1、公用工程驗(yàn)證方案 公用工程名稱驗(yàn)證編號空氣凈化系統(tǒng)SMP-VT-011-00* * * *制藥廠目錄1.驗(yàn)證方案的審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審批2.概述3.驗(yàn)證人員4.時(shí)間進(jìn)度表5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1目的5.1.2范圍5.1.3資料檔案5.1.4設(shè)備安裝5.1.5安裝確認(rèn)小結(jié)5.2運(yùn)行確認(rèn)5.2.1目的5.2.2范圍5.2.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查5.2.4空調(diào)制冷柜運(yùn)行測試5.2.5送風(fēng)柜測試結(jié)果5.2.6空氣處理機(jī)風(fēng)量測試5.2.7高效過濾器送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試5.2.8 排風(fēng)及除塵風(fēng)量測試5.2.9潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試5.2.10房間靜壓差測定5.2.11潔凈室溫

2、濕度測定5.2.12運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)5.3性能確認(rèn)5.3.1目的5.3.2懸浮粒子測定5.3.3活微生物測試5.3.4性能確認(rèn)小結(jié)6.再驗(yàn)證1.驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草公 用 名 稱驗(yàn)證編號空氣凈化系統(tǒng)SMP-VT-011-00起 草 人部 門日 期1.2驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期2.概述本空氣凈化系統(tǒng)為三十萬級潔凈區(qū)使用，由制冷系統(tǒng)、空氣處理機(jī)、空氣輸送和分配設(shè)備及排風(fēng)除塵系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)能對空氣進(jìn)行冷卻、除濕和凈化處理。本驗(yàn)證依據(jù)為：通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GBJ50243-97）、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（中國醫(yī)藥科技出版社，1996年出版）、潔

3、凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ71-90）。3.驗(yàn)證人員廠房設(shè)施、公用工程驗(yàn)證小組人員組成：姓 名部 門職 責(zé)*工程部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和起草驗(yàn)證方案，數(shù)據(jù)匯總、分析及完成驗(yàn)證報(bào)告*質(zhì)管部負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的質(zhì)量監(jiān)控*檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作4.時(shí)間進(jìn)度表2001年10月10日至10月15日 完成系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)；2001年10月16日至10月18日 完成性能確認(rèn)；2001年10月19日至10月22日 數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗(yàn)證報(bào)告。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1目的對系統(tǒng)進(jìn)行多種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的采購和安裝符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術(shù)資料歸檔、收集、制定有關(guān)管理文件。5.1.2范圍

4、確認(rèn)范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。5.1.3資料檔案A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同控制區(qū)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明送、回風(fēng)系統(tǒng)圖高效過濾分布圖空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風(fēng)速儀粒子計(jì)數(shù)器微壓計(jì)溫、濕度計(jì)C、設(shè)備檔案設(shè)備名稱設(shè)備型號合格證存放處空調(diào)制冷柜機(jī)空調(diào)制冷柜機(jī)潔凈送風(fēng)柜潔凈送風(fēng)柜冷卻塔高效過濾器高效過濾器除塵機(jī)除塵機(jī)檢查人： 日期：5.1.4設(shè)備安裝A、風(fēng)管及空氣處理機(jī)清洗記錄記錄表格名稱記錄單位（人）表格份數(shù)存放處風(fēng)管清洗記錄空調(diào)機(jī)清洗記錄檢查人： 日期：B、空氣處理機(jī)的安裝項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝

