1、最終滅菌的包裝材料的性能和質(zhì)量控制,1,前 言,當(dāng)前國際上滅菌包裝產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，各種滅菌包裝新材料 、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，因此在滅菌包裝材料、滅菌包裝設(shè)計(jì)、滅菌包裝生產(chǎn)、滅菌包裝測試、滅菌包裝應(yīng)用、滅菌包裝需求等過程開展國際交流與合作，進(jìn)一步和國際接軌。這對于提高滅菌包裝的水平、確保滅菌包裝的質(zhì)量、推動(dòng)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，加快我國無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國際市場有重大意義,2,醫(yī)療器械包裝的重要性,包裝材料的選用 包裝的技術(shù) 包裝的儲(chǔ)存壽命、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件 滅菌器材存放有效期的規(guī)定 等均與醫(yī)療器械包裝的有效性和安全性有關(guān),3,器械循環(huán)處理流程圖,15 10 60 5 15 30-60,從科

2、室轉(zhuǎn)運(yùn),預(yù)處理,擺放,清洗,消毒,干燥,檢查,上油,包裝,滅菌,發(fā)放,污染物品,經(jīng)消毒物品,無菌物品,接收,4,相關(guān)概念,1、最終包裝： 2、生物負(fù)荷： 3、微生物屏障： 4、包裝適應(yīng)性： 5、閉合完好性： 6、密封完好性： 7、初級包裝,5,醫(yī)療器械包裝的作用,醫(yī)療器械包裝是用于保護(hù)（持）產(chǎn)品在其預(yù)定使用、儲(chǔ)存壽命、運(yùn)輸和貯存條件下的無菌程度，在有效期內(nèi)達(dá)到無菌的狀態(tài)。因而，包裝材料的性能和質(zhì)量是決定存放時(shí)間長短的首要環(huán)節(jié),6,包裝材料的必備要求,醫(yī)療器械的包裝材料必須 與醫(yī)療器械相適應(yīng) 與滅菌過程相適應(yīng) 符合于滅菌醫(yī)療器械的各項(xiàng)性能要求，所用醫(yī)用包裝材料必須具備以下要求,7,通用要求,1、

3、溫度范圍： 2、壓力范圍: 3、濕度范圍： 4、上述三項(xiàng)的最大變化程度: 5、暴露于陽光或紫外線: 6、潔凈度： 7、生物負(fù)荷,8,特殊性能,1、微生物屏障： 2、毒理學(xué)特性： 3、物理或化學(xué)特征: 4、與材料預(yù)期所用的滅菌過程適應(yīng)性: 5、與成型和密封過程的適應(yīng)性: 6、包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度 說明,9,一般包裝材料應(yīng)符合下列要求,材料不應(yīng)有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。對與之接觸的醫(yī)療器械也不應(yīng)產(chǎn)生不良影響。 材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷。 質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標(biāo)稱值一致。 材料應(yīng)具有可接受的清潔度水平，標(biāo)定在什么環(huán)境生產(chǎn)及污染量。

4、 應(yīng)確立最低物理特性，如拉伸強(qiáng)度、厚度變化，抗撕裂、氣體滲入、破裂強(qiáng)度。以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求。 應(yīng)確立各化學(xué)性能的特性值，如：PH.氯和硫的含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程要求。 在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和或系統(tǒng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)。 如有必要.應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)定使用來評價(jià)包裝材料和或系統(tǒng)的生物相容性,10,成型包裝應(yīng)符合下列要求,在滅菌前、滅菌中或滅菌后，材料、粘接劑涂層、印墨或化學(xué)指示物等成分不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、污染產(chǎn)品、向產(chǎn)品遷移或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生副 作用。 除滿足一般包裝材料中給出的要求，成型包裝（如紙袋、熱封合筒）還應(yīng)滿

5、足下列要求： 包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)者和制造者對密封寬度、脹破和或密封強(qiáng)度所提出的技術(shù)規(guī)范。 印于包裝上的過程指示物應(yīng)符合GB18282.1（ISO11141）。 具有可剝開特性的包裝，其剝開層應(yīng)連續(xù)、均勻，不應(yīng)使材料剝離或撕裂而影響內(nèi)裝物的無菌性,11,紙塑包裝的相關(guān)知識,歷史 60年代，尼龍復(fù)合紙 - 強(qiáng)力密封最為重要，看是否有“屑”； 72年，卷料PP，PE代替尼龍； 70年代中期，折疊式的和帶有指示劑的卷料開始應(yīng)用；封口機(jī)開始應(yīng)用（贈(zèng)送）； 76年，自封袋引入； 80年代，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及測試方法出臺(tái),12,紙塑包裝的相關(guān)知識,結(jié)構(gòu) 卷料（Reel）：應(yīng)由一層紙與一層塑料復(fù)合膜沿其兩個(gè)邊平行熱合到一

