2025新版藥物GCP培訓(xùn)題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的最核心內(nèi)容是？A.試驗(yàn)流程的可操作性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.研究者的學(xué)術(shù)背景D.申辦者的資金實(shí)力答案：B2.新版GCP要求，試驗(yàn)用藥品的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含？A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.受試者姓名、試驗(yàn)編號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)、有效期D.以上均需包含答案：D3.關(guān)于源數(shù)據(jù)，正確的理解是？A.僅指紙質(zhì)記錄的原始數(shù)據(jù)B.包括電子數(shù)據(jù)、影像等所有首次記錄的原始信息C.由數(shù)據(jù)管理員整理后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的確認(rèn)數(shù)據(jù)答案：B4.受試者簽署知情同意書(shū)的最佳時(shí)機(jī)是？A.試驗(yàn)開(kāi)始前24小時(shí)內(nèi)B.充分理解試驗(yàn)信息并自愿決定后C.研究者要求的任意時(shí)間D.入組篩選完成后立即簽署答案：B5.臨床試驗(yàn)中，研究者的主要職責(zé)不包括？A.確保試驗(yàn)符合方案和GCPB.向申辦者報(bào)告所有不良事件C.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)分配D.替受試者決定是否參與試驗(yàn)答案：D6.倫理委員會(huì)的定期跟蹤審查應(yīng)至少多久進(jìn)行一次？A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.無(wú)固定周期，根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)決定答案：D7.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）使用前，申辦者需完成？A.系統(tǒng)功能測(cè)試B.系統(tǒng)驗(yàn)證C.數(shù)據(jù)備份演練D.用戶操作培訓(xùn)答案：B8.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)？A.要求其簽署退出聲明B.立即停止所有后續(xù)檢查C.僅記錄退出時(shí)間，無(wú)需其他操作D.根據(jù)情況提供必要的醫(yī)療措施并記錄答案：D9.試驗(yàn)方案變更時(shí)，需經(jīng)哪一主體批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.申辦者項(xiàng)目負(fù)責(zé)人B.倫理委員會(huì)C.主要研究者D.國(guó)家藥品監(jiān)管部門答案：B10.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是？A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后7天內(nèi)D.無(wú)明確時(shí)限要求答案：A（注：導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，其他嚴(yán)重非預(yù)期需7天內(nèi)報(bào)告）11.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合？A.藥品說(shuō)明書(shū)要求B.申辦者指定標(biāo)準(zhǔn)C.研究者所在機(jī)構(gòu)的常規(guī)儲(chǔ)存條件D.以上均需滿足答案：A12.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的主要區(qū)別是？A.QA關(guān)注過(guò)程，QC關(guān)注結(jié)果B.QA由申辦者負(fù)責(zé)，QC由研究者負(fù)責(zé)C.QA是內(nèi)部檢查，QC是外部檢查D.無(wú)本質(zhì)區(qū)別答案：A13.受試者隱私保護(hù)的關(guān)鍵措施是？A.使用受試者姓名記錄所有數(shù)據(jù)B.僅向研究者披露受試者身份信息C.對(duì)受試者身份進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理D.無(wú)需特殊措施，由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)答案：C14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署者應(yīng)包括？A.主要研究者B.申辦者授權(quán)代表C.統(tǒng)計(jì)分析人員D.以上均需簽署答案：D15.監(jiān)查員的核心職責(zé)是？A.替代研究者進(jìn)行受試者篩選B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.決定試驗(yàn)用藥品的劑量調(diào)整D.負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的溝通答案：B16.兒童作為受試者時(shí)，知情同意需？A.僅兒童本人簽署B(yǎng).僅法定監(jiān)護(hù)人簽署C.兒童（如具備理解能力）和法定監(jiān)護(hù)人共同簽署D.無(wú)需簽署，由研究者決定答案：C17.試驗(yàn)終止時(shí)，剩余試驗(yàn)用藥品的處理方式是？A.研究者自行銷毀B.退回申辦者或按規(guī)定銷毀并記錄C.贈(zèng)送給其他受試者D.留作機(jī)構(gòu)內(nèi)部研究使用答案：B18.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（DQ）的處理原則是？A.由監(jiān)查員直接修改源數(shù)據(jù)B.