1、湖北省社會藥房質量和服務管理指南（試行）（征求意見稿）1.概述1.1本指南旨在通過合理有效的社會藥房管理、明確藥師職責、規(guī)范藥師執(zhí)業(yè)行為，提高藥學服務質量，以保障公眾健康和患者安全、合理、有效用藥。1.2實施本指南應當遵循中華人民共和國藥品管理法藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，以患者健康為中心，充分發(fā)揮社會藥房在醫(yī)保、醫(yī)藥和醫(yī)療改革中作用，不斷滿足公眾自我保健和自我藥療的需要。1.3社會藥房藥學服務實行分級管理，包括初級服務、基本服務和高級服務。本指南可作為藥學服務質量評價體系，并為藥品零售活動準入提供監(jiān)管標準,以促進藥學服務和網(wǎng)絡藥品銷售規(guī)范化，推進社會藥房參與公共健康管

2、理。2.術語2.1藥師：本指南是指有依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學技術人員。其他藥學技術人員是依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術人員，包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。2.2藥學服務：是指藥師直接、負責地向患者提供與用藥有關的服務，以保障患者用藥安全，達到改善患者生命質量的效果和目的。藥學服務應當以人為本，關注患者需求和愿望，促進合理、安全、有效使用藥品。2.3 藥歷：是藥師在為患者提供藥學服務過程中，以合理用藥為目的，記錄有關發(fā)現(xiàn)、分析、觀察和解決患者藥品使用相關問題的技術檔案，包括紙質藥歷、電子藥歷等。2.4 處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

3、和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由藥師審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書，包括紙質處方和電子處方。 2.5處方審核：藥師運用專業(yè)知識與實踐技能，根據(jù)相關法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術規(guī)范等，審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性，并決定是否進行藥品調劑的藥學技術服務。 2.5 用藥咨詢：藥師利用藥學專業(yè)知識和工具向患者、患者家屬以及公眾提供藥物信息，宣傳合理用藥知識，交流與用藥相關問題的過程。 2.6用藥教育：藥師對患者進行合理用藥指導，為患者普及合理用藥知識，以預防藥品不良反應的發(fā)生，提高患者用藥依從性，并降低用藥錯誤的發(fā)生率。2.7藥物治療管理：是藥師以患者為中心，提供的一個或一組

4、醫(yī)療健康服務，使個體患者治療效果最大化。包括采集患者所有與治療相關信息、藥物治療方案回顧、用藥咨詢與健康教育、藥物警戒監(jiān)測、藥歷建立與患者隨訪、預防和解決藥物相關問題等，以幫助患者獲得最佳的治療受益和促進合理用藥。2.8 DTP藥房：即Direct to Patient英文縮寫，是直接面向患者提供藥學專業(yè)服務的藥房。藥房根據(jù)處方以患者或家屬指定的時間和地點送藥上門，并實施藥物治療管理等藥學服務。3.藥學服務質量管理3.1 社會藥房質量管理指南要求3.1.1社會藥房功能（1）基本功能：以藥品為中心，以保障藥品供應為核心內(nèi)容，提供藥品零售服務。（2）健康保護功能：以患者為中心，以藥物治療管理為核心

5、內(nèi)容，提供專業(yè)的藥學服務。（3）保障功能：提供足夠資源和激勵措施有效保證社會藥房質量管理指南實施。3.1.2 藥師職責藥師承擔社會藥房質量管理指南實施的主體責任。（1）具備良好的職業(yè)道德，遵守藥品法律法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術規(guī)范，保證藥品零售活動質量安全與可追溯。（2）提供有效的藥物治療管理。（3）保持和提供藥學服務專業(yè)水平。（4）充分發(fā)揮藥店在醫(yī)療保健體系和維護公眾健康的作用。3.1.3 藥學服務主要內(nèi)容社會藥房提供的專業(yè)服務本指南分為初級服務、基本服務、高級服務三個層級。藥學服務內(nèi)容至少包括以下內(nèi)容：（1）藥品零售供應：依法進行藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑、配送，以及對不合格藥品處置。

6、禁止采購、銷售假劣藥品、不合格藥品及回收藥品。（2）藥品零售服務：最大限度減少用藥差錯，防止污染和交叉污染，保證藥品儲存配送安全以及藥品零售活動質量信息可靠性、可追溯性。（3）藥物治療管理：按規(guī)定進行處方審核和調劑，建立患者藥歷并進行藥物治療方案回顧，為患者用藥進行咨詢和指導，必要時進行患者隨訪，對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告以及用藥教育與宣傳等。（4）參與公共健康管理：藥師實施藥學服務，可依法依規(guī)出具藥歷和用藥咨詢服等有關藥學證明文件，但不得出具與執(zhí)業(yè)范圍無關或與藥學服務內(nèi)容不相符的藥學證明文件。藥學證明文件寫明患者情況、用藥史及用藥建議供接診醫(yī)師參考，并留下藥師姓名、藥房聯(lián)系電話以便接診醫(yī)師

