1、一、新版一、新版GSP基本情況概述基本情況概述二、二、GSP及現(xiàn)場檢查項目解析及現(xiàn)場檢查項目解析三、專題介紹三、專題介紹 1、GSP：國務院部門規(guī)章。：國務院部門規(guī)章。 是藥品經營管理和質量控制的基本準則。是藥品經營管理和質量控制的基本準則。 共四章：總則、藥品批發(fā)的質量管理、共四章：總則、藥品批發(fā)的質量管理、 藥品零售的質量管理、附則藥品零售的質量管理、附則 條款共計條款共計187條，其中批發(fā)部分條，其中批發(fā)部分118條，條， 零售部分計零售部分計59條附錄條附錄 修訂原則修訂原則：“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點提高標準、完善管理，強化重點、突破難點” 修訂目標修訂目標：“全面全面

2、推進推進一項管理手段、一項管理手段、強化強化兩個重點環(huán)節(jié)、兩個重點環(huán)節(jié)、突破突破三個難點問題三個難點問題”一項管理手段一項管理手段實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)兩個重點環(huán)節(jié)藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三三 個個 難難 點點票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸 2、附錄：、附錄： 國家總局的規(guī)范性文件，擬出臺國家總局的規(guī)范性文件，擬出臺5個附錄：個附錄：（1）藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)）藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)（2）藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測）藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測（3）藥品收貨與驗收）藥品收貨與驗收（4

3、）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（5）確認與驗證）確認與驗證 內容：專門的技術規(guī)范和標準內容：專門的技術規(guī)范和標準 3、檢查項目、檢查項目 省局規(guī)范性文件省局規(guī)范性文件 制定依據(jù)：制定依據(jù)： GSP及附錄及附錄 目的：監(jiān)督實施目的：監(jiān)督實施GSP，實現(xiàn)兩個基本目標，實現(xiàn)兩個基本目標 一是確保經營藥品合法，購銷渠道合法、一是確保經營藥品合法，購銷渠道合法、 清晰、可追溯清晰、可追溯 二是確保經營藥品儲運溫濕度條件合法二是確保經營藥品儲運溫濕度條件合法 作用：作用： 統(tǒng)一檢查標準，確保認證質量統(tǒng)一檢查標準，確保認證質量 符合本地實際，體現(xiàn)監(jiān)管特點符合本地實際，體現(xiàn)監(jiān)

4、管特點 方便具體操作，提高認證效率方便具體操作，提高認證效率 缺點：缺點： 孤立執(zhí)行條款，弱化孤立執(zhí)行條款，弱化GSP整體性整體性1、票賬貨款一致、票賬貨款一致2、計算機管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管、計算機管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3、第三方物流、第三方物流4、直調管理、直調管理5、藥品購銷人員的管理、藥品購銷人員的管理6、含復方麻黃堿等高風險品種的重點監(jiān)管、含復方麻黃堿等高風險品種的重點監(jiān)管7、冷鏈、冷鏈8、運輸管理、運輸管理 1、要求、要求做什么？做什么？ 2、意義、意義為什么要做？為什么要做？ 3、實施、實施怎么做？怎么做？定義：定義： 在質量方面指揮和控制組織的，建立方在質量方面指揮和控制組織的，建立方

5、針和目標并實現(xiàn)這些目標的，相互關聯(lián)或針和目標并實現(xiàn)這些目標的，相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。相互作用的一組要素。 謹記一個條款謹記一個條款 制定一個方針制定一個方針 明確一個目標明確一個目標 開展一次內審開展一次內審 秉持一個原則秉持一個原則1、注冊地址、注冊地址 企業(yè)的辦公場所應與經營規(guī)模相適應，企業(yè)的辦公場所應與經營規(guī)模相適應， 配備必要的辦公設備，環(huán)境整潔。配備必要的辦公設備，環(huán)境整潔。 與與2012年廣東省檢查項目相符。年廣東省檢查項目相符。條款：條款：04301與經營規(guī)模相適應與經營規(guī)模相適應合格合格待定待定不合格不合格條款：條款： *04302、04303、04706、04707、

6、04708、*04709、*04901、*08507溫濕度控制溫濕度控制空調配置：確保溫度符合藥品包裝標識要求空調配置：確保溫度符合藥品包裝標識要求 藥典藥典 陰涼處：不超過陰涼處：不超過20； 涼暗處：避光并不超過涼暗處：避光并不超過20； 冷冷 處：處：2-10； 常常 溫：溫：10-30。 冷冷 凍：溫度凍：溫度- 10 -25條款：條款：*04401、*047032）自動溫濕度）自動溫濕度監(jiān)控監(jiān)控記錄系統(tǒng)記錄系統(tǒng)使用范圍：所有單獨庫房使用范圍：所有單獨庫房記錄頻率：記錄頻率： 30min/次次條款：條款：*04704 地臺板、地臺板、 雨棚、雨棚、 照明、照明、 避光、避光、 通風、通

