2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)責(zé)，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，簡(jiǎn)化了監(jiān)管程序，提高了市場(chǎng)效率。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可管理，便于對(duì)企業(yè)進(jìn)行有效監(jiān)管。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期規(guī)定為5年，期滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.生產(chǎn)答案：C解析：未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量和安全隱患，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用，以保障公眾健康。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人自行編寫(xiě)的說(shuō)明書(shū)D.廣告公司編寫(xiě)的內(nèi)容答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，確保廣告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：對(duì)于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門具有權(quán)威性和專業(yè)性，負(fù)責(zé)類別確認(rèn)工作。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)工藝答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。9.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).質(zhì)量管理體系C.生產(chǎn)企業(yè)D.上級(jí)主管部門答案：A解析：產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行日常維護(hù)和管理的重要依據(jù)，按照說(shuō)明書(shū)要求操作能保障醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和使用安全。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.售后服務(wù)體系答案：A解析：建立健全質(zhì)量管理體系是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。11.進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人C.進(jìn)口商D.代理商答案：B解析：為便于監(jiān)管和溝通，境外生產(chǎn)企業(yè)需通過(guò)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料。12.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.高風(fēng)險(xiǎn)答案：C解析：這類可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格管理，以保障公眾生命健康安全。13.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.性能良好C.外觀完好D.有使用記錄答案：A解析：轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時(shí)，轉(zhuǎn)讓方必須保證器械安全、有效，這是保障受讓方使用安全的基本要求。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和使用情況，對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況。A.上市后研究制度B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.召回制度D.年度報(bào)告制度答案：A解析：上市后研究制度有助于注冊(cè)人、備案人持續(xù)了解產(chǎn)品在實(shí)際使用中的情況，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取措施保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.驗(yàn)收記錄答案：A解析：采購(gòu)記錄能追溯醫(yī)療器械的來(lái)源和采購(gòu)情況，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和可追溯性的重要措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，保證醫(yī)療器械的安全、有效。A.科學(xué)B.規(guī)范C.公開(kāi)D.公正答案：AB解析：醫(yī)療器械研制需遵循科學(xué)、規(guī)范原則，運(yùn)用科學(xué)方法和規(guī)范流程，確保產(chǎn)品安全、有效。公開(kāi)、公正主要體現(xiàn)在監(jiān)管和市場(chǎng)環(huán)境方面，并非研制原則。2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款：（）A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上情形均嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，會(huì)對(duì)公眾健康造成威脅，因此需給予嚴(yán)厲處罰。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：這些義務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的各個(gè)方面，是注冊(cè)人、備案人保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本職責(zé)。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的（），并按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。A.貯存場(chǎng)所B.條件C.專業(yè)技術(shù)人員D.管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位需具備適宜的貯存場(chǎng)所和條件，配備專業(yè)技術(shù)人員，并建立完善的管理制度，以確保醫(yī)療器械的正確使用和管理。5.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，以下說(shuō)法正確的是（）A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布答案：ABCD解析：這是對(duì)醫(yī)療器械分類管理的準(zhǔn)確描述，明確了不同類別醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和管理要求，以及分類目錄的制定主體。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，（）。A.應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)C.并向所在地縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告D.并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告答案：ABD解析：生產(chǎn)條件變化不符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)整改，可能影響安全、有效時(shí)需停止生產(chǎn)，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)采取措施。7.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.廣告審查機(jī)關(guān)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：AC解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容合法合規(guī)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，（）。A.及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、處理不良事件信息B.對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.定期向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交不良事件監(jiān)測(cè)情況報(bào)告D.對(duì)所有不良事件進(jìn)行公開(kāi)披露答案：ABC解析：注冊(cè)人、備案人應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析、處理和報(bào)告，但并非對(duì)所有不良事件進(jìn)行公開(kāi)披露，需根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定處理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.個(gè)人D.任何渠道答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：這些職權(quán)是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中保障醫(yī)療器械質(zhì)量和市場(chǎng)秩序的必要手段。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√解析：條例允許注冊(cè)人、備案人根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，以提高生產(chǎn)效率和資源利用。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：√解析：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是證明醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，備案和注冊(cè)時(shí)均需提交。3.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械使用單位必須嚴(yán)格遵守法規(guī)，不得購(gòu)進(jìn)和使用這類不符合要求的醫(yī)療器械，以保障醫(yī)療安全。4.醫(yī)療器械廣告中可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：×解析：醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等夸大、虛假內(nèi)容。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不需要對(duì)其上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：注冊(cè)人、備案人對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括安全性和有效性。6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）答案：√解析：這是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本要求，有助于保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。7.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交由不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位維修、保養(yǎng)。（）答案：×解析：大型醫(yī)療器械維修、保養(yǎng)需要專業(yè)資質(zhì)和技術(shù)，使用單位應(yīng)將其交由具備相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行，以確保器械性能和安全。8.國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。（）答案：√解析：國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。（）答案：√解析：相關(guān)企業(yè)和單位有義務(wù)協(xié)助開(kāi)展不良事件調(diào)查，共同保障醫(yī)療器械的安全使用。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要義務(wù)包括：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量。（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、處理不良事件信息，對(duì)發(fā)生的不良事件及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并定期向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交不良事件監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)可追溯，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，及時(shí)主動(dòng)召回產(chǎn)品。（5）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所采購(gòu)的原材料、零部件等符合質(zhì)量要求。（6）對(duì)其上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)的要求。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)滿足以下要求：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)