1、江西制藥有限責(zé)任公司編號： DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證材料江西制藥有限責(zé)任公司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證記錄 江西制藥有限責(zé)任公司目 錄一、 驗 證 方 案二、 驗 證 記 錄三、 驗 證 報 告DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證方案項目名稱DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證方案驗證方案制定日期驗證方案審核日期驗證方案批準(zhǔn)日期驗證方案實施小組成員負(fù)責(zé)人成 員實施日期驗 證 方 案 目 錄一、 目的二、 職責(zé)三、 時間安排四、 概述五、 相關(guān)文件六、 風(fēng)險分析七、 驗證內(nèi)容八、 偏差處理九、 再驗證周期十、 附錄一、目的 確認(rèn) DJ-600型全自動燈檢機(jī)安裝符合規(guī)范和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并滿足生產(chǎn)工藝要求

2、； 確認(rèn)該設(shè)備能否正常、穩(wěn)定地運行，各項操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程符合生產(chǎn)實際要求；保證經(jīng)該設(shè)備檢驗出的中間產(chǎn)品的各項指標(biāo)滿足設(shè)計要求及GMP要求。二、職責(zé)部門職責(zé)小容量注射劑車間起草驗證方案及報告，按批準(zhǔn)的驗證方案執(zhí)行驗證的具體操作，數(shù)據(jù)的匯總及驗證過程中產(chǎn)生的問題進(jìn)行調(diào)查儀電車間負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的儀器儀表的校驗設(shè)備處協(xié)助設(shè)備的正常運行驗證QA監(jiān)督驗證的實施質(zhì)量管理部長負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)三、時間安排年 月 日 年 月 日。四、概述1. 設(shè)備名稱：DJ-600型全自動燈檢機(jī)，編號2. 生產(chǎn)廠商：上海新特精密機(jī)械有限公司。3. 安裝環(huán)境：非潔凈區(qū)。 4. 用途：DJ

3、-600型全自動燈檢機(jī)用于小容量注射劑可見異物的檢測。5. 工作原理：運用機(jī)器視覺技術(shù)、自動化控制原理，通過機(jī)械方法使被檢測產(chǎn)品高速旋轉(zhuǎn)、瞬間制動；采用特殊光源系統(tǒng)獲取被檢測產(chǎn)品系列圖像；運用軟件系統(tǒng)對圖像進(jìn)行計算、分析，完成對產(chǎn)品的檢測。6. 相關(guān)參數(shù)：被檢測安瓿的規(guī)格為：1ml、2ml、5ml安瓿；檢測能力為600瓶/分鐘。五、相關(guān)文件文件名稱存放位置燈檢機(jī)崗位SOP小容量注射劑車間自動燈檢機(jī)清潔SOP小容量注射劑車間DJ-600型全自動燈檢機(jī)使用保養(yǎng)SOP（草案）小容量注射劑車間自動燈檢機(jī)檢修SOP小容量注射劑車間六、風(fēng)險分析項目潛在的風(fēng)險嚴(yán)重程度 (S)可能性(P)可檢測性(D) 分值

4、(S×P×D)風(fēng)險評估風(fēng)險的控制操作人員操作工不按SOP操作，造成潛在的的機(jī)器運轉(zhuǎn)不暢風(fēng)險3126中加強(qiáng)操作人員燈檢機(jī)操作培訓(xùn)設(shè)備主要元件精度及穩(wěn)定性主要元件選用不合理，導(dǎo)致機(jī)器的潛在使用壽命變化和檢測精度不夠4114低確認(rèn)設(shè)備主要元件符合設(shè)計要求待檢品外觀待檢品外觀質(zhì)量差，導(dǎo)致檢測失敗或者合格率低3216中確保待檢品外觀質(zhì)量檢測精度檢測精度不準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品漏檢風(fēng)險，廢品誤判率提高影響成品率。32318高通過Knapp測試、人機(jī)對比試驗來確定檢測精度生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力達(dá)不到要求，造成潛在的運行失敗的風(fēng)險3113低確認(rèn)生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)電源可靠性后備電源失效，導(dǎo)致斷電時數(shù)據(jù)丟失

