1、出口玩具生產企業(yè)質量許可（注冊登記）審核要求（試 行）國家認證認可監(jiān)督管理委員會2007年 8 月編制說明1. 編制依據和適用范圍本表根據出口玩具質量許可（注冊登記）實施細則制定，適用于檢驗檢疫機構對出口玩具生產企業(yè)實施質量許可（注冊登記）的審核和監(jiān)督審核，表中打“*”的條款為監(jiān)督審核的必查項目，對本表所列其他項目，在三年有效期內覆蓋。2. 凡本表中打“不符合”欄目的，須出具不符合項報告，同一欄目中可以有多個不符合項。3. 現場審核進行成品抽查時，發(fā)現安全衛(wèi)生項目不合格的判為否決項，發(fā)現一般項目不合格的判為嚴重不符合項。4. 現場審核結論分為“推薦發(fā)證”和“不推薦發(fā)證”4.1現場審核無否決項，

2、嚴重不符合項在2個以下（含2個），且嚴重不符合項及一般不符合項累計7個（含7個）以下的，現場審核結論為“推薦發(fā)證”。4.2有下列情況之一的審核結論為“不推薦發(fā)證”：a. 發(fā)現否決項；b. 發(fā)現3個（含3個）以上嚴重不符合項；c. 嚴重不符合項及一般不符合項累計8個（含8個）以上。5. 本表“審核要點”中的內容僅供審核人員參考，并不包括審核全部內容。本表也不作為最終審核報告。項目條款質量管理及產品控制要求審核要點符合不符合備注1.質量管理體系和管理職責1.1企業(yè)應識別質量管理體系所需的過程，編制能滿足本要求的質量手冊或其它質量管理體系文件，加以實施和保持。1.質量管理體系文件是否包括以下內容：質

3、量方針、質量目標、質量手冊、程序文件，企業(yè)為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件（包括外來文件）和記錄（格式）。2.企業(yè)是否識別了質量管理體系所需的過程，編制了能覆蓋本要求的質量手冊。如獲國家認可的體系認證證書，記錄發(fā)證機構和證書號，可減免審查。1.2企業(yè)應建立并保持文件控制程序，確保文件充分與適宜，確保各個場所使用的文件均為有效版本。1.企業(yè)是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清單。2.文件是否經過了相關授權人員的審批。3.各使用場所使用的文件是否為有效版本。4.各種文件（特別是技術文件）的更改是否得到批準。5.外來文件的有效性是否進行了評審并記錄。同上1.3企業(yè)應制定質量記

4、錄控制程序，保證記錄的清晰、完整，易于識別和檢索。1.是否建立并保持了記錄控制程序，是否建立了記錄清單。2.是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜于追溯。3.質量記錄的更改是否符合規(guī)定。4.記錄是否清晰完整，易于識別和檢索。同上1.4企業(yè)最高管理者應明確產品滿足法律法規(guī)要求的重要性，應策劃并制定切實可行的質量方針和質量目標并為全員所理解。1.質量方針是否為質量目標的建立提供了框架，是否體現了持續(xù)改進的精神.2.質量目標是否為可測量的，是否適宜，是否定期監(jiān)測。3.質量目標是否在相關職能層次上進行分解，是否與其職責直接相關。4.質量方針和質量目標是否被員工理解。同上1.5企業(yè)最高管理者應確保在企

5、業(yè)內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。1.企業(yè)是否設立了相應的組織機構，本要求的各過程是否有相關責任部門或人員負責。2.企業(yè)內部是否有職責不清現象，是否有未經授權而行使相關職權的現象。同上2.資源管理2.1*企業(yè)應確定提供并維護為達到產品要求和可持續(xù)發(fā)展所需的設施和環(huán)境。1.企業(yè)的廠房生產車間、廠房、庫房、生產設備和檢測設備等設施是否與企業(yè)的生產能力相適應，是否可以為產品提供適宜的防護。2.當產品在安全衛(wèi)生項目上有特別要求時，企業(yè)的基礎設施是否可以滿足要求。3.企業(yè)是否識別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境，是否存在影響產品安全衛(wèi)生的隱患。4.企業(yè)是否建立并保持了文明生產管理程序，廠容、廠貌是