7、詢問。（5）應急藥學服務：作為參與公共健康管理活動內(nèi)容之一，由市（縣）藥品監(jiān)督管理部門指定，在疫情、災害等特情況下，社會藥房可以承擔藥品采購、儲存、配送和相關藥學服務工作。3.2 藥房設施設備除配置現(xiàn)行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范有關設施設備外，還應具備以下設施設備。藥學服務場所：根據(jù)社會藥房規(guī)模，提供基本服務和高級服務一般應當設立藥物治療管理場所，以進行藥物治療管理及用藥咨詢，并保證特殊患者或消費者咨詢對話的隱私權。僅提供初級服務的可以設立藥師咨詢臺。必要時，可設立公共健康及用藥知識教育專區(qū)等。（1）如系DTP藥房等專業(yè)藥房，可以設立藥師門診，并經(jīng)衛(wèi)生健康部門同意設立慢病、特殊疾病醫(yī)師?？崎T診。 （

8、2）如經(jīng)營中藥飲片的社會藥房，經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案可以在藥品零售場地設立中醫(yī)診所，并可以設立獨立中藥煎藥室。（3）如社會藥房委托藥品儲存配送，可不設立藥品倉庫。按照湖北省藥品委托銷售、儲存和運輸監(jiān)督管理規(guī)定（試行）規(guī)定，委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)或按藥品第三方物流管理企業(yè)儲存、配送。 3.3 質量管理3.3.1 質量管理政策。制定針對藥學服務及藥品質量管理方針和目標，編制質量管理手冊及服務規(guī)范、服務操作規(guī)程（SOP）。3.3.2 質量審核?？梢圆扇?nèi)部或外部質量審核方式，審核質量管理政策執(zhí)行情況并有記錄。內(nèi)部質量審核至少半年一次，外部質量審核可每年一次。3.3.3 藥品治療回顧。藥師應當系統(tǒng)地評

9、估患者健康信息、藥歷信息等整體情況，對確定的藥物相關問題評估藥物治療及藥其優(yōu)先級排序，并制定、處理藥物相關問題計劃。藥品治療回顧目的是針對實際存在或潛在的藥物問題，綜合評估患者健康情況和用藥治療狀況。3.3.4患者投訴處理。制定并實施患者投訴處理規(guī)程，被投訴人員姓名及被投訴行為應有記錄，藥師應分析被投訴原因并采取預防糾正措施。3.3.5 藥品召回處理。制定并實施藥品召回管理規(guī)程。發(fā)現(xiàn)藥品質量安全問題，藥師應按法規(guī)規(guī)定啟動藥品召回程序并有相關記錄，對有理由確認藥品質量安全問題的，應當立即采取暫停銷售等風險防控措施。3.3.6 藥品回收服務。通過縣、區(qū)及以上藥品監(jiān)管部門指定社會藥房，將個人或家庭不

10、需要的藥品回收至藥房，從而降低藥物誤用風險，避免藥物處理不當造成環(huán)境污染。藥品回收應當設置專柜或有物理隔斷的專區(qū)存放，做好回收記錄并有當事人簽名。嚴禁將回收藥品重新銷售。3.4 信息管理系統(tǒng)。根據(jù)藥房提供不同層級的藥學服務、是否開展網(wǎng)絡零售藥品等因素，配置相應藥品管理信息系統(tǒng)。3.4.1 計算機系統(tǒng)應可實藥學服務信息管理、過程記錄即可追溯，其主要功能至少包括以下內(nèi)容：（1）藥品GSP系統(tǒng)：實現(xiàn)藥品進銷存等記錄管理，提供初級藥學服務藥房必須配置，例如鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其以下藥房。（2）藥品WMS系統(tǒng)：除藥品藥品GSP基本功能外，還具備藥品供應商審核，連鎖門店及其訂單管理等功能。提供初級藥學服務藥房必須配置，

11、例如縣級區(qū)域性藥品零售連鎖企業(yè)、DTP等專業(yè)藥房（3）藥品OMS系統(tǒng): 除具備藥品WMS基本功能外，還具有與藥品供應商、連鎖門店和藥品消費者可交互溝通，可進行特殊管理藥品（含麻制劑、蛋肽類藥品、抗疫藥品等）使用監(jiān)測等。提供高級藥學服務藥房必須配置，例如跨區(qū)域藥品零售連鎖企業(yè)、網(wǎng)絡銷售藥房。（4）藥品TMS系統(tǒng)：可實現(xiàn)藥品配送或委托運輸管理功能，例如網(wǎng)絡銷售藥房。（5）電子藥歷：可以單獨設立或作為藥品管理計算機系統(tǒng)一部分。例如：提供高級藥學服務藥房。例如DTP等專業(yè)藥房。（6）電子處方管理系統(tǒng)：可與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方流轉平臺、電子藥歷系統(tǒng)等對接，或可進行處方掃描錄入、藥歷生成、處方查詢等。例如：提供

