管理法藥品管理法的法律責(zé)任的法律責(zé)任一、法律責(zé)任的種類一、法律責(zé)任的種類q行政責(zé)任行政責(zé)任q刑事責(zé)任刑事責(zé)任q民事責(zé)任民事責(zé)任。81 （一）行政責(zé)任（一）行政責(zé)任1 1、行政處罰、行政處罰2 2、行政處分、行政處分 國家行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范的單國家行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范的單位或個人所給予的一種懲戒或制裁位或個人所給予的一種懲戒或制裁82藥品管理法藥品管理法規(guī)定的行政處罰種類規(guī)定的行政處罰種類警告；責(zé)令改正或限期改正；警告；責(zé)令改正或限期改正；罰款；罰款；沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工

53、具；沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機構(gòu)資格或撤銷吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗機構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進口藥品注冊證藥品檢驗資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號；書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號；其它：依法取締；若干時限內(nèi)不受理其申請或不得從事相其它：依法取締；若干時限內(nèi)不受理其申請或不得從事相關(guān)工作等。關(guān)工作等。832 2、行政處分、行政處分q內(nèi)部責(zé)任形式，是國家行政機關(guān)對行政內(nèi)部責(zé)任形式，是國家行政機關(guān)對行政內(nèi)部公務(wù)員實施的一種懲戒，不涉及一內(nèi)部公務(wù)員實

54、施的一種懲戒，不涉及一般相對人權(quán)益。般相對人權(quán)益。q警告、記過、記大過、降級、撤職和開警告、記過、記大過、降級、撤職和開除除6種。種。84（二）刑事責(zé)任（二）刑事責(zé)任q人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。的懲罰措施。q主要種類：主要種類：主刑：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。權(quán)利和沒收財產(chǎn)。 （三）民事責(zé)任（三）民事責(zé)任q人民法院對違反民事法律、侵害他

55、人財產(chǎn)權(quán)利或人身人民法院對違反民事法律、侵害他人財產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實施的以補償損失或具結(jié)悔過為主要特征民和法人）實施的以補償損失或具結(jié)悔過為主要特征的懲罰措施。的懲罰措施。85二、二、藥品管理法藥品管理法中的法律責(zé)任中的法律責(zé)任q違反違反“三證三證”有關(guān)規(guī)定的處罰有關(guān)規(guī)定的處罰q從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰q未按規(guī)定實施未按規(guī)定實施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP者者q違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其它規(guī)定的法律責(zé)任違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用其它規(guī)定的法律

56、責(zé)任q違反藥品廣告管理規(guī)定者違反藥品廣告管理規(guī)定者q藥品監(jiān)督管理部門違法處罰藥品監(jiān)督管理部門違法處罰q藥品檢驗機構(gòu)的違法處罰藥品檢驗機構(gòu)的違法處罰q從重處罰從重處罰861 1、違反、違反“三證三證”有關(guān)規(guī)定的處罰有關(guān)規(guī)定的處罰 1.1 1.1未取得未取得“三證三證”而生產(chǎn)、銷售藥品而生產(chǎn)、銷售藥品 依法取締；依法取締； 沒收違法所得；沒收違法所得； 并處違法藥品貨值金額并處違法藥品貨值金額35罰款罰款。871 1、違反、違反“三證三證”有關(guān)規(guī)定的處罰有關(guān)規(guī)定的處罰 沒收違法所得；沒收違法所得； 處違法所得處違法所得1 13 3倍罰款；或倍罰款；或2 21010萬罰款；萬罰款； 吊銷吊銷“三證三

57、證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。1.2 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者批準(zhǔn)證明文件者 881、違反、違反“三證三證”有關(guān)規(guī)定的處罰有關(guān)規(guī)定的處罰1.3 以虛假手段取得以虛假手段取得“三證三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品批準(zhǔn)證明文件者者 吊銷吊銷“三證三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 并處并處13萬元罰款；萬元罰款； 五年內(nèi)不受理其申請。五年內(nèi)不受理其申請。891、違反、違反“三證三證”有關(guān)規(guī)定的處罰有關(guān)規(guī)定的處罰 責(zé)令改正；責(zé)令改正； 沒收違法購進藥品，有違法所得者沒收；沒收違法購進藥品

58、，有違法所得者沒收； 并處以違法藥品貨值金額并處以違法藥品貨值金額25倍罰款；倍罰款； 情節(jié)嚴(yán)重者吊銷情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證三證”。 1.4 從無從無“三證三證”的企業(yè)購進藥品者的企業(yè)購進藥品者90實施條例實施條例-違反違反“三證三證”q擅自在集貿(mào)市場銷售或超范圍銷售藥品者擅自在集貿(mào)市場銷售或超范圍銷售藥品者q個體診所超范圍經(jīng)營者個體診所超范圍經(jīng)營者 按無證經(jīng)營處罰按無證經(jīng)營處罰q生產(chǎn)生產(chǎn)/經(jīng)營經(jīng)營/制劑變更許可事項未登記者制劑變更許可事項未登記者 警告，限期補辦警告，限期補辦,逾期未辦者，宣布許可證逾期未辦者，宣布許可證無效，按無效，按無證生產(chǎn)經(jīng)營處理無證生產(chǎn)經(jīng)營處理.q醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)

59、院制劑者醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)院制劑者 按從無證單位購進處罰按從無證單位購進處罰91刑法(第225條) -違反違反“三證三證”q違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場程序，情節(jié)嚴(yán)重的，處程序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下五年以下有期徒刑或者拘役，有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定專營

60、、專賣物（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定專營、專賣物品或者其他限制買賣物品的；品或者其他限制買賣物品的；（二）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他（二）買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；（三）其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。（三）其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。922 2、從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰、從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；沒收假藥和違法所得，沒收生產(chǎn)材料、設(shè)備；并處違法藥品貨值并處違法藥品貨值2 25 5倍倍罰款：罰款：責(zé)令停產(chǎn)、