5、3216中確保后備電源穩(wěn)定有效安裝人員及安裝效果安裝人員資質(zhì)不符合要求，安裝效果未按安裝、性能確認(rèn)項目完成，導(dǎo)致潛在安裝失敗的風(fēng)險3216中安裝前檢查安裝、施工人員的專業(yè)資質(zhì)，按安裝、性能確認(rèn)項目進(jìn)行確認(rèn)清潔效果清潔效果未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致潛在的破損的風(fēng)險3216中嚴(yán)格按照燈檢機(jī)清潔SOP操作軟件軟件運行故障，造成檢測失敗的風(fēng)險3113低確認(rèn)軟件各功能能夠正常操作，程序正常運行如果總的風(fēng)險值8或是單個的風(fēng)險值等于4，就需要進(jìn)行風(fēng)險控制。七、驗證內(nèi)容1.設(shè)計確認(rèn)：1.1文件確認(rèn)：將廠家提供的技術(shù)文件與URS進(jìn)行對比，確認(rèn)設(shè)計文件已經(jīng)被審核和批準(zhǔn)。檢查結(jié)果見附表1-1(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證文

6、件確認(rèn)記錄)。序號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品合格證文件已經(jīng)批準(zhǔn)2使用說明書文件已經(jīng)批準(zhǔn)3物品裝箱清單文件已經(jīng)批準(zhǔn)4易損件備件明細(xì)表文件已經(jīng)批準(zhǔn)5隨機(jī)工具清單文件已經(jīng)批準(zhǔn)6電氣操作及原理圖文件已經(jīng)批準(zhǔn)7外購件合格證文件已經(jīng)批準(zhǔn)8不銹鋼材質(zhì)報告文件已經(jīng)批準(zhǔn)1.2性能技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：列出關(guān)鍵參數(shù)及其設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，對照GMP要求和URS要求，判斷設(shè)計參數(shù)是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果見附表1-2(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證性能技術(shù)參數(shù)確認(rèn)記錄)。序號主要技術(shù)參數(shù)1生產(chǎn)能力600瓶/分鐘2適用范圍1ml、2ml、5ml安瓿瓶3相機(jī)數(shù)12個4分辨率40um5噪音75db 6工作電壓380V 50HZ7主機(jī)功率8

7、.6KW8外型尺寸3883×3200×2010mm1.3設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點：檢查結(jié)果見附表1-3(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點確認(rèn)記錄)。系統(tǒng)名稱設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點機(jī)架架臺主要由碳鋼結(jié)構(gòu)組成，能承受轉(zhuǎn)盤、輸送帶、電機(jī)、減速機(jī)等重量；而外層均由SUS304不銹鋼板包覆，前后以及側(cè)面留有檢修門，方便檢修及檢查設(shè)備運行狀況。進(jìn)瓶輸送帶輸送帶架采用SUS304不銹鋼板折彎成型，配合可變頻調(diào)速電機(jī)，使其具有良好的輸送效果，可防止瓶子擠壓而損壞、影響輸送帶，以及影響檢測效果。進(jìn)出瓶撥盤采用POM聚甲醛材質(zhì)制成，對瓶子應(yīng)具有一定的保護(hù)作用，可以減少設(shè)備的負(fù)荷。檢測轉(zhuǎn)盤采用經(jīng)

8、特殊處理的不銹鋼材料制造；安裝于轉(zhuǎn)盤上的檢測鏡頭、分瓶座等部件應(yīng)符合相應(yīng)的技術(shù)要求。離心機(jī)構(gòu)采用高效伺服電機(jī)，可根據(jù)不同的離心要求對離心速度進(jìn)行調(diào)節(jié)。光電檢測裝置采用知名的高速CCD成像處理技術(shù)，具有照相和攝像功能，激光光源采用LED冷光源。傳感器品牌和質(zhì)量應(yīng)選用等同于P+S、SIKE、歐姆龍。所有接線均標(biāo)有線號。鏡頭光圈及焦距位置正確并安裝穩(wěn)固，能夠正確獲取被檢測樣品圖像。控制系統(tǒng)及電器元件控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)為國際知名品牌，無強(qiáng)制性時限及密碼。提供程序備份光盤，便于在程序丟失時的恢復(fù)；電器元件和控制線路板應(yīng)選用通用件，電器元件的品牌和質(zhì)量等同于西門子、ABB或歐姆龍水平。2. 安裝確認(rèn)

