關(guān)于做好2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告的通知各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，現(xiàn)就做好2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作有關(guān)事項通知如下：自查范圍轄區(qū)內(nèi)所有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)按照本通知要求開展年度自查，并提交自查報告。自查內(nèi)容（一）企業(yè)基本信息1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、經(jīng)營地址、倉庫地址等登記事項是否與許可或備案信息一致。如發(fā)生變更，是否按照規(guī)定及時辦理變更手續(xù)。2.企業(yè)聯(lián)系方式（包括電話、電子郵箱等）是否準確有效，如有變更是否及時告知監(jiān)管部門。（二）質(zhì)量管理體系運行情況1.質(zhì)量管理制度：企業(yè)是否建立健全覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。重點檢查質(zhì)量管理制度是否符合法規(guī)要求，是否根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營情況和法規(guī)變化及時進行修訂和完善。2.人員與培訓(xùn)：-企業(yè)質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，是否在職在崗，履行質(zhì)量管理職責(zé)。-企業(yè)是否制定年度培訓(xùn)計劃，對員工進行醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、參加人員等信息。-從事特殊崗位（如冷鏈管理崗位）的人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的技能和知識。3.設(shè)施設(shè)備：-企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的面積、布局、環(huán)境條件是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求。經(jīng)營場所是否整潔、衛(wèi)生，與生活區(qū)域有效分開；倉庫是否具備相應(yīng)的倉儲條件，如溫濕度控制、通風(fēng)、照明等設(shè)施是否正常運行。-企業(yè)是否配備必要的設(shè)施設(shè)備，如計量器具、檢測設(shè)備、運輸工具等，并定期進行維護、校準和檢查，確保其性能完好、準確可靠。-對于需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)是否配備符合要求的冷鏈設(shè)施設(shè)備，如冷藏庫、冷藏車、冰箱、保溫箱等，并建立冷鏈設(shè)施設(shè)備運行記錄和溫度監(jiān)測記錄。溫度監(jiān)測記錄應(yīng)包括監(jiān)測時間、溫度值、設(shè)備運行狀況等信息。（三）采購與驗收1.采購管理：-企業(yè)是否對供應(yīng)商進行嚴格的資質(zhì)審核，索取并留存供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證、產(chǎn)品注冊證或備案憑證等相關(guān)資質(zhì)文件。資質(zhì)文件是否在有效期內(nèi)，是否真實有效。-企業(yè)是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容是否符合法規(guī)要求，是否涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務(wù)等方面。-企業(yè)是否建立采購記錄，采購記錄是否完整、準確，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期等信息。采購記錄是否能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械。2.驗收管理：-企業(yè)是否按照規(guī)定對采購的醫(yī)療器械進行驗收，驗收人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。驗收內(nèi)容是否包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證明文件等，是否符合產(chǎn)品標準和采購合同要求。-企業(yè)是否建立驗收記錄，驗收記錄是否詳細、準確，包括驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)論等信息。對于不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)是否按照規(guī)定進行處理，并做好記錄。（四）貯存與養(yǎng)護1.貯存管理：-企業(yè)是否按照醫(yī)療器械的貯存要求進行分類存放，不同類別、規(guī)格型號、批次的醫(yī)療器械是否分開存放，并有明顯的標識。-醫(yī)療器械的堆碼是否符合要求，是否與墻壁、地面、屋頂?shù)缺３忠欢ǖ木嚯x，是否便于搬運和盤點。-對于近效期的醫(yī)療器械，企業(yè)是否進行重點管理，建立近效期醫(yī)療器械管理制度，定期進行檢查和催銷。2.養(yǎng)護管理：-企業(yè)是否制定醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃，定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查的內(nèi)容是否包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，是否發(fā)現(xiàn)有損壞、變質(zhì)、過期等情況。-企業(yè)是否建立養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄是否完整、準確，包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等信息。對于養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)是否及時進行處理，并做好記錄。（五）銷售與售后服務(wù)1.銷售管理：-企業(yè)是否對購貨者的資質(zhì)進行審核，索取并留存購貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營（使用）資質(zhì)證明文件等相關(guān)資質(zhì)文件。資質(zhì)文件是否在有效期內(nèi)，是否真實有效。-企業(yè)是否建立銷售記錄，銷售記錄是否完整、準確，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者、銷售日期等信息。