12、高級藥學服務藥房及網(wǎng)絡銷售服務藥房。（7）如設立智能藥房、遠程藥柜用具備相應計算機管理系統(tǒng)。（8）如系醫(yī)保支付定點藥店，可與醫(yī)保支付系統(tǒng)對接。3.4.2 鼓勵藥店配置藥物治療管理計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)檔案管理系統(tǒng)電子化。鼓勵與患者個人醫(yī)療電子信息對接，并保護病人隱私。3.4.3 信息管理系統(tǒng)是提供高效、準確藥學服務重要支持，鼓勵社會藥房采用新技術、新系統(tǒng)、人工智能等集成管理。3.5 檔案管理系統(tǒng)。藥師除按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其規(guī)定時限收集、整理、歸檔相關記錄和數(shù)據(jù)外，至少包括以下內(nèi)容：3.5.1 質量手冊、標準操作規(guī)程等受控和非受控版本；3.5.2 質量協(xié)議及相關質量審核記錄；3.5.3 藥品零

13、售活動場地清潔過程記錄；3.5.4 患者投訴處理記錄、藥品召回處理記錄、不合格藥品處理記錄；3.5.5 藥品治療管理相關檔案文件和記錄；3.5.6 患者藥歷及其健康狀況記錄；3.5.7 患者咨詢記錄、隨訪記錄等；3.5.8 必要時，藥品回收處理記錄。3.6 人員培訓系統(tǒng)。藥師及社會藥房管理人員共同負責人員培訓。培訓內(nèi)容至少包括：3.6.1 交流與溝通技巧3.6.2 患者接待與處方處理3.6.3 藥品銷售技巧3.6.4 疾病與藥物知識繼續(xù)教育3.6.5 藥品調劑、采購與儲存管理3.6.6閱讀藥學領域、藥房領域、健康保健領域等相關科技文獻、雜質期刊、參考書等。4.藥學服務過程控制4.1 處方審核。

14、社會藥房可以按照湖北省藥品使用質量管理規(guī)定、衛(wèi)生健康部門醫(yī)療機構處方審核規(guī)范制定并執(zhí)行處方審核管理規(guī)程。4.1.1 由藥師詢問或確認處方來源及患者需求；4.1.2 確認處方患者身份；4.1.3 審核處方合法性、規(guī)范性、適宜性：（1）處方是否符合規(guī)定的標準和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名。（2）處方內(nèi)容是否包括患者姓名、年齡、性別、地址、藥品名稱、用量等信息，文字是否正確、清晰、完整。（3）處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定。（4）處方中出現(xiàn)任何信息不完整、不明確、異?；蝈e誤等，均應與處方醫(yī)師進行溝通、修改并經(jīng)其確認簽章。（5）重點審核

15、處方藥品信息是否正確、劑量是否在規(guī)定范圍內(nèi)，以及重復給藥、藥物相互作用、禁忌癥等。4.2 藥品調劑。藥師對已審核的處方進行藥品分發(fā)、包裝并附上患者須知標簽。4.2.1如系中藥處方并需要煎藥的，制定、實施中藥煎藥管理規(guī)程，包裝上注明患者姓名、性別、年齡、煎藥日期、有效期等信息。4.2.2如需要冷藏冷凍的，應合理放置冰袋、規(guī)范包裝并有標簽，醒目提示患者從藥房拿回家中重新儲存的時間間隔。4.2.3重復配藥服務是藥師提供給患者可以直接在藥房獲取重復處方藥品的藥學服務。對重復配藥的，建立相應患者藥歷并詢問有關健康狀況，即可進行藥品調劑。4.3 患者須知。藥師為患者調劑的藥品，一般附上患者須知標簽?；颊唔?/p>

16、知標簽內(nèi)容一般包括患者姓名、性別、年齡用法用量，購買日期、藥方名稱和地址等。對于用法用量藥師可以根據(jù)患者不同理解水平，采取口頭、示范或圖形、文字說明，說明信息應當正確清晰、簡單明了、通俗易懂，例如：4.3.1告知患者如何服藥、服多久，何時服（如飯前、飯中、飯后）；4.3.2服藥期間食物禁忌、工作注意事項；4.3.3藥物可能出現(xiàn)的副作用及如何處理；4.3.4出現(xiàn)漏服如何處理及防范措施等。4.4 用藥咨詢。由藥師提供的藥學服務內(nèi)容之一，一般可能是患者單發(fā)或多發(fā)復雜疾病，需要有效的藥物治療管理。用藥咨詢一般是針對病情復雜病例，尤其是用藥復雜且既往出現(xiàn)過藥物相關問題或很有可能出現(xiàn)藥物相關問題的患者。通

