1、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)2014年年8月月 說明與要求：n行業(yè)不正規(guī)法律法規(guī)對我們很重要n只講解與我們密切相關(guān)的法律法規(guī)n只講解所有法律、法規(guī)的重點(diǎn)條款n要求醫(yī)療器械系統(tǒng)的人員必須掌握n一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 n醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 本法律所指醫(yī)療器械的定義以及所需達(dá)到的目的：本法律所指醫(yī)療器械的定義以及所需達(dá)到的目的： 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué) 或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列

2、預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過并發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 一次性無菌醫(yī)療器械的定義一次性無菌醫(yī)療器械的定義一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 熱源熱源-通俗的講滅菌后留在產(chǎn)品上的微生物通俗的講滅菌后留在產(chǎn)品上的微生物的尸體的尸

3、體 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證銷售人員的身份證。 產(chǎn)品留樣與追回產(chǎn)品留樣與追回第十一條第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)

4、量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。級藥品監(jiān)督管理部門。 銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌

5、器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年有效期滿后二年。 銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求銷售一次性無菌器械企業(yè)的要求 第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二）

6、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。 經(jīng)營企業(yè)行為自律經(jīng)營企業(yè)行為自律第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者

7、的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：（一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；（二）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（三）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（四）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；（六）從非法渠道采購無菌器械；（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 罰則第三十八條無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部

8、門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以元以上上2萬萬以下罰款。第三十九條無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上元以上2萬萬元以下罰款。 n一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 n醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定理規(guī)定于于2004年年6月月18日經(jīng)國家食日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行 2002年年醫(yī)療

9、器械說明書管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定作廢作廢 本法律適用范圍本法律適用范圍 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義 醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說

10、明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 對說明書、標(biāo)簽和包裝的要求對說明書、標(biāo)簽和包裝的要求 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)有關(guān)內(nèi)容相符合容相符合。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用必須使用中文中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 說明書應(yīng)當(dāng)符合國標(biāo)或行標(biāo)說明書應(yīng)當(dāng)符合國標(biāo)或行標(biāo)

11、 第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期限期

12、使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 標(biāo)簽、標(biāo)識的內(nèi)容標(biāo)簽、標(biāo)識的內(nèi)容 第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列

13、內(nèi)容：內(nèi)容：（一）含有“療效最佳療效最佳”、“保證治愈保證治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻見效即刻見效”、“完全無毒副作用完全無毒副作用”等表示功效功效的斷言或者保證的的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)最高技術(shù)”、“最科學(xué)最科學(xué)”、“最先進(jìn)最先進(jìn)”、“最佳最佳”等絕對化絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者名義、形象作證明或者推薦的推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種

14、疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 警示性內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容警示性內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用一次性使用”字樣或者符號；字樣或者符號；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅

15、菌方式，注明“已滅菌已滅菌”字樣或者標(biāo)記，字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）（五）使用前需要消毒或者滅菌使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；用的要求；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；危險(xiǎn)性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 產(chǎn)品名的標(biāo)識規(guī)定產(chǎn)品名的標(biāo)識規(guī)定 第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)注商品名稱標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)