5、電氣連接按設(shè)計(jì)圖紙加熱蒸汽管道連接按設(shè)計(jì)圖紙風(fēng)管連接按設(shè)計(jì)圖紙過濾器安裝按設(shè)計(jì)圖紙排水管連接按設(shè)計(jì)圖紙檢查人： 日期：C、風(fēng)管的安裝項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際安裝風(fēng)管材料鍍鋅鋼板風(fēng)管連接密封材料橡膠板風(fēng)管整體密封性測試見驗(yàn)收規(guī)范風(fēng)管保溫材料及外包材料PEF板（難燃級）風(fēng)管支架按設(shè)計(jì)圖紙風(fēng)管走向按設(shè)計(jì)圖紙防火閥安裝按設(shè)計(jì)圖紙檢查人： 日期：D、冷卻水系統(tǒng)的安裝項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際安裝管徑及材質(zhì)無縫鋼管（57，89，108）油漆綠色管件按設(shè)計(jì)圖紙閥門按設(shè)計(jì)圖紙冷卻水塔安裝情況按設(shè)計(jì)圖紙水泵安裝情況按設(shè)計(jì)圖紙檢查人： 日期：E、高效過濾器的安裝和檢漏項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)際安裝安裝情況按設(shè)計(jì)圖紙檢漏無泄漏檢查人： 日期：

6、5.1.5安裝確認(rèn)小結(jié)小結(jié)人： 日期：5.2運(yùn)行確認(rèn)5.2.1目的確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求。5.2.2范圍空調(diào)設(shè)備及排風(fēng)除塵設(shè)備的測試，房間風(fēng)量測試和空氣平衡、溫濕度測定。5.2.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查項(xiàng)目系統(tǒng)名稱風(fēng)管部位風(fēng)管斷面長寬（mm）漏風(fēng)點(diǎn)編號漏風(fēng)管位置附圖和說明JK-1JK-2檢查人： 日期：5.2.4空調(diào)制冷柜運(yùn)行測試項(xiàng)目測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)或要求冷卻水泵后壓力0.15-0.25 MPa入口溫度小于30出口溫度大于出口溫度1-4制冷系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)溫度室溫出風(fēng)溫度18-26檢查人： 日期：5.2.5送風(fēng)柜測試結(jié)果 內(nèi) 容項(xiàng) 目JK-1JK-2測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求初效過濾器壓差25-5

7、0Pa25-50Pa中效過濾器壓差25-50Pa25-50Pa檢查人： 日期：5.2.6空氣處理機(jī)風(fēng)量測試內(nèi)容實(shí)測風(fēng)量（m3/h）設(shè)計(jì)風(fēng)量（m3/h）允許偏差JK-1新風(fēng)755.810%JK-1送風(fēng)9287.520%JK-1回風(fēng)8532.1220%JK-2新風(fēng)3079.5210%JK-2送風(fēng)12141.4720%JK-2回風(fēng)9061.9520%結(jié)論檢查人： 日期：5.2.7高效過濾器送風(fēng)口風(fēng)量測試送風(fēng)口編號風(fēng)口面積m2實(shí)測風(fēng)速m/s平均風(fēng)速m/s實(shí)測風(fēng)量m3/h設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h1234檢查人： 日期：5.2.8排風(fēng)及除塵機(jī)風(fēng)量測試設(shè)備名稱編號測點(diǎn)風(fēng)速m/s平均風(fēng)速m/s風(fēng)管斷積m2實(shí)測風(fēng)量m3

8、/h設(shè)計(jì)風(fēng)量m3/h123袋式除塵機(jī)1C1-1袋式除塵機(jī)1C1-2袋式除塵機(jī)1C2中效排風(fēng)箱1P1中效排風(fēng)箱1P2中效排風(fēng)箱1P3中效排風(fēng)箱1P4檢查人： 日期：5.2.9潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試潔凈室名稱潔凈室體積（m3）送風(fēng)量（m3/h）設(shè)計(jì)換氣次數(shù)（次/h）實(shí)測換氣次數(shù)(次/h)結(jié)論檢查人： 日期：5.2.10房間靜壓測定測量位置編號房間關(guān)系設(shè)計(jì)壓差值（Pa）實(shí)測壓差值（Pa）檢查人： 日期：5.2.11潔凈室溫濕度測定潔凈級別： 設(shè)計(jì)溫度： 設(shè)計(jì)相對濕度：潔凈室名稱溫度（）相對濕度（%）檢查人： 日期：5.2.12系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：小結(jié)人： 日期：5.3性能確認(rèn)5.3.1目的：確認(rèn)靜