6、起。 袋材（Pouch）：應(yīng)是一層紙與一層塑料復(fù)合膜沿其三個(gè)邊熱合到一起?？砂ㄒ粋€(gè)自粘合區(qū)，用于裝入器械后閉合,13,塑封帶在滅菌器中,14,紙塑包裝的相關(guān)知識,紙 無論其是否被印刷，都不應(yīng)有已知足以引起健康危害的有毒物質(zhì)釋出。 紙1m2的平均質(zhì)量應(yīng)在制造商標(biāo)稱值的5%范圍內(nèi) 紙抽提液的pH值應(yīng)不小于5且不大于8 紙抽提液的氯化物含量應(yīng)不超過0.05%(500mg/kg) 撕裂度應(yīng)不小于550mN 耐破度應(yīng)不小于230kPa 疏水性應(yīng)是穿透時(shí)間不小于20s,15,紙塑包裝的相關(guān)知識,塑 塑料膜應(yīng)是由兩層或多層復(fù)合而成 塑料膜和粘合區(qū)，都不應(yīng)有已知足以引起健康危害的有毒物質(zhì)釋出 塑料膜的扯斷系

7、數(shù)應(yīng)不小于20N每15mm,16,紙塑包裝的相關(guān)知識,化學(xué)指示物 面積應(yīng)不小于100mm2 信息 熱封和自密封袋和卷的制造商應(yīng)能應(yīng)要求向買方提供下列信息： 熱封式： 可接受的溫度范圍； 可獲得滿意密封的熱合夾或轉(zhuǎn)動(dòng)式熱合機(jī)的壓力和時(shí)間設(shè)定。 自密封式： 對閉合系統(tǒng)所規(guī)定的說明,17,紙塑包裝的相關(guān)知識,標(biāo)志 “包裝破損禁止使用”或其他等效文字； 批號（用于追溯產(chǎn)品生產(chǎn)史的編號）； 制造商或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)； 過程指示物(如果有)； 卷材確保最小纖維破壞的剝離方向； 公稱尺寸和/或識別代碼。 產(chǎn)品上設(shè)計(jì)成與被包裝項(xiàng)目接觸的表面不應(yīng)有任何印刷。 至少留有整個(gè)表面積的50%無印刷 卷材上的重復(fù)印刷

8、間隔距離卷應(yīng)不大于155mm,18,紙塑包裝的相關(guān)知識,性能要求 滅菌過程前和后熱封結(jié)合處的強(qiáng)度應(yīng)不小于1.5N每15mm寬度,19,重復(fù)使用的容器,除滿足一般包裝材料和成型包裝中給除的要求，還應(yīng)滿足下列要求： 每一容器應(yīng)有一指示系統(tǒng)，當(dāng)閉合完好性被破壞時(shí)，能提供清晰的指示。 在從滅菌器內(nèi)取出、運(yùn)輸和貯存過程中滅菌劑的釋放口應(yīng)具有微生物屏障。 密封墊、圈應(yīng)具有規(guī)定的微生物屏障。 容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)易于目力檢測所有基本部件。在重新使用之前，生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定用目力檢測的接收準(zhǔn)則。 生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定服務(wù)清潔過程以及檢測、維護(hù)各部件更換方式,20,滅菌盒的相關(guān)知識,定義：設(shè)計(jì)上確?？煞磸?fù)使用的剛性無菌屏障系統(tǒng)（IS

9、O11607-1 3.17） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無菌屏障系統(tǒng)-重復(fù)使用的滅菌盒（ISO11607-1 A.3.12） 重復(fù)性使用的滅菌盒由可反復(fù)耐受醫(yī)院滅菌循環(huán)的金屬或合成聚合材料制成； 這些滅菌盒有相匹配的蓋子和底座，蓋子和底座有密封墊圈形成密封； 通氣系統(tǒng)允許滅菌介質(zhì)進(jìn)出滅菌盒； 通氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和微生物過濾的材料有多種選擇,21,22,滅菌盒的相關(guān)知識,滅菌盒放于滅菌器進(jìn)行滅菌程序之前，不銹鋼閥門處于關(guān)閉狀態(tài)，但內(nèi)蓋和外蓋之間的通路還存在,23,滅菌盒的相關(guān)知識,滅菌程序進(jìn)行的過程中，當(dāng)盒外壓力比盒內(nèi)壓力高時(shí)，不銹鋼閥門向內(nèi)開啟，介質(zhì)通路打開,24,滅菌盒的相關(guān)知識,滅菌程序進(jìn)行的過程中，當(dāng)盒外壓