7、風、 防鼠防蟲等設施設備防鼠防蟲等設施設備（1）封閉式貨物運輸工具）封閉式貨物運輸工具（2）冷鏈品種運輸應配備）冷鏈品種運輸應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫度自動監(jiān)測系統(tǒng) 冷藏車（冷藏車（溫度溫度自動調控、顯示、存儲、讀取自動調控、顯示、存儲、讀取） 冷藏箱、保溫箱（冷藏箱、保溫箱（配備溫度自動記錄儀，配備溫度自動記錄儀， 外部顯示、采集箱體內數(shù)據(jù)外部顯示、采集箱體內數(shù)據(jù)）條款：條款：*04901、05001、*05101對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控是本版是本版GSP 確保在庫儲存的藥品符合溫度要求確保在庫儲存的藥品符合溫度要求 關鍵要盡量合理減少庫房能耗關鍵要盡量合理減少庫房

8、能耗第一步：改造倉庫第一步：改造倉庫 加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。 如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。第二步：配備足夠的空調設備第二步：配備足夠的空調設備第三步：每個庫房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)第三步：每個庫房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測探頭并與系統(tǒng)管理主機聯(lián)網。能夠與企業(yè)測探頭并與系統(tǒng)管理主機聯(lián)網。能夠與企業(yè)計算機數(shù)據(jù)對接，自動存儲并查詢。計算機數(shù)據(jù)對接，自動存儲并查詢。1、溫度監(jiān)測探頭安裝應相對固定位置，應與電腦實、溫度監(jiān)測探頭安裝應相對固定位置，應與電腦實時連接。時連接。 建議不要采用移動監(jiān)測探頭。建議不要采用移動監(jiān)測探

9、頭。2、溫度監(jiān)測系統(tǒng)需、溫度監(jiān)測系統(tǒng)需經測試或驗證經測試或驗證，糾偏，確認，糾偏，確認，定期校準。測點終端的布點應得到測試確認，準定期校準。測點終端的布點應得到測試確認，準確反映該庫區(qū)的溫度確反映該庫區(qū)的溫度3、冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)應經過驗證、冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)應經過驗證4、系統(tǒng)保持獨立不間斷運行。不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動 5、監(jiān)測及記錄 （1）實時監(jiān)測每隔）實時監(jiān)測每隔1分鐘更新一次分鐘更新一次 （2）歷史記錄查詢：）歷史記錄查詢： 每每30分鐘自動記錄一次分鐘自動記錄一次 （3）溫度超標時：每）溫度超標時：每2分鐘自動記錄一次分鐘自動記錄一次 6、報警（1 1）同步聲光報警）同步聲光報警（2

10、 2）中央監(jiān)控器屏幕報警）中央監(jiān)控器屏幕報警（3 3）手機短信報警）手機短信報警7、 監(jiān)測數(shù)據(jù)要求：真實、完整、準確、有監(jiān)測數(shù)據(jù)要求：真實、完整、準確、有效效（1）按日備份，安全保管）按日備份，安全保管（2）不得反向導入；）不得反向導入；（3）數(shù)據(jù)不得更改、刪除）數(shù)據(jù)不得更改、刪除企業(yè)負責人企業(yè)負責人 藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質量管理常管理，提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。部門和質量管理人員有效履行職責。涉及條款：涉及條款：*01401質量負責人質量負責人 全面負責藥品質量管理工作，獨立履行

11、職全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權職責：質量裁決、制度審核、首營審批等。職責：質量裁決、制度審核、首營審批等。涉及條款：涉及條款：*01501、*02301、06102質量管理部門質量管理部門 有效開展質量管理工作。有效開展質量管理工作。 不得由其他部門及人員履行。不得由其他部門及人員履行。 特別提示：特別提示： 質量管理部門應按要求履行規(guī)定職責。委質量管理部門應按要求履行規(guī)定職責。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質量管理部門應指導和監(jiān)督被委托方的藥品量管理部門應指導和監(jiān)督被