9、2.1確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。2.2確認(rèn)程序：按照設(shè)備安裝說明書，及操作規(guī)程，對設(shè)備進(jìn)行安裝。2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝符合說明書及操作規(guī)程2.4確認(rèn)方法：2.4.1設(shè)備的信息設(shè)備的名稱DJ-600型全自動燈檢機(jī)設(shè)備的類型DJ-600型設(shè)備的制造商上海新特精密機(jī)械有限公司設(shè)備編號安裝位置燈檢間潔凈級別非潔凈區(qū)2.4.2技術(shù)資料確認(rèn)：檢查廠家提供的技術(shù)文件是否與設(shè)備相符、是否齊全。檢查結(jié)果見附表2-1（DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證安裝技術(shù)資料確認(rèn)記錄）。序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)1名稱DJ-600型全自動燈檢機(jī)2燈檢機(jī)型號DJ-600型3出廠編號D2594適用范圍1ml、2ml、5ml安瓿

10、瓶5數(shù)量一臺6裝箱單有7合格證有8使用說明書有9不銹鋼材質(zhì)報告有10機(jī)械規(guī)格及結(jié)構(gòu)簡圖有11電氣操作及原理圖齊全12易損件備件清單及數(shù)量有2.4.3設(shè)備零部件材質(zhì)確認(rèn)：檢查結(jié)果見附表2-2(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證設(shè)備零部件材質(zhì)確認(rèn)記錄)。序號零部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)1光電檢測裝置能正確獲取被檢測樣品圖像2外露材質(zhì)及要求材質(zhì)不銹鋼304或其他耐腐蝕材料，表面拋光、亞光或砂光處理2.4.4安裝過程確認(rèn)：檢查結(jié)果見附表2-3(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證安裝過程確認(rèn)記錄)。項目可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝人員資質(zhì)本設(shè)備的安裝應(yīng)在（廠家）專業(yè)人士的指導(dǎo)下、由專業(yè)施工人員負(fù)責(zé)安裝環(huán)境設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修

11、空間，房間高度不得小于2.8m，便于正常的通風(fēng)安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅實生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間整機(jī)外觀外觀表面應(yīng)平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象；與圖紙和DQ相符電氣安裝電氣元件、線路與圖紙相符控制原理符合電器原理圖電壓380V頻率50Hz安全保護(hù)接地有相機(jī)跟蹤位置必須跟底部光源位置同步左右檢測區(qū)對接及整機(jī)水平調(diào)整整機(jī)要求水平，左右對接接縫6mm材質(zhì)及要求材質(zhì)不銹鋼304，表面拋光、亞光或砂光處理，與產(chǎn)品接觸部件為易清潔耐腐蝕材料銘牌有2.4.5初始清潔確認(rèn)：檢查結(jié)果見附表2-4(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證初始清潔確認(rèn)記錄)。項目可接受標(biāo)準(zhǔn)清

12、潔操作按“自動燈檢機(jī)清潔SOP”進(jìn)行清潔清潔效果的檢查目視表面潔凈，鏡頭光源干凈無污染，底座無玻屑、無殘留液3.運行確認(rèn) 本次產(chǎn)品以1ml安瓿注射液進(jìn)行。3.1.確認(rèn)程序：按照設(shè)備說明書及操作規(guī)程，對每項功能進(jìn)行單項測試。3.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：每項功能均應(yīng)正常，并能符合設(shè)計要求。3.3.確認(rèn)項目：3.3.1開機(jī)確認(rèn)名稱 確認(rèn)項目 可接受標(biāo)準(zhǔn)電力配置配電箱配電箱線路整齊有序。電路電路安全、可靠。用搖表測絕緣阻值>0.5M。系統(tǒng)測試Windows系統(tǒng)檢測系統(tǒng)能正常開機(jī)。加密狗測試程序與狗匹配。傳輸媒介電機(jī)1. 將主電機(jī)打開和關(guān)閉，主電機(jī)相應(yīng)運轉(zhuǎn)和停止。2. 將旋瓶電機(jī)打開和關(guān)閉，旋瓶電機(jī)相應(yīng)運