10、力比盒內(nèi)壓力低時(shí)，不銹鋼閥門向外開啟，介質(zhì)通路打開,25,滅菌盒的相關(guān)知識,滅菌程序進(jìn)行的過程中，當(dāng)達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，熱敏鎖的鎖舌自動(dòng)伸出-過程不可逆,26,滅菌盒的相關(guān)知識,滅菌程序進(jìn)行的過程中，當(dāng)達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，冷凝水疏水閥進(jìn)行開啟和關(guān)閉,關(guān)的狀態(tài),開的狀態(tài),27,滅菌盒的相關(guān)知識,滅菌程序結(jié)束后，盒內(nèi)物品被滅菌，不銹鋼閥門關(guān)閉（和外界交換的通道關(guān)閉），熱敏鎖鎖舌伸出，冷凝水疏水閥關(guān)閉。 滅菌盒保護(hù)優(yōu)良,28,滅菌醫(yī)療器械包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)： EN8681待滅菌醫(yī)療器材的包裝材料和系統(tǒng) ISO1160711997最終滅菌醫(yī)療器械包裝 ISO1160712006最終滅菌醫(yī)療器械包裝

11、 GBT196332005ISO116072003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝,29,技術(shù)性能指標(biāo),滅菌包裹材料總則 在發(fā)射光下（日光或良好的人工照明）用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí)包裹材料應(yīng)無劃痕折痕影響其動(dòng)功能的局部變厚。 包裹材料應(yīng)沒有顏色被濾出，在熱抽法進(jìn)行目力檢驗(yàn)來證實(shí)其符合性。 包裹材料無論其是否被印刷，都不應(yīng)有已知足以引起健康危害的有毒物質(zhì)釋放出。 狀態(tài)調(diào)節(jié)后的包裹材料1m2平均質(zhì)量應(yīng)在制定商標(biāo)稱值5范圍內(nèi)。 PH值應(yīng)不少于5且不大于8。 氯化物含量不超過0.05（500mg/kg）。 硫酸鹽含量不超過0.25%(2500mg/kg)。 包裹材料的熒光亮度應(yīng)不大于1，光亮劑所引起亮度增加0

12、.01m2內(nèi),測定濃度大于1mm，熒光點(diǎn)應(yīng)不超5處。 對淺表面張力液體的排斥性不小于7。 滅菌包裹材料的表面電阻應(yīng)小于1103,30,技術(shù)性能指標(biāo),專業(yè)要求： 普通紙： 縱向和橫向的撕裂強(qiáng)度應(yīng)不小于500mN。 在1.47kpa的氣壓力，包裹材料透氣性應(yīng)不小于1.7um(pas)。 包裹材料的耐破度應(yīng)不小于110kpa。 用10min浸泡時(shí)間試驗(yàn)時(shí)，包裹材料的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于35kpa。 包裹材料的疏水性應(yīng)是穿透時(shí)間不小于30s。 最大等孔徑應(yīng)不超過50um。 包裹材料機(jī)器方向的下應(yīng)不超過160mm，橫向的下應(yīng)超過125 mm。 包裹材料的抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于1.33kN/m，橫向應(yīng)不小

13、于0.67kN/m。 包裹材料的濕度抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于0.33kN/m，橫向應(yīng)不小于0.27kN/m。 使用60s的測試時(shí)間（Cobb60）試驗(yàn)時(shí)，紙張各方面的吸水性能應(yīng)不大于20g/m2,31,技術(shù)性能指標(biāo),專業(yè)要求： 皺紋紙： 包裹材料應(yīng)經(jīng)皺化以提高其柔軟性。 包裹材料的機(jī)器方向應(yīng)不小于10，橫向應(yīng)不小于2。 包裹材料的疏水性應(yīng)是穿透時(shí)間不小于20s。 最大等效孔徑應(yīng)不超過50um。 包裹材料機(jī)器方向的下垂應(yīng)不超過125mm，橫向的下垂應(yīng)不超過160mm。 包裹材料的抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于1.33kN/m，橫向應(yīng)不小于0.67kN/m。 包裹材料的濕度抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于0.3

14、3kN/m，橫向應(yīng)不小于0.27kN/m,32,技術(shù)性能指標(biāo),專業(yè)要求： 非織造布包裝材料 ： 無紡包裝材料的機(jī)器方向的內(nèi)在撕裂度應(yīng)不小于750mN,橫向應(yīng)不小于1000mN。 狀態(tài)調(diào)節(jié)后的包裹材料的耐破度應(yīng)不小于130kpa。 使用10min浸水時(shí)間試驗(yàn)時(shí)，非織造布的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于90 kpa。 非織布的機(jī)器方向斷裂伸長率應(yīng)不小于5，橫向不小于7。 非織布的疏鹽水性應(yīng)不小于75min 。 非織布包裹材料的懸垂性應(yīng)不大于10Lmin/100cm2 。 狀態(tài)調(diào)節(jié)后的非織造布包裝材料的懸垂性應(yīng)不大于85 。 狀態(tài)調(diào)節(jié)的非織造布包裝材料的抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于1.00 kN/m，橫向應(yīng)不小于0