12、委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等質量工作驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等質量工作 采購部采購部 確保從合法的企業(yè)購進合格的藥品。確保從合法的企業(yè)購進合格的藥品。倉儲部倉儲部 收貨、保管、養(yǎng)護、出庫收貨、保管、養(yǎng)護、出庫 及設備的使用及維護及設備的使用及維護養(yǎng)護員職責養(yǎng)護員職責1、對在庫藥品進行養(yǎng)護，建立養(yǎng)護記錄；、對在庫藥品進行養(yǎng)護，建立養(yǎng)護記錄；2、指導保管員合理存放藥品；、指導保管員合理存放藥品；3、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應在計算機系統(tǒng)、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應在計算機系統(tǒng) 鎖定，懸掛鎖定，懸掛“暫停發(fā)貨暫停發(fā)貨”，并報告質量管理部門；，并報告質量管理部門；4、負責庫房溫濕

13、度監(jiān)測與調控；、負責庫房溫濕度監(jiān)測與調控；5、負責倉檢查庫衛(wèi)生環(huán)境；、負責倉檢查庫衛(wèi)生環(huán)境；6、養(yǎng)護儀器的使用及保養(yǎng)；、養(yǎng)護儀器的使用及保養(yǎng)；7、協(xié)助開展驗證工作。、協(xié)助開展驗證工作。銷售部銷售部 確保將藥品銷售至合法的單位。確保將藥品銷售至合法的單位。運輸部運輸部 確保藥品在運輸過程的質量安全。確保藥品在運輸過程的質量安全。 負責藥品購銷的票、賬、款一致負責藥品購銷的票、賬、款一致提示：提示： 發(fā)票與隨貨同行單是最重要的原始發(fā)票與隨貨同行單是最重要的原始憑證憑證 附錄附錄4條：條： 批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：履行以下職責： （一）系

14、統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護； （二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； （三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；（三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)； （四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理； （五）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（五）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理； （六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性； （七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。1、培訓對象：與藥品經營相關的人員、培訓對象：與藥品經營相關的人員 企業(yè)負責人、質量負責

15、人、質量管理部企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部 門負責人、質量管理、驗收、儲存、養(yǎng)門負責人、質量管理、驗收、儲存、養(yǎng) 護護 、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。2、培訓機構、培訓機構3、培訓內容：法規(guī)、專業(yè)知識和技能、制度、培訓內容：法規(guī)、專業(yè)知識和技能、制度和操作規(guī)程。和操作規(guī)程。4、培訓目標：能正確理解并履行職企業(yè)應當、培訓目標：能正確理解并履行職企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。責。5、做好記錄并建立檔案、做好記錄并建立檔案 文件的起草、

16、修訂、審核、批準、分發(fā)、保文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。 企業(yè)應定期審核、修訂文件，使用的文件應企業(yè)應定期審核、修訂文件，使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。條款：條款：03101、03201、*03401、*03601、03701、03801記錄及憑證應至少保存記錄及憑證應至少保存5年。年。疫苗、特殊管理的藥品按相關

17、規(guī)定保存。疫苗、特殊管理的藥品按相關規(guī)定保存。疫苗：超過有效期疫苗：超過有效期2年。年。麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于麻精：自藥品有效期期滿之日起不少于5年。年。易制毒化學品：有效期期滿之日起不少于易制毒化學品：有效期期滿之日起不少于2年。年。涉及條款：涉及條款：*04201 采購記錄采購記錄收貨記錄收貨記錄 驗收記錄驗收記錄 養(yǎng)護記錄養(yǎng)護記錄銷售記錄銷售記錄6.出庫復核記錄出庫復核記錄7.銷后退回記錄銷后退回記錄 8.運輸記錄運輸記錄9.儲運溫濕度監(jiān)測記錄儲運溫濕度監(jiān)測記錄10.不合格品處理記錄不合格品處理記錄倉倉 庫：盤點記錄庫：盤點記錄 人人 員：培訓記錄員：培訓記錄 健康記錄健康記

18、錄 系系 統(tǒng)：內審記錄統(tǒng)：內審記錄 文件記錄文件記錄 計算機管理信息系統(tǒng)計算機管理信息系統(tǒng) 冷鏈冷鏈 驗證驗證 票據(jù)管理票據(jù)管理 藥品直調藥品直調 藥品零售連鎖及門店藥品零售連鎖及門店目標：溯源、高效、邁向無紙化目標：溯源、高效、邁向無紙化是本版是本版 GSP強調企業(yè)必備的重要管理手段強調企業(yè)必備的重要管理手段貫穿并記錄經營全過程管理和質量管理貫穿并記錄經營全過程管理和質量管理應滿足國家局和省局電子監(jiān)管政策要求應滿足國家局和省局電子監(jiān)管政策要求 新版新版GSP 七節(jié)七節(jié):四個條款四個條款 其他其他:三個條款三個條款 附錄附錄:二十一個條款二十一個條款 （一）硬件（一）硬件 （二）部門及人員職責