9、態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定。5.3.2懸浮粒子測定（1）測定方法：系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后，在房間內(nèi)距地面0.8米高度按房間面積測若干點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)濃度（0.5m檔），取平均值。（2）測定儀器：塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器（3）測試記錄房間名稱房間面積m2實(shí)測塵粒數(shù)0.5m，個(gè)/2.83L設(shè)計(jì)潔凈度設(shè)計(jì)最高值0.5m個(gè)/2.83L結(jié)論1234檢查人： 日期：5.3.3活微生物測試（1） 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個(gè)點(diǎn)，沉降0.5h，培養(yǎng)48小時(shí)。（2） 測定工具：90mm15mm培養(yǎng)平皿（3） 測試記錄房間名稱房間面積m2實(shí)測沉降菌數(shù)（CFU/皿）平均值（CFU/皿）允許最大數(shù)

10、（CFU/皿）結(jié)論1234檢查人： 日期：5.3.4性能確認(rèn)測試小結(jié)小結(jié)人： 日期：5.再驗(yàn)證 系統(tǒng)改建、大修或主要設(shè)備更換須進(jìn)行再驗(yàn)證；正常情況下，驗(yàn)證周期為一年。公用工程驗(yàn)證報(bào)告公用工程名稱空氣凈化系統(tǒng)起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期* * * *制藥廠目錄1.概述2.驗(yàn)證結(jié)果2.1安裝確認(rèn)2.1.1目的2.1.2范圍2.1.3資料檔案2.1.4設(shè)備安裝2.1.5安裝確認(rèn)小結(jié)2.2運(yùn)行確認(rèn)2.2.1目的2.2.2范圍2.2.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查2.2.4空調(diào)制冷柜運(yùn)行測試2.2.5送風(fēng)柜測試結(jié)果2.2.6空氣處理機(jī)風(fēng)量測試2.2.7高效過濾器送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試

11、2.2.8 排風(fēng)及除塵風(fēng)量測試2.2.9潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試2.2.10房間靜壓差測定2.2.11潔凈室溫濕度測定2.2.12運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)2.3性能確認(rèn)2.3.1目的2.3.2懸浮粒子測定2.3.3活微生物測試2.3.4性能確認(rèn)小結(jié)3.驗(yàn)證結(jié)論、最終評價(jià)和建議1 概述空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證是在工程竣工、驗(yàn)收合格后按既定的方案進(jìn)行。凡測定中所用的一切儀器設(shè)備均按規(guī)定進(jìn)行檢定、校正或標(biāo)定，測定之前對系統(tǒng)、潔凈室、機(jī)房等處進(jìn)行全面清掃，初步調(diào)整，連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間后進(jìn)行項(xiàng)目測定?，F(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告如下。2.驗(yàn)證結(jié)果2.1安裝確認(rèn)2.1.1目的對系統(tǒng)進(jìn)行多種檢查，以確認(rèn)設(shè)備的采購和安裝符合廠商的標(biāo)準(zhǔn)，GM

12、P規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術(shù)資料歸檔、收集、制定有關(guān)管理文件。2.1.2范圍確認(rèn)范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。2.1.3資料檔案A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同F(xiàn)N-YK-07.03工程部控制區(qū)平面布置圖HN-01、HN-02工程部空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明PD2001-18工程部送、回風(fēng)系統(tǒng)圖YK-01-HN-11YK-01-HN-18工程部高效過濾分布圖YK-01-HN-10工程部空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-EQ-023-00工程部空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047-00工程部B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風(fēng)速儀AVM-01工程部粒子計(jì)數(shù)器

13、BCJ-1A工程部微壓計(jì)A-27工程部溫、濕度計(jì)WSB-A1工程部C、設(shè)備檔案設(shè)備名稱設(shè)備型號合格證存放處空調(diào)制冷柜機(jī)PW-20YA3工程部空調(diào)制冷柜機(jī)50BL040920-21工程部潔凈送風(fēng)柜JCP-107/1C工程部潔凈送風(fēng)柜JCP-158/1C工程部冷卻塔SR-80L工程部高效過濾器GB-01工程部高效過濾器GB-02工程部除塵機(jī)HY-4/AW工程部除塵機(jī)HY-7/AW工程部檢查人： 日期：2.1.4設(shè)備安裝A、風(fēng)管及空氣處理機(jī)清洗記錄記錄表格名稱記錄單位（人）表格份數(shù)存放處風(fēng)管清洗記錄*1工程部空調(diào)機(jī)清洗記錄*1工程部檢查人： 日期：B、空氣處理機(jī)的安裝 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之