13、轉(zhuǎn)和停止。3. 將輸送帶電機(jī)打開和關(guān)閉，輸送帶電機(jī)相應(yīng)運轉(zhuǎn)和停止。伺服系統(tǒng)將主電機(jī)和伺服電機(jī)打開，伺服電機(jī)準(zhǔn)確跟蹤。剔瓶電機(jī)開啟和關(guān)閉剔瓶電機(jī)，剔瓶動作正常。光源光源正常點亮；用白紙遮擋透光孔，光源高度均勻一致。相機(jī)1.相機(jī)位置按規(guī)格要求正確安裝，位置正確；2.相機(jī)正常打開。3.觀察相機(jī)的圖像，清晰居中、豎直，瓶底全部露出。剔廢功能分瓶隨機(jī)放置幾個待檢品開機(jī)，把機(jī)器檢測靈敏度放置最低，待檢品全進(jìn)入合格品通道。初步觀察次品剔除性能將一個明顯不合格品放在機(jī)上開機(jī)，把機(jī)器檢測靈敏度放置最高，不合格品進(jìn)入不合格品通道。傳感器伺服起始位置傳感器斷開此傳感器，設(shè)備重新通電，伺服電機(jī)報警并停止工作。測瓶傳感

14、器斷開此傳感器，伺服電機(jī)停止工作。如果此時檢測正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動停機(jī)。急停按鈕在機(jī)器運行過程中，任意按一下急停按鈕，所有電機(jī)全部停機(jī)。機(jī)器突然斷電UPS供電，機(jī)器所設(shè)置的數(shù)據(jù)，電腦自動保存。3.3.2檢查結(jié)果見附表3-1(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證運行確認(rèn)記錄)。3.3.3檢測速度確認(rèn)按“燈檢機(jī)崗位SOP”開啟全自動燈檢機(jī)，將20000支1ml的安瓿通過傳輸帶傳入全自動燈檢機(jī)，記錄全部檢測完所用的時間，反復(fù)進(jìn)行三次，左右檢測區(qū)檢測速度相加不低于600瓶/分鐘。3.3.4檢查結(jié)果見附表3-2(DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證檢測速度確認(rèn)記錄)。4. 性能確認(rèn)：4.1 通過Knapp測試，來評估

15、自動檢測系統(tǒng)的檢測效能。4.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：效能比值應(yīng)100%4.1.1 測試程序概述 Knapp測試程序是基于檢測系統(tǒng)效能與生產(chǎn)中任何一個測試或醫(yī)藥產(chǎn)品的挑選方法效能之間的比較。通常，這個系統(tǒng)會用于當(dāng)人工測試過程需要用全自動檢測替代時。事實上它是人工檢測的性能評估過程，是由許多產(chǎn)品做測試比較形成的，把這些執(zhí)行結(jié)果與從自動系統(tǒng)得到的執(zhí)行結(jié)果相比較。自動檢測系統(tǒng)，至少它要與存在系統(tǒng)有相同的檢測效能，無論存在的系統(tǒng)是工人，半自動還是其他自動化設(shè)備。它被認(rèn)為是已知的性能比較參數(shù)，算法是基于不合格品的統(tǒng)計效能評估，它代表某一存在缺陷的統(tǒng)計值。4.1.2 測試準(zhǔn)備 4.1.2.1 采用一個批次的硫酸小諾