銷售記錄是否能夠追溯到每一批次的醫(yī)療器械。-企業(yè)是否按照規(guī)定開具銷售票據(jù)，銷售票據(jù)的內(nèi)容是否與銷售記錄一致，是否包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格等信息。2.售后服務(wù)：-企業(yè)是否建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)的內(nèi)容、流程和責(zé)任。售后服務(wù)制度是否包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理、不良事件報告、產(chǎn)品召回等方面。-企業(yè)是否及時處理客戶的質(zhì)量投訴和售后服務(wù)需求，是否建立質(zhì)量投訴處理記錄和售后服務(wù)記錄。質(zhì)量投訴處理記錄和售后服務(wù)記錄應(yīng)包括投訴時間、投訴內(nèi)容、處理結(jié)果等信息。-對于發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，企業(yè)是否按照規(guī)定及時向監(jiān)管部門報告，并配合監(jiān)管部門進行調(diào)查和處理。（六）不良事件監(jiān)測與報告1.企業(yè)是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，明確不良事件監(jiān)測的職責(zé)、流程和方法。不良事件監(jiān)測制度是否符合法規(guī)要求，是否能夠及時發(fā)現(xiàn)和報告醫(yī)療器械不良事件。2.企業(yè)是否配備專（兼）職人員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是否對監(jiān)測人員進行相關(guān)培訓(xùn)，使其具備不良事件監(jiān)測和報告的能力。3.企業(yè)是否按照規(guī)定收集、分析和報告醫(yī)療器械不良事件，是否建立不良事件報告記錄。不良事件報告記錄應(yīng)包括事件發(fā)生時間、地點、患者信息、醫(yī)療器械信息、事件經(jīng)過、處理結(jié)果等信息。（七）產(chǎn)品追溯管理1.企業(yè)是否建立醫(yī)療器械追溯管理制度，明確追溯的范圍、方法和要求。追溯管理制度是否能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械從采購到銷售的全過程追溯。2.企業(yè)是否按照規(guī)定建立采購、驗收、銷售等記錄，記錄是否完整、準確、可追溯。對于植入類等高風(fēng)險醫(yī)療器械，企業(yè)是否按照規(guī)定建立唯一標識追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品的精準追溯。3.企業(yè)是否能夠根據(jù)追溯記錄，及時查詢和追溯醫(yī)療器械的來源和去向，是否能夠配合監(jiān)管部門進行產(chǎn)品追溯和調(diào)查。自查方式和時間安排（一）自查方式企業(yè)應(yīng)按照本通知要求，組織專門人員對本企業(yè)的經(jīng)營活動進行全面自查。自查可以采用文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核對等方式進行，確保自查工作全面、深入、細致。（二）時間安排1.企業(yè)自查階段（[具體自查開始時間]-[具體自查結(jié)束時間]）各企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成自查工作，并形成書面自查報告。自查報告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、自查內(nèi)容及結(jié)果、存在的問題及整改措施、整改完成時間等內(nèi)容。2.整改落實階段（[具體整改開始時間]-[具體整改結(jié)束時間]）對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)制定切實可行的整改措施，明確整改責(zé)任人，限期進行整改。整改完成后，企業(yè)應(yīng)將整改情況在自查報告中進行詳細說明。3.報告提交階段（[具體報告提交開始時間]-[具體報告提交結(jié)束時間]）企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將自查報告（紙質(zhì)版和電子版）報送至所在地的市場監(jiān)督管理部門。紙質(zhì)版自查報告應(yīng)加蓋企業(yè)公章，電子版自查報告應(yīng)采用指定的格式和文檔類型。自查報告要求（一）內(nèi)容真實準確企業(yè)應(yīng)如實反映自查情況，不得隱瞞、虛報或編造數(shù)據(jù)和信息。自查報告中的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)與實際情況相符，能夠真實反映企業(yè)的經(jīng)營管理水平和質(zhì)量狀況。（二）問題分析深入對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)進行深入分析，找出問題產(chǎn)生的原因和根源。問題分析應(yīng)客觀、全面，不得避重就輕、敷衍了事。（三）整改措施可行企業(yè)應(yīng)針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定切實可行的整改措施。整改措施應(yīng)具有針對性、可操作性和有效性，能夠切實解決存在的問題。整改措施應(yīng)明確整改責(zé)任人、整改時間和整改目標，確保整改工作按時、按質(zhì)、按量完成。（四）報告格式規(guī)范自查報告應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求撰寫，結(jié)構(gòu)清晰、層次分明、語言通順。報告應(yīng)包括封面、目錄、正文、附件等部分，封面應(yīng)注明企業(yè)名稱、報告年度、報告日期等信息；目錄應(yīng)列出報告各部分的標題和頁碼；正文應(yīng)按照自查內(nèi)容的順序進行撰寫，內(nèi)容詳細、具體；附件應(yīng)包括相關(guān)的證明材料、記錄表格等。監(jiān)督檢查市場監(jiān)督管理部門將對企業(yè)提交的自查報告進行審核，并根據(jù)審核情況對部分企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。對于自查不認真、報告內(nèi)容不實、存在嚴重問題未整改或整改不到位的企業(yè)，將依法予以處理。其他事項（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)各企業(yè)要高度重視年度自查工作，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立自查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)分工，確保自查工作順利開展。（二）強化學(xué)習(xí)培