6、否干凈整齊，生產秩序是否良好，人流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應。2.2*企業(yè)應建立并保持生產設備（包括工裝、工位器具，下同）的管理程序，保證生產設備的完好。1. 企業(yè)是否建立并保持了生產設備（包括工裝、工位器具，下同）的管理程序及管理臺帳。2.影響產品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并記錄。3.重要設備、關鍵工序、特殊工序的設備是否有定期保養(yǎng)的規(guī)定并實施和記錄。2.3*企業(yè)應建立并保持檢測設備的管理程序，為產品符合確定的要求提供證據。1.企業(yè)是否建立并保持檢測設備的管理程序及管理臺帳，是否有產品安全衛(wèi)生項目檢測所必需的常規(guī)設備。2.企業(yè)對產品安全衛(wèi)生項目的檢測缺少相應手段時是否有其他保

7、證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。3.用于產品安全衛(wèi)生項目及環(huán)保檢測的計量設備是否經過法定部門檢定有效。4.用于產品一般項目檢測的計量器具的管理是否符合管理文件的規(guī)定并記錄。5.當發(fā)現檢測設備不符合要求時企業(yè)是否對以往測量結果的有效性進行評價并采取適當措施和記錄。2.4*企業(yè)應明確從事影響產品質量工作人員的要求，保證這些人員是能夠勝任工作的。1.企業(yè)的技術人員、檢驗/驗證人員、生產工序操作人員的崗位能力要求是否得到識別，上崗前是否得到確認，是否提供了培訓或其他措施以滿足這些要求，是否有相關的記錄。2.檢驗人員的數量是否滿足檢驗的需要（一般不少于5%）。3.技術人員是否熟悉與產品

8、相關的法律法規(guī)的要求。4.最終產品檢驗人員是否熟悉與產品相關的法律法規(guī)要求及操作要求，各工序檢驗人員是否熟悉本工序的產品要求和操作要求，是否能熟練操作。5.技術人員、檢驗/驗證人員、關鍵工序/特殊工序操作人員是否得到了持續(xù)培訓。3.產品實現3.1*企業(yè)應正確識別與產品有關的要求，以保證產品符合法律法規(guī)和顧客的要求。1.企業(yè)是否收集了與產品要求相關的法律法規(guī)及相關技術指令。2.當顧客對產品的要求不符合法律法規(guī)的要求時，企業(yè)是否與顧客進行了溝通并記錄，并采取相應措施，以使產品符合法律法規(guī)的要求。3.對成交樣品（首件產品）是否進行了鑒定并記錄，鑒定內容是否包括了產品與法律法規(guī)要求的符合性。其安全衛(wèi)生

9、項目是否符合法律法規(guī)的要求。4.產品的圖紙（樣品）、工藝技術文件中的安全衛(wèi)生項目是否符合法律法規(guī)要求。3.2企業(yè)應對產品實現過程進行策劃，確定產品實現所需的文件和資源，產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準則。1.企業(yè)是否制定了工藝技術文件（樣品）和作業(yè)文件。2.企業(yè)是否確定了各工序（特別是關鍵工序，特殊工序）的控制要求及產品要求。3.企業(yè)是否確定了產品實現所需的檢查點，是否制定了產品的檢驗試驗/驗證的作業(yè)文件。4.相關的技術文件、作業(yè)文件是否適宜與充分。3.3*企業(yè)應對生產過程實施控制。1.各生產工序是否獲得了相應的技術文件（包括樣品）和作業(yè)文件。2.各生產工序是否按相應的文