16、霉素注射液（1ml：3萬單位），硫酸小諾霉素注射液為無色或小于等于1號黃綠色的液體，取300瓶，按下表要求組成，并做好編號。瓶數(shù)類型170從未經(jīng)檢測產(chǎn)品中隨機(jī)拿的40不合格品（含較大顆粒的）40不合格品（含較小顆粒的）50合格品4.1.2.2 每瓶必須自由地編號，用一個小標(biāo)簽（標(biāo)上1到300），可以用膠帶粘上。標(biāo)簽貼在瓶的頂端，這樣不會擋到檢測區(qū)。不要放在底部，否則會遮住底部光線。4.1.2.3 記錄下不合格安瓿的標(biāo)號，見附表4-1檢品缺陷說明。4.1.3 Knapp測試4.1.3.1 人工測試：選5個操作者，他們的檢測能力代表著該廠的平均水準(zhǔn)。每個操作者檢測上面準(zhǔn)備好的安瓿，重復(fù)十次（每支安

17、瓿總共會檢測50次）。每次要檢測的一支瓶或一組瓶必須是在標(biāo)準(zhǔn)檢測過程中用到的那些瓶，另外檢測速度也要與實際情況相符，這兩點非常重要。因為這些瓶子一定要代表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過程綜合中的產(chǎn)品，這樣得出的結(jié)果才有意義。每次檢測后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號的數(shù)據(jù)表上，表上的編號就是標(biāo)識瓶子的編號，測試結(jié)果見附表4-2人工測試記錄表。4.1.3.2 機(jī)器測試：人工測試結(jié)束后，用自動燈檢機(jī)對人工測試的批次再進(jìn)行10次檢測，整個批次（300瓶）分別裝到機(jī)器左右檢測區(qū)上檢測。每次檢測后，將剔除瓶的編號填到記錄表上，測試結(jié)果見附表4-3機(jī)器測試記錄表。4.1.4質(zhì)量因數(shù)（FQ）計算：當(dāng)一系列檢測都完成后，根據(jù)公式

18、，計算出每瓶的質(zhì)量因數(shù)（FQ） FQ(瓶號)=(n/N)*10n=剔除次數(shù) N=總檢測次數(shù)例如人工檢測瓶號51的質(zhì)量因數(shù)計算，5名檢測人員分別檢測出7次、9次、8次、8次和9次，它總共被剔除次數(shù)為：n(51)=7+9+8+8+9=41，F(xiàn)Q(51)=(41/50)*10=8.2，根據(jù)下表屬于第8級。4.1.4.1質(zhì)量因數(shù)分成11級（其中7-10級是用于計算效能的）如下：級數(shù)FQ范圍00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-104.1.4.2 將人工檢測的質(zhì)量因數(shù)寫到記錄

19、表上，見附表4-4質(zhì)量因素明細(xì)表（FQA人工）。4.1.4.3機(jī)器檢測的質(zhì)量因數(shù)為在10次檢測中被檢測出為不合格品的次數(shù)，寫到記錄表上，見附表4-5質(zhì)量因素明細(xì)表（FQB機(jī)器）。4.1.5 效能計算4.1.5.1 人工檢測人工檢測瓶子的FQA介于7到10（剔除區(qū)域）用于剔除效能計算。M i=1 FQA（7,10）= FQAiFQA為人工檢測所獲得的質(zhì)量因數(shù)，i為質(zhì)量因數(shù)FQA在7到10區(qū)間的瓶數(shù)。4.1.5.2 機(jī)器檢測用自動燈檢機(jī)檢測，得出FQB，求和公式如下：Mi=1 FQB（7,10）= FQBiFQB為機(jī)器檢測所得出的質(zhì)量因數(shù)，i為質(zhì)量因數(shù)FQB在7到10區(qū)間的瓶數(shù)。4.1.5.3 效

20、能比值：效能比值(FQB/FQA)(7,10)*100%可接受標(biāo)準(zhǔn)：效能比值高于100%效能比值結(jié)果見附表4-6Knapp測試效能表。 4.2 人機(jī)對比試驗4.2.1 樣品選擇：采用硫酸小諾霉素注射液（1ml：3萬單位），色澤為無色或小于等于1號黃綠色的液體。數(shù)量為每批12萬支左右，連續(xù)測試三個批次。4.2.2按照燈檢機(jī)崗位SOP進(jìn)行開機(jī)檢測操作，在左檢測區(qū)機(jī)器檢測3萬支未檢品，機(jī)檢合格品后人工復(fù)查，得出機(jī)檢漏檢率。機(jī)器檢測的不合格品人工復(fù)查，得出機(jī)檢不合格品準(zhǔn)確率。4.2.3同上，右檢測區(qū)機(jī)器檢測3萬支未檢品，機(jī)檢合格品后人工復(fù)查，得出機(jī)檢漏檢率。機(jī)器檢測的不合格品人工復(fù)查，得出機(jī)檢不合格品