19、（二）部門及人員職責 （三）權限控制（三）權限控制 （四）基礎數(shù)據(jù)庫（四）基礎數(shù)據(jù)庫 （五）功能要求（五）功能要求 （六）（六） 數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全 （七）電子監(jiān)管（七）電子監(jiān)管 服務器服務器 電腦若干臺電腦若干臺 網絡網絡-穩(wěn)定、安全穩(wěn)定、安全 硬盤等備份設備硬盤等備份設備 滿足電子監(jiān)管要求滿足電子監(jiān)管要求附錄附錄5 5條：企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責以下工作：條：企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責以下工作：（一）負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；（一）負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；（二）（二）負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各

20、崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四（四）負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定）負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；（五）負責經營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序（五）負責經營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；修改；（六）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題（六）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。 附錄附錄4條：條： 批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門或人員應當履行以下職責：當履行以下職責： （一）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（一）系統(tǒng)硬件和軟件的安

21、裝、測試及網絡維護； （二）（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； （三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；（三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)； （四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理； （五）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（五）負責系統(tǒng)網絡以及數(shù)據(jù)的安全管理； （六）（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；保證系統(tǒng)日志的完整性； （七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。權限登陸：賬號權限登陸：賬號+密碼密碼 系統(tǒng)必須具備的基本功能，權限控制具有排他系統(tǒng)必須具備的基本功能，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限

22、操作功能。性和多級性，上級權限含下級權限操作功能。 企業(yè)最高管理者擁有最高權限。企業(yè)最高管理者擁有最高權限。 賦予相應權限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操賦予相應權限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經授權，不能操作本權限以外的系統(tǒng)作工作。未經授權，不能操作本權限以外的系統(tǒng)功能。功能。第八條第八條 企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨（一）質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位

23、、經營品種、供貨單位銷售人員資質等相關內容；單位銷售人員資質等相關內容；（二）質量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷（二）質量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營藥品或產品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；（三）系統(tǒng)應當對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提（三）系統(tǒng)應當對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)醒相關部門及崗位及時

24、索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關功能方可恢復；據(jù)更新和生效后相關功能方可恢復；（四）質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，應當由專職質（四）質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，應當由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據(jù)實確認和更新，更新的時間由系量管理人員對相關資料審核合格后據(jù)實確認和更新，更新的時間由系統(tǒng)自動生成；統(tǒng)自動生成； （五）其他崗位只能按規(guī)定權限查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能（五）其他崗位只能按規(guī)定權限查詢、使用質量管理基礎

25、數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。修改數(shù)據(jù)的任何內容。 供貨單位供貨單位購貨單位購貨單位品種資料品種資料客戶購銷人員客戶購銷人員委托運輸委托運輸（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證；（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明；（三）藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)（三）藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書；范認證證書；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證（六）稅務登記證

26、和組織機構代碼證批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經營范圍自動識別經營品種類別，拒絕超范圍供應品批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經營范圍自動識別經營品種類別，拒絕超范圍供應品 種；種；生產企業(yè)：根據(jù)生產范圍和生產企業(yè)：根據(jù)生產范圍和GMPGMP證書范圍自動識別品種類別，拒絕超范圍證書范圍自動識別品種類別，拒絕超范圍 供應品種；供應品種；關聯(lián)供應商業(yè)務員信息，自動鎖定；關聯(lián)供應商業(yè)務員信息，自動鎖定；實行定期提示、超期鎖定。實行定期提示、超期鎖定。 業(yè)務員的基本信息（授權書內容）業(yè)務員的基本信息（授權書內容） 業(yè)務員歷史代理信息查詢；業(yè)務員歷史代理信息查詢； 核實客戶單位；核實客戶單位； 自動控制授權有效期限；自動控制授權有效期限；

27、 自動控制代理售權區(qū)域、品種及其它權限；自動控制代理售權區(qū)域、品種及其它權限； 與所代理供應商合法資質有效期關聯(lián)，超期與所代理供應商合法資質有效期關聯(lián)，超期鎖定。鎖定。 品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片；相關合法證明品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片；相關合法證明材料及有效期限；材料及有效期限； 與經營范圍相對應的類別；生產范圍、診療范圍；與經營范圍相對應的類別；生產范圍、診療范圍； 與供應商、業(yè)務員有關信息關聯(lián)，自動鎖定；與供應商、業(yè)務員有關信息關聯(lián)，自動鎖定； 儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等。儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等。 管理級別：特藥、普藥、冷鏈等管理級別：特藥、普藥、