10、件要求操作。3.各生產工序的操作人員是否具有相應的資格。4.各生產工序使用的設備是否適宜及完好。5.各生產作業(yè)場所是否在規(guī)定的環(huán)境要求下作業(yè)。6.是否對規(guī)定要求工序的工藝參數、產品特性加以監(jiān)視和測量并記錄。7.標識方法是否適宜，能否正確識別產品和檢驗狀態(tài)。在有可追溯性的要求時是否對產品進行了唯一性的標識。8.是否對產品進行了適當的防護（特別是當可能影響產品安全衛(wèi)生項目的符合性時）。9.是否按產品放行規(guī)定和批準放行的權限放行產品。3.4*企業(yè)應建立并保持采購控制程序，確保采購的產品（外加工品）符合規(guī)定的采購要求。1.企業(yè)是否建立并保持了采購控制程序和合格供方（外包方）名單。2.是否均在合格供方（

11、外包方）處采購，特別采購時是否按規(guī)定進行了批準。3.是否制定了選擇、評價和重新評價供方（外包方）的準則，準則是否適宜與充分。4.是否按規(guī)定進行了評價并記錄。5.對采購的物資中企業(yè)無檢測手段的安全衛(wèi)生項目，是否要求供方定期提供合格證明，逐批提供符合性聲明。6.對主要工序的外包產品是否明確了到外包方進行現場驗證的要求，并進行現場驗證和記錄。4.產品一致性工廠應建立產品一致性的文件化控制程序，確保批量生產的產品應在下述幾個方面進行一致性控制，以確保認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求。4.1*1)產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品名稱、規(guī)格和型號、警示說明。此項為嚴重不符合項或否決項4.2*2)產品的結構

12、。同上4.3*3)產品的關鍵原/輔材料、零部件。同上4.4*4)產品的結構、關鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與標準要求和型式試驗樣機一致性的產品變更，在實施前應向發(fā)證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。同上5.監(jiān)視測量分析與改進5.1*企業(yè)應對產品的特性進行監(jiān)控和測量，以驗證產品要求得到滿足。1.企業(yè)對原輔材料（零部件）、工序產品（外包產品）、成品的檢驗是否按相關的文件實施并保存記錄。2.檢驗記錄是否反映檢驗過程，判定是否準確。3.是否有放行不符合法律法規(guī)要求的產品的現象。4.產品的周期檢測項目是否按規(guī)定（內外部）組織實施。對有涂層/油漆等原材料的,現場抽查原材料，按進口國標準檢測。此

13、項為嚴重不符合項或否決項5.2企業(yè)應建立并保持不合格品控制程序，確保不符合要求的產品得到識別和控制。1.企業(yè)是否建立并保持不合格品控制程序。2.對不合格品是否進行了標識與隔離。3.是否按文件的規(guī)定處置不合格品并記錄。4.對返修品是否進行了重新檢驗并記錄。5.當發(fā)現不合格產品（特別是安全衛(wèi)生項目）已經放行時企業(yè)是否采取了相應的適當的措施并記錄。此項為嚴重不符合項或否決項5.3現場抽查的成品應該符合法律法規(guī)和相關標準的要求。1.按相關的檢驗規(guī)程現場抽查廠檢合格的每大類產品各2款，按進口國標準檢測。此項為否決項5.4企業(yè)應定期（至少每年一次）對質量管理體系進行自查，保證質量管理體系的有效實施和保持。1.企業(yè)是否建立并保持內部檢查程序，是否按規(guī)定進行了自查。2.自查是否覆蓋了企業(yè)的所有部門及本要求的所有條款。3.對自查中發(fā)現的不符合項是否進行了原因分析，采取了糾正措施及對其效果的驗證。4.是否有自查計劃、檢查表、自查記錄、不符合項報告等記錄。5.5企業(yè)應確定、收集和分析適當的數據，建立并保持糾正/預防措施控制程序，持續(xù)改進質量管理體系。1.是否建立了客戶信息、投訴處理的管理程序