17、過用藥咨詢促進安全、合理、經(jīng)濟地使用藥品，從而實現(xiàn)患者所期望的藥物治療目標。4.5 藥歷建立與維護。提供基本及高級藥學服務應當為患者建立藥歷，并根據(jù)藥物治療管理情況對藥歷進行更新和維護。藥歷至少包括：4.5.1 患者基本信息。如患者姓名、性別、年齡、地址及聯(lián)系方式等。4.5.2 用藥史。患者過去一年或更長時間的用藥情況，例如藥物名稱及其配伍，功能主治、服用劑量、用藥期及其依從性等。4.5.3 藥物警戒監(jiān)測。藥物過敏史、藥品不良反應及相互作用史、使用何種藥物治療不良反應或克服藥物相互作用、有無藥物依賴等。4.5.4 生活習慣。患者是否經(jīng)常服用含酒精飲料、茶、咖啡（頻度及用量）等，用藥是否困難（如

18、吞咽困難等）。4.5.5 藥師用藥指導及專業(yè)建議。藥歷可采用敘述式、表格式、圖表式或手冊式等記錄。4.6 患者隨訪。藥師對患者隨訪可以采取上門藥學服務、線上或電話隨訪等多種方式。一般出院患者用藥及其指導可以采取上門進行出院藥品服務。隨訪內(nèi)容可包括以下內(nèi)容：4.6.1 患者總體健康情況及對藥物治療的反應；4.6.2 患者在藥物治療過程中遇到的問題及出現(xiàn)的不良反應；4.6.3 患者服藥劑量、頻率和漏服劑量；藥師應當分析患者在適用藥品過程中可能出現(xiàn)的依從性不好和藥品不良反應等問題，并有針對性地給出建議，必要時出具藥學證明文件。4.7 藥物警戒監(jiān)測。按規(guī)定建立藥物管理規(guī)程，藥師負責患者藥物治療過程中藥

19、品不良反應監(jiān)測、報告、安全教育等工作。對藥品不良反應、用藥錯誤、藥品損害等結合藥物治療回顧進行分析、評估。4.8 用藥教育。社會藥房可以采取健康與用藥知識講座、公眾號、提供管理疾病及藥物知識資料等多種形式，提高公眾自我保健、自我藥療水平。4.9 藥品質量安全。藥師負責藥品采購、驗收、儲存養(yǎng)護、配送過程中藥品質量安全，確保在藥品標準規(guī)定的條件下流通；按照冷藏冷凍藥品經(jīng)營活動檢查指南嚴格執(zhí)行藥品檢查制度；對溫度偏差及超標事件及處理、記錄，并采取相應預防糾正措施。4.9.1 具有與冷藏冷凍藥品、陰涼儲存藥品規(guī)模相適應的設施設備，可實現(xiàn)陳列環(huán)境溫度和儲存環(huán)境溫濕度實時有效監(jiān)測和調控。4.9.2 冷藏冷

20、凍藥品包裝與配送應保證藥品質量不受影響，可委托具有冷藏冷凍藥品配送能力的企業(yè)進行并簽訂質量協(xié)議。4.9.3 采取記錄、分段確認等方式進行冷藏冷凍藥品配送記錄，并保證質量信息可追溯。4.10中藥煎藥服務。提供中藥煎藥服務的社會藥房，應當配備一名中藥執(zhí)業(yè)藥師，并參照國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范管理，嚴防煎藥過程中污染和交叉污染，并做好患者煎藥記錄。中藥煎藥服務實行報告制度，由縣、區(qū)及以上藥品監(jiān)督管理部門確認后予以信息公開。5.藥學服務分級標準及藥師相應履行的職責藥師承擔社會藥房提供藥學服務主體責任。高層級藥學服務包含低層級所有內(nèi)容，并與藥師所履行職責相對應。藥學服務標準應當符合不同區(qū)域要點設置需求，并且可以根據(jù)藥品和患者需求不斷變化而設置，同時根據(jù)藥學服務標準不同確定藥師的職責和行為準則。具體要求見下表所述：服務層級服務標準藥師職責初級服務1.藥品零售供應與服務2.處方審核和調劑3.用藥咨詢和用于指導1.以患者為本，按照藥品法律法規(guī)和規(guī)范要求采購、驗收、儲存、調劑和配送藥品，保證所提供的藥品合法、安全和有效。2.實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。保證藥品在藥品標準規(guī)定的條件儲存和藥品來源去向可追溯。檢查零售活動藥品質量，對不合格藥品進行處置。3.憑處方零售處方藥。按規(guī)定進行處方審