28、冷鏈等 客戶類別：生產、經營（批發(fā)、零售）、客戶類別：生產、經營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機構）使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機構） 系統(tǒng)根據(jù)客戶資質情況授權，超范圍銷售系統(tǒng)根據(jù)客戶資質情況授權，超范圍銷售品種自動拒絕品種自動拒絕 系統(tǒng)自動控制客戶合法資質的有效期，提系統(tǒng)自動控制客戶合法資質的有效期，提示更新，超期鎖定示更新，超期鎖定 對方采購人員及提貨人員的管理對方采購人員及提貨人員的管理 承運商的信息：資質；承運商的信息：資質； 承運審計內容：能力情況及相關條件；承運審計內容：能力情況及相關條件； 承運協(xié)議內容：協(xié)議時限、運輸時限等；承運協(xié)議內容：協(xié)議時限、運輸時限等； 承運藥

29、品類別：管理級別、儲存溫度、承運藥品類別：管理級別、儲存溫度、 路途時限。路途時限。 質量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的企業(yè)或產品質量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的企業(yè)或產品的合法性、有效性相關聯(lián)。系統(tǒng)進行自動的合法性、有效性相關聯(lián)。系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。跟蹤、識別與控制。 采購：經營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員采購：經營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關聯(lián)。關聯(lián)。 儲存：經營品種與庫房的條件關聯(lián)。儲存：經營品種與庫房的條件關聯(lián)。 銷售：經營品種與購貨單位的生產范圍、經營范銷售：經營品種與購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍關聯(lián)。圍或者診療范圍關聯(lián)。 運輸：經營品種與運輸方式、條件和時間關

30、聯(lián)。運輸：經營品種與運輸方式、條件和時間關聯(lián)。1、質量管理部門和人員負責基礎數(shù)據(jù)、質量管理部門和人員負責基礎數(shù)據(jù)審核、審核、更新、確認生效及鎖定。更新、確認生效及鎖定。2、各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢、應用、各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢、應用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容內容3、質量管理基礎數(shù)據(jù)是合法經營的基本保障，、質量管理基礎數(shù)據(jù)是合法經營的基本保障，當任一質量管理基礎數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對與當任一質量管理基礎數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對與該數(shù)據(jù)相關業(yè)務功能應自動鎖定該數(shù)據(jù)相關業(yè)務功能應自動鎖定 第九條第九條 藥品的采購訂單應當依據(jù)系統(tǒng)建立的質量管理基藥品的

31、采購訂單應當依據(jù)系統(tǒng)建立的質量管理基礎數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應當拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)支持的任礎數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應當拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質能夠自何采購訂單的生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質能夠自動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍的采購行為發(fā)生。動審核，拒絕超出經營方式、經營范圍的采購行為發(fā)生。采購員密碼登陸、系統(tǒng)自動控制權限采購員密碼登陸、系統(tǒng)自動控制權限采購訂單的實現(xiàn)受控于質量管理基礎數(shù)據(jù)庫，并匹配自身的經營范圍采購訂單的實現(xiàn)受控于質量管理基礎數(shù)據(jù)庫，并匹配自身的經營范圍采購訂單確認后，自動生成采購記錄，并支持收貨人員查詢采購訂單采購訂單確認后，自動

32、生成采購記錄，并支持收貨人員查詢采購訂單沒有有效質量保證協(xié)議的不能生成采購計劃；沒有有效質量保證協(xié)議的不能生成采購計劃；系統(tǒng)拒絕生成計劃時應顯示原因系統(tǒng)拒絕生成計劃時應顯示原因特殊管理藥品采購，實行渠道控制；特殊管理藥品采購，實行渠道控制； 第十條第十條 藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持人員查詢采藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持人員查詢采購訂單，對照實物確認相關信息無誤后，方可進購訂單，對照實物確認相關信息無誤后，方可進行質量驗收。行質量驗收。系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨品種和供應商的基礎信息。系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨品種和供應商的基礎信息。系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關到貨信息。（冷鏈品種）系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關到

33、貨信息。（冷鏈品種）核對確認到貨信息后，提交驗收組驗收核對確認到貨信息后，提交驗收組驗收第十一條第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、驗收合格數(shù)量、購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容后，系統(tǒng)生成驗收記錄。驗收結果等內容后，系統(tǒng)生成驗收記錄。驗收員對照系統(tǒng)信息提示進行實物驗收驗收員對照系統(tǒng)信息提示進行實物驗收系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎信息系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢供貨單位和到貨品種的基礎信息驗收員在采購及收獲記錄

34、的基礎上，錄入批號、效期、生產日期、數(shù)量、驗驗收員在采購及收獲記錄的基礎上，錄入批號、效期、生產日期、數(shù)量、驗收結論等，系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名收結論等，系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名根據(jù)不同的驗收結論，支持對采購記錄的拆分根據(jù)不同的驗收結論，支持對采購記錄的拆分打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令系統(tǒng)根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別系統(tǒng)根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別 第十三條第十三條 系統(tǒng)應系統(tǒng)應 當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥

35、品進護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。行有序、合理的養(yǎng)護。 庫存藥品依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)庫、驗收庫存藥品依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)庫、驗收記錄，生成養(yǎng)護計劃；記錄，生成養(yǎng)護計劃； 系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護工作進度。系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護工作進度。 第十四條第十四條 系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、超有效期自動鎖定及停售等功能?？刂?，具備近效期預警、超有效期自動鎖定及停售等功能。（1）將）將“近效期催銷近效期催銷”改為改為“近效期預警及超效期停銷近效期預警及超效期停銷”（2）企業(yè)應建立）企業(yè)應建立“近效期停銷制近效期停銷

36、制” 采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定?？刂疲扇〗陬A警及超過有效期自動鎖定。（3）做好一個前提：判斷近效期銷售的合理性和可預期的）做好一個前提：判斷近效期銷售的合理性和可預期的危害危害 近效期預警的期限應根據(jù)企業(yè)在供應鏈所處的位置、近效期預警的期限應根據(jù)企業(yè)在供應鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估第十五條第十五條 批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記

37、錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生。自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。系統(tǒng)可根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經營范圍，拒絕超范圍系統(tǒng)可根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經營范圍，拒絕超范圍品種的銷售；品種的銷售；銷售開票確認后

38、，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份銷售開票確認后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份自動匹配己方的銷售員。自動匹配己方的銷售員。第十六條第十六條 系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務；依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務；系統(tǒng)可自動分配揀貨任務，跟蹤揀貨出庫進程；系統(tǒng)可自動分配揀貨任務，跟蹤揀

39、貨出庫進程；復核人員在專用界面上進行復核操作，支持生成相應的質量復核結果，標明復核人員在專用界面上進行復核操作，支持生成相應的質量復核結果，標明復核人員姓名，自動生成出庫復核記錄。復核人員姓名，自動生成出庫復核記錄。第十七條第十七條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時，應當能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；（一）處理銷后退回藥品時，應當能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依

40、據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況生成銷后退回驗收記錄；依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)應當拒絕藥品退回操作；統(tǒng)應當拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。銷售退回銷售退回依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單；，生成銷后退回申請單；收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質量驗收；收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質量驗收；在銷后退回

41、界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄。系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄。購進退出購進退出根據(jù)原驗收入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進退出記錄；根據(jù)原驗收入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進退出記錄；第十八條第十八條 系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品進行控制。系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品進行控制。（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，通知質（一）各崗位發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施鎖定，通知質量管理人員；量管理人員；（二）被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于（二）

42、被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；（三）系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。（三）系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動鎖定，由質量管理人員進行處理；對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動鎖定，由質量管理人員進行處理；對確認無質量問題的，只能由質量管理人員解除鎖定；對確認無質量問題的，只能由質量管理人員解除鎖定；對確認不合格的藥品，由質量員轉入不合格臺帳，實物轉入不合格專區(qū)，其他任對確認不合格的藥品，由

43、質量員轉入不合格臺帳，實物轉入不合格專區(qū)，其他任何人均無此操作權限；何人均無此操作權限；銷毀時系統(tǒng)生成出銷毀記錄，由有關責任人批準銷毀時系統(tǒng)生成出銷毀記錄，由有關責任人批準第十九條 批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的應當提示、警示相關部門及崗位。系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄。 記錄發(fā)運信息，建立運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運記錄發(fā)運信息，建立運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等；時間等； 對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位；對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位； 委托運輸?shù)闹С稚晌羞\輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\輸記錄藥品委托

44、運輸記錄。1、計算機系統(tǒng)應能完成覆蓋藥品經營管理全過程的相關記錄，并能打印。、計算機系統(tǒng)應能完成覆蓋藥品經營管理全過程的相關記錄，并能打印。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應真實、完整、準確。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應真實、完整、準確。2、計算機系統(tǒng)各種記錄應與、計算機系統(tǒng)各種記錄應與原始憑證原始憑證的內容應一致，操作人員與的內容應一致，操作人員與原始原始憑證上的簽名憑證上的簽名應相同。應相同。3、系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時間均應由系統(tǒng)自動生成，不得、系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時間均應由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4、修改痕跡可查，系統(tǒng)日志完整。、修改痕

45、跡可查，系統(tǒng)日志完整。5、數(shù)據(jù)按日備份。、數(shù)據(jù)按日備份。按照國家和省局要求，上傳經營數(shù)據(jù)按照國家和省局要求，上傳經營數(shù)據(jù) 正文：正文：15條，條，10% 附錄：附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條）條） 一是提高硬件標準一是提高硬件標準 二是強化對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求二是強化對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求 【附錄】第一條企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）（以下簡稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時