21、準(zhǔn)確率。4.2.4人檢后的合格品6萬支左右再機(jī)檢，檢出的不合格品人工再次確認(rèn)，得出人工漏檢率。4.2.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)檢合格品中不得檢出明顯可見異物，機(jī)檢漏檢率控制在0.5-1，機(jī)檢不合格品準(zhǔn)確率要達(dá)到90%以上。4.2.6統(tǒng)計本批次破損率，可接受標(biāo)準(zhǔn)：0.1%4.2.7檢測結(jié)果見附表4-7人機(jī)對比數(shù)據(jù)表4.3 產(chǎn)品連續(xù)穩(wěn)定性測試4.3.1 測試方法：通過連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品，按照燈檢機(jī)崗位SOP進(jìn)行開機(jī)檢測操作，來確定八、偏差處理驗證過程中應(yīng)對整個驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行記錄并調(diào)查，及時分析處理。九、再驗證周期1、出現(xiàn)重大變更或重大維修后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。2、如驗證后，沒有因其他原因進(jìn)行再驗證，

22、應(yīng)1年后進(jìn)行再驗證。十、附錄1. 表1-1 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證文件確認(rèn)記錄2. 表1-2 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證性能技術(shù)參數(shù)確認(rèn)記錄3. 表1-3 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點確認(rèn)記錄4. 表2-1 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證安裝技術(shù)資料確認(rèn)記錄5. 表2-2 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證設(shè)備零部件材質(zhì)確認(rèn)記錄6. 表2-3 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證安裝過程確認(rèn)記錄7. 表2-4 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證初始清潔確認(rèn)記錄8. 表3-1 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證運行確認(rèn)記錄9表3-2 DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證檢測速度確認(rèn)記錄10

23、.表4-1 DJ-600型全自動燈檢機(jī)檢品缺陷說明11 表4-2 DJ-600型全自動燈檢機(jī)人工測試記錄表12 表4-3 DJ-600型全自動燈檢機(jī)機(jī)器測試記錄表13 表4-4 DJ-600型全自動燈檢機(jī)質(zhì)量因素明細(xì)表（FQA人工）14 表4-5 DJ-600型全自動燈檢機(jī)質(zhì)量因素明細(xì)表（FQB機(jī)器）15 表4-6 DJ-600型全自動燈檢機(jī)Knapp測試效能表16 表4-7 DJ-600型全自動燈檢機(jī)人機(jī)對比數(shù)據(jù)表表1-1江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證文件確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容文件確認(rèn)序號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)存放地點檢查結(jié)果1產(chǎn)品合格證文件可用設(shè)備處是 否2使用

24、說明書文件可用設(shè)備處是 否3物品裝箱清單文件可用設(shè)備處是 否4易損件備件明細(xì)表文件可用設(shè)備處是 否5隨機(jī)工具清單文件可用設(shè)備處是 否6電氣操作及原理圖文件可用設(shè)備處是 否7外購件合格證文件可用設(shè)備處是 否8不銹鋼材質(zhì)報告文件可用設(shè)備處是 否確認(rèn)者：確認(rèn)日期：復(fù)核者： 表1-2江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證性能技術(shù)參數(shù)確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)序號項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1生產(chǎn)能力600瓶/分鐘是 否2適用范圍1ml、2ml、5ml安瓿瓶是 否3相機(jī)數(shù)12個是 否4分辨率40um是 否5噪音75db 是 否6工作電壓380V 50HZ是 否7主機(jī)功率8.6KW是