14、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）。 實(shí)際安裝符合設(shè)計(jì)要求，見“空氣處理機(jī)安裝驗(yàn)收記錄”。C、風(fēng)管的安裝 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）。 實(shí)際安裝符合設(shè)計(jì)要求，見“空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管驗(yàn)收記錄”。D、冷卻水系統(tǒng)的安裝 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）。 實(shí)際安裝符合設(shè)計(jì)要求，見“冷卻水系統(tǒng)驗(yàn)收記錄”。E、高效過濾器的安裝和檢漏 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工

15、程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）。 實(shí)際安裝符合設(shè)計(jì)要求，見“高效過濾器安裝檢漏記錄”。2.1.5安裝確認(rèn)小結(jié)本系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件資料符合GMP規(guī)定。小結(jié)人： 日期：2.2運(yùn)行確認(rèn)2.2.1目的確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求。2.2.2范圍空調(diào)設(shè)備及排風(fēng)除塵設(shè)備的測試，房間風(fēng)量測試和空氣平衡、溫濕度測定。2.2.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查 采用漏光法檢查，JK1，JK2系統(tǒng)送、回風(fēng)管檢漏均合格，見“風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄”。2.2.4空調(diào)制冷柜運(yùn)行測試項(xiàng)目測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)或要求冷卻水泵后壓力0.2MPa0.15-0.25 MPa入口溫度27小于30出口溫度3

16、0大于出口溫度1-4制冷系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)溫度25室溫出風(fēng)溫度2018-26檢查人： 日期：2.2.5送風(fēng)柜測試結(jié)果 內(nèi) 容項(xiàng) 目JK-1JK-2測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求測試結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求初效過濾器壓差3830-60Pa4030-60Pa中效過濾器壓差7670-100Pa7870-100Pa檢查人： 日期：2.2.6空氣處理機(jī)風(fēng)量測試JK1、JK2系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量均在允許偏差范內(nèi)，“見空氣處理風(fēng)量測試記錄”。2.2.7高效過濾器送風(fēng)口風(fēng)量測試 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）。 實(shí)際風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求，見“高效送風(fēng)口風(fēng)量測試記錄”。2.2.8排

17、風(fēng)及除塵機(jī)風(fēng)量測試 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）。 實(shí)際風(fēng)量符合設(shè)計(jì)要求，見“排風(fēng)機(jī)及除塵機(jī)風(fēng)量測試記錄”。2.2.9潔凈室送風(fēng)量及換氣次數(shù)測試 參照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計(jì)圖紙及國家標(biāo)準(zhǔn)之藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（JGJ7190）。 實(shí)際測試符合設(shè)計(jì)要求，見“潔凈室送風(fēng)及換氣次數(shù)測試記錄”。2.2.10房間靜壓測定房間之間靜壓差符合設(shè)計(jì)要求，見“潔凈室靜壓差測試記錄”。2.2.11潔凈室溫濕度測定潔凈級別：30萬級，設(shè)計(jì)溫度：1826 ，設(shè)計(jì)相對濕度：4565，溫濕度檢測符合要求，見“潔凈室溫濕度檢測記錄” 。2.2.12系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求和GMP規(guī)定。小結(jié)人： 日期：2.3性能確認(rèn)2.3.1目的：確認(rèn)靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定。2.3.2懸浮粒子測定（1）測定方法：系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后，在房間內(nèi)距地面0.8米高度按房間面積測若干點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)濃度（0.5m檔），取平均值。（2）測定儀器：塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器（3）測試結(jié)果符合要求，見“潔凈室塵粒度測試記錄”。2.3.3活微生物測試（1） 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個(gè)點(diǎn)，沉降0.5h，培養(yǎng)48小時(shí)。（2） 測定工具：