46、監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內。 （一）冷庫（一）冷庫 （二）（二） 冷藏車冷藏車 （三）（三） 冷藏箱或保溫箱冷藏箱或保溫箱 （四）（四） 冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設備冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設備 （五）（五）冷鏈過程管理過程管理1、冷庫設計規(guī)范 有關國家標準 GB 50072-2010大小要求：與經營規(guī)模和品種相適應。2、藥品碼放、藥品碼放“五距五距” “一低一低”： （ 1）堆垛間距；（）堆垛間距；（2）與地面；（）與地面；（3）與墻）與墻 壁；（壁；（4）與冷庫頂；（）與冷庫頂；（5）與制冷機組出風）與制冷機組出風口口 低于冷風機出風口的位置低于冷風機出風口的位置 動態(tài)動態(tài)“

47、八區(qū)八區(qū)” ： （1)合格區(qū)、合格區(qū)、(2)出庫復核區(qū)、出庫復核區(qū)、(3)裝箱發(fā)貨區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、 (4)包裝物料預冷區(qū)；包裝物料預冷區(qū)； (5)待驗區(qū)、待驗區(qū)、(6)退貨區(qū)、退貨區(qū)、(7)待處理區(qū)；待處理區(qū)； (8)不合格區(qū)不合格區(qū) 3 3、制冷機組：、制冷機組：兩組（一用一備）兩組（一用一備）4 4、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng) 備用發(fā)電機功率應 能保證冷庫的能保證冷庫的 正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警。正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警。5 5、自動調控溫度、自動調控溫度 確定溫控標準，自動制冷降溫確定溫控標準，自動制冷降溫調節(jié)溫度調節(jié)溫度 6 6、監(jiān)控報警、監(jiān)控報

48、警: :高低溫、斷電、故障高低溫、斷電、故障7 7、溫度監(jiān)測、溫度監(jiān)測 （1 1）測點終端安裝合理）測點終端安裝合理 (2) (2)自動、連續(xù)采集、處理和記錄自動、連續(xù)采集、處理和記錄 (3 (3）超溫報警）超溫報警 （4 4）數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荩?shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荩? 5）監(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改）監(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改（6 6）獨立、安全運行）獨立、安全運行1、批發(fā)企業(yè)經營冷鏈藥品必須自備、批發(fā)企業(yè)經營冷鏈藥品必須自備冷藏車冷藏車冷藏車應符合國家標準要求冷藏車應符合國家標準要求 QC/T450保溫車、冷藏車技術條件保溫車、冷藏車技術條件 （1）密封）密封 （2）制冷）制冷 （3）隔熱）隔熱注意：貨物必須預冷

49、到所需的溫度。注意：貨物必須預冷到所需的溫度。車廂內部留有車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間保證冷氣充分循環(huán)的空間 1、建立冷藏車檔案：、建立冷藏車檔案： 購車發(fā)票、購車發(fā)票、車輛檔案車輛檔案 出廠合格證、行駛證、空載驗證、出廠合格證、行駛證、空載驗證、 滿載驗證合格報告滿載驗證合格報告 2、設置車廂溫度監(jiān)測探點、設置車廂溫度監(jiān)測探點 3、駕駛室、駕駛室 自動調控、顯示、讀取、自動調控、顯示、讀取、 存儲存儲記錄、報警記錄、報警 4？、（衛(wèi)星定位技術和移動互聯(lián)技術數(shù)據(jù)實時上傳；？、（衛(wèi)星定位技術和移動互聯(lián)技術數(shù)據(jù)實時上傳； 無線實時傳輸，遠程登錄）無線實時傳輸，遠程登錄） 第二條企業(yè)應當按照規(guī)

50、范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端第十四條每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端冷冷藏藏箱箱保保溫溫箱箱1、適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送。、適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送。 2、溫度監(jiān)測、溫度監(jiān)測（1）外部顯示）外部顯示（2）可實時采集箱體內溫度數(shù)據(jù)）可實時采集箱體內溫度數(shù)據(jù)3、按照載

51、冷劑的不同保溫箱分為兩種：、按照載冷劑的不同保溫箱分為兩種： 干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價貴、不安全。 相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。造價較低、使用方便。4、冷鏈運輸設備、冷鏈運輸設備蓄冷劑蓄冷劑 無毒、無腐蝕、無害、無污染無毒、無腐蝕、無害、無污染 （1）冰袋）冰袋 （ 2）冰盒）冰盒/冰排冰排 （3）干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度）干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度 非常低，為攝氏負非常低，為攝氏負78.5度。度。5、應配備隔熱裝置、應配備隔熱裝置 藥品不得