25、否8外型尺寸3883×3200×2010mm是 否確認(rèn)者：確認(rèn)日期：復(fù)核者：表1-3江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點序號設(shè)備結(jié)構(gòu)性能特點檢查結(jié)果1機(jī)架架臺主要由碳鋼結(jié)構(gòu)組成，能承受轉(zhuǎn)盤、輸送帶、電機(jī)、減速機(jī)等重量；而外層均由SUS304不銹鋼板包覆，前后以及側(cè)面留有檢修門，方便檢修及檢查設(shè)備運行狀況。是 否2進(jìn)瓶輸送帶輸送帶架采用SUS304不銹鋼板折彎成型，配合可變頻調(diào)速電機(jī)，使其具有良好的輸送效果，可防止瓶子擠壓而損壞、影響輸送帶，以及影響檢測效果。是 否3進(jìn)出瓶撥盤采用POM聚甲醛材質(zhì)

26、制成，對瓶子應(yīng)具有一定的保護(hù)作用，可以減少設(shè)備的負(fù)荷。是 否4檢測轉(zhuǎn)盤采用經(jīng)特殊處理的不銹鋼材料制造；安裝于轉(zhuǎn)盤上的檢測鏡頭、分瓶座等部件應(yīng)符合相應(yīng)的技術(shù)要求。是 否5離心機(jī)構(gòu)采用高效伺服電機(jī)，可根據(jù)不同的離心要求對離心速度進(jìn)行調(diào)節(jié)。是 否6光電檢測裝置采用知名的高速CCD成像處理技術(shù)，具有照相和攝像功能，激光光源采用LED冷光源。傳感器品牌和質(zhì)量應(yīng)選用等同于P+S、SIKE、歐姆龍。所有接線均標(biāo)有線號。鏡頭光圈及焦距位置正確并安裝穩(wěn)固，能夠正確獲取被檢測樣品圖像。是 否7控制系統(tǒng)及電器元件控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)為國際知名品牌，無強(qiáng)制性時限及密碼。提供程序備份光盤，便于在程序丟失時的恢復(fù)；電

27、器元件和控制線路板應(yīng)選用通用件，電器元件的品牌和質(zhì)量等同于西門子、ABB或歐姆龍水平。是 否確認(rèn)者：確認(rèn)日期：復(fù)核者：表2-1江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證安裝技術(shù)資料確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容安裝技術(shù)資料確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1名稱DJ-600型全自動燈檢機(jī)是 否2燈檢機(jī)型號DJ-600型是 否3出廠編號D259是 否4適用范圍1ml、2ml、5ml安瓿瓶是 否5數(shù)量一臺是 否6裝箱單有是 否7合格證有是 否8使用說明書有是 否9不銹鋼材質(zhì)報告有是 否10機(jī)械規(guī)格及結(jié)構(gòu)簡圖有是 否11電氣操作及原理圖齊全是 否12易損件備件清單及數(shù)量有是 否確認(rèn)者：確

28、認(rèn)日期：復(fù)核者：表2-2江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證設(shè)備零部件材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備零部件材質(zhì)確認(rèn)序號零部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1光電檢測裝置能正確獲取被檢測樣品圖像是 否2外露材質(zhì)及要求材質(zhì)不銹鋼304或其他耐腐蝕材料，表面拋光、亞光或砂光處理是 否確認(rèn)者： 確認(rèn)日期：復(fù)核者：表2-3江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證安裝過程確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容安裝過程確認(rèn)序號項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1安裝環(huán)境設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于2.8m，便于正常的通風(fēng)是 否安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅實生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)?/p>

29、生產(chǎn)和維修空間2整機(jī)外觀外觀表面應(yīng)平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象；與圖紙和DQ相符是 否3電氣安裝電氣元件、線路與圖紙相符是 否4控制原理符合電器原理圖是 否5電壓380V是 否6頻率50Hz是 否7安全保護(hù)接地有是 否8相機(jī)跟蹤位置必須跟底部光源位置同步是 否9左右檢測區(qū)對接要求水平，接縫6mm是 否10材質(zhì)及要求材質(zhì)不銹鋼304，表面拋光、亞光或砂光處理，與產(chǎn)品接觸部件為易清潔耐腐蝕材料是 否11銘牌有是 否確認(rèn)者：確認(rèn)日期：復(fù)核者：表2-4江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證初始清潔確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容初始清潔的確認(rèn)序號確認(rèn)