研究者確認(rèn)后在源數(shù)據(jù)旁標(biāo)注修改并簽名C.數(shù)據(jù)管理員直接修改電子數(shù)據(jù)D.無(wú)需處理，以最終數(shù)據(jù)庫(kù)為準(zhǔn)答案：B19.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可采用？A.牽頭中心審查，其他中心備案B.各中心獨(dú)立審查C.以上均可行D.必須統(tǒng)一由國(guó)家局指定倫理委員會(huì)審查答案：C20.研究者培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容是？A.試驗(yàn)方案細(xì)節(jié)與GCP要求B.申辦者企業(yè)文化C.統(tǒng)計(jì)軟件操作D.臨床試驗(yàn)設(shè)備使用答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD2.知情同意書(shū)應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD3.試驗(yàn)方案應(yīng)明確的內(nèi)容包括？A.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)B.療效評(píng)價(jià)指標(biāo)C.不良事件的記錄與報(bào)告流程D.試驗(yàn)用藥品的管理方式答案：ABCD4.源數(shù)據(jù)的特征包括？A.原始性B.可追溯性C.準(zhǔn)確性D.可修改性（需留痕）答案：ABCD5.研究者應(yīng)具備的條件有？A.相應(yīng)的專業(yè)資格與經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP與試驗(yàn)方案C.有足夠的時(shí)間與資源完成試驗(yàn)D.參與過(guò)同類試驗(yàn)答案：ABC6.申辦者的責(zé)任包括？A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織監(jiān)查、稽查與質(zhì)量保證C.向監(jiān)管部門提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.承擔(dān)受試者的治療費(fèi)用（如因試驗(yàn)導(dǎo)致傷害）答案：ABCD7.不良事件（AE）的記錄內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度B.與試驗(yàn)的相關(guān)性判斷C.采取的治療措施D.轉(zhuǎn)歸結(jié)果答案：ABCD8.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（如EDC）需滿足的要求有？A.數(shù)據(jù)錄入的可追溯性（審計(jì)軌跡）B.系統(tǒng)權(quán)限的分級(jí)管理C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能D.無(wú)需驗(yàn)證，直接使用答案：ABC9.受試者保護(hù)的措施包括？A.倫理審查B.知情同意過(guò)程C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與管理D.隱私信息保密答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)檔案保存的要求是？A.紙質(zhì)文件保存至試驗(yàn)終止后至少5年B.電子數(shù)據(jù)保存至數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后至少5年C.申辦者與研究者分別保存一套完整檔案D.可隨意銷毀，無(wú)時(shí)間限制答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以由單一專業(yè)人員組成。（）答案：×2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不可隨意退出試驗(yàn)。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時(shí)退出）3.試驗(yàn)用藥品可以與其他藥品混合存放。（）答案：×（需單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)）4.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)保留原記錄，標(biāo)注修改原因并簽名。（）答案：√5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書(shū)。（）答案：×6.多中心試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不一致。（）答案：×（需保證數(shù)據(jù)一致性）7.兒童受試者的知情同意僅需法定監(jiān)護(hù)人簽署。（）答案：×（具備理解能力的兒童需本人簽署）8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告需同時(shí)提交倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門。（）答案：√9.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)無(wú)需保留審計(jì)軌跡。（）答案：×（必須保留）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需主要研究者簽署。（）答案：×（需申辦者、研究者、統(tǒng)計(jì)人員共同簽署）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述新版GCP對(duì)受試者隱私保護(hù)的具體要求。答案：新版GCP要求對(duì)受試者身份信息進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理，僅使用研究編號(hào)記錄數(shù)據(jù)；限制受試者身份信息的訪問(wèn)權(quán)限，僅授權(quán)人員可獲?。粩?shù)據(jù)傳輸與存儲(chǔ)需采取加