52、直接接觸蓄冷劑藥品不得直接接觸蓄冷劑6、冷藏箱與泡沫箱比較、冷藏箱與泡沫箱比較1 1、監(jiān)測設備、監(jiān)測設備 （1 1）手持溫度檢測設備）手持溫度檢測設備 （2)2)車載溫度監(jiān)測設備車載溫度監(jiān)測設備 自動顯示、記錄、讀取、上傳自動顯示、記錄、讀取、上傳 (3) (3)冷庫溫度監(jiān)測設備冷庫溫度監(jiān)測設備 自動顯示、記錄、保存、追溯自動顯示、記錄、保存、追溯 不間斷電源不間斷電源 不得與調控公用不得與調控公用2、自動監(jiān)測系統(tǒng)實時采集、顯示、記錄，通過計、自動監(jiān)測系統(tǒng)實時采集、顯示、記錄，通過計 算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) （1）所有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運）所

53、有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運 行情況，每隔行情況，每隔1分鐘更新一次分鐘更新一次 （2）歷史記錄查詢：）歷史記錄查詢： 冷庫至少每冷庫至少每30分鐘自動記錄一次分鐘自動記錄一次 運輸過程中（車、箱）至少每隔運輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動分鐘自動 一次實時溫度數(shù)一次實時溫度數(shù) 收貨收貨檢查到貨溫度、并記錄檢查到貨溫度、并記錄驗收驗收在冷庫內驗收在冷庫內驗收 儲存儲存碼放及溫度調控監(jiān)測碼放及溫度調控監(jiān)測 養(yǎng)護養(yǎng)護專人養(yǎng)護專人養(yǎng)護 出庫出庫專人裝箱裝車專人裝箱裝車 運輸運輸溫度保障溫度監(jiān)測溫度保障溫度監(jiān)測第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間

54、等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。附錄】第四條企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉交待驗人員；（三）對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度

55、數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質量管理部門處理；（四）對收貨過程和結果進行記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；（五）對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。1、查、查 運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運輸單運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運輸單 過程溫度：查看過程溫度記錄過程溫度：查看過程溫度記錄 運輸時間：比對合同時間，以往時間。運輸時間：比對合同時間，以往時間。2、

56、測、測 冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 3、記、記 起運時間溫度、到達時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度，起運時間溫度、到達時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度， 5分鐘記錄一次分鐘記錄一次并按規(guī)定時間保存。并按規(guī)定時間保存。4、驗、驗 相應冷庫內，按驗收操作流程進行相應冷庫內，按驗收操作流程進行拒收拒收 1、對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采、對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定

57、要求的溫度環(huán)境中要求的溫度環(huán)境中 2、對銷后退回的，嚴格檢查溫度控制狀況，售、對銷后退回的，嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；【附錄】第五條儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方

58、式應當有利于溫度的有效控制。（一）冷庫內藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品； 合格區(qū)、出庫復核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預冷區(qū)合格區(qū)、出庫復核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預冷區(qū) 待驗區(qū)待驗區(qū) 、退貨區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū) 不合格區(qū)不合格區(qū)1、各區(qū)域有明顯標示、各區(qū)域有明顯標示 ，色標管理，色標管理 2、按批號、不混垛，垛距大于、按批號、不混垛，垛距大于5厘米，墻頂設備管道設施大于厘米，墻頂設備管道設施大于30厘厘米，地距大于米，地距大于10厘米，厘米， 3、驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作

59、業(yè)活動應當在冷庫內完成。、驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。 4、禁止碼放藥品的區(qū)域（出風口、禁止碼放藥品的區(qū)域（出風口100厘米范圍內以及高于出風口的厘米范圍內以及高于出風口的位置）位置） 5、質量可疑的藥品在計算機系統(tǒng)中鎖定通知質管部、質量可疑的藥品在計算機系統(tǒng)中鎖定通知質管部 6、應制定冷藏儲存管理應急預案，對發(fā)生停電、設備故障等異常情、應制定冷藏儲存管理應急預案，對發(fā)生停電、設備故障等異常情況及時采取應對況及時采取應對綠色區(qū)域綠色區(qū)域黃色黃色 區(qū)域區(qū)域紅色區(qū)域紅色區(qū)域第九十六條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保

60、溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等【附錄】第五條【附錄】第五條運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當有利于溫度的有效控制。（二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離藥品與廂內前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側板、后板、側板、底板間底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口高度不得超過制冷機組出風口下沿下沿，并在車廂內畫出裝載限制線車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