30、項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1清潔操作按“自動燈檢機(jī)清潔SOP”進(jìn)行清潔是 否2清潔效果的檢查目視表面潔凈，鏡頭光源干凈無污染，底座無玻屑、無殘留液是 否確認(rèn)者：確認(rèn)日期：復(fù)核者：表3-1江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證運行確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容DJ-600型全自動燈檢機(jī)運行確認(rèn)序號確認(rèn)項目檢查結(jié)果1配電箱線路整齊有序。電路安全、可靠。用搖表測絕緣阻值>0.5M。是 否是 否2系統(tǒng)能正常開機(jī)。測試程序與狗匹配。是 否是 否3將主電機(jī)打開和關(guān)閉，主電機(jī)相應(yīng)運轉(zhuǎn)和停止。將旋瓶電機(jī)打開和關(guān)閉，旋瓶電機(jī)相應(yīng)運轉(zhuǎn)和停止。將輸送帶電機(jī)打開和關(guān)閉，輸送帶電機(jī)相應(yīng)運轉(zhuǎn)和停止。是

31、否是 否是 否4將主電機(jī)和伺服電機(jī)打開，伺服電機(jī)準(zhǔn)確跟蹤。是 否5開啟和關(guān)閉剔瓶電機(jī)，剔瓶動作正常。是 否6光源正常點亮；用白紙遮擋透光孔，光源高度均勻一致。是 否7相機(jī)位置按規(guī)格要求正確安裝，位置正確；相機(jī)正常打開。觀察相機(jī)的圖像，清晰居中、豎直，瓶底全部露出。是 否是 否是 否8隨機(jī)放置幾個待檢品開機(jī)，把機(jī)器檢測靈敏度放置最低，待檢品全進(jìn)入合格品通道。是 否9將一個明顯不合格品放在機(jī)上開機(jī)，把機(jī)器檢測靈敏度放置最高，不合格品進(jìn)入不合格品通道。是 否10斷開此傳感器，設(shè)備重新通電，伺服電機(jī)報警并停止工作。是 否11斷開此傳感器，伺服電機(jī)停止工作。如果此時檢測正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動停機(jī)。是 否12

32、在機(jī)器運行過程中，任意按一下急停按鈕，所有電機(jī)全部停機(jī)。是 否13機(jī)器突然斷電時，UPS供電，機(jī)器所設(shè)置的數(shù)據(jù)，電腦自動保存。是 否確認(rèn)者：確認(rèn)日期：復(fù)核者：表3-2江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司DJ-600型全自動燈檢機(jī)驗證檢測速度確認(rèn)記錄確認(rèn)內(nèi)容檢測速度確認(rèn)日期： 年 月 日規(guī)格：1ml安瓿試驗次數(shù)燈檢數(shù)實測時間檢測速度平均檢測速度操作者復(fù)核者左側(cè)區(qū)右側(cè)區(qū)左側(cè)區(qū)右側(cè)區(qū)左側(cè)區(qū)右側(cè)區(qū)120000支220000支320000支可接受標(biāo)準(zhǔn)：左右檢測區(qū)檢測速度相加不低于600瓶/分鐘。結(jié)論：符合要求 不符合要求表4-1江 西 制 藥 有 限 責(zé) 任 公 司檢 品 缺 陷 說 明 表一、黑頭脫

33、片 二、合格品 三、大玻璃 四、小玻璃 五、短毛.白塊.色塊 六、其余未標(biāo)注均為未檢品 七、裝量不合格編號異物描述編號異物描述編號異物描述編號異物描述編號異物描述編號異物描述130598811714623160891181473326190119148433629112014953463921211506356493122151736659412315283766951241539386796125154103968971261551140699812715612417099128157134271100129158144372101130159154473102131160164574103

34、132161174675104133162184776105134163194877106135164204978107136165215079108137166225180109138167235281110139168245382111140169255483112141170265584113142171275685114143172285786115144173295887116145174表4-1編號異物描述編號異物描述編號異物描述編號異物描述編號異物描述編號異物描述1751962172382592801761972182392602811771982192402612821781992202412622