15、.65kN/m。 非織造布包裝材料的濕態(tài)抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于0.75kN/m，橫向應(yīng)不小于0.50kN/m,33,無紡布的相關(guān)知識,無紡布非織造布、非織布、不織布、無紡織布； 產(chǎn)生于1942年，工藝流程短、產(chǎn)品原料來源廣、成本低、產(chǎn)量高、品種多、應(yīng)用范圍廣。 是繼機(jī)織、針織之后的突破,34,無紡布的相關(guān)知識,無紡布的工藝過程 纖維/原料選擇 天然纖維/化學(xué)纖維/無機(jī)纖維 粘合劑/后整理化學(xué)劑 成網(wǎng) 將纖維形成松散的纖維網(wǎng)的過程 纖網(wǎng)加固 賦予成形的纖維網(wǎng)一定的物理機(jī)械性能和外觀 后整理與成形 改善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能和手感等,35,無紡布的相關(guān)知識,醫(yī)療滅菌包裝無紡布的三種制造類型 濕法無紡布

16、 利用造紙?jiān)O(shè)備和技術(shù)生產(chǎn)無紡布產(chǎn)品。將置于水介質(zhì)中的纖維原料疏解成單纖維，同時(shí)使不同纖維原料混合，制成纖維懸浮漿，懸浮漿輸送到成網(wǎng)機(jī)構(gòu)，纖維在濕態(tài)下成網(wǎng)再加固成布。 SMS（紡粘-熔噴-紡粘）無紡布 SMS無紡布是紡粘和熔噴的復(fù)合產(chǎn)品。 水刺無紡布 就是利用高壓水流刺入纖維網(wǎng)內(nèi)，使纖維相互纏繞，使原來松散的纖維網(wǎng)具有一定的強(qiáng)力及完整的結(jié)構(gòu),36,包裝方式*-信封式折疊：適合小包裝和器械包,包裝的過程和折疊的過程提供了保持無菌的折轉(zhuǎn)路徑。（ISO11607 A.3.11,37,包裝方式*-包裹式折疊：適合大包裝，如器械托盤的包裝和敷料包,包裝的過程和折疊的過程提供了保持無菌的折轉(zhuǎn)路徑。（ISO1

17、1607 A.3.11,38,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對滅菌器械建立無菌保障系統(tǒng)的包裝有,滅菌包裹材料： 皺紋紙 非織造布包裝材料 組合袋 熱封卷材 自封或熱封 重復(fù)使用的容器 硬質(zhì)器械盒,39,包裝材料的PK,40,無菌屏障系統(tǒng)SBS,無菌屏障系統(tǒng)SBS（Sterile Barrier System） SBS：防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。 防止微生物進(jìn)入 最小包裝 無菌使用 嚴(yán)格的SBS是需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和以及一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來證實(shí)該包裝系統(tǒng)是一個(gè)合格的SBS，而不是零零散散的給出一些具體的測試項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn),41,無菌屏障系統(tǒng)SBS,_,滅菌介質(zhì),包裝

18、材料,細(xì)菌,42,以下打紅叉的包裝物品或者工具都不能形成SBS,43,44,45,46,47,包裝的完整性和保護(hù)性,在滅菌中完全保護(hù)被包裝的物品； 在處理和運(yùn)輸?shù)倪^程中保持包裝和物品完整足夠的強(qiáng)度、及防水性能,48,棉布與皺紋紙縱切面對比,棉布包裝縱切面,皺紋紙包裝縱切面,49,棉布與皺紋紙平面對比,棉布包裝平面,皺紋紙包裝平面,50,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,紙 膜 復(fù)合膜 易于撕開 包裝袋和卷料,蒸汽 環(huán)氧乙烷(ETO) 甲醛(FORM) EN 868 - 5,51,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,紙制袋 傳統(tǒng)柔性包裝 (始于1950年代,蒸汽 環(huán)氧乙烷 甲醛 EN 868 - 4,52,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,皺紋紙 及 無紡材料,蒸汽 環(huán)氧乙烷 甲醛 EN 868 - 2,53,Visit us at http:/www.vp-group.de,初級包裝,特維強(qiáng) 復(fù)合膜袋及卷料 特維強(qiáng) 是杜邦公司的注冊商標(biāo),等離子體 環(huán)氧乙烷 不適用于蒸汽滅菌 ! EN 868